Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DEPO-trigger-koe: GnRH-agonisti DEPOt TRIGGER lopulliseen munasolun kypsymiseen (Depo-Trigger)

tiistai 16. toukokuuta 2023 päivittänyt: Universitair Ziekenhuis Brussel

DEPO-trigger-koe: GnRH-agonistin DEPOt-TRIGGER oosyyttien lopulliseen kypsymiseen rintasyöpäpotilailla, joille tehdään hedelmällisyyden säilyttäminen: pilottitutkimus

Rintasyöpäpotilaille, jotka ovat ehdokkaita kemoterapiaan, voidaan tarjota munasarjojen suojaksi tilapäistä munasarjojen suppressiota ja gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistien (GnRHa) käyttöä.

Koska munasarjojen stimulaatio munasolujen kylmäsäilytystä varten suoritetaan yleensä käyttämällä GnRH-antagonistiprotokollaa ja tyypillisesti siihen liittyy lopullinen munasolun kypsymisen laukaiseminen GnRH-agonistilla, tutkijat suunnittelivat tämän tutkimuksen tutkiakseen mahdollisuutta yhdistää lopullinen munasolun kypsymisen laukaisin ja munasarjojen suppression aloitus. Lyhytaikainen yhteishoito GnRH-antagonisteilla on tarpeen nopean luteolyysin aikaansaamiseksi (munasarjojen hyperstimulaation estämiseksi).

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on osoittaa GnRH-agonistivaraston laukaisun ja sitä seuraavan päivittäisen GnRH-antagonistin luteolyysin turvallisuuden osoittaminen tämän uuden protokollan endokriinisen profiilin ja munasarjojen morfologian analysoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpäpotilaille, jotka ovat ehdokkaita kemoterapiaan, voidaan tarjota munasarjojen suojaksi tilapäistä munasarjojen suppressiota ja gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistien (GnRHa) käyttöä. Äskettäinen meta-analyysi yksittäisistä potilastiedoista suurimmista satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista naisilla, joilla oli varhainen rintasyöpä, osoitti GnRHa:n munasarjojen suppression suotuisat vaikutukset POI-riskin vähentämisessä ja kemoterapian jälkeisen raskauden lisääntymisessä ilman negatiivista vaikutusta potilaiden tuloksiin. Sitä ei kuitenkaan pitäisi pitää hedelmällisyyden säilyttämisen vaihtoehtona kylmäsäilöntästrategioille.

Koska munasarjojen stimulaatio munasolujen kylmäsäilytystä varten suoritetaan yleensä käyttämällä GnRH-antagonistiprotokollaa ja tyypillisesti siihen liittyy lopullinen munasolun kypsymisen laukaiseminen GnRH-agonistilla, tutkijat suunnittelivat tämän tutkimuksen tutkiakseen mahdollisuutta yhdistää lopullinen munasolun kypsymisen laukaisin ja munasarjojen suppression aloitus. 0,2 mg:n triptoreliinilaukaisimen korvaaminen GnRH-agonistivarastolla voi saada aikaan tämän kaksoisvaikutuksen. GnRH-agonistivaraston pitkittynyt toiminta johtaa kuitenkin useiden keltasolujen pitkittyneeseen stimulaatioon, mikä johtaa steroidien (estradiolin ja progesteronin) ja kasvutekijöiden, kuten verisuonten endoteelin kasvutekijän, lisääntyneeseen tuotantoon. Näin ollen GnRH-agonistien aiheuttama useiden keltasolujen stimulaatio on mahdollisesti vaarallista rintasyöpäpotilaalla, koska estradioli ja progesteroni vaikuttavat rintasyöpäsoluihin. Lisäksi VEGF voi lisätä OHSS:n riskiä, ​​mikä johtaa syövän hoidon lykkäämiseen. Siksi lyhytaikainen yhteishoito GnRH-antagonisteilla on tarpeen nopean luteolyysin indusoimiseksi.

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on osoittaa GnRH-agonistivaraston laukaisun ja sitä seuraavan päivittäisen GnRH-antagonistin luteolyysin turvallisuuden osoittaminen tämän uuden protokollan endokriinisen profiilin ja munasarjojen morfologian analysoimiseksi.

Potilaat satunnaistetaan ennen stimulaation aloittamista joko DEPOT-ryhmään (ryhmä A) tai kontrolliryhmään (ryhmä B), vasta sen jälkeen, kun potilaan kelpoisuus on vahvistettu ja potilaan suostumus on saatu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Michel De Vos, MD PhD
  • Puhelinnumero: 0032 024776660
  • Sähköposti: mdv@uzbrussel.be

Opiskelupaikat

    • Brussels
      • Boortmeerbeek, Brussels, Belgia, 3190
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Päätutkija:
          • Michel De Vos, MD PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michel De Vos, MD
          • Puhelinnumero: 0032 024776660
          • Sähköposti: mdv@uzbrussel.be
        • Ottaa yhteyttä:
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sharon Lie Fong, MD PhD
          • Puhelinnumero: 0032 016343650

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 31 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä <36v
  • BMI ≥ 18 ja ≤ 35 kg/m²
  • Varhaisvaiheen rintasyöpä
  • Mikä tahansa hormonireseptorin tila
  • Mikä tahansa HÄNEN asema
  • Munasolujen ja/tai alkioiden kylmäsäilytys
  • Onkologin hyväksyntä osallistua DEPO-trigger-tutkimukseen
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet kontrolloidulle munasarjojen stimulaatiolle tai oosyyttien hakuun
  • Neoadjuvanttikemoterapian välttämättömyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GnRH-agonisti Depot-muoto
Munasarjojen stimulaatio suoritetaan käyttämällä kiinteää antagonistiprotokollaa Follitropin Alfalla (päivittäin illalla) ja Ganirelixilla tai Cetrorelixilla (päivittäin aamulla). Päivittäisen gonadotropiiniannoksen valinta perustuu munasarjojen varaparametreihin (AMH ja AFC) ja BMI:hen. 5 mg letrotsolia päivittäin (aamulla) aloitetaan gonadotropiinin ensimmäisestä antopäivästä ja jatketaan koko munasarjojen stimulaation ajan, koska tämä alentaa estradiolipitoisuuksia. GnRH-agonisti Triptorelin 3,75 mg Depot-muotoa käytetään lopulliseen munasolun kypsymiseen. Ganirelix/Cetrorelix 0,25 mg päivittäin (aamulla) jatkuu 7 päivän ajan munasolujen talteenottopäivän illasta eteenpäin. Hormonianalyysit, hematologian ja biokemian analyysit sekä lantion ultraäänitutkimus tehdään päivinä 3, 5 ja 7 munasolun talteenoton jälkeen.
Depot-ryhmä (ryhmä A) saa Triptoreliinin 3,75 mg Depot-muodon lopullista munasolun kypsymistä varten.
Muut nimet:
  • Dekapeptyyli
  • Gonapeptyyli
Molempien ryhmien potilaille suoritetaan transvaginaalisen munasolun haku munasarjojen stimulaation jälkeen.
Active Comparator: GnRH-agonisti Päivittäinen muoto
Munasarjojen stimulaatio suoritetaan käyttämällä kiinteää antagonistiprotokollaa Follitropin Alfalla (päivittäin illalla) ja Ganirelix/Cetrorelixilla (päivittäin aamulla). Päivittäisen gonadotropiiniannoksen valinta perustuu munasarjojen varaparametreihin (AMH ja AFC) ja BMI:hen. 5 mg letrotsolia päivittäin (aamulla) aloitetaan gonadotropiinin ensimmäisestä antopäivästä ja jatketaan koko munasarjojen stimulaation ajan, koska tämä alentaa estradiolipitoisuuksia. GnRH-agonisti Triptoreliini 0,2 mg Päivittäistä muotoa käytetään munasolun lopulliseen kypsymiseen. Hormonianalyysit, hematologian ja biokemian analyysit sekä lantion ultraäänitutkimus tehdään päivinä 3, 5 ja 7 munasolun talteenoton jälkeen. Ensimmäinen Triptorelin 3,75 mg depot -annos ajoitetaan kuukautiskierron ensimmäiseksi päiväksi munasolujen talteenoton jälkeen. GnRH-agonistin aiheuttaman pahenemisen estämiseksi 0,25 mg Ganirelix/Cetrorelixia annetaan päivittäin seitsemän päivän ajan.
Molempien ryhmien potilaille suoritetaan transvaginaalisen munasolun haku munasarjojen stimulaation jälkeen.
Päivittäinen ryhmä (ryhmä B) saa Triptoreliinia 0,2 mg päivittäistä muotoa munasolujen lopullista kypsymistä varten.
Muut nimet:
  • Dekapeptyyli
  • Gonapeptyyli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusprofiili OHSS-riskin suhteen: munasarjojen tilavuuden muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Viikon aikana transvaginaalisen munasolun keräämisen jälkeen (päivinä 3, 5 ja 7)

Transvaginaalinen ultraääni suoritetaan munasarjojen tilavuuden mittaamiseksi kaavan "pituus x leveys x korkeus x 0,523" mm³ mukaan.

Turvallisuusoletuksena munasarjojen tilavuuden tulee olla samanlainen kuin kontrolliryhmässä, eikä munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymää saisi esiintyä.

Viikon aikana transvaginaalisen munasolun keräämisen jälkeen (päivinä 3, 5 ja 7)
Turvallisuusprofiili OHSS-riskin suhteen: hematokriitin muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Viikon aikana transvaginaalisen munasolun keräämisen jälkeen (päivinä 3, 5 ja 7)
Verinäyte otetaan hematokriitin (%) arvioimiseksi. Turvallisuusoletuksena hematokriittitasojen tulee olla samanlaisia ​​kuin kontrolliryhmässä, eikä munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymää saisi esiintyä.
Viikon aikana transvaginaalisen munasolun keräämisen jälkeen (päivinä 3, 5 ja 7)
Turvallisuusprofiili OHSS-riskin suhteen: hemoglobiinin muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Viikon aikana transvaginaalisen munasolun keräämisen jälkeen (päivinä 3, 5 ja 7)
Hemoglobiinin (g/dl) arvioimiseksi otetaan verinäyte. Turvallisuusoletuksena hemoglobiinitasojen tulee olla samanlaisia ​​kuin kontrolliryhmässä, eikä munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymää saisi esiintyä.
Viikon aikana transvaginaalisen munasolun keräämisen jälkeen (päivinä 3, 5 ja 7)
Turvallisuusprofiili OHSS-riskin suhteen: valkosolujen määrän muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Viikon aikana transvaginaalisen munasolun keräämisen jälkeen (päivinä 3, 5 ja 7)
Verinäyte otetaan valkosolujen määrän arvioimiseksi (X10³/mm³). Turvallisuutta olettaessa valkosolujen määrän tulee olla samanlainen kuin kontrolliryhmässä, eikä munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymää saisi esiintyä.
Viikon aikana transvaginaalisen munasolun keräämisen jälkeen (päivinä 3, 5 ja 7)
Turvallisuusprofiili OHSS-riskin suhteen: verihiutaleiden määrän muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Viikon aikana transvaginaalisen munasolun keräämisen jälkeen (päivinä 3, 5 ja 7)
Verinäyte otetaan verihiutaleiden määrän (X10³/mm³) arvioimiseksi. Turvallisuutta olettaessa verihiutalemäärän tulee olla samanlainen kuin kontrolliryhmässä, eikä munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymää saisi esiintyä.
Viikon aikana transvaginaalisen munasolun keräämisen jälkeen (päivinä 3, 5 ja 7)
Turvallisuusprofiili OHSS-riskin suhteen: arvioidussa glomerulusfiltraationopeudessa (eGFR) tapahtuvan muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Viikon aikana transvaginaalisen munasolun keräämisen jälkeen (päivinä 3, 5 ja 7)
Verinäyte otetaan eGFR:n arvioimiseksi (ml/min/1,73 m²). Turvallisuusoletuksena eGFR-tasojen tulee olla samanlaisia ​​kuin kontrolliryhmässä, eikä munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymää saisi esiintyä.
Viikon aikana transvaginaalisen munasolun keräämisen jälkeen (päivinä 3, 5 ja 7)
Turvallisuusprofiili OHSS-riskin suhteen: kreatiniinin muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Viikon aikana transvaginaalisen munasolun keräämisen jälkeen (päivinä 3, 5 ja 7)
Verinäyte otetaan kreatiniinin (mg/dl) arvioimiseksi. Turvallisuusoletuksena kreatiniinitasojen tulee olla samanlaiset kuin kontrolliryhmän, eikä munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymää saisi esiintyä.
Viikon aikana transvaginaalisen munasolun keräämisen jälkeen (päivinä 3, 5 ja 7)
Turvallisuusprofiili OHSS-riskin suhteen: albumiinin muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Viikon aikana transvaginaalisen munasolun keräämisen jälkeen (päivinä 3, 5 ja 7)
Verinäyte otetaan albumiinin (g/l) arvioimiseksi. Turvallisuusolettamana albumiinipitoisuuksien tulee olla samanlaisia ​​kuin kontrolliryhmässä, eikä munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymää saisi esiintyä.
Viikon aikana transvaginaalisen munasolun keräämisen jälkeen (päivinä 3, 5 ja 7)
Turvallisuusprofiili OHSS-riskin suhteen: maksan toiminnan muutoksen arviointi (AST, ALT, Gamma-GT, bilirubiini, LDH)
Aikaikkuna: Viikon aikana transvaginaalisen munasolun keräämisen jälkeen (päivinä 3, 5 ja 7)

Verinäyte otetaan maksan toiminnan arvioimiseksi (AST U/L, ALT U/L, Gamma-GT U/L, bilirubiini mg/dl, LDH U/L).

Turvallisuusoletuksena on, että maksan toimintatasojen tulee olla samanlaisia ​​kuin kontrolliryhmässä, eikä munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymää saisi esiintyä.

Viikon aikana transvaginaalisen munasolun keräämisen jälkeen (päivinä 3, 5 ja 7)
Turvallisuusprofiili OHSS-riskin suhteen: estradiolin (E2) muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Viikon aikana transvaginaalisen munasolun keräämisen jälkeen (päivinä 3, 5 ja 7)
Verinäyte otetaan estradiolin (ng/l) arvioimiseksi. Turvallisuusolettamana estradiolitasojen tulee olla samanlaisia ​​kuin kontrolliryhmässä, eikä munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymää saisi esiintyä.
Viikon aikana transvaginaalisen munasolun keräämisen jälkeen (päivinä 3, 5 ja 7)
Turvallisuusprofiili OHSS-riskin suhteen: progesteronin muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Viikon aikana transvaginaalisen munasolun keräämisen jälkeen (päivinä 3, 5 ja 7)
Progesteronin (mcg/l) arvioimiseksi otetaan verinäyte. Turvallisuutta olettaessa progesteronipitoisuuksien tulee olla samanlaisia ​​kuin kontrolliryhmässä, eikä munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymää saisi esiintyä.
Viikon aikana transvaginaalisen munasolun keräämisen jälkeen (päivinä 3, 5 ja 7)
Turvallisuusprofiili OHSS-riskin suhteen: follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Viikon aikana transvaginaalisen munasolun keräämisen jälkeen (päivinä 3, 5 ja 7)
FSH:n (IU/L) arvioimiseksi otetaan verinäyte. Turvallisuusolettamana FSH-tasojen tulee olla samanlaisia ​​kuin kontrolliryhmän, eikä munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymää saisi esiintyä.
Viikon aikana transvaginaalisen munasolun keräämisen jälkeen (päivinä 3, 5 ja 7)
Turvallisuusprofiili OHSS-riskin suhteen: luteinisoivan hormonin (LH) muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Viikon aikana transvaginaalisen munasolun keräämisen jälkeen (päivinä 3, 5 ja 7)
Verinäyte otetaan LH:n (IU/L) arvioimiseksi. Turvallisuusolettamana LH-tasojen tulee olla samanlaiset kuin kontrolliryhmässä, eikä munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymää saisi esiintyä.
Viikon aikana transvaginaalisen munasolun keräämisen jälkeen (päivinä 3, 5 ja 7)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cumulus-oosyyttikompleksien lukumäärä
Aikaikkuna: Transvaginaalisen munasolun talteenoton aikana
Kumulus-oosyyttikompleksien lukumäärän arviointi Depot Groupin ja Daily Groupin välillä
Transvaginaalisen munasolun talteenoton aikana
Metafaasi II -oosyyttien lukumäärä
Aikaikkuna: Välittömästi transvaginaalisen munasolun talteenoton jälkeen
Metafaasi II -oosyyttien lukumäärän arviointi Depot-ryhmän ja Daily-ryhmän välillä
Välittömästi transvaginaalisen munasolun talteenoton jälkeen
Klimakteerioireiden arviointi
Aikaikkuna: Viikko transvaginaalisen munasolun noudon jälkeen (päivänä 7)
MENQOL-kyselyn (Vaihdevuodet-spesifinen elämänlaatu) arviointi
Viikko transvaginaalisen munasolun noudon jälkeen (päivänä 7)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michel De Vos, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Koska tämä on monikeskustutkimus, aiomme jakaa IPD:n tutkimuspaikkojen välillä. Kaikissa toimipisteissä perustetaan ja täytetään sähköinen tapausraporttilomake (eCRF). Tietoja käsitellään yleisen tietosuoja-asetuksen (GDPR) mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla tutkimuksen aikana 6 kuukautta tämän tutkimuksen päättymisen jälkeen. Tämä antaa meille aikaa analysoida eri sivustojen tietoja.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

eCRF

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa