FMTN:n ruoan vaikutustutkimus terveillä kiinalaisilla aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoita tietoinen suostumus ennen testiä ja ymmärrä täysin testin sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset;
2. Pystyy suorittamaan tutkimus koesuunnitelman vaatimusten mukaisesti;
3. Terveet 18–45-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt (mukaan lukien arvot molemmissa päissä) tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä suhteessa 1:1.
4. Koehenkilöillä ei ole perhesuunnittelua ja he käyttävät vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisykeinoja 2 viikosta ennen seulontaa 6 kuukauteen viimeisen lääkityksen jälkeen. Hedelmällisten naisten seerumin HCG-testin on oltava negatiivinen ennen seulontaa;
5. Miesten paino on vähintään 50 kg ja naisten vähintään 45 kg ja painoindeksi (BMI) on välillä 19-28 kg/m2 (kriittinen arvo mukaan lukien);

Poissulkemiskriteerit:

1. Poikkeavuudet, jotka lääkärit arvioivat kliinisesti merkittäviksi, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintoimintojen tutkimus, EKG tai kliininen laboratoriotutkimus, tai vakavat sydämen, maksan, munuaisten, ruoansulatuskanavan, hermoston, hengityselinten, mielenterveyden ja aineenvaihdunnan poikkeavuudet;
2. Ne, jotka osallistuivat verenluovutukseen verenluovutuksen tilavuudella ≥400 ml 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamista, tai ne, jotka ovat saaneet verensiirtoa;
3. Allerginen rakenne, mukaan lukien vakava lääkeallergia tai lääkeallergia, allergia malaattifamitinibikapselille tai sen apuaineille;
4. huumeiden käyttöhistoria, huumeiden seulonta positiivinen tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen viiden vuoden aikana tai huumeiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen koetta;
5. Runsas juominen (14 yksikköä alkoholia viikossa: 1 yksikkö = 285 ml olutta, 25 ml väkeviä alkoholijuomia tai 100 ml viiniä);
6. Ne, jotka polttivat yli 5 savuketta päivässä tutkimuksen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana;
7. naiset > 470 ms tai miehet > 450 ms QT-aika (QTcF) korjattu Fridericia-menetelmällä 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa;
8. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <50 % sydämen väri-ultraäänessä;
9. Seulonta henkilöt, jotka ovat saaneet leikkausta edellisen 6 kuukauden aikana;
10. Maksatoksisten lääkkeiden (kuten dapsoni, erytromysiini, flukonatsoli, ketokonatsoli, rifampikoli) pitkäaikaisen käytön seulonta ensimmäisen 6 kuukauden aikana;
11. ovat käyttäneet mitä tahansa kliinisen kokeen lääkettä 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä;
12. Mikä tahansa lääke, joka muuttaa maksaentsyymiaktiivisuutta 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa;
13. Kaikki resepti- tai reseptilääkkeet, vitamiinivalmisteet, terveydenhoitotuotteet tai yrtit, jotka on otettu 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä;
14. HCV-vasta-ainepositiivinen, HIV-vasta-ainepositiivinen, HBsAg-positiivinen, kuppa-vasta-ainepositiivinen;
15. Greippien tai greippiä, kofeiinia ja ksantiinia sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista; Raskas liikunta tai muut tekijät, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen;
16. olet ottanut alkoholivalmisteita 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista tai olet käynyt alkoholipositiivisen seulonnan;
17. Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.