Uno studio sugli effetti alimentari dell'FMTN su soggetti adulti cinesi sani

Criterio di inclusione:

1. Firmare il consenso informato prima del test e comprendere appieno il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse del test;
2. Essere in grado di completare lo studio secondo i requisiti del piano di test;
3. Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 45 anni (compresi i valori ad entrambe le estremità) il giorno della firma del consenso informato, con un rapporto di 1:1.
4. I soggetti non hanno pianificazione familiare e adottano volontariamente misure contraccettive efficaci da 2 settimane prima dello screening a 6 mesi dopo l'ultimo farmaco. Il test sierico HCG delle donne fertili deve essere negativo prima dello screening;
5. Il peso corporeo dei soggetti di sesso maschile non è inferiore a 50 kg, e quello delle soggetti di sesso femminile non è inferiore a 45 kg, e l'indice di massa corporea (BMI) è compreso tra 19 e 28 kg/m2 (compreso il valore critico);

Criteri di esclusione:

1. Anomalie giudicate clinicamente significative dai medici, tra cui esame fisico, esame dei segni vitali, elettrocardiogramma o esame clinico di laboratorio o anamnesi di gravi anomalie cardiache, epatiche, renali, del tratto digerente, del sistema nervoso, dell'apparato respiratorio, mentali e metaboliche;
2. Coloro che hanno partecipato alla donazione di sangue con un volume di donazione di sangue ≥400 ml entro 3 mesi prima di assumere il primo farmaco in studio o coloro che hanno ricevuto trasfusioni di sangue;
3. Costituzione allergica, inclusa una storia di grave allergia ai farmaci o allergia ai farmaci, allergia al malato famitinib capsula o ai suoi eccipienti;
4. Una storia di uso di droghe, test antidroga positivo o una storia di abuso di droghe negli ultimi cinque anni o uso di droghe nei 3 mesi precedenti al processo;
5. Una storia di consumo eccessivo (14 unità di alcol a settimana: 1 unità = 285 ml di birra, 25 ml di superalcolici o 100 ml di vino);
6. Coloro che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno nei primi 3 mesi dello studio;
7. donne > 470 msec o uomini > 450 msec dell'intervallo QT (QTcF) corretto con il metodo Fridericia nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni;
8. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50% nell'ecografia a colori cardiaca;
9. Screening di coloro che hanno subito interventi chirurgici nei 6 mesi precedenti;
10. Screening per l'uso a lungo termine di farmaci epatotossici (come dapsone, eritromicina, fluconazolo, ketoconazolo, rifampicolo) entro i primi 6 mesi;
11. aver assunto qualsiasi farmaco della sperimentazione clinica entro 3 mesi prima del primo utilizzo del farmaco oggetto dello studio;
12. Qualsiasi farmaco che alteri l'attività degli enzimi epatici entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio;
13. Qualsiasi farmaco su prescrizione o senza prescrizione medica, qualsiasi prodotto vitaminico, prodotto sanitario o erba assunto entro 2 settimane prima del primo utilizzo del farmaco in studio;
14. anticorpo HCV positivo, anticorpo HIV positivo, HBsAg positivo, anticorpo sifilide positivo;
15. Ingestione di pompelmo o prodotti contenenti pompelmo, caffeina e cibi o bevande xantinici entro 48 ore prima dell'assunzione del farmaco in studio; Esercizio fisico intenso o altri fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco;
16. aver assunto qualsiasi prodotto alcolico nelle 24 ore precedenti l'assunzione del farmaco in studio o essere stato sottoposto a screening per positività all'alcol;
17. - Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno altri fattori che non sono appropriati per partecipare a questo studio.