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Essai DEPO-Trigger : GnRH Agoniste DEPOt TRIGGER pour la maturation finale des ovocytes (Depo-Trigger)

16 mai 2023 mis à jour par: Universitair Ziekenhuis Brussel

Essai DEPO-Trigger : DEPOt TRIGGER, agoniste de la GnRH, pour la maturation finale des ovocytes chez les patientes atteintes d'un cancer du sein en cours de préservation de la fertilité : une étude pilote

Pour les patientes atteintes d'un cancer du sein qui sont candidates à une chimiothérapie, l'utilisation concomitante d'une suppression ovarienne temporaire avec des agonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRHa) peut être proposée comme protection ovarienne.

Étant donné que la stimulation ovarienne pour la cryoconservation des ovocytes est généralement effectuée à l'aide d'un protocole d'antagoniste de la GnRH et implique généralement le déclenchement de la maturation finale des ovocytes avec un agoniste de la GnRH, les chercheurs ont conçu cette étude pour explorer la possibilité de combiner le déclencheur de la maturation finale des ovocytes et le début de la suppression ovarienne. Un co-traitement à court terme avec des antagonistes de la GnRH est nécessaire pour induire une lutéolyse rapide (en vue de la prévention de l'hyperstimulation ovarienne).

Pour démontrer l'innocuité du déclenchement du dépôt de l'agoniste de la GnRH suivi d'une lutéolyse quotidienne de l'antagoniste de la GnRH, cette étude pilote vise à analyser le profil endocrinien et la morphologie ovarienne de ce nouveau protocole.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour les patientes atteintes d'un cancer du sein qui sont candidates à une chimiothérapie, l'utilisation concomitante d'une suppression ovarienne temporaire avec des agonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRHa) peut être proposée comme protection ovarienne. Une méta-analyse récente des données individuelles des patients des plus grands essais cliniques randomisés chez les femmes atteintes d'un cancer du sein précoce a indiqué les effets bénéfiques de la suppression ovarienne de la GnRHa dans la réduction du risque d'IPO et l'augmentation des taux de grossesse post-chimiothérapie sans effet négatif sur les résultats des patientes. Cependant, il ne doit pas être considéré comme une alternative aux stratégies de cryoconservation dans la préservation de la fertilité.

Étant donné que la stimulation ovarienne pour la cryoconservation des ovocytes est généralement effectuée à l'aide d'un protocole d'antagoniste de la GnRH et implique généralement le déclenchement de la maturation finale des ovocytes avec un agoniste de la GnRH, les chercheurs ont conçu cette étude pour explorer la possibilité de combiner le déclencheur de la maturation finale des ovocytes et le début de la suppression ovarienne. Le remplacement du déclencheur de triptoréline 0,2 mg par un agoniste retard de la GnRH a le potentiel de fournir cette double action. Cependant, l'action prolongée du dépôt agoniste de la GnRH entraînera une stimulation prolongée de plusieurs corps jaunes, ce qui entraînera une production accrue de stéroïdes (œstradiol et progestérone) et de facteurs de croissance tels que le facteur de croissance endothélial vasculaire. Par conséquent, la stimulation induite par un agoniste de la GnRH de plusieurs corps jaunes est potentiellement dangereuse chez une patiente atteinte d'un cancer du sein en raison de l'impact de l'estradiol et de la progestérone sur les cellules tumorales du sein. De plus, le VEGF peut augmenter le risque de SHO, ce qui entraînera le report du traitement du cancer. Par conséquent, un co-traitement à court terme avec des antagonistes de la GnRH est nécessaire pour induire une lutéolyse rapide.

Pour démontrer l'innocuité du déclenchement du dépôt de l'agoniste de la GnRH suivi d'une lutéolyse quotidienne de l'antagoniste de la GnRH, cette étude pilote vise à analyser le profil endocrinien et la morphologie ovarienne de ce nouveau protocole.

Les patients seront randomisés avant le début de la stimulation dans le groupe DEPOT (groupe A) ou dans le groupe témoin (groupe B), uniquement après que l'éligibilité du patient a été établie et que son consentement a été obtenu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Michel De Vos, MD PhD
  • Numéro de téléphone: 0032 024776660
  • E-mail: mdv@uzbrussel.be

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Brussels
      • Boortmeerbeek, Brussels, Belgique, 3190
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Chercheur principal:
          • Michel De Vos, MD PhD
        • Contact:
          • Michel De Vos, MD
          • Numéro de téléphone: 0032 024776660
          • E-mail: mdv@uzbrussel.be
        • Contact:
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • Pas encore de recrutement
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
        • Contact:
          • Sharon Lie Fong, MD PhD
          • Numéro de téléphone: 0032 016343650

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 31 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge <36 ans
  • IMC ≥ 18 et ≤ 35 kg/m²
  • Cancer du sein à un stade précoce
  • Tout statut de récepteur hormonal
  • Tout statut HER
  • Cryoconservation d'ovocytes et/ou d'embryons
  • Approbation de l'oncologue pour participer à l'essai DEPO-trigger
  • Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à la stimulation ovarienne contrôlée ou au prélèvement d'ovocytes
  • Nécessité d'une chimiothérapie néo-adjuvante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Forme de dépôt d'agoniste de la GnRH
La stimulation ovarienne sera réalisée selon un protocole antagoniste fixe avec Follitropine Alfa (quotidiennement le soir) et Ganirelix ou Cetrorelix (quotidiennement le matin). La sélection de la dose quotidienne de gonadotrophine sera basée sur les paramètres de la réserve ovarienne (AMH et AFC) et l'IMC. La co-administration de 5 mg de létrozole par jour (le matin) commençant le premier jour de l'administration des gonadotrophines et se poursuivant tout au long de la stimulation ovarienne sera effectuée car cela réduit les concentrations d'œstradiol. L'agoniste de la GnRH Triptorelin 3,75 mg sous forme de dépôt sera utilisé pour la maturation finale des ovocytes. Ganirelix/Cetrorelix 0,25 mg par jour (le matin) reprendra pendant 7 jours à partir du soir du jour du prélèvement des ovocytes. Une analyse hormonale, une analyse hématologique et biochimique et une échographie pelvienne seront effectuées les jours 3, 5 et 7 après le prélèvement des ovocytes.
Médicament: Triptoréline 3,75 mg injectable
Le groupe Depot (groupe A) recevra la forme Triptorelin 3,75 mg Depot pour la maturation finale des ovocytes.
Autres noms:
  • Décapeptyl
  • Gonapeptyle
Procédure: Prélèvement transvaginal d'ovocytes
Les patientes des deux groupes subiront un prélèvement transvaginal d'ovocytes après stimulation ovarienne.
Comparateur actif: Agoniste de la GnRH Forme journalière
La stimulation ovarienne sera réalisée selon un protocole antagoniste fixe avec la Follitropine Alfa (quotidiennement le soir) et le Ganirelix/Cetrorelix (quotidiennement le matin). La sélection de la dose quotidienne de gonadotrophine sera basée sur les paramètres de la réserve ovarienne (AMH et AFC) et l'IMC. La co-administration de 5 mg de létrozole par jour (le matin) commençant le premier jour de l'administration des gonadotrophines et se poursuivant tout au long de la stimulation ovarienne sera effectuée car cela réduit les concentrations d'œstradiol. L'agoniste de la GnRH Triptorelin 0,2 mg Forme journalière sera utilisé pour la maturation finale des ovocytes. Une analyse hormonale, une analyse hématologique et biochimique et une échographie pelvienne seront effectuées les jours 3, 5 et 7 après le prélèvement des ovocytes. La première administration de Triptorelin 3,75 mg dépôt sera programmée le premier jour du cycle menstruel après le prélèvement des ovocytes. Pour prévenir la poussée produite par l'agoniste de la GnRH, des doses quotidiennes de 0,25 mg de Ganirelix/Cetrorelix seront administrées pendant sept jours.
Procédure: Prélèvement transvaginal d'ovocytes
Les patientes des deux groupes subiront un prélèvement transvaginal d'ovocytes après stimulation ovarienne.
Médicament: Injection de triptoréline
Le groupe quotidien (groupe B) recevra la forme quotidienne de 0,2 mg de triptoréline pour la maturation finale des ovocytes.
Autres noms:
  • Décapeptyl
  • Gonapeptyle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil de sécurité vis-à-vis du risque de SHO : évaluation de l'évolution du volume ovarien
Délai: Pendant une semaine après le prélèvement transvaginal d'ovocytes (jours 3, 5 et 7)

Une échographie transvaginale sera réalisée pour mesurer le volume ovarien selon la formule 'longueur x largeur x hauteur x 0,523' mm³.

Dans l'hypothèse de sécurité, le volume ovarien devrait être similaire à celui du groupe témoin et il ne devrait y avoir aucun événement de syndrome d'hyperstimulation ovarienne.
Pendant une semaine après le prélèvement transvaginal d'ovocytes (jours 3, 5 et 7)
Profil de sécurité vis-à-vis du risque de SHO : évaluation de l'évolution de l'hématocrite
Délai: Pendant une semaine après le prélèvement transvaginal d'ovocytes (jours 3, 5 et 7)
Un échantillon de sang sera prélevé pour évaluer l'hématocrite (%). Dans l'hypothèse de sécurité, les niveaux d'hématocrite doivent être similaires à ceux du groupe témoin et il ne doit y avoir aucun événement de syndrome d'hyperstimulation ovarienne.
Pendant une semaine après le prélèvement transvaginal d'ovocytes (jours 3, 5 et 7)
Profil de sécurité vis-à-vis du risque de SHO : évaluation de l'évolution de l'hémoglobine
Délai: Pendant une semaine après le prélèvement transvaginal d'ovocytes (jours 3, 5 et 7)
Un échantillon de sang sera prélevé pour évaluer l'hémoglobine (g/dL). Dans l'hypothèse de sécurité, les taux d'hémoglobine devraient être similaires à ceux du groupe témoin et il ne devrait y avoir aucun événement de syndrome d'hyperstimulation ovarienne.
Pendant une semaine après le prélèvement transvaginal d'ovocytes (jours 3, 5 et 7)
Profil de sécurité vis-à-vis du risque de SHO : évaluation de l'évolution de la numération leucocytaire
Délai: Pendant une semaine après le prélèvement transvaginal d'ovocytes (jours 3, 5 et 7)
Un échantillon de sang sera prélevé pour évaluer le nombre de globules blancs (X10³/mm³). Dans l'hypothèse de sécurité, le nombre de globules blancs devrait être similaire à celui du groupe témoin et il ne devrait y avoir aucun événement de syndrome d'hyperstimulation ovarienne.
Pendant une semaine après le prélèvement transvaginal d'ovocytes (jours 3, 5 et 7)
Profil de sécurité vis-à-vis du risque de SHO : évaluation de l'évolution de la numération plaquettaire
Délai: Pendant une semaine après le prélèvement transvaginal d'ovocytes (jours 3, 5 et 7)
Un échantillon de sang sera prélevé pour évaluer la numération plaquettaire (X10³/mm³). Dans l'hypothèse de sécurité, la numération plaquettaire doit être similaire à celle du groupe témoin et il ne doit y avoir aucun événement de syndrome d'hyperstimulation ovarienne.
Pendant une semaine après le prélèvement transvaginal d'ovocytes (jours 3, 5 et 7)
Profil de sécurité vis-à-vis du risque de SHO : évaluation de l'évolution du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: Pendant une semaine après le prélèvement transvaginal d'ovocytes (jours 3, 5 et 7)
Un échantillon de sang sera prélevé pour évaluer le DFGe (mL/min/1,73 m²). Dans l'hypothèse de sécurité, les niveaux d'eGFR devraient être similaires à ceux du groupe témoin et il ne devrait y avoir aucun événement de syndrome d'hyperstimulation ovarienne.
Pendant une semaine après le prélèvement transvaginal d'ovocytes (jours 3, 5 et 7)
Profil de sécurité vis-à-vis du risque de SHO : évaluation de l'évolution de la créatinine
Délai: Pendant une semaine après le prélèvement transvaginal d'ovocytes (jours 3, 5 et 7)
Un échantillon de sang sera prélevé pour évaluer la créatinine (mg/dL). Dans l'hypothèse de sécurité, les niveaux de créatinine devraient être similaires à ceux du groupe témoin et il ne devrait y avoir aucun événement de syndrome d'hyperstimulation ovarienne.
Pendant une semaine après le prélèvement transvaginal d'ovocytes (jours 3, 5 et 7)
Profil de sécurité vis-à-vis du risque de SHO : évaluation de l'évolution de l'albumine
Délai: Pendant une semaine après le prélèvement transvaginal d'ovocytes (jours 3, 5 et 7)
Un échantillon de sang sera prélevé pour évaluer l'albumine (g/L). Dans l'hypothèse de sécurité, les taux d'albumine doivent être similaires à ceux du groupe témoin et il ne doit pas y avoir d'événements de syndrome d'hyperstimulation ovarienne.
Pendant une semaine après le prélèvement transvaginal d'ovocytes (jours 3, 5 et 7)
Profil de sécurité vis-à-vis du risque de SHO : évaluation de l'évolution de la fonction hépatique (AST, ALT, Gamma-GT, bilirubine, LDH)
Délai: Pendant une semaine après le prélèvement transvaginal d'ovocytes (jours 3, 5 et 7)

Un échantillon de sang sera prélevé pour évaluer la fonction hépatique (AST U/L, ALT U/L, Gamma-GT U/L, bilirubine mg/dL, LDH U/L).

Dans l'hypothèse de sécurité, les niveaux de la fonction hépatique doivent être similaires à ceux du groupe témoin et il ne doit y avoir aucun événement de syndrome d'hyperstimulation ovarienne.
Pendant une semaine après le prélèvement transvaginal d'ovocytes (jours 3, 5 et 7)
Profil de tolérance vis-à-vis du risque de SHO : évaluation de l'évolution de l'Oestradiol (E2)
Délai: Pendant une semaine après le prélèvement transvaginal d'ovocytes (jours 3, 5 et 7)
Un prélèvement sanguin sera effectué pour évaluer l'Oestradiol (ng/L). Dans l'hypothèse de l'innocuité, les taux d'œstradiol doivent être similaires à ceux du groupe témoin et il ne doit y avoir aucun événement de syndrome d'hyperstimulation ovarienne.
Pendant une semaine après le prélèvement transvaginal d'ovocytes (jours 3, 5 et 7)
Profil de tolérance vis-à-vis du risque de SHO : évaluation de l'évolution de Progesteron
Délai: Pendant une semaine après le prélèvement transvaginal d'ovocytes (jours 3, 5 et 7)
Un échantillon de sang sera prélevé pour évaluer la progestérone (mcg/L). Dans l'hypothèse de sécurité, les niveaux de progestérone doivent être similaires à ceux du groupe témoin et il ne doit pas y avoir d'événements de syndrome d'hyperstimulation ovarienne.
Pendant une semaine après le prélèvement transvaginal d'ovocytes (jours 3, 5 et 7)
Profil de sécurité vis-à-vis du risque de SHO : évaluation de l'évolution de l'hormone folliculo-stimulante (FSH)
Délai: Pendant une semaine après le prélèvement transvaginal d'ovocytes (jours 3, 5 et 7)
Un échantillon de sang sera prélevé pour évaluer la FSH (UI/L). Dans l'hypothèse de sécurité, les niveaux de FSH doivent être similaires à ceux du groupe témoin et il ne doit y avoir aucun événement de syndrome d'hyperstimulation ovarienne.
Pendant une semaine après le prélèvement transvaginal d'ovocytes (jours 3, 5 et 7)
Profil de sécurité vis-à-vis du risque de SHO : évaluation de l'évolution de l'hormone lutéinisante (LH)
Délai: Pendant une semaine après le prélèvement transvaginal d'ovocytes (jours 3, 5 et 7)
Un échantillon de sang sera prélevé pour évaluer la LH (UI/L). Dans l'hypothèse de sécurité, les niveaux de LH devraient être similaires à ceux du groupe témoin et il ne devrait y avoir aucun événement de syndrome d'hyperstimulation ovarienne.
Pendant une semaine après le prélèvement transvaginal d'ovocytes (jours 3, 5 et 7)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de complexes cumulus-ovocytes
Délai: Au cours de la procédure de prélèvement transvaginal d'ovocytes
Évaluation du nombre de complexes cumulus-ovocytes entre le Groupe Dépôt et le Groupe Quotidien
Au cours de la procédure de prélèvement transvaginal d'ovocytes
Nombre d'ovocytes en métaphase II
Délai: Immédiatement après la procédure de prélèvement transvaginal d'ovocytes
Évaluation du nombre d'ovocytes en métaphase II entre le groupe Depot et le groupe Daily
Immédiatement après la procédure de prélèvement transvaginal d'ovocytes
Évaluation des symptômes climatériques
Délai: Une semaine après le prélèvement transvaginal d'ovocytes (au jour 7)
Évaluation du questionnaire MENQOL (La qualité de vie spécifique à la ménopause)
Une semaine après le prélèvement transvaginal d'ovocytes (au jour 7)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitair Ziekenhuis Brussel

Collaborateurs

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michel De Vos, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2020

Première publication (Réel)

5 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019DEPO-TRIGGER001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Comme il s'agit d'une étude multicentrique, nous prévoyons de partager l'IPD entre les sites d'étude. Un formulaire de rapport de cas électronique (eCRF) sera mis en place et complété dans tous les sites. Les données seront traitées conformément au règlement général sur la protection des données (RGPD).

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles au cours de l'étude jusqu'à 6 mois après la fin de cette étude. Cela nous laissera le temps d'analyser les données des différents sites.

Critères d'accès au partage IPD

eCRF

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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