Badanie wpływu żywności FMTN na zdrowych dorosłych Chińczyków

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisać świadomą zgodę przed badaniem i w pełni zrozumieć treść, przebieg i możliwe działania niepożądane testu;
2. Być w stanie ukończyć badanie zgodnie z wymaganiami planu testów;
3. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat (w tym wartości na obu końcach) w dniu podpisania świadomej zgody, w stosunku 1:1.
4. Badane nie planują rodziny i dobrowolnie stosują skuteczne środki antykoncepcyjne od 2 tygodni przed badaniem przesiewowym do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniego leku. Test HCG w surowicy płodnych kobiet musi być ujemny przed badaniem przesiewowym;
5. Masa ciała mężczyzn jest nie mniejsza niż 50 kg, a kobiet nie mniejsza niż 45 kg, a wskaźnik masy ciała (BMI) mieści się w przedziale 19-28 kg/m2 (z wartością krytyczną);

Kryteria wyłączenia:

1. Nieprawidłowości uznane przez klinicystów za istotne klinicznie, w tym badanie fizykalne, badanie parametrów życiowych, elektrokardiogram lub kliniczne badanie laboratoryjne lub poważne nieprawidłowości serca, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu nerwowego, układu oddechowego, zaburzeń psychicznych i metabolicznych w wywiadzie;
2. Osoby, które brały udział w oddawaniu krwi z objętością oddania krwi ≥400 ml w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem pierwszego badanego leku lub osoby, które otrzymały transfuzję krwi;
3. Stan alergiczny, w tym ciężka alergia na lek lub alergia na lek w wywiadzie, alergia na kapsułkę jabłczanu famitynibu lub jego substancje pomocnicze;
4. Historia używania narkotyków, pozytywny wynik badania przesiewowego lub nadużywanie narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat lub zażywanie narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
5. Historia intensywnego picia (14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 285 ml piwa, 25 ml spirytusu lub 100 ml wina);
6. Osoby, które paliły więcej niż 5 papierosów dziennie w pierwszych 3 miesiącach badania;
7. kobiety > 470 ms lub mężczyźni > 450 ms odstępu QT (QTcF) skorygowanego metodą Fridericia w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie;
8. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50% w barwnym USG serca;
9. Badanie przesiewowe osób, które przeszły jakąkolwiek operację w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
10. Badania przesiewowe pod kątem długotrwałego stosowania leków hepatotoksycznych (takich jak dapson, erytromycyna, flukonazol, ketokonazol, ryfampikol) w ciągu pierwszych 6 miesięcy;
11. zażyli jakikolwiek lek z badania klinicznego w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym użyciem badanego leku;
12. Każdy lek, który zmienia aktywność enzymów wątrobowych w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku;
13. Wszelkie leki na receptę lub bez recepty, wszelkie produkty witaminowe, produkty zdrowotne lub zioła przyjmowane w ciągu 2 tygodni przed pierwszym użyciem badanego leku;
14. dodatnie przeciwciała HCV, dodatnie przeciwciała HIV, dodatnie przeciwciała HBsAg, dodatnie przeciwciała przeciwko syfilisowi;
15. Spożycie grejpfruta lub produktów zawierających grejpfruta, kofeinę i ksantynę w ciągu 48 godzin przed przyjęciem badanego leku; Intensywne ćwiczenia lub inne czynniki wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku;
16. przyjmowali jakikolwiek produkt alkoholowy w ciągu 24 godzin przed przyjęciem badanego leku lub zostali poddani badaniu przesiewowemu pod kątem obecności alkoholu;
17. Pacjenci, którzy w opinii badacza mają inne czynniki, które nie są odpowiednie do udziału w tym badaniu.