En mateffektstudie av FMTN på sunne kinesiske voksne personer

Inklusjonskriterier:

1. Signere informert samtykke før testen, og forstå innholdet, prosessen og mulige bivirkninger av testen;
2. Kunne gjennomføre studiet i henhold til kravene i testplanen;
3. Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år (inkludert verdier i begge ender) på dagen for undertegning av informert samtykke, med et forhold på 1:1.
4. Forsøkspersonene har ingen familieplanlegging og tar frivillig prevensjonstiltak fra 2 uker før screening til 6 måneder etter siste medisinering. Serum HCG-test av fertile kvinner må være negativ før screening;
5. Kroppsvekten til mannlige forsøkspersoner er ikke mindre enn 50 kg, og for kvinnelige forsøkspersoner er ikke mindre enn 45 kg, og kroppsmasseindeksen (BMI) er innenfor området 19-28 kg/m2 (inkludert den kritiske verdien);

Ekskluderingskriterier:

1. Abnormaliteter bedømt av klinikere som klinisk signifikante, inkludert fysisk undersøkelse, undersøkelse av vitale tegn, elektrokardiogram eller klinisk laboratorieundersøkelse, eller en historie med alvorlige hjerte-, lever-, nyre-, fordøyelseskanal, nervesystem, luftveier, mentale og metabolske abnormiteter;
2. De som deltok i bloddonasjon med bloddonasjonsvolum ≥400mL innen 3 måneder før de tok det første studiemedikamentet, eller de som fikk blodoverføring;
3. Allergisk konstitusjon, inkludert en historie med alvorlig legemiddelallergi eller legemiddelallergi, allergi mot malate famitinib kapsel eller dets hjelpestoffer;
4. En historie med narkotikabruk, narkotikascreening positiv eller en historie med narkotikamisbruk de siste fem årene eller narkotikabruk i de 3 månedene før prøven;
5. En historie med mye drikking (14 enheter alkohol per uke: 1 enhet = 285 ml øl, 25 ml brennevin eller 100 ml vin);
6. De som røykte mer enn 5 sigaretter per dag i løpet av de første 3 månedene av studien;
7. kvinner > 470 msek eller menn >450 msek QT-intervall (QTcF) korrigert ved Fridericia-metoden i 12-avlednings elektrokardiogram;
8. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50 % i hjertefargeultralyd;
9. Screening av de som har mottatt operasjoner de siste 6 månedene;
10. Screening for langvarig bruk av hepatotoksiske legemidler (som dapson, erytromycin, flukonazol, ketokonazol, rifampikol) innen de første 6 månedene;
11. har tatt et legemiddel innen klinisk utprøving innen 3 måneder før første gangs bruk av studiemedikamentet;
12. Ethvert medikament som endrer leverenzymaktivitet innen 4 uker før første administrasjon av studiemedikamentet;
13. Alle reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, vitaminprodukter, helseprodukter eller urter tatt innen 2 uker før første bruk av studiemedisinen;
14. HCV antistoff positiv, HIV antistoff positiv, HBsAg positiv, syfilis antistoff positiv;
15. Svelging av grapefrukt eller produkter som inneholder grapefrukt, koffein og xanthin mat eller drikke innen 48 timer før du tar studiemedikamentet; Anstrengende trening eller andre faktorer som påvirker stoffets absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse;
16. har tatt et alkoholholdig produkt innen 24 timer før du tok studiemedisinen, eller har blitt screenet for alkoholpositivitet;
17. Forsøkspersoner som etter utrederens mening har andre faktorer som ikke er hensiktsmessige å delta i denne studien.