Исследование пищевого воздействия FMTN на здоровых взрослых китайцев

Критерии включения:

1. Подписать информированное согласие перед тестом и полностью понимать содержание, процесс и возможные побочные реакции теста;
2. Уметь выполнять исследование в соответствии с требованиями плана тестирования;
3. Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет (включая значения на обоих концах) на день подписания информированного согласия в соотношении 1:1.
4. Субъекты не планируют семью и добровольно принимают эффективные меры контрацепции в период от 2 недель до скрининга до 6 месяцев после приема последнего лекарства. Перед скринингом тест на ХГЧ в сыворотке фертильных женщин должен быть отрицательным;
5. Масса тела мужчин не менее 50 кг, женщин не менее 45 кг, а индекс массы тела (ИМТ) находится в пределах 19-28 кг/м2 (включая критическое значение);

Критерий исключения:

1. Отклонения, оцененные клиницистами как клинически значимые, включая физикальное обследование, исследование основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограмму или клиническое лабораторное исследование, или серьезные нарушения со стороны сердца, печени, почек, пищеварительного тракта, нервной системы, дыхательной системы, психические и метаболические нарушения в анамнезе;
2. Те, кто участвовал в сдаче крови с объемом донорской крови ≥400 мл в течение 3 месяцев до приема первого исследуемого препарата, или те, кто получил переливание крови;
3. Аллергическая конституция, в том числе тяжелая лекарственная аллергия или лекарственная аллергия в анамнезе, аллергия на малатную капсулу фамитиниба или его вспомогательные вещества;
4. История употребления наркотиков, положительный результат скрининга на наркотики или история злоупотребления наркотиками за последние пять лет или употребление наркотиков в течение 3 месяцев до испытания;
5. Пьянство в анамнезе (14 единиц алкоголя в неделю: 1 единица = 285 мл пива, 25 мл спиртных напитков или 100 мл вина);
6. Те, кто выкуривал более 5 сигарет в день в первые 3 месяца исследования;
7. женщины > 470 мс или мужчины > 450 мс интервала QT (QTcF), скорректированного по методу Фридериции на электрокардиограмме в 12 отведениях;
8. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <50% на цветном УЗИ сердца;
9. Скрининг тех, кто перенес какую-либо операцию в течение предыдущих 6 месяцев;
10. Скрининг на длительное применение гепатотоксических препаратов (таких как дапсон, эритромицин, флуконазол, кетоконазол, рифампикол) в течение первых 6 мес;
11. принимали какой-либо препарат для клинических испытаний в течение 3 месяцев до первого применения исследуемого препарата;
12. Любой препарат, который изменяет активность ферментов печени в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата;
13. Любой лекарственный препарат, отпускаемый по рецепту или без рецепта, любой витаминный продукт, продукт для здоровья или травы, принимаемые в течение 2 недель до первого использования исследуемого препарата;
14. Положительный результат на антитела к ВГС, положительный результат на антитела к ВИЧ, положительный результат на HBsAg, положительный результат на антитела к сифилису;
15. Употребление грейпфрута или продуктов, содержащих грейпфрут, кофеин и ксантин, пищевых продуктов или напитков в течение 48 часов до приема исследуемого препарата; интенсивные физические нагрузки или другие факторы, влияющие на всасывание, распределение, метаболизм и выведение препарата;
16. принимали какой-либо алкогольный продукт в течение 24 часов до приема исследуемого препарата или прошли скрининг на наличие алкоголя;
17. Субъекты, у которых, по мнению исследователя, имеются другие факторы, не подходящие для участия в данном исследовании.