PROStep: um teste de viabilidade usando PROs e dados de etapas para monitorar pacientes com câncer de pulmão e GI (PROStep)
13 de junho de 2025 atualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Um teste de viabilidade usando resultados remotos relatados por pacientes e dados de etapas relatados por tecnologia vestível para comparar engajamento, utilização e status funcional em pacientes com câncer incurável de pulmão e gastrointestinal
A telemedicina permite que os médicos utilizem a moderna tecnologia de telecomunicações para fornecer serviços de saúde aos pacientes, incluindo monitoramento remoto de sintomas.
Dada a disseminação do COVID-19 local e globalmente, é crucial adaptar-se adequadamente para fornecer com segurança às populações vulneráveis de pacientes com câncer os melhores cuidados, minimizando o risco de exposição ao COVID-19.
Neste estudo, os pesquisadores utilizarão o monitoramento remoto de pacientes com câncer por meio da coleta semanal de resultados relatados pelo paciente (PRO) por meio do aplicativo para smartphone Way to Health (W2H) e dados de etapas por meio de dispositivos vestíveis Fitbit.
Pacientes com câncer incurável de pulmão e gastrointestinal serão recrutados com base no fato de receberem seus cuidados na clínica ou remotamente.
Eles responderão a pesquisas semanais de sintomas por telefone e usarão Fitbits que rastreiam dados de passos.
Esses dados serão reunidos em um Painel de Avaliação de Cuidados Paliativos (PROStep Dashboard) enviado aos médicos antes de cada visita oncológica para ajudar a informar o gerenciamento do paciente.
Neste estudo de viabilidade, dois braços de pacientes serão monitorados com pesquisas de sintomas e Fitbits; o estudo randomizará esses pacientes para 1) receber feedback por texto ou 2) não receber feedback por texto.
Um terceiro grupo de pacientes será randomizado para não receber feedback, pesquisas de sintomas ou dispositivo Fitbit.
Os médicos de pacientes em cada braço receberão o painel PROstep.
O estudo determinará a viabilidade dessa abordagem de monitoramento e comparará a adesão do paciente a pesquisas de sintomas e coleta de dados de etapas entre os dois braços de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- fala inglês
- Ter um diagnóstico de câncer de pulmão ou gastrointestinal incurável ou estágio IV
- Receba cuidados oncológicos primários com um especialista em oncologia médica torácica ou gastrointestinal no Perelman Center for Advanced Medicine (ou seja, não possui um oncologista local que preste atendimento oncológico, incluindo outras clínicas da UPHS)
- Atualmente recebendo ou planejando receber dentro de 2 semanas de quimioterapia IV (ver exclusões abaixo)
- O paciente tem um smartphone que pode receber mensagens de texto SMS e possui capacidade de dente azul que pode se conectar ao Fitbit.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Os pacientes usaram uma cadeira de rodas, estiveram acamados ou são incapazes de andar sem ajuda de outras pessoas todos os dias nos últimos 7 dias (os pacientes não estão excluídos do uso de andadores ou bengalas)
- Pacientes que estão recebendo monoterapia com inibidores de checkpoint ou inibidores orais de tirosina quinase
- Pacientes que recebem infusões de quimioterapia em outro local da UPHS ou fora da UPHS ou cujo oncologista principal não está nos grupos de oncologia torácica ou gastrointestinal do PCAM. Notavelmente, os pacientes que recebem parte de seu regime de quimioterapia em casa ainda poderão se inscrever.
- Pacientes com câncer de pulmão inscritos em um estudo clínico de cuidados paliativos em andamento que pode levar a uma melhor comunicação sobre sintomas e estado funcional.
- Preocupações do médico sobre problemas de saúde comportamental que podem impedir o envolvimento com prompts de mensagens de texto
- Estão inscritos em outro ensaio clínico intervencionista (uma vez que os ensaios clínicos geralmente têm uma estrutura substancial de relato de sintomas; ensaios clínicos não intervencionistas são permitidos, por exemplo, testes que envolvem apenas exames de sangue)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço A - Controle
Um braço de ≤42 pacientes não receberá pesquisas PRO, um dispositivo Fitbit ou mensagens de texto de feedback do paciente.
Eles receberão pesquisas de utilidades resumidas 3 e 6 meses após a inscrição, mas seus médicos não receberão painéis ou pesquisas de utilidades.
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Experimental: Braço B - Intervenção sem feedback de texto
Um braço de ≤42 pacientes inscritos em intervenção será randomizado para receber questionários semanais de resultados relatados pelo paciente, receberá Fitbits para monitorar contagens semanais de passos e pesquisas de utilidade em 3 e 6 meses após a inscrição.
Seus médicos receberão um "PROStep Dashboard" antes de suas consultas e pesquisas de serviços aos 3 e 6 meses.
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Essas pesquisas de mensagens de texto indagarão sobre sete sintomas, solicitando uma classificação de resposta da resposta do paciente.
Os sete sintomas foram selecionados por médicos oncológicos pulmonares e gastrointestinais do PCAM a partir de uma lista de doze sintomas validados do National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events e serão pontuados em uma escala de cinco pontos de 0 (ausência) a 4 ( incapacitante).
Os pacientes também receberão uma pergunta sobre seu nível de atividade no mês anterior
Um CRC fornecerá aos pacientes um Fitbit no momento da inscrição e os instruirá sobre como usar o dispositivo Fitbit e sincronizar periodicamente o dispositivo com o telefone, que enviará dados de passos atualizados para a equipe de pesquisa.
A equipe do estudo fornecerá um painel PROStep atualizado aos clínicos de oncologia pulmonar ou GI para cada paciente inscrito nos grupos de intervenção antes de suas consultas. O W2H gerará os painéis e a equipe de estudo os entregará fisicamente em seu escritório ou espaço de pouso ou enviará eletronicamente. O Painel incluirá:
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Experimental: Braço C - Intervenção com feedback de texto
Um braço de ≤42 pacientes inscritos em intervenção será randomizado para receber questionários semanais de resultados relatados pelo paciente, receberá Fitbits para monitorar contagens semanais de passos e pesquisas de utilidade em 3 e 6 meses após a inscrição.
Seus médicos receberão um "PROStep Dashboard" antes de suas consultas e pesquisas de serviços aos 3 e 6 meses.
Os pacientes neste braço receberão um texto adicional antes das consultas que resume seus sintomas e incorpora uma pergunta ativa.
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Essas pesquisas de mensagens de texto indagarão sobre sete sintomas, solicitando uma classificação de resposta da resposta do paciente.
Os sete sintomas foram selecionados por médicos oncológicos pulmonares e gastrointestinais do PCAM a partir de uma lista de doze sintomas validados do National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events e serão pontuados em uma escala de cinco pontos de 0 (ausência) a 4 ( incapacitante).
Os pacientes também receberão uma pergunta sobre seu nível de atividade no mês anterior
Um CRC fornecerá aos pacientes um Fitbit no momento da inscrição e os instruirá sobre como usar o dispositivo Fitbit e sincronizar periodicamente o dispositivo com o telefone, que enviará dados de passos atualizados para a equipe de pesquisa.
A equipe do estudo fornecerá um painel PROStep atualizado aos clínicos de oncologia pulmonar ou GI para cada paciente inscrito nos grupos de intervenção antes de suas consultas. O W2H gerará os painéis e a equipe de estudo os entregará fisicamente em seu escritório ou espaço de pouso ou enviará eletronicamente. O Painel incluirá:
Os pacientes de intervenção no braço c receberão feedback de texto descrevendo a piora ou os sintomas graves coletados de seus questionários PRO remotos (ou seja,
"Seus sintomas a seguir são graves ou pioraram:") e a contagem de passos ("Sua contagem de passos do Fitbit em comparação com a semana passada está pior.").
Eles também receberão uma pergunta "empurrão ativo" em sua próxima visita (ou seja,
"Você planeja discutir esses sintomas com seu oncologista em sua próxima consulta?
Digite "1" se planeja discuti-los; Digite "2" se você não planeja discuti-los.").
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percepções do paciente sobre o gerenciamento dos sintomas - quão bem você acha que sua equipe de oncologia entende seus sintomas (por exemplo, náusea, vômito, perda de peso etc.)?
Prazo: Estes serão medidos aos 6 meses após a inscrição para cada paciente (ou 3 meses se o paciente não concluir sua pesquisa de 6 meses)
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As pesquisas de utilidade dos pacientes usarão uma escala Likert de 5 pontos para respostas marcadas por 1-5. Os dois resultados co-primários compararão as pontuações para as duas perguntas a seguir, medidas em 6 meses (ou 3 meses se o paciente não concluiu sua pesquisa de 6 meses), entre pacientes de intervenção (ARMS B + C) e pacientes de controle (ARM A). As respostas da escala Likert são definidas como: 1 = de maneira alguma; 2 = ligeiramente; 3 = moderadamente; 4 = consideravelmente; 5 = completamente. |
Estes serão medidos aos 6 meses após a inscrição para cada paciente (ou 3 meses se o paciente não concluir sua pesquisa de 6 meses)
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Percepção do paciente sobre o status funcional - Quão bem você acha que sua equipe de oncologia entende seu nível de atividade e capacidade de funcionar? (1-5)
Prazo: Estes serão medidos aos 6 meses após a inscrição para cada paciente (ou 3 meses se o paciente não concluir sua pesquisa de 6 meses)
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As pesquisas de utilidade dos pacientes usarão uma escala Likert de 5 pontos para respostas marcadas por 1-5. Os dois resultados co-primários compararão as pontuações para as duas perguntas a seguir, medidas em 6 meses (ou 3 meses se o paciente não concluiu sua pesquisa de 6 meses), entre pacientes de intervenção (ARMS B + C) e pacientes de controle (ARM A). As respostas da escala Likert são definidas como: 1 = de maneira alguma; 2 = ligeiramente; 3 = moderadamente; 4 = consideravelmente; 5 = completamente. |
Estes serão medidos aos 6 meses após a inscrição para cada paciente (ou 3 meses se o paciente não concluir sua pesquisa de 6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aderência
Prazo: Cada paciente será inscrito no estudo por um total de seis meses.
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Iremos comparar a adesão cumulativa para pacientes no grupo de intervenção (braço B e braço C). A cada semana, a adesão será definida como cada semana em que o paciente envia a pesquisa semanal (ou seja, adesão ao PRO) e tem dados de passos para 4 de 7 dias da semana (ou seja, adesão à plataforma Fitbit), dividido pelo número total de semanas em que o paciente está inscrito no estudo.
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Cada paciente será inscrito no estudo por um total de seis meses.
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Análise adicional do resultado primário entre os braços
Prazo: Estes serão medidos aos 3 meses após a inscrição para cada paciente.
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O resultado secundário a seguir comparará as mesmas questões medidas aos 3 meses, entre pacientes de intervenção (braços B + C) e pacientes de controle (braço A).
As respostas da escala Likert são definidas como: 1 = de maneira alguma; 2 = ligeiramente; 3 = moderadamente; 4 = consideravelmente; 5 = completamente. |
Estes serão medidos aos 3 meses após a inscrição para cada paciente.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de consultas de cuidados paliativos (exploratório)
Prazo: Cada paciente será inscrito no estudo por um total de seis meses.
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Cada paciente será inscrito no estudo por um total de seis meses.
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Número de notas documentadas de planejamento de cuidados avançados (ACP) (exploratório)
Prazo: Cada paciente será inscrito no estudo por um total de seis meses.
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Cada paciente será inscrito no estudo por um total de seis meses.
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Número de conversas de doença grave documentada (sic) (exploratório)
Prazo: Cada paciente será inscrito no estudo por um total de seis meses.
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Cada paciente será inscrito no estudo por um total de seis meses.
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Correlação entre passo, freqüência cardíaca, distância, ritmo, elevação e tendências de dados do sono, resultados relatados pelo paciente, avaliação do paciente e clínico ECOG e hospitalização e sobrevivência do paciente (exploratório)
Prazo: Cada paciente será inscrito no estudo por um total de seis meses.
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Cada paciente será inscrito no estudo por um total de seis meses.
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Pesquisas de utilidade do paciente (exploratório)
Prazo: Cada paciente será pesquisado aos 3 e 6 meses após a inscrição.
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A utilidade dos pacientes é medida usando os dados da pesquisa aos 3 e 6 meses.
Eles usam uma escala Likert de 5 pontos (1-5).
Relataremos estatísticas descritivas para esses dados (média e desvio padrão) seguidos de testes t entre cada braço individual e entre todos os pacientes de intervenção (braços B + C) e pacientes de controle (braço A).
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Cada paciente será pesquisado aos 3 e 6 meses após a inscrição.
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Pesquisas de utilidade clínica (exploratório)
Prazo: Cada paciente será pesquisado aos 3 e 6 meses após a inscrição.
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A utilidade dos médicos será medida usando os dados da pesquisa em três e seis meses.
Da mesma forma, eles usam uma escala Likert de 5 pontos (1-5) e relataremos estatísticas descritivas para os dados da pesquisa.
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Cada paciente será pesquisado aos 3 e 6 meses após a inscrição.
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Análise adicional do resultado primário entre diferentes braços (6 meses) (exploratório)
Prazo: Estes serão medidos aos 6 meses (ou 3 meses se o paciente não concluiu sua pesquisa de 6 meses) após a inscrição para cada paciente.
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Os seguintes resultados exploratórios farão as seguintes comparações para respostas às duas perguntas nos resultados primários: o Medido aos 6 meses (ou 3 meses se o paciente não concluiu sua pesquisa de 6 meses)
Questões:
As respostas da escala Likert são definidas como: 1 = de maneira alguma; 2 = ligeiramente; 3 = moderadamente; 4 = consideravelmente; 5 = completamente. |
Estes serão medidos aos 6 meses (ou 3 meses se o paciente não concluiu sua pesquisa de 6 meses) após a inscrição para cada paciente.
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Análise adicional do resultado primário entre diferentes braços (3 meses) (exploratório)
Prazo: Estes serão medidos aos 3 meses após a inscrição para cada paciente.
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Os seguintes resultados exploratórios farão as seguintes comparações para respostas às duas perguntas nos resultados primários: o Medido aos 3 meses
Questões:
As respostas da escala Likert são definidas como: 1 = de maneira alguma; 2 = ligeiramente; 3 = moderadamente; 4 = consideravelmente; 5 = completamente. |
Estes serão medidos aos 3 meses após a inscrição para cada paciente.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ravi Parikh, MD, MPP, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
17 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
17 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UPCC 27921
- 843616 (Outro identificador: UPenn IRB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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