PROStep: PRO とステップ データを使用して肺がんおよび消化器がん患者をモニタリングする実現可能性試験 (PROStep)
2025年6月13日 更新者：Abramson Cancer Center at Penn Medicine
遠隔地で患者から報告される結果とウェアラブル技術で報告されるステップデータを使用して、難治性の肺がんおよび胃腸がん患者における関与、利用、機能状態を比較する実現可能性試験
遠隔医療により、臨床医は最新の通信技術を利用して、遠隔からの症状モニタリングなどの医療サービスを患者に提供できます。
地域的にも世界的にも新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の感染が拡大していることを考慮すると、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）への曝露のリスクを最小限に抑えながら、脆弱ながん患者集団に最適なケアを安全に提供するには、それに応じて適応することが極めて重要だ。
この研究では、研究者らは、Way to Health (W2H) スマートフォン アプリケーションを介した毎週の患者報告結果 (PRO) 収集とウェアラブル Fitbit デバイスを介した歩数データを介して、がん患者の遠隔モニタリングを利用します。
不治の肺がんや胃腸がんの患者は、診療を院内で受けるか遠隔で受けるかに基づいて採用される。
彼らは毎週電話ベースの症状調査に回答し、歩数データを追跡する Fitbits を着用します。
このデータは緩和ケア評価ダッシュボード (PROStep ダッシュボード) に照合され、各腫瘍科訪問の前に臨床医に送信され、患者管理に情報を提供します。
この実現可能性調査では、患者の 2 つの部門が症状調査と Fitbits でモニタリングされます。この研究では、これらの患者を、1) テキストフィードバックを受けるか、2) テキストフィードバックを受けないかのいずれかにランダムに割り付けます。
患者の 3 番目のグループは、フィードバック、症状調査、または Fitbit デバイスを受け取らないように無作為に割り当てられます。
各部門の患者の臨床医は PROstep ダッシュボードを受け取ります。
この研究では、このモニタリングアプローチの実現可能性を判断し、症状調査とステップデータ収集に対する患者の遵守状況を2つの介入群間で比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 英語を話す
- 難治性またはステージ IV の肺がんまたは胃腸がんと診断されている
- ペレルマン先進医療センターの胸部または胃腸腫瘍内科専門医による一次腫瘍治療を受けてください。 他の UPHS クリニック施設を含め、がん治療を提供する地元の腫瘍専門医がいない)
- 現在IV化学療法を受けている、または2週間以内に受ける予定の患者（下記の除外を参照）
- 患者は、SMS テキスト メッセージを受信でき、Fitbit に接続できる Bluetooth 機能を備えたスマートフォンを持っています。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 患者は、過去 7 日間、毎日、車椅子を使用しているか、寝たきりであるか、他の人の助けがなければ歩くことができない（患者は、歩行器や杖の使用から除外されない）
- チェックポイント阻害剤単独療法または経口チロシンキナーゼ阻害剤を受けている患者
- 別の UPHS 施設または UPHS の外で化学療法の注入を受けている患者、またはその主任腫瘍医が PCAM の胸部腫瘍または胃腸腫瘍グループに所属していない患者。 特に、化学療法レジメンの一部を自宅で受けている患者も引き続き登録が許可されます。
- 肺がん患者は進行中の緩和ケア臨床試験に登録されており、症状や機能状態に関するより良いコミュニケーションにつながる可能性があります。
- 臨床医は、テキスト メッセージ プロンプトへの関与を妨げる可能性のある行動上の健康問題について懸念しています。
- 別の介入臨床試験に登録されている（臨床試験には多くの場合、実質的な症状報告構造があるため、非介入臨床試験は許可されています。 血液検査のみを含む治験）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：アーム A - コントロール
患者数が 42 名以下の患者は、PRO アンケート、Fitbit デバイス、患者フィードバック テキスト メッセージを受け取りません。
彼らは登録後 3 か月および 6 か月後に短縮された効用調査を受け取りますが、臨床医はダッシュボードや効用調査を受け取りません。
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実験的：アーム B - テキストフィードバックなしの介入
介入患者が登録された 42 名以下の群は、患者から報告される転帰アンケートを毎週受け取るよう無作為に割り付けられ、登録後 3 か月と 6 か月後に毎週の歩数とユーティリティ調査をモニタリングするための Fitbits が提供されます。
臨床医は、予約と 3 か月後と 6 か月後のユーティリティ調査の前に「PROStep ダッシュボード」を受け取ります。
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これらのテキスト メッセージ調査では 7 つの症状について質問し、患者の反応を評価する回答を求めます。
7 つの症状は、国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準に基づく 12 の検証済み症状のリストから、PCAM の肺腫瘍および消化器腫瘍の臨床医によって選択され、0 (存在しない) から 4 までの 5 段階評価でスコア付けされます。無効化します）。
患者は、先月の活動レベルについて尋ねる質問も受け取ります。
CRC は登録時に患者に Fitbit を提供し、Fitbit デバイスの装着方法と、デバイスと携帯電話を定期的に同期して、更新された歩数データを研究チームに送信する方法を指導します。
研究チームは、予約前に介入群に登録された各患者の肺腫瘍または消化器腫瘍の臨床医に、最新の PROStep ダッシュボードを提供します。 W2H がダッシュボードを生成し、調査チームはそれをオフィスまたはタッチダウン スペースに物理的に配送するか、電子的に送信します。 ダッシュボードには次のものが含まれます。
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実験的：Arm C - テキストフィードバックによる介入
介入患者が登録された 42 名以下の群は、患者から報告される転帰アンケートを毎週受け取るよう無作為に割り付けられ、登録後 3 か月と 6 か月後に毎週の歩数とユーティリティ調査をモニタリングするための Fitbits が提供されます。
臨床医は、予約と 3 か月後と 6 か月後のユーティリティ調査の前に「PROStep ダッシュボード」を受け取ります。
この治療群の患者は、症状を要約し、積極的なナッジの質問を組み込んだ追加のテキストを予約前に受け取ります。
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これらのテキスト メッセージ調査では 7 つの症状について質問し、患者の反応を評価する回答を求めます。
7 つの症状は、国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準に基づく 12 の検証済み症状のリストから、PCAM の肺腫瘍および消化器腫瘍の臨床医によって選択され、0 (存在しない) から 4 までの 5 段階評価でスコア付けされます。無効化します）。
患者は、先月の活動レベルについて尋ねる質問も受け取ります。
CRC は登録時に患者に Fitbit を提供し、Fitbit デバイスの装着方法と、デバイスと携帯電話を定期的に同期して、更新された歩数データを研究チームに送信する方法を指導します。
研究チームは、予約前に介入群に登録された各患者の肺腫瘍または消化器腫瘍の臨床医に、最新の PROStep ダッシュボードを提供します。 W2H がダッシュボードを生成し、調査チームはそれをオフィスまたはタッチダウン スペースに物理的に配送するか、電子的に送信します。 ダッシュボードには次のものが含まれます。
アーム c の介入患者は、リモート PRO アンケート (つまり、
「次の症状は重度または悪化しています:」) および歩数 (「先週と比較した Fitbit の歩数は悪化しています。」)。
また、次回の訪問時に「積極的なナッジ」の質問も受け取ります（つまり、
「次回の診察の際に、これらの症状について腫瘍専門医と話し合う予定はありますか?
議論する予定がある場合は「1」と入力します。議論する予定がない場合は、「2」と入力してください。」)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状管理に対する患者の認識 - 腫瘍学チームがあなたの症状（吐き気、嘔吐、減量など）をどれだけよく理解していると感じますか？
時間枠：これらは、各患者の登録後6か月で測定されます（または患者が6か月の調査を完了しなかった場合、3か月）
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患者のユーティリティ調査では、1-5で得点された応答に5ポイントのリッカートスケールを使用します。 2つの共同プライマリーの結果は、介入患者（ARMS B + C）と対照患者（ARM A）の間で、6か月（または患者が6か月の調査を完了しなかった場合に3か月）で測定された次の2つの質問のスコアを比較します。 リッカートスケールの応答は、次のように定義されます。1=まったくありません。 2 =わずかに; 3 =適度に; 4 =かなり; 5 =完全に。 |
これらは、各患者の登録後6か月で測定されます（または患者が6か月の調査を完了しなかった場合、3か月）
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機能状態の患者の認識 - 腫瘍学チームがあなたの活動レベルと機能する能力をどの程度理解していると感じますか？ （1-5）
時間枠：これらは、各患者の登録後6か月で測定されます（または患者が6か月の調査を完了しなかった場合、3か月）
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患者のユーティリティ調査では、1-5で得点された応答に5ポイントのリッカートスケールを使用します。 2つの共同プライマリーの結果は、介入患者（ARMS B + C）と対照患者（ARM A）の間で、6か月（または患者が6か月の調査を完了しなかった場合に3か月）で測定された次の2つの質問のスコアを比較します。 リッカートスケールの応答は、次のように定義されます。1=まったくありません。 2 =わずかに; 3 =適度に; 4 =かなり; 5 =完全に。 |
これらは、各患者の登録後6か月で測定されます（または患者が6か月の調査を完了しなかった場合、3か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遵守
時間枠：各患者は合計 6 か月間試験に登録されます。
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介入グループ (アーム B とアーム C) の患者の累積アドヒアランスを比較します。 毎週のアドヒアランスは、患者が毎週の調査を提出する毎週として定義されます（つまり、 PRO に準拠)、週 7 日のうち 4 日の歩数データが含まれています (つまり、 Fitbit プラットフォームへの遵守度）を、患者が治験に登録されている合計週数で割ったものです。
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各患者は合計 6 か月間試験に登録されます。
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武器間の主要な結果の追加分析
時間枠：これらは、各患者の登録後3ヶ月で測定されます。
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次の二次的な結果は、介入患者（腕B + C）と対照患者（ARM A）の間で、3か月で測定された同じ質問を比較します。
リッカートスケールの応答は、次のように定義されます。1=まったくありません。 2 =わずかに; 3 =適度に; 4 =かなり; 5 =完全に。 |
これらは、各患者の登録後3ヶ月で測定されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緩和ケアコンサルティングの数（探索）
時間枠：各患者は、合計6か月間試験に登録されます。
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各患者は、合計6か月間試験に登録されます。
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文書化された高度なケア計画（ACP）ノート（探索）の数
時間枠：各患者は、合計6か月間試験に登録されます。
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各患者は、合計6か月間試験に登録されます。
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文書化された深刻な病気の会話の数（sic）（探索的）
時間枠：各患者は、合計6か月間試験に登録されます。
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各患者は、合計6か月間試験に登録されます。
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ステップ、心拍数、距離、ペース、標高および睡眠データの傾向、患者報告の結果、患者および臨床医のECOG評価、患者の入院と生存（探索的）の相関
時間枠：各患者は、合計6か月間試験に登録されます。
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各患者は、合計6か月間試験に登録されます。
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患者のユーティリティ調査（探索的）
時間枠：各患者は、登録後3ヶ月および6か月で調査されます。
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患者へのユーティリティは、3か月および6か月で調査データを使用して測定されます。
これらは5ポイントのリッカートスケール（1-5）を使用します。
このデータ（平均および標準偏差）の記述統計を報告し、それに続いて、各ARMとすべての介入患者（ARM B + C）と対照患者（ARM A）の間でt検定が行われます。
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各患者は、登録後3ヶ月および6か月で調査されます。
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臨床医のユーティリティ調査（探索）
時間枠：各患者は、登録後3ヶ月および6か月で調査されます。
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臨床医へのユーティリティは、3か月と6か月で調査データを使用して測定されます。
これらは同様に5ポイントのリッカートスケール（1-5）を使用し、この調査データの記述統計を報告します。
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各患者は、登録後3ヶ月および6か月で調査されます。
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異なる腕の間の主要な結果の追加分析（6か月）（探索的）
時間枠：これらは、各患者の登録後、6か月（または患者が6か月の調査を完了しなかった場合は3か月）で測定されます。
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次の探索的結果は、主要な結果における2つの質問に対する回答のために、次の比較を行います。 o 6か月で測定した（または患者が6か月の調査を完了しなかった場合に3か月）
質問：
リッカートスケールの応答は、次のように定義されます。1=まったくありません。 2 =わずかに; 3 =適度に; 4 =かなり; 5 =完全に。 |
これらは、各患者の登録後、6か月（または患者が6か月の調査を完了しなかった場合は3か月）で測定されます。
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異なる腕の間の主要な結果の追加分析（3か月）（探索的）
時間枠：これらは、各患者の登録後3ヶ月で測定されます。
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次の探索的結果は、主要な結果における2つの質問に対する回答のために、次の比較を行います。 o 3か月で測定
質問：
リッカートスケールの応答は、次のように定義されます。1=まったくありません。 2 =わずかに; 3 =適度に; 4 =かなり; 5 =完全に。 |
これらは、各患者の登録後3ヶ月で測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ravi Parikh, MD, MPP、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月19日
一次修了 (実際)
2021年12月17日
研究の完了 (実際)
2021年12月17日
試験登録日
最初に提出
2020年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月29日
最初の投稿 (実際)
2020年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月13日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- UPCC 27921
- 843616 (その他の識別子：UPenn IRB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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