Une étude sur les effets alimentaires du FMTN sur des sujets adultes chinois en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Signer un consentement éclairé avant le test et bien comprendre le contenu, le processus et les éventuels effets indésirables du test ;
2. Être en mesure de compléter l'étude selon les exigences du plan de test;
3. Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (y compris les valeurs aux deux extrémités) le jour de la signature du consentement éclairé, avec un ratio de 1:1.
4. Les sujets n'ont pas de planification familiale et prennent volontairement des mesures contraceptives efficaces de 2 semaines avant le dépistage à 6 mois après le dernier médicament. Le test HCG sérique des femmes fertiles doit être négatif avant le dépistage ;
5. Le poids corporel des sujets masculins n'est pas inférieur à 50 kg et celui des sujets féminins n'est pas inférieur à 45 kg, et l'indice de masse corporelle (IMC) est compris entre 19 et 28 kg/m2 (y compris la valeur critique) ;

Critère d'exclusion:

1. Anomalies jugées par les cliniciens comme cliniquement significatives, y compris un examen physique, un examen des signes vitaux, un électrocardiogramme ou un examen de laboratoire clinique, ou des antécédents d'anomalies cardiaques, hépatiques, rénales, digestives, du système nerveux, respiratoire, mentales et métaboliques graves ;
2. Ceux qui ont participé à un don de sang avec un volume de don de sang ≥ 400 ml dans les 3 mois précédant la prise du premier médicament à l'étude, ou ceux qui ont reçu une transfusion sanguine ;
3. Constitution allergique, y compris antécédent d'allergie médicamenteuse sévère ou d'allergie médicamenteuse, allergie à la gélule de malate famitinib ou à ses excipients ;
4. Antécédents de consommation de drogue, dépistage de drogue positif ou antécédents d'abus de drogue au cours des cinq dernières années ou de consommation de drogue au cours des 3 mois précédant l'essai ;
5. Antécédents de forte consommation d'alcool (14 unités d'alcool par semaine : 1 unité = 285 mL de bière, 25 mL de spiritueux ou 100 mL de vin) ;
6. Ceux qui ont fumé plus de 5 cigarettes par jour au cours des 3 premiers mois de l'étude ;
7. femmes> 470 msec ou hommes> 450 msec d'intervalle QT (QTcF) corrigé par la méthode de Fridericia dans un électrocardiogramme à 12 dérivations ;
8. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % en échographie couleur cardiaque ;
9. Dépistage de ceux qui ont subi une intervention chirurgicale au cours des 6 mois précédents ;
10. Dépistage de l'utilisation à long terme de médicaments hépatotoxiques (tels que dapsone, érythromycine, fluconazole, kétoconazole, rifampicol) dans les 6 premiers mois ;
11. avoir pris un médicament d'essai clinique dans les 3 mois précédant la première utilisation du médicament à l'étude ;
12. Tout médicament qui modifie l'activité des enzymes hépatiques dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude ;
13. Tout médicament sur ordonnance ou en vente libre, tout produit vitaminique, produit de soins de santé ou herbe pris dans les 2 semaines précédant la première utilisation du médicament à l'étude ;
14. Anti-VHC positif, anti-VIH positif, HBsAg positif, anti-syphilis positif ;
15. Ingestion de pamplemousse ou de produits contenant du pamplemousse, de la caféine et des aliments ou boissons à base de xanthine dans les 48 heures précédant la prise du médicament à l'étude ; Exercice intense ou autres facteurs affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament ;
16. avoir pris un produit alcoolisé dans les 24 heures précédant la prise du médicament à l'étude, ou avoir subi un test de positivité à l'alcool ;
17. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont d'autres facteurs qui ne sont pas appropriés pour participer à cette étude.