Eine Lebensmitteleffektstudie von FMTN bei gesunden chinesischen Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnen Sie vor dem Test eine Einverständniserklärung und verstehen Sie den Inhalt, den Ablauf und die möglichen Nebenwirkungen des Tests vollständig.
2. In der Lage sein, die Studie gemäß den Anforderungen des Testplans abzuschließen;
3. Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich Werte an beiden Enden) am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung, im Verhältnis 1:1.
4. Die Probanden haben keine Familienplanung und ergreifen freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen ab 2 Wochen vor dem Screening bis 6 Monate nach der letzten Medikation. Der Serum-HCG-Test fruchtbarer Frauen muss vor dem Screening negativ sein;
5. Das Körpergewicht männlicher Probanden beträgt mindestens 50 kg, das weiblicher Probanden mindestens 45 kg und der Body-Mass-Index (BMI) liegt im Bereich von 19–28 kg/m2 (einschließlich des kritischen Werts);

Ausschlusskriterien:

1. Anomalien, die von Ärzten als klinisch bedeutsam beurteilt werden, einschließlich körperlicher Untersuchung, Untersuchung der Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm oder klinischer Laboruntersuchung, oder eine Vorgeschichte schwerwiegender Herz-, Leber-, Nieren-, Verdauungstrakt-, Nervensystem-, Atmungssystem-, geistiger und metabolischer Anomalien;
2. Diejenigen, die an einer Blutspende mit einem Blutspendevolumen von ≥ 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor der Einnahme des ersten Studienmedikaments teilgenommen haben, oder diejenigen, die eine Bluttransfusion erhalten haben;
3. Allergische Konstitution, einschließlich schwerer Arzneimittelallergie oder Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte, Allergie gegen Malat, Famitinib-Kapsel oder deren Hilfsstoffe;
4. Eine Vorgeschichte von Drogenkonsum, ein positives Drogenscreening oder eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch in den letzten fünf Jahren oder Drogenkonsum in den drei Monaten vor der Studie;
5. Eine Vorgeschichte von starkem Alkoholkonsum (14 Einheiten Alkohol pro Woche: 1 Einheit = 285 ml Bier, 25 ml Spirituosen oder 100 ml Wein);
6. Diejenigen, die in den ersten 3 Monaten der Studie mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben;
7. Frauen > 470 ms oder Männer > 450 ms QT-Intervall (QTcF), korrigiert durch die Fridericia-Methode im 12-Kanal-Elektrokardiogramm;
8. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <50 % im kardialen Farbultraschall;
9. Screening derjenigen, die in den letzten 6 Monaten operiert wurden;
10. Screening auf Langzeitanwendung hepatotoxischer Arzneimittel (wie Dapson, Erythromycin, Fluconazol, Ketoconazol, Rifampicol) innerhalb der ersten 6 Monate;
11. innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments ein Medikament aus klinischen Studien eingenommen haben;
12. Jedes Medikament, das die Leberenzymaktivität innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments verändert;
13. Jedes verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikament, jedes Vitaminprodukt, Gesundheitsprodukt oder Kraut, das innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Einnahme des Studienmedikaments eingenommen wird;
14. HCV-Antikörper-positiv, HIV-Antikörper-positiv, HBsAg-positiv, Syphilis-Antikörper-positiv;
15. Einnahme von Grapefruit- oder Grapefruit-, Koffein- und
16. innerhalb von 24 Stunden vor der Einnahme des Studienmedikaments ein alkoholisches Produkt eingenommen haben oder auf Alkoholpositivität untersucht wurden;
17. Probanden, bei denen nach Ansicht des Prüfers andere Faktoren vorliegen, die für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind.