Een voedseleffectstudie van FMTN bij gezonde Chinese volwassen proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Voorafgaand aan de test geïnformeerde toestemming ondertekenen en de inhoud, het proces en mogelijke bijwerkingen van de test volledig begrijpen;
2. De studie kunnen afronden volgens de eisen van het toetsplan;
3. Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 45 jaar oud (inclusief waarden aan beide uiteinden) op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming, met een verhouding van 1:1.
4. De proefpersonen hebben geen gezinsplanning en nemen vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen vanaf 2 weken voor de screening tot 6 maanden na de laatste medicatie. Serum HCG-test van vruchtbare vrouwen moet vóór screening negatief zijn;
5. Het lichaamsgewicht van mannelijke proefpersonen is niet minder dan 50 kg, en dat van vrouwelijke proefpersonen is niet minder dan 45 kg, en de body mass index (BMI) ligt binnen het bereik van 19-28 kg/m2 (inclusief de kritische waarde);

Uitsluitingscriteria:

1. Afwijkingen die door clinici als klinisch significant worden beoordeeld, waaronder lichamelijk onderzoek, onderzoek van vitale functies, elektrocardiogram of klinisch laboratoriumonderzoek, of een voorgeschiedenis van ernstige hart-, lever-, nier-, spijsverteringskanaal-, zenuwstelsel-, ademhalingssysteem-, mentale en metabole afwijkingen;
2. Degenen die deelnamen aan bloeddonaties met een bloeddonatievolume ≥400 ml binnen 3 maanden voor inname van het eerste onderzoeksgeneesmiddel, of degenen die een bloedtransfusie ontvingen;
3. Allergische constitutie, waaronder een voorgeschiedenis van ernstige medicijnallergie of medicijnallergie, allergie voor malaat famitinib-capsule of zijn hulpstoffen;
4. Een geschiedenis van drugsgebruik, drugsscreening positief of een geschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen vijf jaar of drugsgebruik in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek;
5. Een geschiedenis van zwaar drinken (14 eenheden alcohol per week: 1 eenheid = 285 ml bier, 25 ml sterke drank of 100 ml wijn);
6. Degenen die in de eerste 3 maanden van het onderzoek meer dan 5 sigaretten per dag rookten;
7. vrouwen > 470 msec of mannen > 450 msec QT-interval (QTcF) gecorrigeerd volgens de Fridericia-methode in 12-afleidingen elektrocardiogram;
8. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <50% bij cardiale kleurenechografie;
9. Het screenen van degenen die in de afgelopen 6 maanden een operatie hebben ondergaan;
10. Screening op langdurig gebruik van hepatotoxische geneesmiddelen (zoals dapson, erytromycine, fluconazol, ketoconazol, rifampicol) binnen de eerste 6 maanden;
11. een klinisch onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt binnen 3 maanden voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel;
12. Elk geneesmiddel dat de leverenzymactiviteit verandert binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
13. Elk geneesmiddel op recept of zonder recept, elk vitamineproduct, gezondheidsproduct of kruid dat binnen 2 weken voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel is ingenomen;
14. HCV-antilichaampositief, HIV-antilichaampositief, HBsAg-positief, syfilis-antilichaampositief;
15. Inname van grapefruit of producten die grapefruit, cafeïne en xanthine-voedingsmiddelen of -dranken bevatten binnen 48 uur voorafgaand aan het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel; zware inspanning of andere factoren die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloeden;
16. een alcoholisch product hebben ingenomen binnen 24 uur voorafgaand aan het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel, of zijn gescreend op alcoholpositiviteit;
17. Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, andere factoren hebben die niet geschikt zijn om aan dit onderzoek deel te nemen.