Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DEPO-Trigger Trial: Agonista GnRH DEPOt TRIGGER do ostatecznego dojrzewania oocytu (Depo-Trigger)

16 maja 2023 zaktualizowane przez: Universitair Ziekenhuis Brussel

DEPO-Trigger Trial: Agonista GnRH DEPOt TRIGGER w celu osiągnięcia ostatecznego dojrzewania oocytów u pacjentek z rakiem piersi poddawanych zabiegom zachowania płodności: badanie pilotażowe

W przypadku pacjentek z rakiem piersi, które są kandydatkami do chemioterapii, można zaproponować jednoczesne zastosowanie tymczasowej supresji czynności jajników z agonistami hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRHa) w celu ochrony jajników.

Ponieważ stymulacja jajników w celu kriokonserwacji oocytów jest zwykle przeprowadzana przy użyciu protokołu antagonisty GnRH i zwykle obejmuje wyzwalanie ostatecznego dojrzewania oocytów za pomocą agonisty GnRH, badacze zaprojektowali to badanie w celu zbadania wykonalności połączenia ostatecznego wyzwalacza dojrzewania oocytu i rozpoczęcia supresji jajników. W celu wywołania szybkiej luteolizy (w celu zapobiegania hiperstymulacji jajników) konieczne jest krótkotrwałe leczenie skojarzone z antagonistami GnRH.

Aby zademonstrować bezpieczeństwo wyzwalania depotu agonisty GnRH, po którym następuje codzienna luteoliza antagonisty GnRH, to badanie pilotażowe ma na celu analizę profilu hormonalnego i morfologii jajników w tym nowym protokole.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku pacjentek z rakiem piersi, które są kandydatkami do chemioterapii, można zaproponować jednoczesne zastosowanie tymczasowej supresji czynności jajników z agonistami hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRHa) w celu ochrony jajników. Niedawna metaanaliza danych indywidualnych pacjentek z największych randomizowanych badań klinicznych u kobiet z wczesnym rakiem piersi wykazała korzystny wpływ supresji jajników GnRHa na zmniejszenie ryzyka POI i zwiększenie odsetka ciąż po chemioterapii bez negatywnego wpływu na wyniki pacjentek. Jednak nie należy jej traktować jako alternatywy dla strategii kriokonserwacji w zachowaniu płodności.

Ponieważ stymulacja jajników w celu kriokonserwacji oocytów jest zwykle przeprowadzana przy użyciu protokołu antagonisty GnRH i zwykle obejmuje wyzwalanie ostatecznego dojrzewania oocytów za pomocą agonisty GnRH, badacze zaprojektowali to badanie w celu zbadania wykonalności połączenia ostatecznego wyzwalacza dojrzewania oocytu i rozpoczęcia supresji jajników. Zastąpienie wyzwalacza 0,2 mg tryptoreliny depotem agonisty GnRH może zapewnić to podwójne działanie. Jednak przedłużone działanie depotu agonisty GnRH spowoduje przedłużoną stymulację wielu ciałek żółtych, co doprowadzi do zwiększonej produkcji steroidów (estradiolu i progesteronu) oraz czynników wzrostu, takich jak czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego. W konsekwencji indukowana agonistą GnRH stymulacja wielu ciałek żółtych jest potencjalnie niebezpieczna u pacjentki z rakiem piersi ze względu na wpływ estradiolu i progesteronu na komórki guza piersi. Ponadto VEGF może zwiększać ryzyko OHSS, co będzie prowadzić do odroczenia leczenia raka. Dlatego konieczne jest krótkotrwałe jednoczesne podawanie antagonistów GnRH w celu wywołania szybkiej luteolizy.

Aby zademonstrować bezpieczeństwo wyzwalania depotu agonisty GnRH, po którym następuje codzienna luteoliza antagonisty GnRH, to badanie pilotażowe ma na celu analizę profilu hormonalnego i morfologii jajników w tym nowym protokole.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni przed rozpoczęciem stymulacji do grupy DEPOT (grupa A) lub grupy kontrolnej (grupa B), dopiero po ustaleniu kwalifikacji pacjenta i uzyskaniu zgody pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Michel De Vos, MD PhD
  • Numer telefonu: 0032 024776660
  • E-mail: mdv@uzbrussel.be

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Brussels
      • Boortmeerbeek, Brussels, Belgia, 3190
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Główny śledczy:
          • Michel De Vos, MD PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
        • Kontakt:
          • Sharon Lie Fong, MD PhD
          • Numer telefonu: 0032 016343650

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 31 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek <36 lat
  • BMI ≥ 18 i ≤ 35 kg/m²
  • Rak piersi we wczesnym stadium
  • Jakikolwiek status receptora hormonalnego
  • Dowolny status JEJ
  • Kriokonserwacja oocytów i/lub zarodków
  • Zgoda onkologa na udział w badaniu DEPO-trigger
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do kontrolowanej stymulacji jajników lub pobierania oocytów
  • Konieczność chemioterapii neoadiuwantowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Forma depot agonisty GnRH
Stymulacja jajników zostanie przeprowadzona przy użyciu ustalonego protokołu antagonisty z Follitropiną Alfa (codziennie wieczorem) i Ganirelixem lub Cetroreliksem (codziennie rano). Dobór dziennej dawki gonadotropin będzie oparty na parametrach rezerwy jajnikowej (AMH i AFC) oraz BMI. Jednoczesne podawanie 5 mg letrozolu na dobę (rano) rozpocznie się pierwszego dnia podawania gonadotropin i będzie kontynuowane przez cały okres stymulacji jajników, ponieważ zmniejsza to stężenie estradiolu. Agonista GnRH, Triptorelina 3,75 mg, postać Depot zostanie użyta do ostatecznego dojrzewania oocytów. Ganirelix/Cetrorelix 0,25 mg dziennie (rano) będzie wznowiony przez 7 dni od wieczora w dniu pobrania oocytów i dalej. Analiza hormonalna, analiza hematologiczna i biochemiczna oraz USG miednicy zostaną wykonane w dniach 3, 5 i 7 po pobraniu oocytów.
Lek: Triptorelina 3,75 MG zastrzyk
Grupa Depot (Grupa A) otrzyma formę Depot Triptorelin 3,75 mg w celu ostatecznego dojrzewania oocytów.
Inne nazwy:
  • Dekaptyl
  • Gonaptyl
Procedura: Przezpochwowe pobieranie oocytów
Pacjentki w obu grupach zostaną poddane przezpochwowemu pobraniu oocytów po stymulacji jajników.
Aktywny komparator: Agonista GnRH Postać dzienna
Stymulacja jajników zostanie przeprowadzona przy użyciu ustalonego protokołu antagonisty z Follitropin Alfa (codziennie wieczorem) i Ganirelix/Cetroreliks (codziennie rano). Dobór dziennej dawki gonadotropin będzie oparty na parametrach rezerwy jajnikowej (AMH i AFC) oraz BMI. Jednoczesne podawanie 5 mg letrozolu na dobę (rano) rozpocznie się pierwszego dnia podawania gonadotropin i będzie kontynuowane przez cały okres stymulacji jajników, ponieważ zmniejsza to stężenie estradiolu. Agonista GnRH Triptorelina 0,2 mg Postać dzienna będzie stosowana do ostatecznego dojrzewania oocytów. Analiza hormonalna, analiza hematologiczna i biochemiczna oraz USG miednicy zostaną wykonane w dniach 3, 5 i 7 po pobraniu oocytów. Pierwsze podanie leku Triptorelin 3,75 mg depot zaplanowano na pierwszy dzień cyklu miesiączkowego po pobraniu komórki jajowej. Aby zapobiec zaostrzeniu wywołanemu przez agonistę GnRH, przez siedem dni podawane będą dzienne dawki 0,25 mg Ganireliksu/Cetroreliksu.
Procedura: Przezpochwowe pobieranie oocytów
Pacjentki w obu grupach zostaną poddane przezpochwowemu pobraniu oocytów po stymulacji jajników.
Lek: Wstrzyknięcie tryptoreliny
Grupa dzienna (grupa B) otrzyma 0,2 mg tryptoreliny w postaci dziennej w celu ostatecznego dojrzewania oocytu.
Inne nazwy:
  • Dekaptyl
  • Gonaptyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa w odniesieniu do ryzyka OHSS: ocena zmiany objętości jajników
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia po przezpochwowym pobraniu oocytów (w dniu 3, 5 i 7)

Wykonane zostanie USG przezpochwowe w celu zmierzenia objętości jajników według wzoru „długość x szerokość x wysokość x 0,523” mm³.

W założeniu bezpieczeństwa objętość jajników powinna być zbliżona do tej w grupie kontrolnej i nie powinno być przypadków zespołu hiperstymulacji jajników.
W ciągu jednego tygodnia po przezpochwowym pobraniu oocytów (w dniu 3, 5 i 7)
Profil bezpieczeństwa w odniesieniu do ryzyka OHSS: ocena zmiany hematokrytu
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia po przezpochwowym pobraniu oocytów (w dniu 3, 5 i 7)
Zostanie pobrana próbka krwi w celu oceny hematokrytu (%). W założeniu bezpieczeństwa wartości hematokrytu powinny być zbliżone do grupy kontrolnej i nie powinno być przypadków zespołu hiperstymulacji jajników.
W ciągu jednego tygodnia po przezpochwowym pobraniu oocytów (w dniu 3, 5 i 7)
Profil bezpieczeństwa w odniesieniu do ryzyka OHSS: ocena zmiany stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia po przezpochwowym pobraniu oocytów (w dniu 3, 5 i 7)
Zostanie pobrana próbka krwi w celu określenia stężenia hemoglobiny (g/dl). W założeniu bezpieczeństwa stężenie hemoglobiny powinno być zbliżone do grupy kontrolnej i nie powinno być przypadków zespołu hiperstymulacji jajników.
W ciągu jednego tygodnia po przezpochwowym pobraniu oocytów (w dniu 3, 5 i 7)
Profil bezpieczeństwa w odniesieniu do ryzyka OHSS: ocena zmiany liczby krwinek białych
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia po przezpochwowym pobraniu oocytów (w dniu 3, 5 i 7)
Zostanie pobrana próbka krwi w celu oceny liczby białych krwinek (X10³/mm³). W założeniu bezpieczeństwa liczba białych krwinek powinna być zbliżona do grupy kontrolnej i nie powinno być przypadków zespołu hiperstymulacji jajników.
W ciągu jednego tygodnia po przezpochwowym pobraniu oocytów (w dniu 3, 5 i 7)
Profil bezpieczeństwa w odniesieniu do ryzyka OHSS: ocena zmiany liczby płytek krwi
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia po przezpochwowym pobraniu oocytów (w dniu 3, 5 i 7)
Zostanie pobrana próbka krwi w celu oceny liczby płytek krwi (X10³/mm³). W założeniu bezpieczeństwa liczba płytek krwi powinna być podobna jak w grupie kontrolnej i nie powinno być przypadków zespołu hiperstymulacji jajników.
W ciągu jednego tygodnia po przezpochwowym pobraniu oocytów (w dniu 3, 5 i 7)
Profil bezpieczeństwa w odniesieniu do ryzyka OHSS: ocena zmiany szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia po przezpochwowym pobraniu oocytów (w dniu 3, 5 i 7)
Zostanie pobrana próbka krwi w celu oceny eGFR (ml/min/1,73m²). W założeniu bezpieczeństwa wartości eGFR powinny być zbliżone do grupy kontrolnej i nie powinno być przypadków zespołu hiperstymulacji jajników.
W ciągu jednego tygodnia po przezpochwowym pobraniu oocytów (w dniu 3, 5 i 7)
Profil bezpieczeństwa w odniesieniu do ryzyka OHSS: ocena zmiany kreatyniny
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia po przezpochwowym pobraniu oocytów (w dniu 3, 5 i 7)
Zostanie pobrana próbka krwi w celu określenia poziomu kreatyniny (mg/dl). W założeniu bezpieczeństwa stężenie kreatyniny powinno być zbliżone do tego w grupie kontrolnej i nie powinno być przypadków zespołu hiperstymulacji jajników.
W ciągu jednego tygodnia po przezpochwowym pobraniu oocytów (w dniu 3, 5 i 7)
Profil bezpieczeństwa w odniesieniu do ryzyka OHSS: ocena zmiany albuminy
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia po przezpochwowym pobraniu oocytów (w dniu 3, 5 i 7)
Zostanie pobrana próbka krwi w celu oceny albuminy (g/l). W założeniu bezpieczeństwa poziom albumin powinien być zbliżony do grupy kontrolnej i nie powinno być przypadków zespołu hiperstymulacji jajników.
W ciągu jednego tygodnia po przezpochwowym pobraniu oocytów (w dniu 3, 5 i 7)
Profil bezpieczeństwa w odniesieniu do ryzyka OHSS: ocena zmian czynności wątroby (AST, ALT, Gamma-GT, bilirubina, LDH)
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia po przezpochwowym pobraniu oocytów (w dniu 3, 5 i 7)

Zostanie pobrana próbka krwi w celu oceny czynności wątroby (AST U/L, ALT U/L, Gamma-GT U/L, bilirubina mg/dL, LDH U/L).

W założeniu bezpieczeństwa czynność wątroby powinna być zbliżona do grupy kontrolnej i nie powinno być przypadków zespołu hiperstymulacji jajników.
W ciągu jednego tygodnia po przezpochwowym pobraniu oocytów (w dniu 3, 5 i 7)
Profil bezpieczeństwa w odniesieniu do ryzyka OHSS: ocena zmiany estradiolu (E2)
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia po przezpochwowym pobraniu oocytów (w dniu 3, 5 i 7)
Zostanie pobrana próbka krwi w celu określenia stężenia estradiolu (ng/l). W założeniu bezpieczeństwa stężenie estradiolu powinno być zbliżone do tego w grupie kontrolnej i nie powinno być przypadków zespołu hiperstymulacji jajników.
W ciągu jednego tygodnia po przezpochwowym pobraniu oocytów (w dniu 3, 5 i 7)
Profil bezpieczeństwa w odniesieniu do ryzyka OHSS: ocena zmiany stężenia progesteronu
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia po przezpochwowym pobraniu oocytów (w dniu 3, 5 i 7)
Zostanie pobrana próbka krwi w celu oceny poziomu progesteronu (mcg/l). W założeniu bezpieczeństwa poziom progesteronu powinien być zbliżony do tego w grupie kontrolnej i nie powinno być przypadków zespołu hiperstymulacji jajników.
W ciągu jednego tygodnia po przezpochwowym pobraniu oocytów (w dniu 3, 5 i 7)
Profil bezpieczeństwa w odniesieniu do ryzyka OHSS: ocena zmiany stężenia hormonu folikulotropowego (FSH)
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia po przezpochwowym pobraniu oocytów (w dniu 3, 5 i 7)
Zostanie pobrana próbka krwi w celu oceny FSH (j.m./l). W założeniu bezpieczeństwa poziom FSH powinien być zbliżony do grupy kontrolnej i nie powinno być przypadków zespołu hiperstymulacji jajników.
W ciągu jednego tygodnia po przezpochwowym pobraniu oocytów (w dniu 3, 5 i 7)
Profil bezpieczeństwa w odniesieniu do ryzyka OHSS: ocena zmiany stężenia hormonu luteinizującego (LH)
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia po przezpochwowym pobraniu oocytów (w dniu 3, 5 i 7)
Zostanie pobrana próbka krwi w celu oceny LH (j.m./l). W założeniu bezpieczeństwa stężenia LH powinny być zbliżone do grupy kontrolnej i nie powinno dochodzić do wystąpienia objawów zespołu hiperstymulacji jajników.
W ciągu jednego tygodnia po przezpochwowym pobraniu oocytów (w dniu 3, 5 i 7)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kompleksów wzgórek-oocyt
Ramy czasowe: Podczas zabiegu przezpochwowego pobrania oocytów
Ocena liczby kompleksów wzgórek-oocyt między Grupą Depot a Grupą Dzienną
Podczas zabiegu przezpochwowego pobrania oocytów
Liczba oocytów Metafazy II
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu przezpochwowego pobrania oocytów
Ocena liczby oocytów Metaphase II między grupą Depot a grupą Daily
Bezpośrednio po zabiegu przezpochwowego pobrania oocytów
Ocena objawów klimakterium
Ramy czasowe: Tydzień po przezpochwowym pobraniu oocytów (w dniu 7)
Ocena kwestionariusza MENQOL (Jakość życia specyficzna dla menopauzy).
Tydzień po przezpochwowym pobraniu oocytów (w dniu 7)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Współpracownicy

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Michel De Vos, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019DEPO-TRIGGER001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ponieważ jest to badanie wieloośrodkowe, planujemy udostępnić IChP między ośrodkami badawczymi. Elektroniczny formularz zgłoszenia przypadku (eCRF) zostanie utworzony i wypełniony we wszystkich ośrodkach. Dane będą przetwarzane zgodnie z ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych (RODO).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w trakcie badania do 6 miesięcy po zakończeniu tego badania. To da nam czas na analizę danych z różnych stron.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

eCRF

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj