DEPO-트리거 시험: 최종 난모세포 성숙을 위한 GnRH 작용제 DEPOt TRIGGER (Depo-Trigger)
DEPO-Trigger 시험: 가임력 보존을 진행 중인 유방암 환자의 최종 난모세포 성숙을 위한 GnRH 작용제 DEPOt TRIGGER: 파일럿 연구
화학 요법을 받을 후보인 유방암 환자의 경우 난소 보호를 위해 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제(GnRHa)와 함께 일시적인 난소 억제를 병용할 수 있습니다.
난자 동결 보존을 위한 난소 자극은 일반적으로 GnRH 길항제 프로토콜을 사용하여 수행되고 일반적으로 GnRH 작용제로 최종 난자 성숙 트리거링을 포함하기 때문에 연구자들은 최종 난자 성숙 트리거와 난소 억제 시작을 결합하는 타당성을 탐구하기 위해 이 연구를 설계했습니다. 빠른 황체용해를 유도하기 위해서는 GnRH 길항제를 사용한 단기간 공동치료가 필요합니다(난소과자극 방지의 관점에서).
매일 GnRH 길항제 황체 용해가 뒤따르는 GnRH 작용제 저장소 트리거링의 안전성을 입증하기 위해 이 파일럿 연구는 이 새로운 프로토콜의 내분비 프로필과 난소 형태를 분석하기 위해 시작되었습니다.
연구 개요
상세 설명
화학 요법을 받을 후보인 유방암 환자의 경우 난소 보호를 위해 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제(GnRHa)와 함께 일시적인 난소 억제를 병용할 수 있습니다. 초기 유방암 여성을 대상으로 한 대규모 무작위 임상 시험의 개별 환자 데이터에 대한 최근의 메타 분석에서는 GnRHa 난소 억제가 환자의 결과에 부정적인 영향을 미치지 않으면서 POI 위험을 줄이고 화학요법 후 임신율을 높이는 데 유익한 효과가 있음을 보여주었습니다. 그러나 생식력 보존에서 동결 보존 전략의 대안으로 간주되어서는 안 됩니다.
난자 동결 보존을 위한 난소 자극은 일반적으로 GnRH 길항제 프로토콜을 사용하여 수행되고 일반적으로 GnRH 작용제로 최종 난자 성숙 트리거링을 포함하기 때문에 연구자들은 최종 난자 성숙 트리거와 난소 억제 시작을 결합하는 타당성을 탐구하기 위해 이 연구를 설계했습니다. 0,2mg 트립토렐린 방아쇠를 GnRH 작용제 저장소로 교체하면 이러한 이중 작용을 제공할 가능성이 있습니다. 그러나 GnRH 작용제 저장소의 장기간 작용은 다발성 황체를 장기간 자극하여 스테로이드(에스트라디올 및 프로게스테론) 및 혈관 내피 성장 인자와 같은 성장 인자의 생산을 증가시킬 것입니다. 결과적으로, 다발성 황체의 GnRH 작용제 유도 자극은 에스트라디올과 프로게스테론이 유방 종양 세포에 미치는 영향 때문에 유방암 환자에게 잠재적으로 안전하지 않습니다. 또한 VEGF는 OHSS의 위험을 증가시켜 암 치료를 연기할 수 있습니다. 따라서 빠른 황체용해를 유도하기 위해서는 GnRH 길항제를 이용한 단기간의 병용치료가 필요하다.
매일 GnRH 길항제 황체 용해가 뒤따르는 GnRH 작용제 저장소 트리거링의 안전성을 입증하기 위해 이 파일럿 연구는 이 새로운 프로토콜의 내분비 프로필과 난소 형태를 분석하기 위해 시작되었습니다.
환자 자격이 확립되고 환자의 동의를 얻은 후에만 자극 시작 전에 DEPOT 그룹(그룹 A) 또는 대조군(그룹 B)으로 환자가 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elsie Nulens
- 전화번호: 0032 024776648
- 이메일: Elsie.Nulens@uzbrussel.be
연구 연락처 백업
- 이름: Michel De Vos, MD PhD
- 전화번호: 0032 024776660
- 이메일: mdv@uzbrussel.be
연구 장소
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Brussels
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Boortmeerbeek, Brussels, 벨기에, 3190
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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수석 연구원:
- Michel De Vos, MD PhD
-
연락하다:
- Michel De Vos, MD
- 전화번호: 0032 024776660
- 이메일: mdv@uzbrussel.be
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연락하다:
- Michel De Vos
- 전화번호: 024776660
- 이메일: mdv@uzbrussel.be
-
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- 아직 모집하지 않음
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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연락하다:
- Sharon Lie Fong, MD PhD
- 전화번호: 0032 016343650
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 <36세
- BMI ≥ 18 및 ≤ 35kg/m²
- 조기 유방암
- 모든 호르몬 수용체 상태
- 모든 HER 상태
- 난모세포 및/또는 배아의 동결보존
- 종양 전문의의 DEPO-trigger 시험 참여 승인
- 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- 제어된 난소 자극 또는 난자 회수에 대한 금기 사항
- 신 보조 화학 요법의 필요성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GnRH 작용제 저장소 형태
난소 자극은 Follitropin Alfa(매일 저녁) 및 Ganirelix 또는 Cetrorelix(매일 아침)와 함께 고정 길항제 프로토콜을 사용하여 수행됩니다.
일일 성선자극호르몬 투여량의 선택은 난소 예비 매개변수(AMH 및 AFC) 및 BMI를 기반으로 합니다.
에스트라디올 농도를 감소시키기 때문에 고나도트로핀 투여 첫날부터 매일(아침에) 5mg의 레트로졸을 병용 투여하여 난소 자극을 통해 지속합니다.
GnRH 작용제 Triptorelin 3.75 mg 데포 형태는 최종 난자 성숙에 사용됩니다.
Ganirelix/Cetrorelix 0.25mg 1일(아침) 난자 채취일 저녁부터 7일 동안 재개합니다.
난자 채취 후 3일, 5일, 7일에 호르몬 분석, 혈액학 및 생화학 분석, 골반 초음파 검사를 실시합니다.
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Depot Group(그룹 A)은 최종 난모세포 성숙을 위해 Triptorelin 3.75mg Depot 형태를 받게 됩니다.
다른 이름들:
두 그룹의 환자는 난소 자극 후 경질 난자 채취를 받게 됩니다.
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활성 비교기: GnRH 작용제 매일 형태
난소 자극은 Follitropin Alfa(매일 저녁) 및 Ganirelix/Cetrorelix(매일 아침)와 함께 고정 길항제 프로토콜을 사용하여 수행됩니다.
일일 성선자극호르몬 투여량의 선택은 난소 예비 매개변수(AMH 및 AFC) 및 BMI를 기반으로 합니다.
에스트라디올 농도를 감소시키기 때문에 고나도트로핀 투여 첫날부터 매일(아침에) 5mg의 레트로졸을 병용 투여하여 난소 자극을 통해 지속합니다.
GnRH 작용제 Triptorelin 0.2 mg 일일 형태는 최종 난모세포 성숙에 사용됩니다.
난자 채취 후 3일, 5일, 7일에 호르몬 분석, 혈액학 및 생화학 분석, 골반 초음파 검사를 실시합니다.
트립토렐린 3.75mg 데포의 첫 번째 투여는 난자 채취 후 생리 주기의 첫날에 예정되어 있습니다.
GnRH 작용제에 의해 생성된 재발을 방지하기 위해 Ganirelix/Cetrorelix 0.25mg의 일일 용량을 7일 동안 투여합니다.
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두 그룹의 환자는 난소 자극 후 경질 난자 채취를 받게 됩니다.
일일 그룹(그룹 B)은 최종 난모세포 성숙을 위해 매일 Triptorelin 0.2mg을 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OHSS의 위험에 관한 안전성 프로파일: 난소 용적의 변화 평가
기간: 경질 난자 채취 후 1주일 동안(3일, 5일, 7일)
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길이 x 너비 x 높이 x 0.523mm³의 공식에 따라 난소 용적을 측정하기 위해 질식 초음파를 시행합니다. 안전을 가정하면 난소 용적은 대조군과 비슷해야 하며 난소과자극 증후군이 발생하지 않아야 합니다. |
경질 난자 채취 후 1주일 동안(3일, 5일, 7일)
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OHSS 위험에 관한 안전성 프로파일: 헤마토크리트 변화 평가
기간: 경질 난자 채취 후 1주일 동안(3일, 5일, 7일)
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헤마토크리트(%)를 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
안전성을 가정하면 헤마토크리트 수치는 대조군과 유사해야 하며 난소과자극증후군이 없어야 합니다.
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경질 난자 채취 후 1주일 동안(3일, 5일, 7일)
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OHSS 위험에 관한 안전성 프로파일: 헤모글로빈 변화 평가
기간: 경질 난자 채취 후 1주일 동안(3일, 5일, 7일)
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헤모글로빈(g/dL)을 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
안전성을 가정하면 헤모글로빈 수치는 대조군과 유사해야 하며 난소과자극증후군이 발생하지 않아야 합니다.
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경질 난자 채취 후 1주일 동안(3일, 5일, 7일)
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OHSS의 위험에 관한 안전성 프로파일: 백혈구 수의 변화 평가
기간: 경질 난자 채취 후 1주일 동안(3일, 5일, 7일)
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백혈구 수(X10³/mm³)를 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
안전을 가정하면 백혈구 수는 대조군과 유사해야 하며 난소과자극증후군의 사례가 없어야 합니다.
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경질 난자 채취 후 1주일 동안(3일, 5일, 7일)
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OHSS 위험에 관한 안전성 프로파일: 혈소판 수 변화 평가
기간: 경질 난자 채취 후 1주일 동안(3일, 5일, 7일)
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혈소판 수(X10³/mm³)를 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
안전성을 가정하면 혈소판 수는 대조군과 유사해야 하며 난소과자극증후군이 없어야 합니다.
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경질 난자 채취 후 1주일 동안(3일, 5일, 7일)
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OHSS의 위험에 관한 안전성 프로파일: 추정 사구체 여과율(eGFR)의 변화 평가
기간: 경질 난자 채취 후 1주일 동안(3일, 5일, 7일)
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EGFR(mL/min/1.73m²)을 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
안전성을 가정하면 eGFR 수치는 대조군과 유사해야 하며 난소과자극증후군이 없어야 합니다.
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경질 난자 채취 후 1주일 동안(3일, 5일, 7일)
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OHSS 위험에 관한 안전성 프로파일: 크레아티닌 변화 평가
기간: 경질 난자 채취 후 1주일 동안(3일, 5일, 7일)
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크레아티닌(mg/dL)을 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
안전성을 가정하면 크레아티닌 수치는 대조군과 유사해야 하며 난소과자극증후군이 없어야 합니다.
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경질 난자 채취 후 1주일 동안(3일, 5일, 7일)
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OHSS 위험에 관한 안전성 프로파일: 알부민 변화 평가
기간: 경질 난자 채취 후 1주일 동안(3일, 5일, 7일)
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알부민(g/L)을 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
안전을 가정하면 알부민 수치는 대조군과 유사해야 하며 난소과자극증후군이 발생하지 않아야 합니다.
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경질 난자 채취 후 1주일 동안(3일, 5일, 7일)
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OHSS 위험에 관한 안전성 프로파일: 간 기능 변화 평가(AST, ALT, Gamma-GT, 빌리루빈, LDH)
기간: 경질 난자 채취 후 1주일 동안(3일, 5일, 7일)
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간 기능(AST U/L, ALT U/L, Gamma-GT U/L, 빌리루빈 mg/dL, LDH U/L)을 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 안전을 가정하면 간 기능 수준은 대조군과 유사해야 하며 난소과자극증후군의 사례가 없어야 합니다. |
경질 난자 채취 후 1주일 동안(3일, 5일, 7일)
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OHSS의 위험에 관한 안전성 프로파일: 에스트라디올(E2)의 변화 평가
기간: 경질 난자 채취 후 1주일 동안(3일, 5일, 7일)
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에스트라디올(ng/L)을 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
안전하다는 가정에서 에스트라디올 수치는 대조군과 유사해야 하며 난소과자극증후군이 없어야 합니다.
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경질 난자 채취 후 1주일 동안(3일, 5일, 7일)
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OHSS 위험에 관한 안전성 프로파일: 프로게스테론 변화 평가
기간: 경질 난자 채취 후 1주일 동안(3일, 5일, 7일)
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프로게스테론(mcg/L)을 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
안전하다는 가정에서 프로게스테론 수치는 대조군과 유사해야 하며 난소과자극증후군이 없어야 합니다.
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경질 난자 채취 후 1주일 동안(3일, 5일, 7일)
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OHSS의 위험에 관한 안전성 프로파일: 여포 자극 호르몬(FSH)의 변화 평가
기간: 경질 난자 채취 후 1주일 동안(3일, 5일, 7일)
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FSH(IU/L)를 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
안전을 가정하면 FSH 수치는 대조군과 유사해야 하며 난소과자극증후군이 없어야 합니다.
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경질 난자 채취 후 1주일 동안(3일, 5일, 7일)
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OHSS의 위험에 관한 안전성 프로파일: 황체 형성 호르몬(LH)의 변화 평가
기간: 경질 난자 채취 후 1주일 동안(3일, 5일, 7일)
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LH(IU/L)를 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
안전하다는 가정에서 LH 수치는 대조군과 유사해야 하며 난소과자극증후군의 사례가 없어야 합니다.
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경질 난자 채취 후 1주일 동안(3일, 5일, 7일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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난구-난모세포 복합체의 수
기간: 경질 난자 채취 과정에서
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Depot Group과 Daily Group 사이의 난구-난자 복합체 수 평가
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경질 난자 채취 과정에서
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중기 II 난모세포의 수
기간: 경질 난자 채취 시술 직후
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Depot 그룹과 Daily 그룹 사이의 중기 II 난모 세포 수 평가
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경질 난자 채취 시술 직후
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갱년기 증상의 평가
기간: 경질 난자 채취 1주일 후(7일째)
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MENQOL(폐경기 특정 삶의 질) 설문지 평가
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경질 난자 채취 1주일 후(7일째)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michel De Vos, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lambertini M, Cinquini M, Moschetti I, Peccatori FA, Anserini P, Valenzano Menada M, Tomirotti M, Del Mastro L. Temporary ovarian suppression during chemotherapy to preserve ovarian function and fertility in breast cancer patients: A GRADE approach for evidence evaluation and recommendations by the Italian Association of Medical Oncology. Eur J Cancer. 2017 Jan;71:25-33. doi: 10.1016/j.ejca.2016.10.034. Epub 2016 Dec 9.
- Lambertini M, Moore HCF, Leonard RCF, Loibl S, Munster P, Bruzzone M, Boni L, Unger JM, Anderson RA, Mehta K, Minton S, Poggio F, Albain KS, Adamson DJA, Gerber B, Cripps A, Bertelli G, Seiler S, Ceppi M, Partridge AH, Del Mastro L. Gonadotropin-Releasing Hormone Agonists During Chemotherapy for Preservation of Ovarian Function and Fertility in Premenopausal Patients With Early Breast Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis of Individual Patient-Level Data. J Clin Oncol. 2018 Jul 1;36(19):1981-1990. doi: 10.1200/JCO.2018.78.0858. Epub 2018 May 2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019DEPO-TRIGGER001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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