PROStep: uno studio di fattibilità che utilizza PRO e dati sui passaggi per monitorare i pazienti con tumori polmonari e gastrointestinali (PROStep)
13 giugno 2025 aggiornato da: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Uno studio di fattibilità che utilizza i risultati riportati dal paziente in remoto e i dati sui passaggi riportati dalla tecnologia indossabile per confrontare l'impegno, l'utilizzo e lo stato funzionale nei pazienti con tumori polmonari e gastrointestinali incurabili
La telemedicina consente ai medici di utilizzare la moderna tecnologia di telecomunicazione per fornire servizi sanitari ai pazienti, compreso il monitoraggio remoto dei sintomi.
Data la diffusione di COVID-19 sia a livello locale che globale, è fondamentale adattarsi di conseguenza al fine di fornire in sicurezza alle popolazioni vulnerabili di malati di cancro un'assistenza ottimale riducendo al minimo il rischio di esposizione a COVID-19.
In questo studio, i ricercatori utilizzeranno il monitoraggio remoto dei pazienti affetti da cancro tramite la raccolta settimanale dei risultati riportati dal paziente (PRO) tramite l'applicazione per smartphone Way to Health (W2H) e i dati sui passi tramite dispositivi Fitbit indossabili.
I pazienti con tumori polmonari e gastrointestinali incurabili saranno reclutati in base al fatto che ricevano le cure in clinica o da remoto.
Risponderanno a sondaggi telefonici settimanali sui sintomi e indosseranno Fitbit che tengono traccia dei dati dei passi.
Questi dati saranno raccolti in un dashboard di valutazione delle cure palliative (PROStep Dashboard) inviato ai medici prima di ogni visita oncologica per aiutare a informare la gestione del paziente.
In questo studio di fattibilità, due bracci di pazienti saranno monitorati con sondaggi sui sintomi e Fitbits; lo studio randomizzerà questi pazienti a 1) ricevere feedback via SMS o 2) non ricevere feedback via testo.
Un terzo braccio di pazienti verrà randomizzato per non ricevere feedback, sondaggi sui sintomi o dispositivo Fitbit.
I medici per i pazienti in ciascun braccio riceveranno il dashboard PROstep.
Lo studio determinerà la fattibilità di questo approccio di monitoraggio e confronterà l'adesione del paziente alle indagini sui sintomi e alla raccolta dei dati sui passaggi tra i due bracci di intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
108
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parlando inglese
- Avere una diagnosi di cancro polmonare o gastrointestinale incurabile o di stadio IV
- Ricevi cure oncologiche primarie con uno specialista in oncologia medica toracica o gastrointestinale presso il Perelman Center for Advanced Medicine (ad es. non ha un oncologo locale che fornisca cure oncologiche, compresi altri siti di cliniche UPHS)
- Ricezione attualmente o prevista entro 2 settimane dalla chemioterapia EV (vedere le esclusioni di seguito)
- Il paziente ha uno smartphone in grado di ricevere messaggi di testo SMS e dispone di funzionalità Bluetooth che può connettersi a Fitbit.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- I pazienti hanno usato una sedia a rotelle, sono stati costretti a letto o non sono in grado di camminare senza l'assistenza di altre persone ogni giorno negli ultimi 7 giorni (i pazienti non sono esclusi dall'uso di deambulatori o bastoni)
- Pazienti che stanno ricevendo monoterapia con inibitori del checkpoint o inibitori orali della tirosin-chinasi
- Pazienti che ricevono infusioni di chemioterapia in un altro sito UPHS o al di fuori dell'UPHS o il cui oncologo primario non è in gruppi di oncologia toracica o gastrointestinale presso PCAM. In particolare, i pazienti che ricevono parte del loro regime di chemioterapia a casa potranno comunque iscriversi.
- Pazienti con carcinoma polmonare arruolati in uno studio clinico di cure palliative in corso che potrebbe portare a una migliore comunicazione in merito ai sintomi e allo stato funzionale.
- Preoccupazioni del medico in merito a problemi di salute comportamentale che potrebbero impedire il coinvolgimento con i messaggi di testo
- Sono arruolati in un altro studio clinico interventistico (poiché gli studi clinici spesso hanno una struttura sostanziale di segnalazione dei sintomi; sono consentiti studi clinici non interventistici, ad es. test che prevedono solo esami del sangue)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Braccio A - Controllo
Un gruppo di pazienti ≤42 non riceverà sondaggi PRO, un dispositivo Fitbit o messaggi di testo di feedback dei pazienti.
Riceveranno sondaggi di utilità abbreviati a 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento, ma i loro medici non riceveranno dashboard o sondaggi di utilità.
|
|
|
Sperimentale: Braccio B - Intervento senza feedback testuale
Un braccio di ≤42 pazienti iscritti all'intervento verrà randomizzato per ricevere questionari settimanali sugli esiti riportati dai pazienti, ricevere Fitbit per monitorare il conteggio dei passi settimanali e sondaggi sull'utilità a 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento.
I loro medici riceveranno un "Dashboard PROStep" prima degli appuntamenti e dei sondaggi sull'utilità a 3 e 6 mesi.
|
Questi sondaggi con messaggi di testo chiederanno informazioni su sette sintomi, richiedendo una risposta che valuti la risposta del paziente.
I sette sintomi sono stati selezionati dai medici di oncologia polmonare e gastrointestinale del PCAM da un elenco di dodici sintomi convalidati dai Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute e saranno valutati su una scala a cinque punti da 0 (nessun presente) a 4 ( disabilitazione).
I pazienti riceveranno anche una domanda sul loro livello di attività nel mese precedente
Un CRC fornirà ai pazienti un Fitbit al momento dell'arruolamento e li istruirà su come indossare il dispositivo Fitbit e sincronizzare periodicamente il dispositivo con il proprio telefono che invierà dati sui passi aggiornati al team di ricerca.
Il team dello studio fornirà un dashboard PROStep aggiornato ai medici di oncologia polmonare o gastrointestinale per ciascun paziente arruolato nei bracci di intervento prima dei loro appuntamenti. W2H genererà i dashboard e il team di studio lo consegnerà fisicamente al proprio ufficio o spazio di atterraggio o lo invierà elettronicamente. La dashboard includerà:
|
|
Sperimentale: Braccio C - Intervento con feedback testuale
Un braccio di ≤42 pazienti iscritti all'intervento verrà randomizzato per ricevere questionari settimanali sugli esiti riportati dai pazienti, ricevere Fitbit per monitorare il conteggio dei passi settimanali e sondaggi sull'utilità a 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento.
I loro medici riceveranno un "Dashboard PROStep" prima degli appuntamenti e dei sondaggi sull'utilità a 3 e 6 mesi.
I pazienti in questo braccio riceveranno un testo aggiuntivo prima degli appuntamenti che riassume i loro sintomi e incorpora una domanda di spinta attiva.
|
Questi sondaggi con messaggi di testo chiederanno informazioni su sette sintomi, richiedendo una risposta che valuti la risposta del paziente.
I sette sintomi sono stati selezionati dai medici di oncologia polmonare e gastrointestinale del PCAM da un elenco di dodici sintomi convalidati dai Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute e saranno valutati su una scala a cinque punti da 0 (nessun presente) a 4 ( disabilitazione).
I pazienti riceveranno anche una domanda sul loro livello di attività nel mese precedente
Un CRC fornirà ai pazienti un Fitbit al momento dell'arruolamento e li istruirà su come indossare il dispositivo Fitbit e sincronizzare periodicamente il dispositivo con il proprio telefono che invierà dati sui passi aggiornati al team di ricerca.
Il team dello studio fornirà un dashboard PROStep aggiornato ai medici di oncologia polmonare o gastrointestinale per ciascun paziente arruolato nei bracci di intervento prima dei loro appuntamenti. W2H genererà i dashboard e il team di studio lo consegnerà fisicamente al proprio ufficio o spazio di atterraggio o lo invierà elettronicamente. La dashboard includerà:
I pazienti sottoposti a intervento nel braccio c riceveranno un feedback testuale che descrive il peggioramento o i sintomi gravi raccolti dai loro questionari PRO remoti (ad es.
"I tuoi seguenti sintomi sono gravi o sono peggiorati:") e il loro numero di passi ("Il tuo numero di passi Fitbit rispetto alla scorsa settimana è peggiorato.").
Riceveranno anche una domanda di "spinta attiva" alla loro prossima visita (ad es.
"Hai intenzione di discutere di questi sintomi con il tuo oncologo alla tua prossima visita?
Digita "1" se hai intenzione di discuterne; Digita "2" se non hai intenzione di discuterne.").
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percezioni del paziente della gestione dei sintomi - Quanto bene ritieni che il tuo team di oncologia comprenda i tuoi sintomi (ad esempio nausea, vomito, perdita di peso, ecc.)?
Lasso di tempo: Questi saranno misurati a 6 mesi dopo l'iscrizione per ciascun paziente (o 3 mesi se il paziente non ha completato il sondaggio di 6 mesi)
|
I sondaggi sull'utilità del paziente utilizzeranno una scala Likert a 5 punti per le risposte segnate 1-5. I due risultati co-primari confronteranno i punteggi per le seguenti due domande, misurate a 6 mesi (o 3 mesi se il paziente non ha completato il sondaggio di 6 mesi), tra i pazienti di intervento (armi B + C) e controllano i pazienti (ARM A). Le risposte alla scala Likert sono definite come: 1 = per niente; 2 = leggermente; 3 = moderatamente; 4 = considerevolmente; 5 = Completamente. |
Questi saranno misurati a 6 mesi dopo l'iscrizione per ciascun paziente (o 3 mesi se il paziente non ha completato il sondaggio di 6 mesi)
|
|
Percezione del paziente dello stato funzionale: quanto bene ritieni che il tuo team di oncologia comprenda il livello di attività e la capacità di funzionare? (1-5)
Lasso di tempo: Questi saranno misurati a 6 mesi dopo l'iscrizione per ciascun paziente (o 3 mesi se il paziente non ha completato il sondaggio di 6 mesi)
|
I sondaggi sull'utilità del paziente utilizzeranno una scala Likert a 5 punti per le risposte segnate 1-5. I due risultati co-primari confronteranno i punteggi per le seguenti due domande, misurate a 6 mesi (o 3 mesi se il paziente non ha completato il sondaggio di 6 mesi), tra i pazienti di intervento (armi B + C) e controllano i pazienti (ARM A). Le risposte alla scala Likert sono definite come: 1 = per niente; 2 = leggermente; 3 = moderatamente; 4 = considerevolmente; 5 = Completamente. |
Questi saranno misurati a 6 mesi dopo l'iscrizione per ciascun paziente (o 3 mesi se il paziente non ha completato il sondaggio di 6 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aderenza
Lasso di tempo: Ogni paziente sarà arruolato nello studio per un totale di sei mesi.
|
Confronteremo l'aderenza cumulativa per i pazienti nel gruppo di intervento (braccio B e braccio C). Ogni settimana, l'aderenza sarà definita come ogni settimana in cui il paziente invia il sondaggio settimanale (ad es. aderenza a PRO) e dispone di dati sui passi per 4 giorni su 7 della settimana (ad es. adesione alla piattaforma Fitbit), diviso per il numero totale di settimane in cui il paziente è arruolato nello studio.
|
Ogni paziente sarà arruolato nello studio per un totale di sei mesi.
|
|
Ulteriori analisi del risultato primario tra le armi
Lasso di tempo: Questi saranno misurati a 3 mesi dopo l'iscrizione per ciascun paziente.
|
Il seguente esito secondario confronterà le stesse domande misurate a 3 mesi, tra i pazienti con intervento (armi B + C) e controllano i pazienti (ARM A).
Le risposte alla scala Likert sono definite come: 1 = per niente; 2 = leggermente; 3 = moderatamente; 4 = considerevolmente; 5 = Completamente. |
Questi saranno misurati a 3 mesi dopo l'iscrizione per ciascun paziente.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di consulti di cure palliative (esplorative)
Lasso di tempo: Ogni paziente verrà arruolato nella sperimentazione per un totale di sei mesi.
|
Ogni paziente verrà arruolato nella sperimentazione per un totale di sei mesi.
|
|
|
Numero di note ACP (Document Advanced Care Planning) (Exploratory)
Lasso di tempo: Ogni paziente verrà arruolato nella sperimentazione per un totale di sei mesi.
|
Ogni paziente verrà arruolato nella sperimentazione per un totale di sei mesi.
|
|
|
Numero di conversazioni di malattie gravi documentate (SIC) (esplorativa)
Lasso di tempo: Ogni paziente verrà arruolato nella sperimentazione per un totale di sei mesi.
|
Ogni paziente verrà arruolato nella sperimentazione per un totale di sei mesi.
|
|
|
Correlazione tra fase, frequenza cardiaca, distanza, ritmo, elevazione e tendenze dei dati del sonno, esiti segnalati dal paziente, valutazione ECOG del paziente e clinico e ospedalizzazione e sopravvivenza dei pazienti (esplorativa)
Lasso di tempo: Ogni paziente verrà arruolato nella sperimentazione per un totale di sei mesi.
|
Ogni paziente verrà arruolato nella sperimentazione per un totale di sei mesi.
|
|
|
Sondaggi sull'utilità del paziente (esplorativo)
Lasso di tempo: Ogni paziente verrà esaminato a 3 e 6 mesi dopo l'iscrizione.
|
L'utilità per i pazienti viene misurata utilizzando i dati di sondaggio a 3 e 6 mesi.
Questi usano una scala Likert a 5 punti (1-5).
Riferiremo statistiche descrittive per questi dati (media e deviazione standard) seguiti da test t tra ogni singolo braccio e tra tutti i pazienti con intervento (armi B + C) e controllano i pazienti (braccio A).
|
Ogni paziente verrà esaminato a 3 e 6 mesi dopo l'iscrizione.
|
|
Sondaggi sulle utility cliniche (esplorative)
Lasso di tempo: Ogni paziente verrà esaminato a 3 e 6 mesi dopo l'iscrizione.
|
L'utilità per i clinici sarà misurata utilizzando i dati del sondaggio a tre e sei mesi.
Allo stesso modo utilizzano una scala Likert a 5 punti (1-5) e segnaleremo statistiche descrittive per questi dati di sondaggio.
|
Ogni paziente verrà esaminato a 3 e 6 mesi dopo l'iscrizione.
|
|
Ulteriori analisi del risultato primario tra diversi armi (6 mesi) (esplorativo)
Lasso di tempo: Questi saranno misurati a 6 mesi (o 3 mesi se il paziente non ha completato il sondaggio di 6 mesi) dopo l'iscrizione per ciascun paziente.
|
I seguenti risultati esplorativi effettueranno i seguenti confronti per le risposte alle due domande nei risultati primari: o misurato a 6 mesi (o 3 mesi se il paziente non ha completato il sondaggio di 6 mesi)
Domande:
Le risposte alla scala Likert sono definite come: 1 = per niente; 2 = leggermente; 3 = moderatamente; 4 = considerevolmente; 5 = Completamente. |
Questi saranno misurati a 6 mesi (o 3 mesi se il paziente non ha completato il sondaggio di 6 mesi) dopo l'iscrizione per ciascun paziente.
|
|
Ulteriori analisi del risultato primario tra diversi armi (3 mesi) (esplorativo)
Lasso di tempo: Questi saranno misurati a 3 mesi dopo l'iscrizione per ciascun paziente.
|
I seguenti risultati esplorativi effettueranno i seguenti confronti per le risposte alle due domande nei risultati primari: o misurato a 3 mesi
Domande:
Le risposte alla scala Likert sono definite come: 1 = per niente; 2 = leggermente; 3 = moderatamente; 4 = considerevolmente; 5 = Completamente. |
Questi saranno misurati a 3 mesi dopo l'iscrizione per ciascun paziente.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ravi Parikh, MD, MPP, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
17 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
17 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPCC 27921
- 843616 (Altro identificatore: UPenn IRB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .