Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška DEPO-Trigger: GnRH Agonist DEPOt TRIGGER pro konečné zrání oocytů (Depo-Trigger)

16. května 2023 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel

Zkouška DEPO-Trigger: GnRH agonista DEPOt TRIGGER pro konečné zrání oocytů u pacientek s rakovinou prsu podstupujících zachování plodnosti: pilotní studie

U pacientek s rakovinou prsu, které jsou kandidáty na chemoterapii, lze jako ochranu vaječníků nabídnout současné použití dočasné ovariální suprese s agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRHa).

Protože ovariální stimulace pro kryokonzervaci oocytů se obvykle provádí pomocí protokolu antagonisty GnRH a typicky zahrnuje spuštění konečného zrání oocytů pomocí agonisty GnRH, výzkumníci navrhli tuto studii tak, aby prozkoumala proveditelnost kombinace konečného spouštěče zrání oocytů a zahájení suprese vaječníků. K navození rychlé luteolýzy (s ohledem na prevenci ovariální hyperstimulace) je nutná krátkodobá společná léčba antagonisty GnRH.

K prokázání bezpečnosti depotního spouštění agonisty GnRH následovaného každodenní luteolýzou antagonistou GnRH je tato pilotní studie zaměřena na analýzu endokrinního profilu a morfologie vaječníků tohoto nového protokolu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientek s rakovinou prsu, které jsou kandidáty na chemoterapii, lze jako ochranu vaječníků nabídnout současné použití dočasné ovariální suprese s agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRHa). Nedávná metaanalýza dat jednotlivých pacientek z největších randomizovaných klinických studií u žen s časným karcinomem prsu ukázala příznivé účinky suprese vaječníků GnRHa na snížení rizika POI a zvýšení míry těhotenství po chemoterapii bez negativního vlivu na výsledky pacientek. Nemělo by však být považováno za alternativu ke strategiím kryokonzervace při zachování plodnosti.

Protože ovariální stimulace pro kryokonzervaci oocytů se obvykle provádí pomocí protokolu antagonisty GnRH a typicky zahrnuje spuštění konečného zrání oocytů pomocí agonisty GnRH, výzkumníci navrhli tuto studii tak, aby prozkoumala proveditelnost kombinace konečného spouštěče zrání oocytů a zahájení suprese vaječníků. Náhrada 0,2mg triptorelinu spouštěče depotním agonistou GnRH má potenciál zajistit toto dvojí působení. Avšak protrahovaný účinek depotního agonisty GnRH bude mít za následek prodlouženou stimulaci mnohočetných žlutých tělísek, což povede ke zvýšené produkci steroidů (estradiolu a progesteronu) a růstových faktorů, jako je vaskulární endoteliální růstový faktor. V důsledku toho je GnRH agonistou indukovaná stimulace mnohočetných žlutých tělísek potenciálně nebezpečná u pacientky s rakovinou prsu kvůli vlivu estradiolu a progesteronu na buňky nádoru prsu. Navíc VEGF může zvýšit riziko OHSS, což povede k odložení léčby rakoviny. K navození rychlé luteolýzy je proto nutná krátkodobá společná léčba antagonisty GnRH.

K prokázání bezpečnosti depotního spouštění agonisty GnRH následovaného každodenní luteolýzou antagonistou GnRH je tato pilotní studie zaměřena na analýzu endokrinního profilu a morfologie vaječníků tohoto nového protokolu.

Pacienti budou randomizováni před zahájením stimulace buď do skupiny DEPOT (skupina A) nebo kontrolní skupiny (skupina B), pouze poté, co byla stanovena způsobilost pacienta a byl získán souhlas pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Michel De Vos, MD PhD
  • Telefonní číslo: 0032 024776660
  • E-mail: mdv@uzbrussel.be

Studijní místa

  • Belgie
    • Brussels
      • Boortmeerbeek, Brussels, Belgie, 3190
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michel De Vos, MD PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Zatím nenabíráme
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
        • Kontakt:
          • Sharon Lie Fong, MD PhD
          • Telefonní číslo: 0032 016343650

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk <36 let
  • BMI ≥ 18 a ≤ 35 kg/m²
  • Rané stadium rakoviny prsu
  • Jakýkoli stav hormonálního receptoru
  • Jakýkoli JEJÍ stav
  • Kryokonzervace oocytů a/nebo embryí
  • Souhlas onkologa s účastí na studii spouštěče DEPO
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro řízenou ovariální stimulaci nebo odběr oocytů
  • Nutnost neoadjuvantní chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GnRH agonista Depotní forma
Ovariální stimulace bude provedena pomocí fixního antagonistického protokolu Follitropinem Alfa (denně večer) a Ganirelixem nebo Cetrorelixem (denně ráno). Výběr denní dávky gonadotropinu bude založen na parametrech ovariální rezervy (AMH a AFC) a BMI. Současné podávání 5 mg letrozolu denně (ráno) počínaje prvním dnem podávání gonadotropinu a pokračovat po celou dobu ovariální stimulace bude prováděno, protože to snižuje koncentrace estradiolu. GnRH agonista Triptorelin 3,75 mg Depotní forma bude použita pro finální zrání oocytů. Ganirelix/Cetrorelix 0,25 mg denně (ráno) bude pokračovat po dobu 7 dnů od večera v den odběru oocytů dále. Hormonální analýza, hematologická a biochemická analýza a ultrazvukové vyšetření pánve budou provedeny 3., 5. a 7. den po odběru oocytů.
Lék: Triptorelin 3,75 MG injekce
Depotní skupina (skupina A) obdrží Triptorelin 3,75 mg Depotní forma pro konečné zrání oocytů.
Ostatní jména:
  • Decapeptyl
  • Gonapeptyl
Postup: Transvaginální odběr oocytů
Pacientky v obou skupinách podstoupí transvaginální odběr oocytů po ovariální stimulaci.
Aktivní komparátor: Agonista GnRH Denní forma
Ovariální stimulace bude provedena pomocí fixního antagonistického protokolu Follitropinem Alfa (denně večer) a Ganirelixem/Cetrorelixem (denně ráno). Výběr denní dávky gonadotropinu bude založen na parametrech ovariální rezervy (AMH a AFC) a BMI. Současné podávání 5 mg letrozolu denně (ráno) počínaje prvním dnem podávání gonadotropinu a pokračovat po celou dobu ovariální stimulace bude prováděno, protože to snižuje koncentrace estradiolu. GnRH agonista Triptorelin 0,2 mg Denní forma bude použita pro konečné zrání oocytů. Hormonální analýza, hematologická a biochemická analýza a ultrazvukové vyšetření pánve budou provedeny 3., 5. a 7. den po odběru oocytů. První podání přípravku Triptorelin 3,75 mg depot bude naplánováno na první den menstruačního cyklu po odběru oocytů. Aby se zabránilo vzplanutí způsobenému agonistou GnRH, budou se po dobu sedmi dnů podávat denní dávky 0,25 mg Ganirelixu/Cetrorelixu.
Postup: Transvaginální odběr oocytů
Pacientky v obou skupinách podstoupí transvaginální odběr oocytů po ovariální stimulaci.
Lék: Triptorelinová injekce
Denní skupina (skupina B) obdrží Triptorelin 0,2 mg Denní forma pro konečné zrání oocytů.
Ostatní jména:
  • Decapeptyl
  • Gonapeptyl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní profil s ohledem na riziko OHSS: posouzení změny objemu vaječníků
Časové okno: Během jednoho týdne po transvaginálním odběru oocytů (3., 5. a 7. den)

Provede se transvaginální ultrazvuk k měření objemu vaječníků podle vzorce „délka x šířka x výška x 0,523“ mm³.

Za předpokladu bezpečnosti by měl být ovariální objem podobný jako v kontrolní skupině a neměly by se vyskytovat žádné případy ovariálního hyperstimulačního syndromu.
Během jednoho týdne po transvaginálním odběru oocytů (3., 5. a 7. den)
Bezpečnostní profil s ohledem na riziko OHSS: posouzení změny hematokritu
Časové okno: Během jednoho týdne po transvaginálním odběru oocytů (3., 5. a 7. den)
Bude odebrán vzorek krve k vyhodnocení hematokritu (%). Za předpokladu bezpečnosti by hladiny hematokritu měly být podobné jako v kontrolní skupině a neměly by se vyskytovat žádné případy ovariálního hyperstimulačního syndromu.
Během jednoho týdne po transvaginálním odběru oocytů (3., 5. a 7. den)
Bezpečnostní profil s ohledem na riziko OHSS: posouzení změny hemoglobinu
Časové okno: Během jednoho týdne po transvaginálním odběru oocytů (3., 5. a 7. den)
Bude odebrán vzorek krve k vyhodnocení hemoglobinu (g/dl). Za předpokladu bezpečnosti by měly být hladiny hemoglobinu podobné jako v kontrolní skupině a neměly by se vyskytovat žádné případy ovariálního hyperstimulačního syndromu.
Během jednoho týdne po transvaginálním odběru oocytů (3., 5. a 7. den)
Bezpečnostní profil s ohledem na riziko OHSS: posouzení změny počtu bílých krvinek
Časové okno: Během jednoho týdne po transvaginálním odběru oocytů (3., 5. a 7. den)
Bude odebrán vzorek krve k vyhodnocení počtu bílých krvinek (X10³/mm³). Za předpokladu bezpečnosti by měl být počet bílých krvinek podobný jako v kontrolní skupině a neměly by se vyskytovat žádné případy ovariálního hyperstimulačního syndromu.
Během jednoho týdne po transvaginálním odběru oocytů (3., 5. a 7. den)
Bezpečnostní profil s ohledem na riziko OHSS: posouzení změny počtu krevních destiček
Časové okno: Během jednoho týdne po transvaginálním odběru oocytů (3., 5. a 7. den)
Bude odebrán vzorek krve k vyhodnocení počtu krevních destiček (X10³/mm³). Za předpokladu bezpečnosti by měl být počet krevních destiček podobný jako v kontrolní skupině a neměly by se vyskytovat žádné případy ovariálního hyperstimulačního syndromu.
Během jednoho týdne po transvaginálním odběru oocytů (3., 5. a 7. den)
Bezpečnostní profil s ohledem na riziko OHSS: posouzení změny odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: Během jednoho týdne po transvaginálním odběru oocytů (3., 5. a 7. den)
Bude odebrán vzorek krve k vyhodnocení eGFR (ml/min/1,73 m²). Za předpokladu bezpečnosti by hladiny eGFR měly být podobné jako v kontrolní skupině a neměly by se vyskytovat žádné případy ovariálního hyperstimulačního syndromu.
Během jednoho týdne po transvaginálním odběru oocytů (3., 5. a 7. den)
Bezpečnostní profil s ohledem na riziko OHSS: posouzení změny kreatininu
Časové okno: Během jednoho týdne po transvaginálním odběru oocytů (3., 5. a 7. den)
Bude odebrán vzorek krve k vyhodnocení kreatininu (mg/dl). Za předpokladu bezpečnosti by měly být hladiny kreatininu podobné jako v kontrolní skupině a neměly by se vyskytovat žádné případy ovariálního hyperstimulačního syndromu.
Během jednoho týdne po transvaginálním odběru oocytů (3., 5. a 7. den)
Bezpečnostní profil s ohledem na riziko OHSS: posouzení změny albuminu
Časové okno: Během jednoho týdne po transvaginálním odběru oocytů (3., 5. a 7. den)
Bude odebrán vzorek krve k vyhodnocení albuminu (g/l). Za předpokladu bezpečnosti by hladiny albuminu měly být podobné jako v kontrolní skupině a neměly by se vyskytovat žádné případy ovariálního hyperstimulačního syndromu.
Během jednoho týdne po transvaginálním odběru oocytů (3., 5. a 7. den)
Bezpečnostní profil s ohledem na riziko OHSS: posouzení změny jaterních funkcí (AST, ALT, Gamma-GT, bilirubin, LDH)
Časové okno: Během jednoho týdne po transvaginálním odběru oocytů (3., 5. a 7. den)

Bude odebrán vzorek krve ke zhodnocení funkce jater (AST U/L, ALT U/L, Gamma-GT U/L, bilirubin mg/dl, LDH U/L).

Za předpokladu bezpečnosti by hladiny jaterních funkcí měly být podobné jako v kontrolní skupině a neměly by se vyskytovat žádné případy ovariálního hyperstimulačního syndromu.
Během jednoho týdne po transvaginálním odběru oocytů (3., 5. a 7. den)
Bezpečnostní profil s ohledem na riziko OHSS: posouzení změny estradiolu (E2)
Časové okno: Během jednoho týdne po transvaginálním odběru oocytů (3., 5. a 7. den)
Bude odebrán vzorek krve k vyhodnocení estradiolu (ng/l). Za předpokladu bezpečnosti by hladiny estradiolu měly být podobné jako v kontrolní skupině a neměly by se vyskytovat žádné případy ovariálního hyperstimulačního syndromu.
Během jednoho týdne po transvaginálním odběru oocytů (3., 5. a 7. den)
Bezpečnostní profil s ohledem na riziko OHSS: posouzení změny progesteronu
Časové okno: Během jednoho týdne po transvaginálním odběru oocytů (3., 5. a 7. den)
Bude odebrán vzorek krve k vyhodnocení progesteronu (mcg/l). Za předpokladu bezpečnosti by měly být hladiny progesteronu podobné jako v kontrolní skupině a neměly by se vyskytovat žádné případy ovariálního hyperstimulačního syndromu.
Během jednoho týdne po transvaginálním odběru oocytů (3., 5. a 7. den)
Bezpečnostní profil s ohledem na riziko OHSS: posouzení změny folikuly stimulujícího hormonu (FSH)
Časové okno: Během jednoho týdne po transvaginálním odběru oocytů (3., 5. a 7. den)
Bude odebrán vzorek krve k vyhodnocení FSH (IU/L). Za předpokladu bezpečnosti by měly být hladiny FSH podobné jako v kontrolní skupině a neměly by se vyskytovat žádné případy ovariálního hyperstimulačního syndromu.
Během jednoho týdne po transvaginálním odběru oocytů (3., 5. a 7. den)
Bezpečnostní profil s ohledem na riziko OHSS: hodnocení změny luteinizačního hormonu (LH)
Časové okno: Během jednoho týdne po transvaginálním odběru oocytů (3., 5. a 7. den)
Bude odebrán vzorek krve k vyhodnocení LH (IU/L). Za předpokladu bezpečnosti by měly být hladiny LH podobné jako v kontrolní skupině a neměly by se vyskytovat žádné případy ovariálního hyperstimulačního syndromu.
Během jednoho týdne po transvaginálním odběru oocytů (3., 5. a 7. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet komplexů cumulus-oocyt
Časové okno: Během procedury transvaginálního odběru oocytů
Hodnocení počtu komplexů cumulus-oocyte mezi Depot Group a Daily Group
Během procedury transvaginálního odběru oocytů
Počet oocytů metafáze II
Časové okno: Ihned po provedení transvaginálního odběru oocytů
Hodnocení počtu oocytů Metafáze II mezi skupinou Depot a skupinou Daily
Ihned po provedení transvaginálního odběru oocytů
Hodnocení klimakterických příznaků
Časové okno: Týden po transvaginálním odběru oocytů (7. den)
Hodnocení MENQOL (The Menopause-Specific Quality of Life) dotazníku
Týden po transvaginálním odběru oocytů (7. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Spolupracovníci

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel De Vos, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019DEPO-TRIGGER001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protože se jedná o multicentrickou studii, plánujeme sdílet IPD mezi studijními místy. Na všech pracovištích bude vytvořen a vyplněn elektronický formulář pro hlášení případu (eCRF). S údaji bude nakládáno v souladu s obecným nařízením o ochraně osobních údajů (GDPR).

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné v průběhu studie až do 6 měsíců po ukončení této studie. To nám poskytne čas na analýzu dat z různých webů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

eCRF

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit