PROStep: технико-экономическое обоснование с использованием PRO и пошаговых данных для мониторинга пациентов с раком легких и желудочно-кишечного тракта (PROStep)
13 июня 2025 г. обновлено: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Технико-экономическое обоснование с использованием удаленных результатов, сообщаемых пациентами, и данных шагов, сообщаемых носимыми устройствами, для сравнения взаимодействия, использования и функционального состояния у пациентов с неизлечимым раком легких и желудочно-кишечного тракта.
Телемедицина позволяет клиницистам использовать современные телекоммуникационные технологии для оказания медицинских услуг пациентам, включая удаленный мониторинг симптомов.
Учитывая распространение COVID-19 как на местном, так и на глобальном уровне, крайне важно соответствующим образом адаптироваться, чтобы безопасно предоставлять уязвимым группам больных раком оптимальный уход при минимизации риска заражения COVID-19.
В этом исследовании исследователи будут использовать удаленный мониторинг пациентов с раком посредством еженедельного сбора отчетов пациентов (PRO) с помощью приложения для смартфонов Way to Health (W2H) и данных о шагах с помощью носимых устройств Fitbit.
Пациенты с неизлечимым раком легких и желудочно-кишечного тракта будут набираться в зависимости от того, получают ли они лечение в клинике или дистанционно.
Они будут отвечать на еженедельные телефонные опросы о симптомах и носить Fitbits, которые отслеживают данные о шагах.
Эти данные будут сопоставляться на информационной панели оценки паллиативной помощи (PROStep Dashboard), которая отправляется клиницистам перед каждым посещением онкологического отделения для информирования ведения пациентов.
В этом технико-экономическом обосновании две группы пациентов будут контролироваться с помощью опросов симптомов и Fitbits; в исследовании эти пациенты будут рандомизированы либо для 1) получения текстовой обратной связи, либо для 2) отсутствия текстовой обратной связи.
Третья группа пациентов будет рандомизирована, чтобы не получать отзывы, опросы о симптомах или устройства Fitbit.
Клиницисты для пациентов в каждой группе получат панель инструментов PROstep.
Исследование определит осуществимость этого подхода к мониторингу и сравнит приверженность пациентов опросам симптомов и сбору данных о шагах между двумя группами вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- англоязычный
- Имеют диагноз неизлечимого рака или рака легких IV стадии или желудочно-кишечного тракта.
- Получите первичную онкологическую помощь у специалиста по торакальной или желудочно-кишечной медицинской онкологии в Центре передовой медицины им. Перельмана (т.е. нет местного онколога, который оказывает онкологическую помощь, в том числе в других клиниках UPHS)
- В настоящее время получает или планирует получить в течение 2 недель внутривенную химиотерапию (см. Исключения ниже)
- У пациента есть смартфон, который может принимать текстовые SMS-сообщения и имеет функцию bluetooth, которая может подключаться к Fitbit.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Пациенты пользовались инвалидной коляской, были прикованы к постели или не могли ходить без посторонней помощи каждый день в течение последних 7 дней (пациенты не исключаются из-за использования ходунков или тростей).
- Пациенты, получающие монотерапию ингибиторами контрольных точек или пероральные ингибиторы тирозинкиназы
- Пациенты, получающие химиотерапевтические инфузии в другом центре UPHS или за пределами UPHS, или чей основной онколог не входит в группы онкологии грудной клетки или желудочно-кишечного тракта в PCAM. Примечательно, что пациентам, которые частично проходят курс химиотерапии дома, по-прежнему будет разрешено зарегистрироваться.
- Пациенты с раком легких, включенные в продолжающееся клиническое исследование паллиативной помощи, которое может привести к лучшему информированию о симптомах и функциональном состоянии.
- Клиницисты обеспокоены проблемами поведенческого здоровья, которые могут помешать взаимодействию с подсказками текстовых сообщений.
- Зарегистрированы в другом интервенционном клиническом исследовании (поскольку клинические испытания часто имеют существенную структуру сообщения о симптомах; разрешены неинтервенционные клинические испытания, например испытания, которые включают только анализы крови)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рука А — контроль
Группа из ≤42 пациентов не будет получать опросы PRO, устройство Fitbit или текстовые сообщения с отзывами пациентов.
Через 3 и 6 месяцев после регистрации они получат сокращенные опросы о полезности, но их клиницисты не получат информационные панели или опросы о полезности.
|
|
|
Экспериментальный: Группа B — Вмешательство без текстовой обратной связи
Группа из ≤42 пациентов, зачисленных на интервенционное вмешательство, будет рандомизирована для получения еженедельных опросников результатов, сообщаемых пациентами, им будут предоставлены Fitbits для отслеживания еженедельного подсчета шагов и опросов полезности через 3 и 6 месяцев после зачисления.
Их клиницисты получат «Панель PROStep Dashboard» перед визитами и опросами полезности через 3 и 6 месяцев.
|
Эти опросы текстовых сообщений будут задавать вопросы о семи симптомах, запрашивая ответ, оценивающий реакцию пациента.
Семь симптомов были выбраны клиницистами-онкологами легких и желудочно-кишечного тракта в PCAM из списка двенадцати утвержденных симптомов из Общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака и будут оцениваться по пятибалльной шкале от 0 (нет) до 4 ( отключение).
Пациенты также получат вопрос об уровне их активности за предыдущий месяц.
CRC предоставит пациентам Fitbit при регистрации и проинструктирует их о том, как носить устройство Fitbit, и периодически синхронизировать устройство со своим телефоном, который будет отправлять обновленные данные о шагах исследовательской группе.
Исследовательская группа предоставит обновленную панель PROStep Dashboard клиницистам, занимающимся онкологическими заболеваниями легких или желудочно-кишечного тракта, для каждого пациента, включенного в группы вмешательства, до их назначений. W2H создаст информационные панели, и исследовательская группа физически доставит их в свой офис или место приземления или отправит в электронном виде. Панель инструментов будет включать в себя:
|
|
Экспериментальный: Рука C — Вмешательство с текстовой обратной связью
Группа из ≤42 пациентов, зачисленных на интервенционное вмешательство, будет рандомизирована для получения еженедельных опросников результатов, сообщаемых пациентами, им будут предоставлены Fitbits для отслеживания еженедельного подсчета шагов и опросов полезности через 3 и 6 месяцев после зачисления.
Их клиницисты получат «Панель PROStep Dashboard» перед визитами и опросами полезности через 3 и 6 месяцев.
Пациенты в этой группе получат дополнительный текст перед приемом, в котором кратко изложены их симптомы и включен активный вопрос.
|
Эти опросы текстовых сообщений будут задавать вопросы о семи симптомах, запрашивая ответ, оценивающий реакцию пациента.
Семь симптомов были выбраны клиницистами-онкологами легких и желудочно-кишечного тракта в PCAM из списка двенадцати утвержденных симптомов из Общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака и будут оцениваться по пятибалльной шкале от 0 (нет) до 4 ( отключение).
Пациенты также получат вопрос об уровне их активности за предыдущий месяц.
CRC предоставит пациентам Fitbit при регистрации и проинструктирует их о том, как носить устройство Fitbit, и периодически синхронизировать устройство со своим телефоном, который будет отправлять обновленные данные о шагах исследовательской группе.
Исследовательская группа предоставит обновленную панель PROStep Dashboard клиницистам, занимающимся онкологическими заболеваниями легких или желудочно-кишечного тракта, для каждого пациента, включенного в группы вмешательства, до их назначений. W2H создаст информационные панели, и исследовательская группа физически доставит их в свой офис или место приземления или отправит в электронном виде. Панель инструментов будет включать в себя:
Пациенты, получающие вмешательство в группе c, получат текстовый отзыв с описанием ухудшения или тяжелых симптомов, собранный из их удаленных опросников PRO (т.
«Ваши следующие симптомы серьезны или ухудшились:») и их количество шагов («Ваш счетчик шагов Fitbit по сравнению с прошлой неделей хуже.»).
Они также получат «активный подталкивающий» вопрос во время предстоящего визита (т.
«Планируете ли вы обсудить эти симптомы со своим онкологом во время предстоящего визита?
Введите «1», если вы планируете их обсуждать; Наберите «2», если не планируете их обсуждать.»).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие пациента о лечении симптомов - насколько хорошо вы чувствуете, что ваша онкологическая команда понимает ваши симптомы (например, тошнота, рвота, потеря веса и т. Д.)?
Временное ограничение: Они будут измерены через 6 месяцев после зачисления для каждого пациента (или 3 месяца, если пациент не завершил 6 -месячное обследование)
|
Утилиты пациентов будут использовать 5-балльную шкалу Лайкерта для ответов, набравшихся 1-5. Два совместных результата будут сравнивать оценки для следующих двух вопросов, измеренные через 6 месяцев (или 3 месяца, если пациент не завершил свое 6-месячное обследование), между пациентами вмешательства (руки B + C) и контрольными пациентами (ARM A). Ответы по шкале Лайкерта определяются как: 1 = совсем нет; 2 = слегка; 3 = умеренно; 4 = значительно; 5 = полностью. |
Они будут измерены через 6 месяцев после зачисления для каждого пациента (или 3 месяца, если пациент не завершил 6 -месячное обследование)
|
|
Восприятие пациента функционального статуса - насколько хорошо вы чувствуете, что ваша онкологическая команда понимает ваш уровень активности и способность функционировать? (1-5)
Временное ограничение: Они будут измерены через 6 месяцев после зачисления для каждого пациента (или 3 месяца, если пациент не завершил 6 -месячное обследование)
|
Утилиты пациентов будут использовать 5-балльную шкалу Лайкерта для ответов, набравшихся 1-5. Два совместных результата будут сравнивать оценки для следующих двух вопросов, измеренные через 6 месяцев (или 3 месяца, если пациент не завершил свое 6-месячное обследование), между пациентами вмешательства (руки B + C) и контрольными пациентами (ARM A). Ответы по шкале Лайкерта определяются как: 1 = совсем нет; 2 = слегка; 3 = умеренно; 4 = значительно; 5 = полностью. |
Они будут измерены через 6 месяцев после зачисления для каждого пациента (или 3 месяца, если пациент не завершил 6 -месячное обследование)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность
Временное ограничение: Каждый пациент будет включен в исследование в течение шести месяцев.
|
Мы сравним кумулятивную приверженность пациентов в группе вмешательства (группа B и группа C). Каждую неделю приверженность будет определяться как каждая неделя, когда пациент отправляет еженедельный опрос (т.е. соблюдение PRO) и имеет данные о шагах за 4 из 7 дней недели (т.е. приверженность платформе Fitbit), разделенное на общее количество недель, в течение которых пациент участвует в исследовании.
|
Каждый пациент будет включен в исследование в течение шести месяцев.
|
|
Дополнительный анализ первичного результата между оружием
Временное ограничение: Они будут измерены через 3 месяца после зачисления для каждого пациента.
|
Следующий вторичный результат сравнит те же вопросы, измеренные через 3 месяца, между пациентами вмешательства (ARM B + C) и контрольными пациентами (ARM A).
Ответы по шкале Лайкерта определяются как: 1 = совсем нет; 2 = слегка; 3 = умеренно; 4 = значительно; 5 = полностью. |
Они будут измерены через 3 месяца после зачисления для каждого пациента.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество консультаций с паллиативной медицинской помощи (исследовательская)
Временное ограничение: Каждый пациент будет зачислен в испытание в общей сложности шесть месяцев.
|
Каждый пациент будет зачислен в испытание в общей сложности шесть месяцев.
|
|
|
Количество документированных заметок о планировании передового ухода (ACP) (исследовательский)
Временное ограничение: Каждый пациент будет зачислен в испытание в общей сложности шесть месяцев.
|
Каждый пациент будет зачислен в испытание в общей сложности шесть месяцев.
|
|
|
Количество задокументированных разговоров о серьезных заболеваниях (sic) (исследовательский)
Временное ограничение: Каждый пациент будет зачислен в испытание в общей сложности шесть месяцев.
|
Каждый пациент будет зачислен в испытание в общей сложности шесть месяцев.
|
|
|
Корреляция между шагом, частотой сердечных сокращений, расстоянием, темпами, повышением и трендами данных о том, как пациент сообщил о результатах, оценка ECOG пациента и врача, а также госпитализация и выживаемость пациента (исследовательские)
Временное ограничение: Каждый пациент будет зачислен в испытание в общей сложности шесть месяцев.
|
Каждый пациент будет зачислен в испытание в общей сложности шесть месяцев.
|
|
|
Обследования полезности пациентов (исследовательские)
Временное ограничение: Каждый пациент будет исследован через 3 и 6 месяцев после зачисления.
|
Утилита для пациентов измеряется с использованием данных обследования через 3 и 6 месяцев.
Они используют 5-балльную шкалу Лайкерта (1-5).
Мы сообщим о описательной статистике для этих данных (среднее и стандартное отклонение), за которым следуют t-тесты между каждым отдельным подразделением и между всеми пациентами по вмешательству (ARMS B + C) и контрольными пациентами (ARM A).
|
Каждый пациент будет исследован через 3 и 6 месяцев после зачисления.
|
|
Обследования коммунальных услуг клинициста (исследовательские)
Временное ограничение: Каждый пациент будет исследован через 3 и 6 месяцев после зачисления.
|
Утилита для клиницистов будет измерена с использованием данных обследования за три и шесть месяцев.
Они также используют 5-балльную шкалу Лайкерта (1-5), и мы сообщим о описательной статистике для этого опроса.
|
Каждый пациент будет исследован через 3 и 6 месяцев после зачисления.
|
|
Дополнительный анализ первичного результата между различными руками (6 месяцев) (исследовательский)
Временное ограничение: Они будут измерены через 6 месяцев (или 3 месяца, если пациент не завершил свое 6 -месячное обследование) после зачисления для каждого пациента.
|
Следующие исследовательские результаты проведут следующие сравнения для ответов на два вопроса в основных результатах: o Измеряется через 6 месяцев (или 3 месяца, если пациент не завершил 6 -месячное обследование)
Вопросы:
Ответы по шкале Лайкерта определяются как: 1 = совсем нет; 2 = слегка; 3 = умеренно; 4 = значительно; 5 = полностью. |
Они будут измерены через 6 месяцев (или 3 месяца, если пациент не завершил свое 6 -месячное обследование) после зачисления для каждого пациента.
|
|
Дополнительный анализ первичного результата между различными руками (3 месяца) (исследовательский)
Временное ограничение: Они будут измерены через 3 месяца после зачисления для каждого пациента.
|
Следующие исследовательские результаты проведут следующие сравнения для ответов на два вопроса в основных результатах: o Измерено через 3 месяца
Вопросы:
Ответы по шкале Лайкерта определяются как: 1 = совсем нет; 2 = слегка; 3 = умеренно; 4 = значительно; 5 = полностью. |
Они будут измерены через 3 месяца после зачисления для каждого пациента.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ravi Parikh, MD, MPP, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UPCC 27921
- 843616 (Другой идентификатор: UPenn IRB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .