PROStep: Toteutettavuuskoe, jossa käytetään PRO:ita ja vaihetietoja keuhko- ja GI-syöpäpotilaiden seurantaan (PROStep)
perjantai 13. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Toteutettavuuskoe, jossa käytetään etäpotilaiden raportoimia tuloksia ja puettavan teknologian raportoituja vaihetietoja vertaamaan sitoutumista, käyttöä ja toiminnallista tilaa potilailla, joilla on parantumaton keuhko- ja maha-suolisyöpä
Telelääketiede antaa kliinikoille mahdollisuuden hyödyntää nykyaikaista tietoliikennetekniikkaa tarjotakseen potilaille terveydenhuoltopalveluita, mukaan lukien oireiden etäseuranta.
Koska COVID-19 leviää sekä paikallisesti että maailmanlaajuisesti, on ratkaisevan tärkeää sopeutua vastaavasti, jotta haavoittuville syöpäpotilaspopulaatioille voidaan tarjota turvallisesti optimaalista hoitoa ja samalla minimoida COVID-19-altistumisen riski.
Tässä tutkimuksessa tutkijat hyödyntävät syöpäpotilaiden etäseurantaa potilasraportoitujen tulosten (PRO) keräämisessä viikoittain Way to Health (W2H) -älypuhelinsovelluksen kautta ja askeldataan puettavien Fitbit-laitteiden kautta.
Parantumattomia keuhko- ja maha-suolikanavan syöpiä sairastavat potilaat rekrytoidaan sen mukaan, saavatko he hoitonsa klinikalla vai etänä.
He vastaavat viikoittain puhelinpohjaisiin oiretutkimuksiin ja käyttävät Fitbittejä, jotka seuraavat askeltietoja.
Nämä tiedot kootaan Palliative Care Assessment Dashboardiin (PROStep Dashboard), joka lähetetään kliinikoille ennen jokaista onkologiakäyntiä potilaan hallinnan tiedottamiseksi.
Tässä toteutettavuustutkimuksessa kahta potilaiden haaraa seurataan oiretutkimuksilla ja Fitbitillä; tutkimuksessa nämä potilaat satunnaistetaan joko 1) saamaan tekstipalautetta tai 2) eivät saa tekstipalautetta.
Kolmas osa potilaista satunnaistetaan, jotta he eivät saa palautetta, oiretutkimuksia tai Fitbit-laitetta.
Kummankin käsivarren potilaiden kliinikot saavat PROstep Dashboardin.
Tutkimuksessa määritetään tämän seurantatavan toteutettavuus ja verrataan potilaan sitoutumista oiretutkimuksiin ja vaiheittaisten tietojen keräämiseen kahden interventiohaan välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuva
- Sinulla on diagnosoitu parantumaton tai IV-vaiheen keuhko- tai maha-suolikanavan syöpä
- Saat perusonkologista hoitoa rintakehän tai maha-suolikanavan lääketieteellisen onkologian asiantuntijan luona Perelman Center for Advanced Medicine -keskuksessa (ts. sillä ei ole paikallista onkologia, joka tarjoaa syöpähoitoa, mukaan lukien muut UPHS-klinikkapaikat)
- Tällä hetkellä saa tai suunnitellaan 2 viikon sisällä IV kemoterapiasta (katso poikkeukset alla)
- Potilaalla on älypuhelin, joka voi vastaanottaa tekstiviestejä ja bluetooth-ominaisuus, joka voi muodostaa yhteyden Fitbitiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Potilaat ovat käyttäneet pyörätuolia, olleet sänkyyn sidottuina tai eivät pysty kävelemään ilman muiden ihmisten apua joka päivä viimeisen 7 päivän ajan (potilaat eivät ole poissuljettuja kävelijöiden tai keppien käytössä)
- Potilaat, jotka saavat monoterapiaa tarkistuspisteestäjiä tai suun kautta otettavia tyrosiinikinaasin estäjiä
- Potilaat, jotka saavat kemoterapia-infuusioita toisessa UPHS-kohdassa tai UPHS:n ulkopuolella tai joiden ensisijainen onkologi ei ole PCAM:n rintakehän tai maha-suolikanavan onkologiaryhmissä. Erityisesti potilaat, jotka saavat osan kemoterapia-ohjelmastaan kotona, voivat silti ilmoittautua.
- Keuhkosyöpäpotilaat, jotka on otettu mukaan meneillään olevaan palliatiivisen hoidon kliiniseen tutkimukseen, joka voi johtaa parempaan kommunikointiin oireista ja toimintatilasta.
- Kliinikko on huolissaan käyttäytymiseen liittyvistä terveysongelmista, jotka voivat estää tekstiviestikehotteiden käyttämisen
- Ovat mukana toisessa interventiotutkimuksessa (koska kliinisillä tutkimuksilla on usein merkittävä oireraportointirakenne; ei-interventiotutkimukset ovat sallittuja esim. tutkimukset, joihin sisältyy vain verikokeita)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Varsi A - Ohjaus
≤42 potilaan käsi ei saa PRO-kyselyjä, Fitbit-laitetta tai potilaspalautetekstiviestejä.
He saavat lyhennetyt hyödyllisyystutkimukset 3 ja 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta, mutta heidän lääkärinsä eivät saa kojetauluja tai hyödyllisyystutkimuksia.
|
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B - Interventio ilman tekstipalautetta
Interventiopotilaiden ryhmä, johon on otettu ≤42 potilasta, satunnaistetaan saamaan viikoittaiset potilaiden raportoimat tuloskyselyt, joille annetaan Fitbitit viikoittaisen askelmäärän seuraamiseksi ja hyödyllisyystutkimukset 3 ja 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Heidän lääkärinsä saavat "PROStep Dashboardin" ennen tapaamisia ja hyödyllisyystutkimuksia 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Nämä tekstiviestikyselyt tiedustelevat seitsemää oiretta ja pyytävät vastausluokitusta potilaan vasteen.
PCAM:n keuhko- ja maha-suolikanavan onkologiat ovat valinneet seitsemän oiretta 12 validoidun oireen luettelosta National Cancer Instituten haittatapahtumien yleisistä terminologiakriteereistä, ja ne pisteytetään viiden pisteen asteikolla 0 (ei esiinny) 4:ään ( poistaminen käytöstä).
Potilaat saavat myös kysymyksen heidän aktiivisuustasostaan edellisen kuukauden ajalta
CRC antaa potilaille Fitbitin ilmoittautumisen yhteydessä ja opastaa heitä käyttämään Fitbit-laitetta ja synkronoi laitteen ajoittain puhelimen kanssa, mikä lähettää päivitetyt askeltiedot tutkimusryhmälle.
Tutkimusryhmä toimittaa päivitetyn PROStep Dashboardin keuhko- tai GI-onkologian kliinikoille jokaiselle interventioryhmiin ilmoittautuneelle potilaalle ennen vastaanottoa. W2H luo kojelaudat ja tutkimusryhmä toimittaa ne fyysisesti toimistoonsa tai touchdown-tilaansa tai lähettää sähköisesti. Hallintapaneeli sisältää:
|
|
Kokeellinen: Arm C - Interventio tekstipalautteella
Interventiopotilaiden ryhmä, johon on otettu ≤42 potilasta, satunnaistetaan saamaan viikoittaiset potilaiden raportoimat tuloskyselyt, joille annetaan Fitbitit viikoittaisen askelmäärän seuraamiseksi ja hyödyllisyystutkimukset 3 ja 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Heidän lääkärinsä saavat "PROStep Dashboardin" ennen tapaamisia ja hyödyllisyystutkimuksia 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Tämän käsivarren potilaat saavat ennen tapaamista lisätekstin, joka sisältää yhteenvedon heidän oireistaan ja sisältää aktiivisen töksähdyskysymyksen.
|
Nämä tekstiviestikyselyt tiedustelevat seitsemää oiretta ja pyytävät vastausluokitusta potilaan vasteen.
PCAM:n keuhko- ja maha-suolikanavan onkologiat ovat valinneet seitsemän oiretta 12 validoidun oireen luettelosta National Cancer Instituten haittatapahtumien yleisistä terminologiakriteereistä, ja ne pisteytetään viiden pisteen asteikolla 0 (ei esiinny) 4:ään ( poistaminen käytöstä).
Potilaat saavat myös kysymyksen heidän aktiivisuustasostaan edellisen kuukauden ajalta
CRC antaa potilaille Fitbitin ilmoittautumisen yhteydessä ja opastaa heitä käyttämään Fitbit-laitetta ja synkronoi laitteen ajoittain puhelimen kanssa, mikä lähettää päivitetyt askeltiedot tutkimusryhmälle.
Tutkimusryhmä toimittaa päivitetyn PROStep Dashboardin keuhko- tai GI-onkologian kliinikoille jokaiselle interventioryhmiin ilmoittautuneelle potilaalle ennen vastaanottoa. W2H luo kojelaudat ja tutkimusryhmä toimittaa ne fyysisesti toimistoonsa tai touchdown-tilaansa tai lähettää sähköisesti. Hallintapaneeli sisältää:
Käsivarren c interventiopotilaat saavat PRO-etäkyselyistä kerättyä tekstipalautetta, jossa kuvataan pahenevia tai vakavia oireita (esim.
"Seuraavat oireesi ovat vakavia tai pahentuneet:") ja niiden askelmäärä ("Fitbit-askelasi verrattuna viime viikkoon on huonompi.").
He saavat myös "aktiivisen tökäyksen" kysymyksen tulevalla vierailullaan (esim.
"Aiotko keskustella näistä oireista onkologisi kanssa tulevalla käynnilläsi?
Kirjoita "1", jos aiot keskustella niistä; Kirjoita "2", jos et aio keskustella niistä.").
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan käsitykset oireiden hallinnasta - kuinka hyvin tunnet onkologiatiimisi ymmärtävän oireitasi (esim. Pahoinvointi, oksentelu, painonpudotus jne.)?
Aikaikkuna: Ne mitataan 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta jokaiselle potilaalle (tai 3 kuukautta, jos potilas ei suorittanut 6 kuukauden kyselyä)
|
Potilaan hyötytutkimukset käyttävät 5-pisteistä Likert-asteikkoa vastauksiin, jotka on pistetty 1-5. Kahta periaatteita verrataan seuraavien kahden kysymyksen pisteitä, jotka on mitattu 6 kuukaudessa (tai 3 kuukautta, jos potilas ei suorittanut 6 kuukauden kyselyä) interventiopotilaiden (aseiden B + C) ja kontrollipotilaiden välillä (käsivarsi A). Likert -asteikon vastaukset määritellään seuraavasti: 1 = ei ollenkaan; 2 = hieman; 3 = maltillisesti; 4 = huomattavasti; 5 = kokonaan. |
Ne mitataan 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta jokaiselle potilaalle (tai 3 kuukautta, jos potilas ei suorittanut 6 kuukauden kyselyä)
|
|
Potilaan käsitys funktionaalisesta tilasta - kuinka hyvin tunnet onkologiatiimisi ymmärtävän toimintatasosi ja toimintakyvyn? (1-5)
Aikaikkuna: Ne mitataan 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta jokaiselle potilaalle (tai 3 kuukautta, jos potilas ei suorittanut 6 kuukauden kyselyä)
|
Potilaan hyötytutkimukset käyttävät 5-pisteistä Likert-asteikkoa vastauksiin, jotka on pistetty 1-5. Kahta periaatteita verrataan seuraavien kahden kysymyksen pisteitä, jotka on mitattu 6 kuukaudessa (tai 3 kuukautta, jos potilas ei suorittanut 6 kuukauden kyselyä) interventiopotilaiden (aseiden B + C) ja kontrollipotilaiden välillä (käsivarsi A). Likert -asteikon vastaukset määritellään seuraavasti: 1 = ei ollenkaan; 2 = hieman; 3 = maltillisesti; 4 = huomattavasti; 5 = kokonaan. |
Ne mitataan 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta jokaiselle potilaalle (tai 3 kuukautta, jos potilas ei suorittanut 6 kuukauden kyselyä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Jokainen potilas osallistuu tutkimukseen yhteensä kuuden kuukauden ajan.
|
Vertailemme interventioryhmän potilaiden kumulatiivista hoitoon sitoutumista (käsivarsi B ja C). Joka viikko hoitoon sitoutuminen määritellään joka viikolle, jolloin potilas lähettää viikoittaisen kyselyn (ts. PRO:n noudattaminen) ja sillä on askeltiedot 4/7 viikonpäivältä (ts. Fitbit-alustan noudattaminen) jaettuna viikkojen kokonaismäärällä, jonka potilas on osallistunut tutkimukseen.
|
Jokainen potilas osallistuu tutkimukseen yhteensä kuuden kuukauden ajan.
|
|
Lisäanalyysi aseiden välisestä ensisijaisesta tuloksesta
Aikaikkuna: Ne mitataan 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta jokaiselle potilaalle.
|
Seuraavassa sekundaarisessa tuloksessa verrataan samoja 3 kuukauden kohdalla mitattuja kysymyksiä interventiopotilaiden (aseet B + C) ja kontrollipotilaiden välillä (käsivarsi A).
Likert -asteikon vastaukset määritellään seuraavasti: 1 = ei ollenkaan; 2 = hieman; 3 = maltillisesti; 4 = huomattavasti; 5 = kokonaan. |
Ne mitataan 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta jokaiselle potilaalle.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palliatiivisten hoitokonsulttien lukumäärä (tutkittava)
Aikaikkuna: Jokainen potilas ilmoittautuu tutkimukseen yhteensä kuuden kuukauden ajan.
|
Jokainen potilas ilmoittautuu tutkimukseen yhteensä kuuden kuukauden ajan.
|
|
|
Dokumentoitujen edistyneiden hoidon suunnittelun (ACP) huomautuksen lukumäärä (Exploraing)
Aikaikkuna: Jokainen potilas ilmoittautuu tutkimukseen yhteensä kuuden kuukauden ajan.
|
Jokainen potilas ilmoittautuu tutkimukseen yhteensä kuuden kuukauden ajan.
|
|
|
Dokumentoitujen vakavien sairauskeskustelujen lukumäärä (SIC) (tutkittava)
Aikaikkuna: Jokainen potilas ilmoittautuu tutkimukseen yhteensä kuuden kuukauden ajan.
|
Jokainen potilas ilmoittautuu tutkimukseen yhteensä kuuden kuukauden ajan.
|
|
|
Vaiheen, sykkeen, etäisyyden, tahdin, korkeuden ja unen tiedon kehityksen, potilaan raportoivat tulokset, potilaan ja lääkärin ECOG -arvioinnin sekä potilaan sairaalahoidon ja eloonjäämisen väliset korrelaatiot (tutkittava)
Aikaikkuna: Jokainen potilas ilmoittautuu tutkimukseen yhteensä kuuden kuukauden ajan.
|
Jokainen potilas ilmoittautuu tutkimukseen yhteensä kuuden kuukauden ajan.
|
|
|
Potilaan hyödyllisyystutkimukset (tutkittava)
Aikaikkuna: Jokaista potilasta tutkitaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
Potilaiden hyödyllisyys mitataan kyselytietojen avulla 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Nämä käyttävät 5-pisteistä Likert-asteikkoa (1-5).
Raportoimme näiden tietojen kuvailevat tilastot (keskimääräinen ja keskihajonta), mitä seuraa t-testit kunkin käsivarren välillä ja kaikkien interventiopotilaiden (aseet B + C) ja kontrollikohtien (käsi A) välillä.
|
Jokaista potilasta tutkitaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
|
Kliinikon hyödyllisyystutkimukset (tutkittava)
Aikaikkuna: Jokaista potilasta tutkitaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
Kliinisten lääkäreiden hyödyllisyys mitataan kyselytietojen avulla kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua.
Nämä käyttävät samalla tavalla 5-pisteistä Likert-asteikkoa (1-5) ja ilmoitamme tämän kyselytietojen kuvaavat tilastot.
|
Jokaista potilasta tutkitaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
|
Lisäanalyysi ensisijaisesta tuloksesta eri aseiden välillä (6 kuukautta) (etsintä)
Aikaikkuna: Niitä mitataan 6 kuukauden kuluttua (tai 3 kuukautta, jos potilas ei suorittanut 6 kuukauden kyselyä) jokaiselle potilaalle ilmoittautumisen jälkeen.
|
Seuraavat tutkivat tulokset tekevät seuraavat vertailut vastauksiin kahteen kysymykseen ensisijaisissa tuloksissa: o mitattu 6 kuukauden kohdalla (tai 3 kuukautta, jos potilas ei suorittanut 6 kuukauden kyselyä)
Kysymykset:
Likert -asteikon vastaukset määritellään seuraavasti: 1 = ei ollenkaan; 2 = hieman; 3 = maltillisesti; 4 = huomattavasti; 5 = kokonaan. |
Niitä mitataan 6 kuukauden kuluttua (tai 3 kuukautta, jos potilas ei suorittanut 6 kuukauden kyselyä) jokaiselle potilaalle ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Lisäanalyysi ensisijaisesta tuloksesta eri aseiden välillä (3 kuukautta) (etsintä)
Aikaikkuna: Ne mitataan 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta jokaiselle potilaalle.
|
Seuraavat tutkivat tulokset tekevät seuraavat vertailut vastauksiin kahteen kysymykseen ensisijaisissa tuloksissa: o Mitattu 3 kuukaudessa
Kysymykset:
Likert -asteikon vastaukset määritellään seuraavasti: 1 = ei ollenkaan; 2 = hieman; 3 = maltillisesti; 4 = huomattavasti; 5 = kokonaan. |
Ne mitataan 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta jokaiselle potilaalle.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ravi Parikh, MD, MPP, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC 27921
- 843616 (Muu tunniste: UPenn IRB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .