Studie vlivu potravy FMTN na zdravé čínské dospělé subjekty

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsat informovaný souhlas před testem a plně porozumět obsahu, průběhu a možným nežádoucím reakcím testu;
2. Umět dokončit studium podle požadavků zkušebního plánu;
3. Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 45 let (včetně hodnot na obou koncích) v den podpisu informovaného souhlasu, v poměru 1:1.
4. Subjekty nemají žádné plánované rodičovství a dobrovolně užívají účinná antikoncepční opatření od 2 týdnů před screeningem do 6 měsíců po poslední medikaci. Test HCG v séru fertilních žen musí být před screeningem negativní;
5. Tělesná hmotnost mužských subjektů není nižší než 50 kg a žen není nižší než 45 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) je v rozmezí 19-28 kg/m2 (včetně kritické hodnoty);

Kritéria vyloučení:

1. Abnormality posouzené klinickými lékaři jako klinicky významné, včetně fyzikálního vyšetření, vyšetření vitálních funkcí, elektrokardiogramu nebo klinického laboratorního vyšetření, nebo anamnéza závažných srdečních, jaterních, ledvinových, trávicích ústrojí, nervového systému, dýchacího systému, mentálních a metabolických abnormalit;
2. Ti, kteří se zúčastnili dárcovství krve s objemem darované krve ≥400 ml během 3 měsíců před užitím prvního studovaného léku, nebo ti, kteří dostali krevní transfuzi;
3. Alergická konstituce, včetně anamnézy těžké lékové alergie nebo lékové alergie, alergie na malát famitinib nebo jeho pomocné látky;
4. Anamnéza užívání drog, pozitivní screening na drogy nebo historie zneužívání drog v posledních pěti letech nebo užívání drog během 3 měsíců před zahájením studie;
5. Těžké pití v minulosti (14 jednotek alkoholu týdně: 1 jednotka = 285 ml piva, 25 ml lihoviny nebo 100 ml vína);
6. Ti, kteří kouřili více než 5 cigaret denně v prvních 3 měsících studie;
7. ženy > 470 ms nebo muži > 450 ms QT intervalu (QTcF) korigovaného metodou Fridericia na 12svodovém elektrokardiogramu;
8. Ejekční frakce levé komory (LVEF) <50 % při barevném ultrazvuku srdce;
9. Screening těch, kteří podstoupili jakoukoli operaci v předchozích 6 měsících;
10. Screening na dlouhodobé užívání hepatotoxických léků (jako je dapson, erythromycin, flukonazol, ketokonazol, rifampikol) během prvních 6 měsíců;
11. užili jakýkoli lék z klinické studie během 3 měsíců před prvním použitím studovaného léku;
12. Jakékoli léčivo, které mění aktivitu jaterních enzymů během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léčiva;
13. Jakýkoli lék na předpis nebo bez předpisu, jakýkoli vitamínový produkt, produkt zdravotní péče nebo bylina užívaný během 2 týdnů před prvním použitím studovaného léku;
14. HCV protilátky pozitivní, HIV protilátky pozitivní, HBsAg pozitivní, syfilis pozitivní protilátky;
15. požití grapefruitu nebo produktů obsahujících grapefruit, kofein a xantin potraviny nebo nápoje během 48 hodin před užitím studovaného léku; namáhavé cvičení nebo jiné faktory ovlivňující absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku;
16. užili jakýkoli alkoholický produkt během 24 hodin před užitím studovaného léku nebo byli vyšetřeni na pozitivitu alkoholu;
17. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají jiné faktory, které nejsou vhodné k účasti v této studii.