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DEPO-Trigger-Studie: GnRH-Agonist DEPOt TRIGGER für die abschließende Oozytenreifung (Depo-Trigger)

16. Mai 2023 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel

DEPO-Trigger-Studie: GnRH-Agonist DEPOt TRIGGER für die endgültige Oozytenreifung bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer Erhaltung der Fruchtbarkeit unterziehen: eine Pilotstudie

Brustkrebspatientinnen, die für eine Chemotherapie in Frage kommen, kann die gleichzeitige Anwendung einer temporären Ovarialsuppression mit Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten (GnRHa) als Ovarialschutz angeboten werden.

Da die Ovarialstimulation zur Kryokonservierung von Oozyten normalerweise unter Verwendung eines GnRH-Antagonisten-Protokolls durchgeführt wird und typischerweise eine abschließende Auslösung der Oozytenreifung mit einem GnRH-Agonisten beinhaltet, konzipierten die Forscher diese Studie, um die Machbarkeit der Kombination des endgültigen Oozytenreifungsauslösers und des Beginns der Ovarialsuppression zu untersuchen. Eine kurzfristige Co-Behandlung mit GnRH-Antagonisten ist erforderlich, um eine schnelle Luteolyse zu induzieren (im Hinblick auf die Prävention einer ovariellen Hyperstimulation).

Um die Sicherheit der GnRH-Agonisten-Depotauslösung mit anschließender täglicher GnRH-Antagonisten-Luteolyse zu demonstrieren, soll diese Pilotstudie das endokrine Profil und die ovarielle Morphologie dieses neuartigen Protokolls analysieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebspatientinnen, die für eine Chemotherapie in Frage kommen, kann die gleichzeitige Anwendung einer temporären Ovarialsuppression mit Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten (GnRHa) als Ovarialschutz angeboten werden. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse einzelner Patientendaten aus den größten randomisierten klinischen Studien bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium zeigte positive Auswirkungen der GnRHa-Ovarialsuppression bei der Verringerung des POI-Risikos und der Erhöhung der Schwangerschaftsraten nach der Chemotherapie ohne negative Auswirkungen auf die Behandlungsergebnisse der Patientinnen. Es sollte jedoch nicht als Alternative zu Kryokonservierungsstrategien in der Fertilitätserhaltung betrachtet werden.

Da die Ovarialstimulation zur Kryokonservierung von Oozyten normalerweise unter Verwendung eines GnRH-Antagonisten-Protokolls durchgeführt wird und typischerweise eine abschließende Auslösung der Oozytenreifung mit einem GnRH-Agonisten beinhaltet, konzipierten die Forscher diese Studie, um die Machbarkeit der Kombination des endgültigen Oozytenreifungsauslösers und des Beginns der Ovarialsuppression zu untersuchen. Der Ersatz des 0,2 mg Triptorelin-Triggers durch ein GnRH-Agonist-Depot hat das Potenzial, diese doppelte Wirkung zu erzielen. Die protrahierte Wirkung des GnRH-Agonist-Depots führt jedoch zu einer verlängerten Stimulation mehrerer Corpora lutea, was zu einer verstärkten Produktion von Steroiden (Östradiol und Progesteron) und Wachstumsfaktoren wie dem vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor führt. Folglich ist die durch GnRH-Agonisten induzierte Stimulation multipler Corpora lutea bei einer Patientin mit Brustkrebs aufgrund der Wirkung von Östradiol und Progesteron auf Brusttumorzellen potenziell unsicher. Darüber hinaus kann VEGF das Risiko für OHSS erhöhen, was zu einem Aufschub der Krebsbehandlung führen wird. Daher ist eine kurzfristige Co-Behandlung mit GnRH-Antagonisten erforderlich, um eine schnelle Luteolyse zu induzieren.

Um die Sicherheit der GnRH-Agonisten-Depotauslösung mit anschließender täglicher GnRH-Antagonisten-Luteolyse zu demonstrieren, soll diese Pilotstudie das endokrine Profil und die ovarielle Morphologie dieses neuartigen Protokolls analysieren.

Die Patienten werden vor Beginn der Stimulation entweder der DEPOT-Gruppe (Gruppe A) oder der Kontrollgruppe (Gruppe B) randomisiert, nachdem die Eignung des Patienten festgestellt und die Zustimmung des Patienten eingeholt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Michel De Vos, MD PhD
  • Telefonnummer: 0032 024776660
  • E-Mail: mdv@uzbrussel.be

Studienorte

  • Belgien
    • Brussels
      • Boortmeerbeek, Brussels, Belgien, 3190
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Hauptermittler:
          • Michel De Vos, MD PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
        • Kontakt:
          • Sharon Lie Fong, MD PhD
          • Telefonnummer: 0032 016343650

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter <36 J
  • BMI ≥ 18 und ≤ 35 kg/m²
  • Brustkrebs im Frühstadium
  • Jeder Hormonrezeptorstatus
  • Jeder HER-Status
  • Kryokonservierung von Eizellen und/oder Embryonen
  • Zustimmung des Onkologen zur Teilnahme an der DEPO-Trigger-Studie
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für kontrollierte ovarielle Stimulation oder Oozytenentnahme
  • Notwendigkeit einer neoadjuvanten Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GnRH-Agonist Depotform
Die ovarielle Stimulation wird nach einem festen Antagonistenprotokoll mit Follitropin Alfa (täglich abends) und Ganirelix oder Cetrorelix (täglich morgens) durchgeführt. Die Auswahl der täglichen Gonadotropin-Dosis basiert auf den ovariellen Reserveparametern (AMH und AFC) und dem BMI. Es wird eine gleichzeitige Verabreichung von 5 mg Letrozol täglich (morgens) beginnend am ersten Tag der Gonadotropin-Verabreichung und während der gesamten ovariellen Stimulation durchgeführt, da dies die Östradiolkonzentrationen reduziert. Der GnRH-Agonist Triptorelin 3,75 mg Depotform wird für die abschließende Oozytenreifung verwendet. Ganirelix/Cetrorelix 0,25 mg täglich (morgens) wird für 7 Tage ab dem Abend des Tages der Oozytenentnahme fortgesetzt. An den Tagen 3, 5 und 7 nach der Eizellentnahme werden eine Hormonanalyse, eine Analyse der Hämatologie und Biochemie sowie eine Ultraschalluntersuchung des Beckens durchgeführt.
Arzneimittel: Triptorelin 3,75 mg Injektion
Die Depotgruppe (Gruppe A) erhält Triptorelin 3,75 mg Depotform für die abschließende Oozytenreifung.
Andere Namen:
  • Decapeptyl
  • Gonapeptyl
Verfahren: Transvaginale Oozytenentnahme
Patientinnen in beiden Gruppen werden nach ovarieller Stimulation einer transvaginalen Oozytenentnahme unterzogen.
Aktiver Komparator: GnRH-Agonist Tagesform
Die ovarielle Stimulation wird nach einem festen Antagonistenprotokoll mit Follitropin Alfa (täglich abends) und Ganirelix/Cetrorelix (täglich morgens) durchgeführt. Die Auswahl der täglichen Gonadotropin-Dosis basiert auf den ovariellen Reserveparametern (AMH und AFC) und dem BMI. Es wird eine gleichzeitige Verabreichung von 5 mg Letrozol täglich (morgens) beginnend am ersten Tag der Gonadotropin-Verabreichung und während der gesamten ovariellen Stimulation durchgeführt, da dies die Östradiolkonzentrationen reduziert. GnRH-Agonist Triptorelin 0,2 mg Tagesform wird für die endgültige Oozytenreifung verwendet. An den Tagen 3, 5 und 7 nach der Eizellentnahme werden eine Hormonanalyse, eine Analyse der Hämatologie und Biochemie sowie eine Ultraschalluntersuchung des Beckens durchgeführt. Die erste Gabe von Triptorelin 3,75 mg Depot wird am ersten Tag des Menstruationszyklus nach der Eizellentnahme geplant. Um das durch den GnRH-Agonisten verursachte Aufflammen zu verhindern, werden sieben Tage lang Tagesdosen von 0,25 mg Ganirelix/Cetrorelix verabreicht.
Verfahren: Transvaginale Oozytenentnahme
Patientinnen in beiden Gruppen werden nach ovarieller Stimulation einer transvaginalen Oozytenentnahme unterzogen.
Arzneimittel: Triptorelin-Injektion
Die Tagesgruppe (Gruppe B) erhält Triptorelin 0,2 mg Tagesform für die abschließende Oozytenreifung.
Andere Namen:
  • Decapeptyl
  • Gonapeptyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsprofil im Hinblick auf das OHSS-Risiko: Bewertung der Veränderung des Ovarialvolumens
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der transvaginalen Eizellentnahme (am 3., 5. und 7. Tag)

Zur Messung des Eierstockvolumens wird ein transvaginaler Ultraschall nach der Formel „Länge x Breite x Höhe x 0,523“ mm³ durchgeführt.

Unter der Annahme der Sicherheit sollte das Ovarialvolumen dem in der Kontrollgruppe ähnlich sein und es sollten keine Ereignisse eines ovariellen Überstimulationssyndroms auftreten.
Innerhalb einer Woche nach der transvaginalen Eizellentnahme (am 3., 5. und 7. Tag)
Sicherheitsprofil in Bezug auf das OHSS-Risiko: Bewertung der Veränderung des Hämatokrits
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der transvaginalen Eizellentnahme (am 3., 5. und 7. Tag)
Zur Bestimmung des Hämatokrits (%) wird eine Blutprobe entnommen. Unter der Voraussetzung der Sicherheit sollten die Hämatokritwerte ähnlich denen in der Kontrollgruppe sein und es sollten keine Ereignisse eines ovariellen Überstimulationssyndroms auftreten.
Innerhalb einer Woche nach der transvaginalen Eizellentnahme (am 3., 5. und 7. Tag)
Sicherheitsprofil im Hinblick auf das OHSS-Risiko: Bewertung der Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der transvaginalen Eizellentnahme (am 3., 5. und 7. Tag)
Zur Bestimmung des Hämoglobins (g/dL) wird eine Blutprobe entnommen. Unter der Voraussetzung der Sicherheit sollten die Hämoglobinwerte denen in der Kontrollgruppe ähnlich sein und es sollten keine Ereignisse eines ovariellen Überstimulationssyndroms auftreten.
Innerhalb einer Woche nach der transvaginalen Eizellentnahme (am 3., 5. und 7. Tag)
Sicherheitsprofil im Hinblick auf das OHSS-Risiko: Bewertung der Veränderung der Anzahl weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der transvaginalen Eizellentnahme (am 3., 5. und 7. Tag)
Es wird eine Blutprobe entnommen, um die Anzahl der weißen Blutkörperchen (X10³/mm³) zu bestimmen. Unter der Voraussetzung der Sicherheit sollte die Anzahl der weißen Blutkörperchen ähnlich der in der Kontrollgruppe sein und es sollten keine Ereignisse eines ovariellen Hyperstimulationssyndroms auftreten.
Innerhalb einer Woche nach der transvaginalen Eizellentnahme (am 3., 5. und 7. Tag)
Sicherheitsprofil im Hinblick auf das OHSS-Risiko: Bewertung der Veränderung der Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der transvaginalen Eizellentnahme (am 3., 5. und 7. Tag)
Es wird eine Blutprobe entnommen, um die Thrombozytenzahl (X10³/mm³) zu bestimmen. Unter der Annahme der Sicherheit sollte die Thrombozytenzahl ähnlich der in der Kontrollgruppe sein und es sollten keine Ereignisse eines ovariellen Überstimulationssyndroms auftreten.
Innerhalb einer Woche nach der transvaginalen Eizellentnahme (am 3., 5. und 7. Tag)
Sicherheitsprofil in Bezug auf das OHSS-Risiko: Bewertung der Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der transvaginalen Eizellentnahme (am 3., 5. und 7. Tag)
Zur Bestimmung der eGFR wird eine Blutprobe entnommen (ml/min/1,73 m²). Unter der Annahme der Sicherheit sollten die eGFR-Spiegel denen in der Kontrollgruppe ähnlich sein und es sollten keine Ereignisse eines ovariellen Hyperstimulationssyndroms auftreten.
Innerhalb einer Woche nach der transvaginalen Eizellentnahme (am 3., 5. und 7. Tag)
Sicherheitsprofil im Hinblick auf das OHSS-Risiko: Bewertung der Kreatininveränderung
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der transvaginalen Eizellentnahme (am 3., 5. und 7. Tag)
Es wird eine Blutprobe entnommen, um Kreatinin (mg/dL) zu bestimmen. Unter der Annahme der Sicherheit sollten die Kreatininspiegel denen in der Kontrollgruppe ähnlich sein und es sollten keine Ereignisse eines ovariellen Überstimulationssyndroms auftreten.
Innerhalb einer Woche nach der transvaginalen Eizellentnahme (am 3., 5. und 7. Tag)
Sicherheitsprofil im Hinblick auf das OHSS-Risiko: Bewertung der Albuminveränderung
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der transvaginalen Eizellentnahme (am 3., 5. und 7. Tag)
Zur Bestimmung des Albumins (g/l) wird eine Blutprobe entnommen. Unter der Annahme der Sicherheit sollten die Albuminspiegel denen in der Kontrollgruppe ähnlich sein und es sollten keine Ereignisse eines ovariellen Überstimulationssyndroms auftreten.
Innerhalb einer Woche nach der transvaginalen Eizellentnahme (am 3., 5. und 7. Tag)
Sicherheitsprofil in Bezug auf das OHSS-Risiko: Bewertung der Veränderung der Leberfunktion (AST, ALT, Gamma-GT, Bilirubin, LDH)
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der transvaginalen Eizellentnahme (am 3., 5. und 7. Tag)

Zur Beurteilung der Leberfunktion wird eine Blutprobe entnommen (AST U/L, ALT U/L, Gamma-GT U/L, Bilirubin mg/dL, LDH U/L).

Unter der Annahme der Sicherheit sollten die Leberfunktionswerte denen in der Kontrollgruppe ähnlich sein und es sollten keine Ereignisse eines ovariellen Überstimulationssyndroms auftreten.
Innerhalb einer Woche nach der transvaginalen Eizellentnahme (am 3., 5. und 7. Tag)
Sicherheitsprofil in Bezug auf das OHSS-Risiko: Bewertung der Veränderung von Östradiol (E2)
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der transvaginalen Eizellentnahme (am 3., 5. und 7. Tag)
Es wird eine Blutprobe entnommen, um Östradiol (ng/L) zu bestimmen. Unter der Voraussetzung der Sicherheit sollten die Östradiolspiegel denen in der Kontrollgruppe ähnlich sein und es sollten keine Ereignisse eines ovariellen Überstimulationssyndroms auftreten.
Innerhalb einer Woche nach der transvaginalen Eizellentnahme (am 3., 5. und 7. Tag)
Sicherheitsprofil im Hinblick auf das OHSS-Risiko: Bewertung der Progesteronveränderung
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der transvaginalen Eizellentnahme (am 3., 5. und 7. Tag)
Es wird eine Blutprobe entnommen, um das Progesteron (mcg/L) zu bestimmen. Unter der Annahme der Sicherheit sollten die Progesteronspiegel denen in der Kontrollgruppe ähnlich sein und es sollten keine Ereignisse eines ovariellen Überstimulationssyndroms auftreten.
Innerhalb einer Woche nach der transvaginalen Eizellentnahme (am 3., 5. und 7. Tag)
Sicherheitsprofil in Bezug auf das OHSS-Risiko: Bewertung der Veränderung des follikelstimulierenden Hormons (FSH)
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der transvaginalen Eizellentnahme (am 3., 5. und 7. Tag)
Zur Bestimmung des FSH (IU/L) wird eine Blutprobe entnommen. Unter der Annahme der Sicherheit sollten die FSH-Spiegel denen in der Kontrollgruppe ähnlich sein und es sollten keine Ereignisse eines ovariellen Überstimulationssyndroms auftreten.
Innerhalb einer Woche nach der transvaginalen Eizellentnahme (am 3., 5. und 7. Tag)
Sicherheitsprofil in Bezug auf das OHSS-Risiko: Bewertung der Veränderung des luteinisierenden Hormons (LH)
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der transvaginalen Eizellentnahme (am 3., 5. und 7. Tag)
Zur Bestimmung von LH (IU/L) wird eine Blutprobe entnommen. Unter der Annahme der Sicherheit sollten die LH-Spiegel denen in der Kontrollgruppe ähnlich sein und es sollten keine Ereignisse eines ovariellen Hyperstimulationssyndroms auftreten.
Innerhalb einer Woche nach der transvaginalen Eizellentnahme (am 3., 5. und 7. Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Kumulus-Eizellen-Komplexe
Zeitfenster: Während des Vorgangs der transvaginalen Eizellentnahme
Auswertung der Anzahl der Kumulus-Eizellen-Komplexe zwischen der Depotgruppe und der Tagesgruppe
Während des Vorgangs der transvaginalen Eizellentnahme
Anzahl der Metaphase-II-Oozyten
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff der transvaginalen Eizellentnahme
Auswertung der Anzahl der Metaphase-II-Oozyten zwischen der Depot-Gruppe und der Daily-Gruppe
Unmittelbar nach dem Eingriff der transvaginalen Eizellentnahme
Bewertung der klimakterischen Symptome
Zeitfenster: Eine Woche nach der transvaginalen Eizellentnahme (am 7. Tag)
Bewertung des MENQOL-Fragebogens (The Menopause-Specific Quality of Life).
Eine Woche nach der transvaginalen Eizellentnahme (am 7. Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Mitarbeiter

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel De Vos, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019DEPO-TRIGGER001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Da es sich um eine multizentrische Studie handelt, planen wir, die IPD zwischen den Studienzentren aufzuteilen. An allen Standorten wird ein elektronisches Fallberichtsformular (eCRF) eingerichtet und ausgefüllt. Die Datenverarbeitung erfolgt gemäß der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden im Laufe der Studie bis 6 Monate nach Beendigung dieser Studie verfügbar sein. Dies gibt uns die Zeit, die Daten der verschiedenen Standorte zu analysieren.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

eCRF

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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