PROStep: PRO 및 단계 데이터를 사용하여 폐암 및 위장관 암 환자를 모니터링하는 타당성 시험 (PROStep)
2025년 6월 13일 업데이트: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
원격 환자 보고 결과 및 웨어러블 기술 보고 단계 데이터를 사용하여 난치성 폐암 및 위장관암 환자의 참여, 활용 및 기능 상태를 비교하는 타당성 시험
원격 진료를 통해 임상의는 최신 통신 기술을 활용하여 원격 증상 모니터링을 포함하여 환자에게 의료 서비스를 제공할 수 있습니다.
COVID-19가 지역적으로나 전 세계적으로 확산되는 상황에서 취약한 암 환자 집단에게 최적의 치료를 안전하게 제공하는 동시에 COVID-19에 대한 노출 위험을 최소화하기 위해 그에 따라 적응하는 것이 중요합니다.
이 연구에서 조사관은 W2H(Way to Health) 스마트폰 애플리케이션을 통한 주간 환자 보고 결과(PRO) 수집과 웨어러블 Fitbit 기기를 통한 걸음 수 데이터를 통해 암 환자의 원격 모니터링을 활용합니다.
치료가 불가능한 폐암 및 위장관 암 환자는 진료소에서 치료를 받는지 또는 원격으로 치료를 받는지에 따라 모집됩니다.
주간 전화 기반 증상 설문조사에 응답하고 걸음 수 데이터를 추적하는 Fitbit을 착용합니다.
이 데이터는 환자 관리에 도움이 되도록 각 종양학 방문 전에 임상의에게 전송되는 완화 치료 평가 대시보드(PROStep 대시보드)에 수집됩니다.
이 타당성 조사에서는 증상 설문조사와 Fitbits를 사용하여 환자의 두 부문을 모니터링합니다. 연구는 이 환자들을 무작위로 1) 텍스트 피드백을 받거나 2) 텍스트 피드백을 받지 않도록 합니다.
세 번째 환자군은 피드백, 증상 설문조사 또는 Fitbit 기기를 받지 않도록 무작위 배정됩니다.
각 팔에 있는 환자의 임상의는 PROstep 대시보드를 받게 됩니다.
이 연구는 이 모니터링 접근 방식의 타당성을 결정하고 증상 설문 조사에 대한 환자의 준수 여부와 두 개입 부문 간의 단계 데이터 수집을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 영어로 말하기
- 불치병 또는 4기 폐암 또는 위장암 진단을 받은 경우
- Perelman Center for Advanced Medicine(예: 다른 UPHS 클리닉 사이트를 포함하여 암 치료를 제공하는 지역 종양 전문의가 없음)
- IV 화학요법의 2주 이내에 현재 받고 있거나 받을 예정인 경우(아래 제외 참조)
- 환자는 SMS 문자 메시지를 수신할 수 있고 Fitbit에 연결할 수 있는 블루투스 기능이 있는 스마트폰을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 지난 7일 동안 매일 휠체어를 사용했거나, 침대에 누워 있거나 다른 사람의 도움 없이 걸을 수 없는 환자(환자는 보행기 또는 지팡이 사용에 제외되지 않음)
- 관문억제제 단독요법 또는 경구 티로신키나아제억제제를 투여받고 있는 환자
- 다른 UPHS 사이트 또는 UPHS 외부에서 화학요법 주입을 받거나 1차 종양 전문의가 PCAM의 흉부 또는 위장관 종양 그룹에 속하지 않는 환자. 특히, 집에서 화학 요법의 일부를 받는 환자는 여전히 등록이 허용됩니다.
- 증상 및 기능적 상태와 관련하여 더 나은 의사소통으로 이어질 수 있는 진행 중인 완화 치료 임상 시험에 등록된 폐암 환자.
- 문자 메시지 프롬프트 사용을 방해할 수 있는 행동 건강 문제에 대한 임상의의 우려
- 다른 중재 임상 시험에 등록되어 있습니다(임상 시험은 종종 상당한 증상 보고 구조를 가지고 있기 때문에 비 중재 임상 시험은 허용됩니다. 혈액 검사만을 포함하는 시험)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 팔 A - 컨트롤
42명 이하의 환자로 구성된 팔은 PRO 설문조사, Fitbit 기기 또는 환자 피드백 문자 메시지를 받지 않습니다.
그들은 등록 후 3개월 및 6개월에 단축된 효용성 조사를 받게 되지만 임상의는 대시보드 또는 효용성 설문조사를 받지 않습니다.
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실험적: 팔 B - 텍스트 피드백이 없는 개입
중재 환자에 등록된 42명 이하의 환자군은 매주 환자가 보고하는 결과 설문지를 받도록 무작위 배정되고 등록 후 3개월 및 6개월에 매주 걸음 수 및 효용성 조사를 모니터링하기 위해 Fitbit이 제공됩니다.
그들의 임상의는 3개월 및 6개월에 약속 및 유틸리티 조사 전에 "PROStep 대시보드"를 받게 됩니다.
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이 문자 메시지 설문조사는 7가지 증상에 대해 질문하고 환자의 반응을 평가하도록 요청합니다.
7가지 증상은 National Cancer Institute의 Common Terminology Criteria for Adverse Events에서 검증된 12가지 증상 목록에서 PCAM의 폐 및 위장관 종양 임상의에 의해 선택되었으며 0(존재하지 않음)에서 4까지 5점 척도로 점수가 매겨집니다. 비활성화).
환자는 또한 이전 달 동안의 활동 수준에 대해 묻는 질문을 받게 됩니다.
CRC는 등록 시 환자에게 Fitbit을 제공하고 Fitbit 기기를 착용하는 방법을 안내하며 기기를 휴대전화와 주기적으로 동기화하여 업데이트된 걸음 수 데이터를 연구팀에 보냅니다.
연구 팀은 약속 전에 개입 부문에 등록된 각 환자의 폐 또는 위장관 종양 임상의에게 업데이트된 PROStep 대시보드를 제공할 것입니다. W2H는 대시보드를 생성하고 연구 팀은 이를 사무실 또는 터치다운 공간으로 물리적으로 전달하거나 전자적으로 전송합니다. 대시보드에는 다음이 포함됩니다.
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실험적: Arm C - 텍스트 피드백을 통한 개입
중재 환자에 등록된 42명 이하의 환자군은 매주 환자가 보고하는 결과 설문지를 받도록 무작위 배정되고 등록 후 3개월 및 6개월에 매주 걸음 수 및 효용성 조사를 모니터링하기 위해 Fitbit이 제공됩니다.
그들의 임상의는 3개월 및 6개월에 약속 및 유틸리티 조사 전에 "PROStep 대시보드"를 받게 됩니다.
이 부문의 환자는 약속 전에 증상을 요약하고 적극적인 넛지 질문을 포함하는 추가 텍스트를 받게 됩니다.
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이 문자 메시지 설문조사는 7가지 증상에 대해 질문하고 환자의 반응을 평가하도록 요청합니다.
7가지 증상은 National Cancer Institute의 Common Terminology Criteria for Adverse Events에서 검증된 12가지 증상 목록에서 PCAM의 폐 및 위장관 종양 임상의에 의해 선택되었으며 0(존재하지 않음)에서 4까지 5점 척도로 점수가 매겨집니다. 비활성화).
환자는 또한 이전 달 동안의 활동 수준에 대해 묻는 질문을 받게 됩니다.
CRC는 등록 시 환자에게 Fitbit을 제공하고 Fitbit 기기를 착용하는 방법을 안내하며 기기를 휴대전화와 주기적으로 동기화하여 업데이트된 걸음 수 데이터를 연구팀에 보냅니다.
연구 팀은 약속 전에 개입 부문에 등록된 각 환자의 폐 또는 위장관 종양 임상의에게 업데이트된 PROStep 대시보드를 제공할 것입니다. W2H는 대시보드를 생성하고 연구 팀은 이를 사무실 또는 터치다운 공간으로 물리적으로 전달하거나 전자적으로 전송합니다. 대시보드에는 다음이 포함됩니다.
C군에 있는 개입 환자는 원격 PRO 설문지(예:
"다음 증상이 심각하거나 악화되었습니다:") 및 걸음 수("지난주에 비해 Fitbit 걸음 수가 더 나빠졌습니다.").
또한 다가오는 방문(예:
"이번 방문 시 종양 전문의와 이러한 증상에 대해 논의할 계획이 있습니까?
논의할 계획이라면 "1"을 입력하십시오. 토론할 계획이 없으면 "2"를 입력하십시오.").
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 관리에 대한 환자의 인식 - 종양학 팀이 증상 (예 : 메스꺼움, 구토, 체중 감량 등)을 얼마나 잘 이해한다고 생각하십니까?
기간: 이들은 각 환자의 등록 후 6 개월에 측정됩니다 (또는 환자가 6 개월 조사를 완료하지 않은 경우 3 개월)
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환자 유틸리티 설문 조사는 1-5 점수의 응답에 5 점 리 커트 척도를 사용합니다. 두 가지 공동 프라이밍 결과는 6 개월 (또는 환자가 6 개월 조사를 완료하지 않은 경우 3 개월), 중재 환자 (ARM B + C)와 대조군 환자 (ARM A) 사이에 측정 된 다음 두 질문의 점수를 비교합니다. 리 커트 스케일 응답은 다음과 같이 정의됩니다. 1 = 전혀 아님; 2 = 약간; 3 = 적당히; 4 = 상당히; 5 = 완전히. |
이들은 각 환자의 등록 후 6 개월에 측정됩니다 (또는 환자가 6 개월 조사를 완료하지 않은 경우 3 개월)
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기능적 상태에 대한 환자의 인식 - 종양학 팀이 활동 수준과 기능 능력을 얼마나 잘 이해한다고 생각하십니까? (1-5)
기간: 이들은 각 환자의 등록 후 6 개월에 측정됩니다 (또는 환자가 6 개월 조사를 완료하지 않은 경우 3 개월)
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환자 유틸리티 설문 조사는 1-5 점수의 응답에 5 점 리 커트 척도를 사용합니다. 두 가지 공동 프라이밍 결과는 6 개월 (또는 환자가 6 개월 조사를 완료하지 않은 경우 3 개월), 중재 환자 (ARM B + C)와 대조군 환자 (ARM A) 사이에 측정 된 다음 두 질문의 점수를 비교합니다. 리 커트 스케일 응답은 다음과 같이 정의됩니다. 1 = 전혀 아님; 2 = 약간; 3 = 적당히; 4 = 상당히; 5 = 완전히. |
이들은 각 환자의 등록 후 6 개월에 측정됩니다 (또는 환자가 6 개월 조사를 완료하지 않은 경우 3 개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부착
기간: 각 환자는 총 6개월 동안 시험에 등록됩니다.
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중재군(B군과 C군) 환자의 누적 순응도를 비교할 것입니다. 매주 순응도는 환자가 주간 설문조사(즉, PRO 준수), 주 7일 중 4일(즉, Fitbit 플랫폼 준수)을 환자가 시험에 등록한 총 주 수로 나눈 값입니다.
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각 환자는 총 6개월 동안 시험에 등록됩니다.
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무기 사이의 주요 결과에 대한 추가 분석
기간: 이들은 각 환자의 등록 후 3 개월에 측정됩니다.
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다음 2 차 결과는 중재 환자 (ARM B + C)와 대조군 환자 (ARM A) 사이에서 3 개월에 측정 된 동일한 질문을 비교합니다.
리 커트 스케일 응답은 다음과 같이 정의됩니다. 1 = 전혀 아님; 2 = 약간; 3 = 적당히; 4 = 상당히; 5 = 완전히. |
이들은 각 환자의 등록 후 3 개월에 측정됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완화 치료 상담 수 (탐사)
기간: 각 환자는 총 6 개월 동안 시험에 등록됩니다.
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각 환자는 총 6 개월 동안 시험에 등록됩니다.
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문서화 된 고급 치료 계획 수 (ACP) 메모 (탐색)
기간: 각 환자는 총 6 개월 동안 시험에 등록됩니다.
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각 환자는 총 6 개월 동안 시험에 등록됩니다.
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문서화 된 심각한 질병 대화 수 (sic) (탐사)
기간: 각 환자는 총 6 개월 동안 시험에 등록됩니다.
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각 환자는 총 6 개월 동안 시험에 등록됩니다.
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단계, 심박수, 거리, 속도, 고도 및 수면 데이터 추세, 환자보고 결과, 환자 및 임상의 ECOG 평가, 환자 입원 및 생존 (탐색) 간의 상관 관계
기간: 각 환자는 총 6 개월 동안 시험에 등록됩니다.
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각 환자는 총 6 개월 동안 시험에 등록됩니다.
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환자 유틸리티 설문 조사 (탐사)
기간: 각 환자는 등록 후 3 개월 및 6 개월에 조사됩니다.
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환자에 대한 유용성은 3 개월 및 6 개월에 조사 데이터를 사용하여 측정됩니다.
이들은 5 점 리 커트 척도 (1-5)를 사용합니다.
우리는이 데이터 (평균 및 표준 편차)에 대한 설명 통계와 각 개별 팔과 모든 중재 환자 (ARM B + C)와 대조군 환자 (ARM A) 사이의 T- 검정을보고합니다.
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각 환자는 등록 후 3 개월 및 6 개월에 조사됩니다.
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임상의 유틸리티 설문 조사 (탐사)
기간: 각 환자는 등록 후 3 개월 및 6 개월에 조사됩니다.
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임상의에게 유틸리티는 3 개월에서 6 개월에 설문 조사 데이터를 사용하여 측정됩니다.
이와 유사하게 5 점 리 커트 척도 (1-5)를 사용 하며이 설문 조사 데이터에 대한 설명 통계를보고합니다.
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각 환자는 등록 후 3 개월 및 6 개월에 조사됩니다.
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다른 무기 사이의 주요 결과에 대한 추가 분석 (6 개월) (탐색)
기간: 이들은 각 환자에 대한 등록 후 6 개월 (또는 환자가 6 개월 조사를 완료하지 않은 경우 3 개월)에 측정됩니다.
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다음 탐색 결과는 주요 결과에서 두 가지 질문에 대한 응답에 대한 다음과 비교할 것입니다. o 6 개월 (또는 환자가 6 개월 조사를 완료하지 않은 경우 3 개월)에 측정
질문:
리 커트 스케일 응답은 다음과 같이 정의됩니다. 1 = 전혀 아님; 2 = 약간; 3 = 적당히; 4 = 상당히; 5 = 완전히. |
이들은 각 환자에 대한 등록 후 6 개월 (또는 환자가 6 개월 조사를 완료하지 않은 경우 3 개월)에 측정됩니다.
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다른 무기 사이의 주요 결과에 대한 추가 분석 (3 개월) (탐색)
기간: 이들은 각 환자의 등록 후 3 개월에 측정됩니다.
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다음 탐색 결과는 주요 결과에서 두 가지 질문에 대한 응답에 대한 다음과 비교할 것입니다. o 3 개월에 측정
질문:
리 커트 스케일 응답은 다음과 같이 정의됩니다. 1 = 전혀 아님; 2 = 약간; 3 = 적당히; 4 = 상당히; 5 = 완전히. |
이들은 각 환자의 등록 후 3 개월에 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ravi Parikh, MD, MPP, University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 17일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- UPCC 27921
- 843616 (기타 식별자: UPenn IRB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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