Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание DEPO-Trigger: агонист ГнРГ DEPOt TRIGGER для окончательного созревания ооцитов (Depo-Trigger)

16 мая 2023 г. обновлено: Universitair Ziekenhuis Brussel

Испытание DEPO-Trigger: агонист ГнРГ DEPOt TRIGGER для окончательного созревания ооцитов у пациенток с раком молочной железы, подвергающихся сохранению фертильности: экспериментальное исследование

Пациенткам с раком молочной железы, которые являются кандидатами на химиотерапию, в качестве защиты яичников может быть предложено одновременное использование временной супрессии яичников агонистами гонадотропин-рилизинг-гормона (аГнРГ).

Поскольку стимуляция яичников для криоконсервации ооцитов обычно выполняется с использованием протокола антагониста ГнРГ и обычно включает запуск окончательного созревания ооцитов с помощью агониста ГнРГ, исследователи разработали это исследование, чтобы изучить возможность сочетания окончательного триггера созревания ооцитов и начала подавления яичников. Краткосрочное совместное лечение антагонистами ГнРГ необходимо для индукции быстрого лютеолиза (с учетом предотвращения гиперстимуляции яичников).

Чтобы продемонстрировать безопасность запуска депо агонистов ГнРГ с последующим ежедневным лютеолизом антагонистов ГнРГ, это экспериментальное исследование предназначено для анализа эндокринного профиля и морфологии яичников этого нового протокола.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенткам с раком молочной железы, которые являются кандидатами на химиотерапию, в качестве защиты яичников может быть предложено одновременное использование временной супрессии яичников агонистами гонадотропин-рилизинг-гормона (аГнРГ). Недавний метаанализ данных отдельных пациентов из крупнейших рандомизированных клинических исследований у женщин с ранним раком молочной железы показал положительный эффект подавления аГнРГ яичников в снижении риска ПНЯ и увеличении частоты наступления беременности после химиотерапии без негативного влияния на исходы пациентов. Однако ее не следует рассматривать как альтернативу стратегии криоконсервации для сохранения фертильности.

Поскольку стимуляция яичников для криоконсервации ооцитов обычно выполняется с использованием протокола антагониста ГнРГ и обычно включает запуск окончательного созревания ооцитов с помощью агониста ГнРГ, исследователи разработали это исследование, чтобы изучить возможность сочетания окончательного триггера созревания ооцитов и начала подавления яичников. Замена трипторелина в дозе 0,2 мг на депо агониста ГнРГ может обеспечить это двойное действие. Однако пролонгированное действие депо агонистов ГнРГ приведет к длительной стимуляции множественных желтых тел, что приведет к усиленной выработке стероидов (эстрадиола и прогестерона) и факторов роста, таких как фактор роста эндотелия сосудов. Следовательно, стимуляция множественных желтых тел агонистами ГнРГ потенциально небезопасна у пациенток с раком молочной железы из-за воздействия эстрадиола и прогестерона на клетки опухоли молочной железы. Кроме того, VEGF может увеличить риск СГЯ, что приведет к отсрочке лечения рака. Следовательно, для индукции быстрого лютеолиза необходимо кратковременное совместное лечение антагонистами ГнРГ.

Чтобы продемонстрировать безопасность запуска депо агонистов ГнРГ с последующим ежедневным лютеолизом антагонистов ГнРГ, это экспериментальное исследование предназначено для анализа эндокринного профиля и морфологии яичников этого нового протокола.

Перед началом стимуляции пациенты будут рандомизированы либо в группу DEPOT (группа A), либо в контрольную группу (группа B), только после того, как будет установлено соответствие пациента критериям и получено согласие пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elsie Nulens
  • Номер телефона: 0032 024776648
  • Электронная почта: Elsie.Nulens@uzbrussel.be

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Michel De Vos, MD PhD
  • Номер телефона: 0032 024776660
  • Электронная почта: mdv@uzbrussel.be

Места учебы

  • Бельгия
    • Brussels
      • Boortmeerbeek, Brussels, Бельгия, 3190
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Главный следователь:
          • Michel De Vos, MD PhD
        • Контакт:
          • Michel De Vos, MD
          • Номер телефона: 0032 024776660
          • Электронная почта: mdv@uzbrussel.be
        • Контакт:
          • Michel De Vos
          • Номер телефона: 024776660
          • Электронная почта: mdv@uzbrussel.be
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • Еще не набирают
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
        • Контакт:
          • Sharon Lie Fong, MD PhD
          • Номер телефона: 0032 016343650

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 31 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст <36 лет
  • ИМТ ≥ 18 и ≤ 35 кг/м²
  • Ранняя стадия рака молочной железы
  • Любой статус гормональных рецепторов
  • Любой ЕЕ статус
  • Криоконсервация ооцитов и/или эмбрионов
  • Разрешение онколога на участие в триггерном испытании DEPO
  • Подписанная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  • Противопоказания к контролируемой стимуляции яичников или извлечению ооцитов
  • Необходимость неоадъювантной химиотерапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Форма депо агониста ГнРГ
Стимуляция яичников будет проводиться с использованием протокола фиксированных антагонистов с использованием фоллитропина альфа (ежедневно вечером) и ганиреликса или цетрореликса (ежедневно утром). Выбор суточной дозы гонадотропина будет основываться на параметрах овариального резерва (AMH и AFC) и ИМТ. Совместное введение 5 мг летрозола ежедневно (утром), начиная с первого дня введения гонадотропина и продолжая на протяжении всей стимуляции яичников, будет проводиться, поскольку это снижает концентрацию эстрадиола. Агонист ГнРГ Трипторелин в форме депо 3,75 мг будет использоваться для окончательного созревания ооцитов. Ганиреликс/Цетрореликс 0,25 мг ежедневно (утром) возобновляется в течение 7 дней с вечера дня забора ооцитов и далее. Гормональный анализ, гематологический и биохимический анализ, а также УЗИ органов малого таза будут проводиться на 3, 5 и 7 день после забора ооцитов.
Лекарство: Трипторелин 3,75 мг для инъекций
Группа депо (группа А) будет получать трипторелин в форме депо 3,75 мг для окончательного созревания ооцитов.
Другие имена:
  • Декапептил
  • Гонапептил
Процедура: Трансвагинальное извлечение ооцитов
Пациенткам обеих групп будет проведено трансвагинальное извлечение ооцитов после стимуляции яичников.
Активный компаратор: Агонист ГнРГ Дневная форма
Стимуляция яичников будет проводиться с использованием протокола фиксированных антагонистов с использованием фоллитропина альфа (ежедневно вечером) и ганиреликса/цетрореликса (ежедневно утром). Выбор суточной дозы гонадотропина будет основываться на параметрах овариального резерва (AMH и AFC) и ИМТ. Совместное введение 5 мг летрозола ежедневно (утром), начиная с первого дня введения гонадотропина и продолжая на протяжении всей стимуляции яичников, будет проводиться, поскольку это снижает концентрацию эстрадиола. Агонист ГнРГ Трипторелин 0,2 мг Ежедневная форма будет использоваться для окончательного созревания ооцитов. Гормональный анализ, гематологический и биохимический анализ, а также УЗИ органов малого таза будут проводиться на 3, 5 и 7 день после забора ооцитов. Первое введение трипторелина 3,75 мг депо будет назначено на первый день менструального цикла после забора ооцитов. Чтобы предотвратить обострение, вызванное агонистом ГнРГ, ганиреликс/цетрореликс назначают в дозе 0,25 мг в сутки в течение семи дней.
Процедура: Трансвагинальное извлечение ооцитов
Пациенткам обеих групп будет проведено трансвагинальное извлечение ооцитов после стимуляции яичников.
Лекарство: Трипторелин для инъекций
Ежедневная группа (группа B) будет получать 0,2 мг трипторелина в дневной форме для окончательного созревания ооцитов.
Другие имена:
  • Декапептил
  • Гонапептил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль безопасности в отношении риска СГЯ: оценка изменения объема яичников
Временное ограничение: В течение одной недели после трансвагинального забора ооцитов (на 3, 5 и 7 день)

Трансвагинальное УЗИ будет выполнено для измерения объема яичников по формуле «длина х ширина х высота х 0,523» мм³.

При допущении безопасности объем яичников должен быть таким же, как в контрольной группе, и не должно быть явлений синдрома гиперстимуляции яичников.
В течение одной недели после трансвагинального забора ооцитов (на 3, 5 и 7 день)
Профиль безопасности в отношении риска СГЯ: оценка изменения гематокрита
Временное ограничение: В течение одной недели после трансвагинального забора ооцитов (на 3, 5 и 7 день)
Будет взят образец крови для оценки гематокрита (%). При допущении безопасности уровни гематокрита должны быть такими же, как в контрольной группе, и не должно быть явлений синдрома гиперстимуляции яичников.
В течение одной недели после трансвагинального забора ооцитов (на 3, 5 и 7 день)
Профиль безопасности в отношении риска СГЯ: оценка изменения гемоглобина
Временное ограничение: В течение одной недели после трансвагинального забора ооцитов (на 3, 5 и 7 день)
Будет взят образец крови для оценки гемоглобина (г/дл). При допущении безопасности уровень гемоглобина должен быть таким же, как в контрольной группе, и не должно быть явлений синдрома гиперстимуляции яичников.
В течение одной недели после трансвагинального забора ооцитов (на 3, 5 и 7 день)
Профиль безопасности в отношении риска СГЯ: оценка изменения количества лейкоцитов
Временное ограничение: В течение одной недели после трансвагинального забора ооцитов (на 3, 5 и 7 день)
Будет взят образец крови для оценки количества лейкоцитов (X10³/мм³). В предположении безопасности количество лейкоцитов должно быть таким же, как в контрольной группе, и не должно быть явлений синдрома гиперстимуляции яичников.
В течение одной недели после трансвагинального забора ооцитов (на 3, 5 и 7 день)
Профиль безопасности в отношении риска СГЯ: оценка изменения количества тромбоцитов
Временное ограничение: В течение одной недели после трансвагинального забора ооцитов (на 3, 5 и 7 день)
Будет взят образец крови для оценки числа тромбоцитов (X10³/мм³). При допущении безопасности количество тромбоцитов должно быть таким же, как в контрольной группе, и не должно быть явлений синдрома гиперстимуляции яичников.
В течение одной недели после трансвагинального забора ооцитов (на 3, 5 и 7 день)
Профиль безопасности в отношении риска СГЯ: оценка изменения расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: В течение одной недели после трансвагинального забора ооцитов (на 3, 5 и 7 день)
Будет взят образец крови для оценки рСКФ (мл/мин/1,73 м²). При допущении безопасности уровни рСКФ должны быть аналогичны таковым в контрольной группе и не должно быть явлений синдрома гиперстимуляции яичников.
В течение одной недели после трансвагинального забора ооцитов (на 3, 5 и 7 день)
Профиль безопасности в отношении риска СГЯ: оценка изменения креатинина
Временное ограничение: В течение одной недели после трансвагинального забора ооцитов (на 3, 5 и 7 день)
Будет взят образец крови для оценки креатинина (мг/дл). При допущении безопасности уровень креатинина должен быть таким же, как в контрольной группе, и не должно быть явлений синдрома гиперстимуляции яичников.
В течение одной недели после трансвагинального забора ооцитов (на 3, 5 и 7 день)
Профиль безопасности в отношении риска СГЯ: оценка изменения альбумина
Временное ограничение: В течение одной недели после трансвагинального забора ооцитов (на 3, 5 и 7 день)
Будет взят образец крови для оценки альбумина (г/л). При допущении безопасности уровни альбумина должны быть такими же, как в контрольной группе, и не должно быть явлений синдрома гиперстимуляции яичников.
В течение одной недели после трансвагинального забора ооцитов (на 3, 5 и 7 день)
Профиль безопасности в отношении риска СГЯ: оценка изменения функции печени (АСТ, АЛТ, Гамма-ГТ, билирубин, ЛДГ)
Временное ограничение: В течение одной недели после трансвагинального забора ооцитов (на 3, 5 и 7 день)

Образец крови будет взят для оценки функции печени (АСТ Ед/л, АЛТ Ед/л, гамма-ГТ Ед/л, билирубин мг/дл, ЛДГ Ед/л).

При допущении безопасности уровень функции печени должен быть таким же, как в контрольной группе, и не должно быть явлений синдрома гиперстимуляции яичников.
В течение одной недели после трансвагинального забора ооцитов (на 3, 5 и 7 день)
Профиль безопасности в отношении риска СГЯ: оценка изменения эстрадиола (E2)
Временное ограничение: В течение одной недели после трансвагинального забора ооцитов (на 3, 5 и 7 день)
Образец крови будет взят для оценки уровня эстрадиола (нг/л). В предположении безопасности уровни эстрадиола должны быть такими же, как в контрольной группе, и не должно быть явлений синдрома гиперстимуляции яичников.
В течение одной недели после трансвагинального забора ооцитов (на 3, 5 и 7 день)
Профиль безопасности в отношении риска СГЯ: оценка изменения уровня прогестерона
Временное ограничение: В течение одной недели после трансвагинального забора ооцитов (на 3, 5 и 7 день)
Будет взят образец крови для оценки уровня прогестерона (мкг/л). В предположении безопасности уровни прогестерона должны быть такими же, как в контрольной группе, и не должно быть явлений синдрома гиперстимуляции яичников.
В течение одной недели после трансвагинального забора ооцитов (на 3, 5 и 7 день)
Профиль безопасности в отношении риска СГЯ: оценка изменения уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)
Временное ограничение: В течение одной недели после трансвагинального забора ооцитов (на 3, 5 и 7 день)
Будет взят образец крови для оценки уровня ФСГ (МЕ/л). При допущении безопасности уровни ФСГ должны быть такими же, как в контрольной группе, и не должно быть явлений синдрома гиперстимуляции яичников.
В течение одной недели после трансвагинального забора ооцитов (на 3, 5 и 7 день)
Профиль безопасности в отношении риска СГЯ: оценка изменения лютеинизирующего гормона (ЛГ)
Временное ограничение: В течение одной недели после трансвагинального забора ооцитов (на 3, 5 и 7 день)
Образец крови будет взят для оценки ЛГ (МЕ/л). При допущении безопасности уровни ЛГ должны быть такими же, как в контрольной группе, и не должно быть явлений синдрома гиперстимуляции яичников.
В течение одной недели после трансвагинального забора ооцитов (на 3, 5 и 7 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество кумулюсно-ооцитарных комплексов
Временное ограничение: Во время процедуры трансвагинального забора ооцитов
Оценка количества кумулюсно-ооцитарных комплексов между депо-группой и дневной группой
Во время процедуры трансвагинального забора ооцитов
Количество ооцитов метафазы II
Временное ограничение: Сразу после процедуры трансвагинального забора ооцитов
Оценка количества ооцитов метафазы II между группой депо и группой ежедневно
Сразу после процедуры трансвагинального забора ооцитов
Оценка климактерических симптомов
Временное ограничение: Через неделю после трансвагинального забора ооцитов (на 7-й день)
Оценка опросника MENQOL (менопаузальное качество жизни)
Через неделю после трансвагинального забора ооцитов (на 7-й день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitair Ziekenhuis Brussel

Соавторы

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Следователи

  • Главный следователь: Michel De Vos, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019DEPO-TRIGGER001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Поскольку это многоцентровое исследование, мы планируем разделить IPD между исследовательскими центрами. Электронная форма отчета о болезни (eCRF) будет создана и заполнена во всех учреждениях. Данные будут обрабатываться в соответствии с общим положением о защите данных (GDPR).

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в ходе исследования в течение 6 месяцев после его окончания. Это даст нам время для анализа данных с разных сайтов.

Критерии совместного доступа к IPD

eCRF

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться