건강한 중국 성인 대상에 대한 FMTN의 식품 효과 연구

포함 기준:

1. 테스트 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 테스트의 내용, 프로세스 및 가능한 부작용을 완전히 이해하십시오.
2. 테스트 계획의 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있어야 합니다.
3. 피험자 동의서에 서명한 날을 기준으로 18세에서 45세 사이의 건강한 남녀(양끝 값 포함)를 1:1의 비율로 대상자.
4. 피험자는 가족 계획이 없으며 스크리닝 2주 전부터 마지막 ​​투약 후 6개월까지 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취합니다. 가임 여성의 혈청 HCG 검사는 스크리닝 전에 음성이어야 합니다.
5. 남성 피험자의 체중이 50kg 이상, 여성 피험자의 체중이 45kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 19-28kg/m2(임계값 포함) 범위 내에 있고;

제외 기준:

1. 신체 검사, 활력 징후 검사, 심전도 또는 임상 실험실 검사 또는 심각한 심장, 간, 신장, 소화관, 신경계, 호흡기계, 정신 및 대사 이상의 병력을 포함하여 임상적으로 중요하다고 임상의가 판단하는 이상;
2. 1차 시험약 복용 전 3개월 이내에 헌혈에 참여한 자로서 헌혈량이 400mL 이상인 자 또는 수혈을 받은 자
3. 심각한 약물 알레르기 또는 약물 알레르기, 말레이트 파미티닙 캡슐 또는 그 부형제에 대한 알레르기를 포함한 알레르기 체질;
4. 약물 사용 이력, 약물 스크리닝 양성 또는 지난 5년 동안 약물 남용 이력 또는 시험 전 3개월 동안 약물 사용;
5. 과음 이력(주당 알코올 14단위: 1단위 = 맥주 285mL, 증류주 25mL 또는 와인 100mL)
6. 연구 첫 3개월 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피운 자;
7. 여성 > 470msec 또는 남성 > 450msec의 QT 간격(QTcF)은 12-유도 심전도에서 Fridericia 방법으로 교정되었습니다.
8. 심장 컬러 초음파에서 좌심실 박출률(LVEF) <50%;
9. 지난 6개월 동안 수술을 받은 적이 있는 사람을 선별 검사합니다.
10. 처음 6개월 이내에 간독성 약물(예: 답손, 에리스로마이신, 플루코나졸, 케토코나졸, 리팜피콜)의 장기 사용에 대한 스크리닝;
11. 연구 약물의 최초 사용 전 3개월 이내에 임의의 임상 시험 약물을 복용함;
12. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 간 효소 활성을 변경하는 모든 약물;
13. 연구 약물을 처음 사용하기 전 2주 이내에 복용한 모든 처방약 또는 비처방약, 비타민 제품, 건강 관리 제품 또는 허브;
14. HCV 항체 양성, HIV 항체 양성, HBsAg 양성, 매독 항체 양성;
15. 연구 약물을 복용하기 전 48시간 이내에 자몽 또는 자몽, 카페인 및 크산틴 식품 또는 음료를 함유한 제품의 섭취; 격렬한 운동 또는 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 기타 요인;
16. 연구 약물을 복용하기 전 24시간 이내에 알코올성 제품을 복용했거나 알코올 양성에 대해 스크리닝을 받았습니다.
17. 연구자의 의견에 따라 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 다른 요인이 있는 피험자.