Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DEPO-trigger-forsøg: GnRH-agonist DEPOt-TRIGGER for endelig oocytmodning (Depo-Trigger)

16. maj 2023 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel

DEPO-triggerforsøg: GnRH-agonist DEPOt-TRIGGER for endelig oocytmodning hos brystkræftpatienter, der gennemgår fertilitetsbevarelse: en pilotundersøgelse

For brystkræftpatienter, som er kandidater til at modtage kemoterapi, kan samtidig brug af midlertidig ovariesuppression med gonadotropin-frigivende hormonagonister (GnRHa) tilbydes som ovariebeskyttelse.

Fordi ovariestimulering til oocytkryokonservering normalt udføres ved hjælp af en GnRH-antagonistprotokol og typisk involverer udløsning af endelig oocytmodning med en GnRH-agonist, designede efterforskerne denne undersøgelse for at undersøge muligheden for at kombinere den endelige oocytmodningsudløser og starten på ovarieundertrykkelse. Kortvarig samtidig behandling med GnRH-antagonister er nødvendig for at inducere hurtig luteolyse (med henblik på forebyggelse af ovariehyperstimulering).

For at demonstrere sikkerheden ved udløsning af GnRH-agonistdepot efterfulgt af daglig GnRH-antagonist luteolyse, er denne pilotundersøgelse sat til at analysere den endokrine profil og ovariemorfologi af denne nye protokol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For brystkræftpatienter, som er kandidater til at modtage kemoterapi, kan samtidig brug af midlertidig ovariesuppression med gonadotropin-frigivende hormonagonister (GnRHa) tilbydes som ovariebeskyttelse. En nylig metaanalyse af individuelle patientdata fra de største randomiserede kliniske forsøg med kvinder med tidlig brystkræft indikerede gavnlige virkninger af GnRHa ovariesuppression til at reducere POI-risikoen og øge graviditetsraten efter kemoterapi uden negativ effekt på patienternes resultater. Det bør dog ikke betragtes som et alternativ til kryokonserveringsstrategier i fertilitetsbevarelse.

Fordi ovariestimulering til oocytkryokonservering normalt udføres ved hjælp af en GnRH-antagonistprotokol og typisk involverer udløsning af endelig oocytmodning med en GnRH-agonist, designede efterforskerne denne undersøgelse for at undersøge muligheden for at kombinere den endelige oocytmodningsudløser og starten på ovarieundertrykkelse. Udskiftning af 0,2 mg triptorelin-triggeren med et GnRH-agonistdepot har potentiale til at give denne dobbelte virkning. Imidlertid vil den langvarige virkning af GnRH-agonistdepotet resultere i forlænget stimulering af multiple corpora lutea, hvilket vil føre til øget produktion af steroider (estradiol og progesteron) og vækstfaktorer såsom vaskulær endotelvækstfaktor. Som følge heraf er GnRH-agonist-induceret stimulering af multiple corpora lutea potentielt usikker hos en patient med brystkræft på grund af virkningen af ​​østradiol og progesteron på brysttumorceller. Derudover kan VEGF øge risikoen for OHSS, hvilket vil føre til udsættelse af kræftbehandling. Derfor er kortvarig samtidig behandling med GnRH-antagonister nødvendig for at inducere hurtig luteolyse.

For at demonstrere sikkerheden ved udløsning af GnRH-agonistdepot efterfulgt af daglig GnRH-antagonist luteolyse, er denne pilotundersøgelse sat til at analysere den endokrine profil og ovariemorfologi af denne nye protokol.

Patienter vil blive randomiseret før start af stimulering til enten DEPOT-gruppe (gruppe A) eller kontrolgruppe (gruppe B), først efter at patientens egnethed er fastslået, og patientens samtykke er opnået.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Michel De Vos, MD PhD
  • Telefonnummer: 0032 024776660
  • E-mail: mdv@uzbrussel.be

Studiesteder

  • Belgien
    • Brussels
      • Boortmeerbeek, Brussels, Belgien, 3190
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Ledende efterforsker:
          • Michel De Vos, MD PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
        • Kontakt:
          • Sharon Lie Fong, MD PhD
          • Telefonnummer: 0032 016343650

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 33 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder <36 år
  • BMI ≥ 18 og ≤ 35 kg/m²
  • Brystkræft i tidligt stadium
  • Enhver hormonreceptorstatus
  • Enhver HENDE status
  • Kryokonservering af oocytter og/eller embryoner
  • Onkologs godkendelse til at deltage i DEPO-trigger forsøget
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for kontrolleret ovariestimulation eller oocytudvinding
  • Nødvendigheden af ​​neo-adjuverende kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GnRH agonist Depot form
Ovariestimulation vil blive udført ved hjælp af en fast antagonistprotokol med Follitropin Alfa (dagligt om aftenen) og Ganirelix eller Cetrorelix (dagligt om morgenen). Valg af den daglige gonadotropindosis vil være baseret på ovariereserveparametre (AMH og AFC) og BMI. Samtidig administration af 5 mg letrozol dagligt (om morgenen) begyndende på den første dag af gonadotropinadministration og fortsætter under hele ovariestimuleringen vil blive udført, da dette reducerer østradiolkoncentrationerne. GnRH-agonist Triptorelin 3,75 mg depotform vil blive brugt til den endelige oocytmodning. Ganirelix/Cetrorelix 0,25 mg dagligt (om morgenen) vil genoptages i 7 dage fra aftenen på dagen for oocytudhentning og fremefter. Hormonanalyse, analyse af hæmatologi og biokemi og en bækken-ultralydsskanning vil blive udført på dag 3, 5 og 7 efter oocytudtagning.
Medicin: Triptorelin 3,75 MG injektion
Depotgruppe (Gruppe A) vil modtage Triptorelin 3,75 mg depotform til endelig oocytmodning.
Andre navne:
  • Decapeptyl
  • Gonapeptyl
Procedure: Transvaginal oocytudhentning
Patienter i begge grupper vil gennemgå en transvaginal oocytudtagning efter ovariestimulering.
Aktiv komparator: GnRH-agonist Dagsform
Ovariestimulation vil blive udført ved hjælp af en fast antagonistprotokol med Follitropin Alfa (dagligt om aftenen) og Ganirelix/Cetrorelix (dagligt om morgenen). Valg af den daglige gonadotropindosis vil være baseret på ovariereserveparametre (AMH og AFC) og BMI. Samtidig administration af 5 mg letrozol dagligt (om morgenen) begyndende på den første dag af gonadotropinadministration og fortsætter under hele ovariestimuleringen vil blive udført, da dette reducerer østradiolkoncentrationerne. GnRH-agonist Triptorelin 0,2 mg Daglig form vil blive brugt til den endelige oocytmodning. Hormonanalyse, analyse af hæmatologi og biokemi og en bækken-ultralydsskanning vil blive udført på dag 3, 5 og 7 efter oocytudtagning. Den første administration af Triptorelin 3,75 mg depot vil blive planlagt på den første dag i menstruationscyklussen efter oocytudtagning. For at forhindre opblussen produceret af GnRH-agonisten vil daglige doser på 0,25 mg Ganirelix/Cetrorelix blive givet i syv dage.
Procedure: Transvaginal oocytudhentning
Patienter i begge grupper vil gennemgå en transvaginal oocytudtagning efter ovariestimulering.
Medicin: Triptorelin injektion
Daglig gruppe (Gruppe B) vil modtage Triptorelin 0,2 mg daglig form til endelig oocytmodning.
Andre navne:
  • Decapeptyl
  • Gonapeptyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsprofil med hensyn til risikoen for OHSS: vurdering af ændring i ovarievolumen
Tidsramme: I løbet af en uge efter den transvaginale oocytudtagning (på dag 3, 5 og 7)

En transvaginal ultralyd vil blive udført for at måle ovarievolumen i henhold til formlen 'længde x bredde x højde x 0,523' mm³.

I antagelsen om sikkerhed bør ovarievolumen svare til det i kontrolgruppen, og der bør ikke være nogen hændelser af ovariehyperstimuleringssyndrom.
I løbet af en uge efter den transvaginale oocytudtagning (på dag 3, 5 og 7)
Sikkerhedsprofil med hensyn til risikoen for OHSS: vurdering af ændring i hæmatokrit
Tidsramme: I løbet af en uge efter den transvaginale oocytudtagning (på dag 3, 5 og 7)
En blodprøve vil blive taget for at evaluere hæmatokrit (%). I antagelsen om sikkerhed bør hæmatokritniveauer svare til niveauet i kontrolgruppen, og der bør ikke være hændelser af ovariehyperstimuleringssyndrom.
I løbet af en uge efter den transvaginale oocytudtagning (på dag 3, 5 og 7)
Sikkerhedsprofil med hensyn til risikoen for OHSS: vurdering af ændring i hæmoglobin
Tidsramme: I løbet af en uge efter den transvaginale oocytudtagning (på dag 3, 5 og 7)
En blodprøve vil blive taget for at vurdere hæmoglobin (g/dL). I antagelsen om sikkerhed bør hæmoglobinniveauet svare til det i kontrolgruppen, og der bør ikke være nogen hændelser af ovariehyperstimuleringssyndrom.
I løbet af en uge efter den transvaginale oocytudtagning (på dag 3, 5 og 7)
Sikkerhedsprofil med hensyn til risikoen for OHSS: vurdering af ændring i antallet af hvide blodlegemer
Tidsramme: I løbet af en uge efter den transvaginale oocytudtagning (på dag 3, 5 og 7)
Der vil blive taget en blodprøve for at vurdere antallet af hvide blodlegemer (X10³/mm³). I antagelsen om sikkerhed bør antallet af hvide blodlegemer svare til det i kontrolgruppen, og der bør ikke være nogen hændelser af ovariehyperstimuleringssyndrom.
I løbet af en uge efter den transvaginale oocytudtagning (på dag 3, 5 og 7)
Sikkerhedsprofil med hensyn til risikoen for OHSS: vurdering af ændring i blodpladetal
Tidsramme: I løbet af en uge efter den transvaginale oocytudtagning (på dag 3, 5 og 7)
Der tages en blodprøve for at vurdere blodpladetal (X10³/mm³). I antagelsen om sikkerhed bør trombocyttallet svare til det i kontrolgruppen, og der bør ikke være nogen hændelser af ovariehyperstimuleringssyndrom.
I løbet af en uge efter den transvaginale oocytudtagning (på dag 3, 5 og 7)
Sikkerhedsprofil med hensyn til risikoen for OHSS: vurdering af ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: I løbet af en uge efter den transvaginale oocytudtagning (på dag 3, 5 og 7)
Der vil blive taget en blodprøve for at evaluere eGFR (ml/min/1,73 m²). I antagelsen om sikkerhed bør eGFR-niveauer svare til niveauet i kontrolgruppen, og der bør ikke være hændelser af ovariehyperstimuleringssyndrom.
I løbet af en uge efter den transvaginale oocytudtagning (på dag 3, 5 og 7)
Sikkerhedsprofil med hensyn til risikoen for OHSS: vurdering af ændring i kreatinin
Tidsramme: I løbet af en uge efter den transvaginale oocytudtagning (på dag 3, 5 og 7)
En blodprøve vil blive taget for at vurdere kreatinin (mg/dL). I antagelsen om sikkerhed bør kreatininniveauer svare til niveauet i kontrolgruppen, og der bør ikke være hændelser af ovariehyperstimuleringssyndrom.
I løbet af en uge efter den transvaginale oocytudtagning (på dag 3, 5 og 7)
Sikkerhedsprofil med hensyn til risikoen for OHSS: vurdering af ændring i albumin
Tidsramme: I løbet af en uge efter den transvaginale oocytudtagning (på dag 3, 5 og 7)
Der vil blive taget en blodprøve for at vurdere Albumin (g/L). I antagelsen om sikkerhed bør albuminniveauer svare til niveauet i kontrolgruppen, og der bør ikke være nogen hændelser af ovariehyperstimuleringssyndrom.
I løbet af en uge efter den transvaginale oocytudtagning (på dag 3, 5 og 7)
Sikkerhedsprofil med hensyn til risikoen for OHSS: vurdering af ændring i leverfunktion (AST, ALT, Gamma-GT, bilirubin, LDH)
Tidsramme: I løbet af en uge efter den transvaginale oocytudtagning (på dag 3, 5 og 7)

En blodprøve vil blive taget for at evaluere leverfunktionen (AST U/L, ALT U/L, Gamma-GT U/L, bilirubin mg/dL, LDH U/L).

I antagelsen om sikkerhed bør leverfunktionsniveauer svare til niveauet i kontrolgruppen, og der bør ikke være hændelser af ovariehyperstimuleringssyndrom.
I løbet af en uge efter den transvaginale oocytudtagning (på dag 3, 5 og 7)
Sikkerhedsprofil med hensyn til risikoen for OHSS: vurdering af ændring i østradiol (E2)
Tidsramme: I løbet af en uge efter den transvaginale oocytudtagning (på dag 3, 5 og 7)
Der vil blive taget en blodprøve for at vurdere østradiol (ng/l). Ud fra en antagelse om sikkerhed bør østradiolniveauet svare til niveauet i kontrolgruppen, og der bør ikke forekomme hændelser af ovariehyperstimuleringssyndrom.
I løbet af en uge efter den transvaginale oocytudtagning (på dag 3, 5 og 7)
Sikkerhedsprofil med hensyn til risikoen for OHSS: vurdering af ændring i progesteron
Tidsramme: I løbet af en uge efter den transvaginale oocytudtagning (på dag 3, 5 og 7)
En blodprøve vil blive taget for at vurdere progesteron (mcg/L). Ud fra en antagelse om sikkerhed bør progesteronniveauet svare til niveauet i kontrolgruppen, og der bør ikke forekomme hændelser af ovariehyperstimuleringssyndrom.
I løbet af en uge efter den transvaginale oocytudtagning (på dag 3, 5 og 7)
Sikkerhedsprofil med hensyn til risikoen for OHSS: vurdering af ændring i follikelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: I løbet af en uge efter den transvaginale oocytudtagning (på dag 3, 5 og 7)
En blodprøve vil blive taget for at evaluere FSH (IE/L). I antagelsen om sikkerhed bør FSH-niveauer svare til niveauet i kontrolgruppen, og der bør ikke være hændelser af ovariehyperstimuleringssyndrom.
I løbet af en uge efter den transvaginale oocytudtagning (på dag 3, 5 og 7)
Sikkerhedsprofil med hensyn til risikoen for OHSS: vurdering af ændring i luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: I løbet af en uge efter den transvaginale oocytudtagning (på dag 3, 5 og 7)
Der vil blive taget en blodprøve for at vurdere LH (IU/L). I antagelsen om sikkerhed bør LH-niveauer svare til niveauet i kontrolgruppen, og der bør ikke være hændelser af ovariehyperstimuleringssyndrom.
I løbet af en uge efter den transvaginale oocytudtagning (på dag 3, 5 og 7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal cumulus-oocytkomplekser
Tidsramme: Under proceduren for den transvaginale oocytudhentning
Evaluering af antallet af cumulus-oocytkomplekser mellem Depotgruppen og Daily Group
Under proceduren for den transvaginale oocytudhentning
Antal Metafase II oocytter
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren for den transvaginale oocytudtagning
Evaluering af antallet af Metafase II oocytter mellem depotgruppen og den daglige gruppe
Umiddelbart efter proceduren for den transvaginale oocytudtagning
Evaluering af klimasymptomer
Tidsramme: En uge efter den transvaginale oocytudtagning (på dag 7)
Vurdering af MENQOL (The Menopause-Specific Quality of Life) spørgeskema
En uge efter den transvaginale oocytudtagning (på dag 7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Samarbejdspartnere

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel De Vos, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

5. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019DEPO-TRIGGER001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Da dette er en multicenterundersøgelse, planlægger vi at dele IPD mellem undersøgelsesstederne. En elektronisk sagsrapportformular (eCRF) vil blive oprettet og udfyldt på alle websteder. Data vil blive behandlet i overensstemmelse med den generelle databeskyttelsesforordning (GDPR).

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige i løbet af undersøgelsen indtil 6 måneder efter afslutningen af ​​denne undersøgelse. Dette vil give os tid til at analysere dataene fra de forskellige websteder.

IPD-delingsadgangskriterier

eCRF

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde

Kliniske forsøg med Triptorelin 3,75 MG injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner