En fødevareeffektundersøgelse af FMTN på sunde kinesiske voksne emner

Inklusionskriterier:

1. Underskrive informeret samtykke før testen og forstå testens indhold, proces og mulige bivirkninger fuldt ud;
2. Kunne gennemføre undersøgelsen i henhold til kravene i testplanen;
3. Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år (inklusive værdier i begge ender) på dagen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke, med et forhold på 1:1.
4. Forsøgspersoner har ingen familieplanlægning og tager frivilligt effektive præventionsforanstaltninger fra 2 uger før screening til 6 måneder efter sidste medicin. Serum HCG-test af fertile kvinder skal være negativ før screening;
5. Kropsvægten af ​​mandlige forsøgspersoner er ikke mindre end 50 kg, og den for kvindelige forsøgspersoner er ikke mindre end 45 kg, og kropsmasseindekset (BMI) er inden for området 19-28 kg/m2 (inklusive den kritiske værdi);

Ekskluderingskriterier:

1. Abnormiteter vurderet af klinikere som klinisk signifikante, herunder fysisk undersøgelse, undersøgelse af vitale tegn, elektrokardiogram eller klinisk laboratorieundersøgelse, eller en historie med alvorlige hjerte-, lever-, nyre-, fordøjelseskanal, nervesystem, åndedrætssystem, mentale og metaboliske abnormiteter;
2. De, der deltog i bloddonation med bloddonationsvolumen ≥400mL inden for 3 måneder, før de tog det første studielægemiddel, eller dem, der modtog blodtransfusion;
3. Allergisk konstitution, herunder en historie med alvorlig lægemiddelallergi eller lægemiddelallergi, allergi over for malate famitinib kapsel eller dets hjælpestoffer;
4. En historie med stofbrug, medicinscreening positiv eller en historie med stofmisbrug inden for de seneste fem år eller stofbrug i de 3 måneder forud for forsøget;
5. En historie med tungt drikke (14 enheder alkohol om ugen: 1 enhed = 285 ml øl, 25 ml spiritus eller 100 ml vin);
6. De, der røg mere end 5 cigaretter om dagen i de første 3 måneder af undersøgelsen;
7. kvinder > 470 msek eller mænd >450 msek QT-interval (QTcF) korrigeret ved Fridericia-metoden i 12-aflednings elektrokardiogram;
8. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <50 % i hjertefarve-ultralyd;
9. Screening af dem, der har modtaget en operation inden for de foregående 6 måneder;
10. Screening for langvarig brug af hepatotoksiske lægemidler (såsom dapson, erythromycin, fluconazol, ketoconazol, rifampicol) inden for de første 6 måneder;
11. har taget et hvilket som helst klinisk forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før første brug af undersøgelseslægemidlet;
12. Ethvert lægemiddel, der ændrer leverenzymaktivitet inden for 4 uger før den første administration af undersøgelseslægemidlet;
13. Ethvert receptpligtigt eller ikke-receptpligtigt lægemiddel, ethvert vitaminprodukt, sundhedsplejeprodukt eller urt taget inden for 2 uger før den første brug af undersøgelseslægemidlet;
14. HCV antistof positiv, HIV antistof positiv, HBsAg positiv, syfilis antistof positiv;
15. Indtagelse af grapefrugt eller produkter, der indeholder grapefrugt, koffein og xanthin fødevarer eller drikkevarer inden for 48 timer før indtagelse af undersøgelseslægemidlet; Anstrengende motion eller andre faktorer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse;
16. har taget et alkoholholdigt produkt inden for 24 timer før indtagelse af undersøgelseslægemidlet, eller er blevet screenet for alkoholpositivitet;
17. Forsøgspersoner, som efter investigators mening har andre faktorer, som ikke er hensigtsmæssige at deltage i denne undersøgelse.