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DEPO-Trigger 試験: GnRH アゴニスト DEPOt TRIGGER による最終的な卵母細胞の成熟 (Depo-Trigger)

2023年5月16日 更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel

DEPO-Trigger 試験: GnRH アゴニスト DEPOt TRIGGER による、妊孕性温存中の乳癌患者における最終卵母細胞成熟: パイロット研究

化学療法を受ける候補である乳癌患者には、卵巣保護としてゴナドトロピン放出ホルモン作動薬 (GnRHa) による一時的な卵巣抑制を併用することができます。

卵母細胞の凍結保存のための卵巣刺激は、通常、GnRH アンタゴニスト プロトコルを使用して実行され、通常は GnRH アゴニストによる最終的な卵成熟のトリガーを伴うため、研究者は、最終的な卵母細胞の成熟のトリガーと卵巣抑制の開始を組み合わせることの実現可能性を調査するために、この研究を設計しました。 急速な黄体溶解を誘導するには、GnRHアンタゴニストとの短期間の同時治療が必要です（卵巣過剰刺激の防止の観点から）。

GnRH アゴニスト デポ トリガーとそれに続く毎日の GnRH アンタゴニスト黄体溶解の安全性を実証するために、このパイロット研究は、この新しいプロトコルの内分泌プロファイルと卵巣形態を分析するために設定されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

化学療法を受ける候補である乳癌患者には、卵巣保護としてゴナドトロピン放出ホルモン作動薬 (GnRHa) による一時的な卵巣抑制を併用することができます。 早期乳がんの女性を対象とした最大の無作為化臨床試験から得られた個々の患者データの最近のメタ分析では、GnRHa 卵巣抑制が POI リスクの低減と化学療法後の妊娠率の増加に有益な効果を示し、患者の転帰に悪影響を与えることはありませんでした。 ただし、妊孕性保存における凍結保存戦略に代わるものと考えるべきではありません。

卵母細胞の凍結保存のための卵巣刺激は、通常、GnRH アンタゴニスト プロトコルを使用して実行され、通常は GnRH アゴニストによる最終的な卵成熟のトリガーを伴うため、研究者は、最終的な卵母細胞の成熟のトリガーと卵巣抑制の開始を組み合わせることの実現可能性を調査するために、この研究を設計しました。 GnRH アゴニスト デポーによる 0.2 mg トリプトレリン トリガーの置換は、この二重の作用を提供する可能性があります。 しかし、GnRHアゴニストデポーの長期にわたる作用は、複数の黄体の長期にわたる刺激をもたらし、ステロイド（エストラジオールおよびプロゲステロン）および血管内皮増殖因子などの増殖因子の産生の増強につながります。 その結果、複数の黄体の GnRH アゴニスト誘発性の刺激は、エストラジオールとプロゲステロンが乳房腫瘍細胞に及ぼす影響のため、乳癌患者では潜在的に安全ではありません。 さらに、VEGF は OHSS のリスクを高め、がん治療の延期につながる可能性があります。 したがって、急速な黄体分解を誘発するには、GnRHアンタゴニストとの短期間の共治療が必要です。

GnRH アゴニスト デポ トリガーとそれに続く毎日の GnRH アンタゴニスト黄体溶解の安全性を実証するために、このパイロット研究は、この新しいプロトコルの内分泌プロファイルと卵巣形態を分析するために設定されています。

患者は、刺激の開始前に、患者の適格性が確立され、患者の同意が得られた後にのみ、DEPOT グループ（グループ A）またはコントロール グループ（グループ B）のいずれかに無作為に割り付けられます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Michel De Vos, MD PhD
  • 電話番号：0032 024776660
  • メール：mdv@uzbrussel.be

研究場所

  • ベルギー
    • Brussels
      • Boortmeerbeek、Brussels、ベルギー、3190
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • 主任研究者：
          • Michel De Vos, MD PhD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • まだ募集していません
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
        • コンタクト：
          • Sharon Lie Fong, MD PhD
          • 電話番号：0032 016343650

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～31年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 <36 歳
  • BMI ≥ 18 かつ ≤ 35 kg/m²
  • 早期乳がん
  • ホルモン受容体の状態
  • 彼女のステータス
  • 卵母細胞および/または胚の凍結保存
  • DEPOトリガー試験への参加に対する腫瘍医の承認
  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム

除外基準:

  • 制御された卵巣刺激または卵母細胞回収の禁忌
  • ネオアジュバント化学療法の必要性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GnRH アゴニスト デポ型
卵巣刺激は、フォリトロピン アルファ (毎日夕方) およびガニレリックスまたはセトロレリックス (毎日朝) を用いた固定アンタゴニスト プロトコルを使用して実行されます。 ゴナドトロピンの毎日の投与量の選択は、卵巣予備能パラメーター (AMH および AFC) と BMI に基づいて行われます。 エストラジオール濃度が低下するため、性腺刺激ホルモン投与の初日から始まり、卵巣刺激の間ずっと継続する、毎日（朝）5 mgのレトロゾールの同時投与が行われます。 GnRH アゴニスト トリプトレリン 3.75 mg デポー フォームは、卵母細胞の最終的な成熟に使用されます。 ガニレリックス/セトロレリックス 0.25mg 1 日 1 回（朝）は、採卵日の夕方から 7 日間再開されます。 ホルモン分析、血液学と生化学の分析、および骨盤の超音波スキャンは、卵母細胞回収後 3、5、7 日目に行われます。
薬：トリプトレリン3.75MG注射
デポグループ（グループA）は、最終的な卵母細胞の成熟のためにトリプトレリン3.75mgのデポフォームを受け取ります。
他の名前：
  • デカペプチル
  • ゴナペプチル
手順：経膣採卵
両方のグループの患者は、卵巣刺激後に経膣採卵を受けます。
アクティブコンパレータ：GnRHアゴニスト デイリーフォーム
卵巣刺激は、フォリトロピン アルファ (毎日夕方) およびガニレリックス/セトロレリックス (毎日朝) を用いた固定アンタゴニスト プロトコルを使用して実行されます。 ゴナドトロピンの毎日の投与量の選択は、卵巣予備能パラメーター (AMH および AFC) と BMI に基づいて行われます。 エストラジオール濃度が低下するため、性腺刺激ホルモン投与の初日から始まり、卵巣刺激の間ずっと継続する、毎日（朝）5 mgのレトロゾールの同時投与が行われます。 GnRH アゴニスト トリプトレリン 0.2 mg デイリー フォームは、卵母細胞の最終的な成熟に使用されます。 ホルモン分析、血液学と生化学の分析、および骨盤の超音波スキャンは、卵母細胞回収後 3、5、7 日目に行われます。 トリプトレリン 3.75mg デポーの最初の投与は、採卵後の月経周期の初日に予定されます。 GnRHアゴニストによって引き起こされる再燃を防ぐために、0.25mgのGanirelix / Cetrorelixの毎日の用量が7日間与えられます.
手順：経膣採卵
両方のグループの患者は、卵巣刺激後に経膣採卵を受けます。
薬：トリプトレリン注射
デイリー グループ (グループ B) は、卵母細胞の最終的な成熟のために、トリプトレリン 0.2mg のデイリー フォームを受け取ります。
他の名前：
  • デカペプチル
  • ゴナペプチル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OHSSのリスクに関する安全性プロファイル：卵巣容積の変化の評価
時間枠：経膣採卵後1週間（3日目、5日目、7日目）

式「長さ×幅×高さ×0.523」mm³に従って卵巣容積を測定するために、経膣超音波が実行されます。

安全であると仮定すると、卵巣容積は対照群と同様であり、卵巣過剰刺激症候群のイベントは発生しないはずです。
経膣採卵後1週間（3日目、5日目、7日目）
OHSS のリスクに関する安全性プロファイル: ヘマトクリットの変化の評価
時間枠：経膣採卵後1週間（3日目、5日目、7日目）
血液サンプルを採取してヘマトクリット (%) を評価します。 安全であると仮定すると、ヘマトクリット値は対照群と同様であり、卵巣過剰刺激症候群のイベントは発生しないはずです。
経膣採卵後1週間（3日目、5日目、7日目）
OHSS のリスクに関する安全性プロファイル: ヘモグロビンの変化の評価
時間枠：経膣採卵後1週間（3日目、5日目、7日目）
血液サンプルを採取してヘモグロビン (g/dL) を評価します。 安全性の前提として、ヘモグロビンレベルは対照群のレベルと同様であり、卵巣過剰刺激症候群のイベントは発生しないはずです.
経膣採卵後1週間（3日目、5日目、7日目）
OHSSのリスクに関する安全性プロファイル：白血球数の変化の評価
時間枠：経膣採卵後1週間（3日目、5日目、7日目）
白血球数 (X10³/mm³) を評価するために、血液サンプルが採取されます。 安全性を前提として、白血球数は対照群と同様であり、卵巣過剰刺激症候群のイベントはないはずです。
経膣採卵後1週間（3日目、5日目、7日目）
OHSS のリスクに関する安全性プロファイル: 血小板数の変化の評価
時間枠：経膣採卵後1週間（3日目、5日目、7日目）
血液サンプルを採取して血小板数 (X10³/mm³) を評価します。 安全性を前提として、血小板数は対照群と同様であり、卵巣過剰刺激症候群のイベントは発生しないはずです。
経膣採卵後1週間（3日目、5日目、7日目）
OHSS のリスクに関する安全性プロファイル: 推定糸球体濾過率 (eGFR) の変化の評価
時間枠：経膣採卵後1週間（3日目、5日目、7日目）
EGFR (mL/min/1.73m²) を評価するために血液サンプルが採取されます。 安全性の仮定では、eGFR レベルは対照群のレベルと同様である必要があり、卵巣過剰刺激症候群のイベントは発生しないはずです。
経膣採卵後1週間（3日目、5日目、7日目）
OHSS のリスクに関する安全性プロファイル: クレアチニンの変化の評価
時間枠：経膣採卵後1週間（3日目、5日目、7日目）
血液サンプルを採取してクレアチニン (mg/dL) を評価します。 安全であると仮定すると、クレアチニンレベルは対照群のレベルと同様であり、卵巣過剰刺激症候群のイベントは発生しないはずです.
経膣採卵後1週間（3日目、5日目、7日目）
OHSS のリスクに関する安全性プロファイル: アルブミンの変化の評価
時間枠：経膣採卵後1週間（3日目、5日目、7日目）
アルブミン (g/L) を評価するために、血液サンプルが採取されます。 安全性を前提として、アルブミンレベルは対照群と同様であり、卵巣過剰刺激症候群のイベントは発生しないはずです。
経膣採卵後1週間（3日目、5日目、7日目）
OHSSのリスクに関する安全性プロファイル：肝機能の変化の評価（AST、ALT、ガンマGT、ビリルビン、LDH）
時間枠：経膣採卵後1週間（3日目、5日目、7日目）

血液サンプルを採取して肝機能を評価します (AST U/L、ALT U/L、ガンマ-GT U/L、ビリルビン mg/dL、LDH U/L)。

安全性を前提として、肝機能レベルは対照群と同様であり、卵巣過剰刺激症候群のイベントは発生しないはずです。
経膣採卵後1週間（3日目、5日目、7日目）
OHSS のリスクに関する安全性プロファイル: エストラジオールの変化の評価 (E2)
時間枠：経膣採卵後1週間（3日目、5日目、7日目）
エストラジオール（ng/L）を評価するために血液サンプルが採取されます。 安全性を仮定すると、エストラジオールレベルは対照群のレベルと同様であり、卵巣過剰刺激症候群のイベントは発生しないはずです.
経膣採卵後1週間（3日目、5日目、7日目）
OHSSのリスクに関する安全性プロファイル：プロゲステロンの変化の評価
時間枠：経膣採卵後1週間（3日目、5日目、7日目）
プロゲステロン（mcg/L）を評価するために血液サンプルが採取されます。 安全性を仮定すると、プロゲステロンのレベルは対照群のレベルと同様であり、卵巣過剰刺激症候群のイベントは発生しないはずです.
経膣採卵後1週間（3日目、5日目、7日目）
OHSSのリスクに関する安全性プロファイル：卵胞刺激ホルモン（FSH）の変化の評価
時間枠：経膣採卵後1週間（3日目、5日目、7日目）
FSH（IU / L）を評価するために血液サンプルが採取されます。 安全性を前提として、FSH レベルは対照群と同様であり、卵巣過剰刺激症候群のイベントは発生しないはずです。
経膣採卵後1週間（3日目、5日目、7日目）
OHSSのリスクに関する安全性プロファイル：黄体形成ホルモン（LH）の変化の評価
時間枠：経膣採卵後1週間（3日目、5日目、7日目）
LH（IU/L）を評価するために血液サンプルが採取されます。 安全性を仮定すると、LH レベルは対照群と同様であり、卵巣過剰刺激症候群のイベントは発生しないはずです。
経膣採卵後1週間（3日目、5日目、7日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
卵丘 - 卵母細胞複合体の数
時間枠：経膣採卵の手順中
Depot Group と Daily Group 間の卵丘 - 卵母細胞複合体の数の評価
経膣採卵の手順中
中期 II 卵母細胞の数
時間枠：経膣採卵の施術直後
Depot群とDaily群の中期II卵母細胞数の評価
経膣採卵の施術直後
更年期症状の評価
時間枠：経膣採卵から1週間後（7日目）
MENQOL（更年期特有の生活の質）アンケートの評価
経膣採卵から1週間後（7日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universitair Ziekenhuis Brussel

協力者

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

捜査官

  • 主任研究者：Michel De Vos, MD PhD、Universitair Ziekenhuis Brussel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月1日

一次修了 (予想される)

2025年11月30日

研究の完了 (予想される)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月29日

最初の投稿 (実際)

2020年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月16日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019DEPO-TRIGGER001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

これは多施設研究であるため、研究施設間で IPD を共有する予定です。 電子的症例報告フォーム (eCRF) が設定され、すべての施設で記入されます。 データは、一般データ保護規則 (GDPR) に従って処理されます。

IPD 共有時間枠

データは、この研究の終了後 6 か月まで、研究の過程で利用可能になります。 これにより、さまざまなサイトのデータを分析する時間ができます。

IPD 共有アクセス基準

eCRF

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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