Un estudio del efecto alimentario de FMTN en sujetos adultos chinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Firmar el consentimiento informado antes de la prueba y comprender completamente el contenido, el proceso y las posibles reacciones adversas de la prueba;
2. Ser capaz de completar el estudio de acuerdo con los requisitos del plan de prueba;
3. Sujetos masculinos y femeninos sanos de 18 a 45 años de edad (incluidos valores en ambos extremos) el día de la firma del consentimiento informado, con una proporción de 1:1.
4. Los sujetos no tienen planificación familiar y toman medidas anticonceptivas efectivas voluntariamente desde 2 semanas antes de la selección hasta 6 meses después de la última medicación. La prueba de HCG en suero de mujeres fértiles debe ser negativa antes de la selección;
5. El peso corporal de los sujetos masculinos no es inferior a 50 kg, y el de las mujeres no es inferior a 45 kg, y el índice de masa corporal (IMC) está dentro del rango de 19-28 kg/m2 (incluido el valor crítico);

Criterio de exclusión:

1. Anormalidades juzgadas por los médicos como clínicamente significativas, incluyendo examen físico, examen de signos vitales, electrocardiograma o examen de laboratorio clínico, o antecedentes de anomalías cardíacas, hepáticas, renales, del tracto digestivo, del sistema nervioso, del sistema respiratorio, mentales y metabólicas graves;
2. Aquellos que participaron en la donación de sangre con un volumen de donación de sangre ≥400 ml dentro de los 3 meses anteriores a tomar el primer fármaco del estudio, o aquellos que recibieron una transfusión de sangre;
3. Constitución alérgica, incluidos antecedentes de alergia grave a medicamentos o alergia a medicamentos, alergia a la cápsula de malato de famitinib o a sus excipientes;
4. Un historial de uso de drogas, prueba de detección de drogas positiva o un historial de abuso de drogas en los últimos cinco años o uso de drogas en los 3 meses anteriores al juicio;
5. Antecedentes de consumo excesivo de alcohol (14 unidades de alcohol por semana: 1 unidad = 285 ml de cerveza, 25 ml de licores o 100 ml de vino);
6. Aquellos que fumaban más de 5 cigarrillos por día en los primeros 3 meses del estudio;
7. mujeres > 470 mseg u hombres >450 mseg de intervalo QT (QTcF) corregido por método de Fridericia en electrocardiograma de 12 derivaciones;
8. fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50% en ecografía cardiaca en color;
9. Detección de aquellos que han recibido alguna cirugía en los 6 meses anteriores;
10. Detección del uso a largo plazo de fármacos hepatotóxicos (como dapsona, eritromicina, fluconazol, ketoconazol, rifampicol) dentro de los primeros 6 meses;
11. haber tomado cualquier fármaco de ensayo clínico en los 3 meses anteriores al primer uso del fármaco del estudio;
12. Cualquier fármaco que altere la actividad de las enzimas hepáticas en las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio;
13. Cualquier medicamento recetado o de venta libre, cualquier producto vitamínico, producto para el cuidado de la salud o hierba que se haya tomado dentro de las 2 semanas anteriores al primer uso del medicamento del estudio;
14. Anticuerpos contra el VHC positivos, anticuerpos contra el VIH positivos, HBsAg positivos, anticuerpos contra la sífilis positivos;
15. Ingestión de alimentos o bebidas de toronja o productos que contengan toronja, cafeína y xantina dentro de las 48 horas anteriores a la toma del fármaco del estudio; ejercicio extenuante u otros factores que afecten la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco;
16. haber tomado cualquier producto alcohólico dentro de las 24 horas anteriores a tomar el fármaco del estudio, o haber sido examinado para detectar alcohol positivo;
17. Sujetos que, a juicio del investigador, tengan otros factores que no sean apropiados para participar en este estudio.