Um estudo do efeito alimentar do FMTN em indivíduos adultos chineses saudáveis

Critério de inclusão:

1. Assine o consentimento informado antes do teste e entenda completamente o conteúdo, processo e possíveis reações adversas do teste;
2. Ser capaz de concluir o estudo de acordo com os requisitos do plano de teste;
3. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 45 anos (incluindo valores em ambas as extremidades) no dia da assinatura do consentimento informado, na proporção de 1:1.
4. Os indivíduos não têm planejamento familiar e tomam medidas contraceptivas eficazes voluntariamente de 2 semanas antes da triagem até 6 meses após a última medicação. O teste de HCG sérico de mulheres férteis deve ser negativo antes da triagem;
5. O peso corporal dos indivíduos do sexo masculino não é inferior a 50 kg, e o das mulheres não é inferior a 45 kg, e o índice de massa corporal (IMC) está dentro da faixa de 19-28 kg/m2 (incluindo o valor crítico);

Critério de exclusão:

1. Anormalidades julgadas pelos médicos como clinicamente significativas, incluindo exame físico, exame de sinais vitais, eletrocardiograma ou exame clínico laboratorial, ou história de anormalidades cardíacas, hepáticas, renais, digestivas, do sistema nervoso, do sistema respiratório, mentais e metabólicas graves;
2. Aqueles que participaram de doação de sangue com volume de doação de sangue ≥400mL dentro de 3 meses antes de tomar o primeiro medicamento do estudo ou aqueles que receberam transfusão de sangue;
3. Constituição alérgica, incluindo história de alergia grave a medicamentos ou alergia a medicamentos, alergia à cápsula de malato de famitinibe ou seus excipientes;
4. Histórico de uso de drogas, triagem positiva para drogas ou história de abuso de drogas nos últimos cinco anos ou uso de drogas nos 3 meses anteriores ao julgamento;
5. História de consumo excessivo de álcool (14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = 285mL de cerveja, 25mL de destilado ou 100mL de vinho);
6. Aqueles que fumaram mais de 5 cigarros por dia nos primeiros 3 meses do estudo;
7. mulheres > 470 ms ou homens >450 ms de intervalo QT (QTcF) corrigido pelo método de Fridericia em eletrocardiograma de 12 derivações;
8. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50% na ultrassonografia cardíaca colorida;
9. Triagem daqueles que receberam alguma cirurgia nos últimos 6 meses;
10. Triagem para uso prolongado de drogas hepatotóxicas (como dapsona, eritromicina, fluconazol, cetoconazol, rifampicol) nos primeiros 6 meses;
11. ter tomado qualquer medicamento em estudo clínico dentro de 3 meses antes do primeiro uso do medicamento em estudo;
12. Qualquer medicamento que altere a atividade das enzimas hepáticas dentro de 4 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo;
13. Qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, qualquer produto vitamínico, produto de cuidados de saúde ou erva tomado dentro de 2 semanas antes do primeiro uso do medicamento do estudo;
14. anticorpo HCV positivo, anticorpo HIV positivo, HBsAg positivo, anticorpo sífilis positivo;
15. Ingestão de toranja ou produtos contendo alimentos ou bebidas de toranja, cafeína e xantina dentro de 48 horas antes de tomar o medicamento do estudo; Exercício extenuante ou outros fatores que afetam a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento;
16. ter tomado qualquer produto alcoólico dentro de 24 horas antes de tomar o medicamento do estudo, ou ter sido testado para positividade para álcool;
17. Sujeitos que, na opinião do investigador, possuem outros fatores que não são apropriados para participar deste estudo.