Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PROStep: uno studio di fattibilità che utilizza PRO e dati sui passaggi per monitorare i pazienti con tumori polmonari e gastrointestinali

16 febbraio 2022 aggiornato da: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Uno studio di fattibilità che utilizza i risultati riportati dal paziente in remoto e i dati sui passaggi riportati dalla tecnologia indossabile per confrontare l'impegno, l'utilizzo e lo stato funzionale nei pazienti con tumori polmonari e gastrointestinali incurabili

La telemedicina consente ai medici di utilizzare la moderna tecnologia di telecomunicazione per fornire servizi sanitari ai pazienti, compreso il monitoraggio remoto dei sintomi. Data la diffusione di COVID-19 sia a livello locale che globale, è fondamentale adattarsi di conseguenza al fine di fornire in sicurezza alle popolazioni vulnerabili di malati di cancro un'assistenza ottimale riducendo al minimo il rischio di esposizione a COVID-19. In questo studio, i ricercatori utilizzeranno il monitoraggio remoto dei pazienti affetti da cancro tramite la raccolta settimanale dei risultati riportati dal paziente (PRO) tramite l'applicazione per smartphone Way to Health (W2H) e i dati sui passi tramite dispositivi Fitbit indossabili. I pazienti con tumori polmonari e gastrointestinali incurabili saranno reclutati in base al fatto che ricevano le cure in clinica o da remoto. Risponderanno a sondaggi telefonici settimanali sui sintomi e indosseranno Fitbit che tengono traccia dei dati dei passi. Questi dati saranno raccolti in un dashboard di valutazione delle cure palliative (PROStep Dashboard) inviato ai medici prima di ogni visita oncologica per aiutare a informare la gestione del paziente. In questo studio di fattibilità, due bracci di pazienti saranno monitorati con sondaggi sui sintomi e Fitbits; lo studio randomizzerà questi pazienti a 1) ricevere feedback via SMS o 2) non ricevere feedback via testo. Un terzo braccio di pazienti verrà randomizzato per non ricevere feedback, sondaggi sui sintomi o dispositivo Fitbit. I medici per i pazienti in ciascun braccio riceveranno il dashboard PROstep. Lo studio determinerà la fattibilità di questo approccio di monitoraggio e confronterà l'adesione del paziente alle indagini sui sintomi e alla raccolta dei dati sui passaggi tra i due bracci di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Parlando inglese
  2. Avere una diagnosi di cancro polmonare o gastrointestinale incurabile o di stadio IV
  3. Ricevi cure oncologiche primarie con uno specialista in oncologia medica toracica o gastrointestinale presso il Perelman Center for Advanced Medicine (ad es. non ha un oncologo locale che fornisca cure oncologiche, compresi altri siti di cliniche UPHS)
  4. Ricezione attualmente o prevista entro 2 settimane dalla chemioterapia EV (vedere le esclusioni di seguito)
  5. Il paziente ha uno smartphone in grado di ricevere messaggi di testo SMS e dispone di funzionalità Bluetooth che può connettersi a Fitbit.

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni
  2. I pazienti hanno usato una sedia a rotelle, sono stati costretti a letto o non sono in grado di camminare senza l'assistenza di altre persone ogni giorno negli ultimi 7 giorni (i pazienti non sono esclusi dall'uso di deambulatori o bastoni)
  3. Pazienti che stanno ricevendo monoterapia con inibitori del checkpoint o inibitori orali della tirosin-chinasi
  4. Pazienti che ricevono infusioni di chemioterapia in un altro sito UPHS o al di fuori dell'UPHS o il cui oncologo primario non è in gruppi di oncologia toracica o gastrointestinale presso PCAM. In particolare, i pazienti che ricevono parte del loro regime di chemioterapia a casa potranno comunque iscriversi.
  5. Pazienti con carcinoma polmonare arruolati in uno studio clinico di cure palliative in corso che potrebbe portare a una migliore comunicazione in merito ai sintomi e allo stato funzionale.
  6. Preoccupazioni del medico in merito a problemi di salute comportamentale che potrebbero impedire il coinvolgimento con i messaggi di testo
  7. Sono arruolati in un altro studio clinico interventistico (poiché gli studi clinici spesso hanno una struttura sostanziale di segnalazione dei sintomi; sono consentiti studi clinici non interventistici, ad es. test che prevedono solo esami del sangue)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio A - Controllo
Un gruppo di pazienti ≤42 non riceverà sondaggi PRO, un dispositivo Fitbit o messaggi di testo di feedback dei pazienti. Riceveranno sondaggi di utilità abbreviati a 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento, ma i loro medici non riceveranno dashboard o sondaggi di utilità.
Sperimentale: Braccio B - Intervento senza feedback testuale
Un braccio di ≤42 pazienti iscritti all'intervento verrà randomizzato per ricevere questionari settimanali sugli esiti riportati dai pazienti, ricevere Fitbit per monitorare il conteggio dei passi settimanali e sondaggi sull'utilità a 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento. I loro medici riceveranno un "Dashboard PROStep" prima degli appuntamenti e dei sondaggi sull'utilità a 3 e 6 mesi.
Altro: Questionario PRO
Questi sondaggi con messaggi di testo chiederanno informazioni su sette sintomi, richiedendo una risposta che valuti la risposta del paziente. I sette sintomi sono stati selezionati dai medici di oncologia polmonare e gastrointestinale del PCAM da un elenco di dodici sintomi convalidati dai Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute e saranno valutati su una scala a cinque punti da 0 (nessun presente) a 4 ( disabilitazione). I pazienti riceveranno anche una domanda sul loro livello di attività nel mese precedente
Altro: Monitoraggio dei passi
Un CRC fornirà ai pazienti un Fitbit al momento dell'arruolamento e li istruirà su come indossare il dispositivo Fitbit e sincronizzare periodicamente il dispositivo con il proprio telefono che invierà dati sui passi aggiornati al team di ricerca.
Altro: PROStep Dashboard (medici)

Il team dello studio fornirà un dashboard PROStep aggiornato ai medici di oncologia polmonare o gastrointestinale per ciascun paziente arruolato nei bracci di intervento prima dei loro appuntamenti. W2H genererà i dashboard e il team di studio lo consegnerà fisicamente al proprio ufficio o spazio di atterraggio o lo invierà elettronicamente. La dashboard includerà:

  1. Rapporto PRO da casa, inclusi i risultati del sondaggio settimanale per ogni domanda in forma tabellare e grafica
  2. Rapporto sui dati dei passi, compreso un riepilogo del numero di passi giornalieri in forma grafica (con medie settimanali mobili) e medie settimanali in forma tabellare
  3. Un elenco di tutte le cure per acuti utilizzate nel sistema UPHS nei 6 mesi precedenti, comprese le visite all'unità di valutazione oncologica, le visite al pronto soccorso, i ricoveri ospedalieri
  4. Se il paziente ha avuto una visita ambulatoriale di cure palliative
  5. Se il paziente ha avuto una conversazione documentata su una malattia grave
Sperimentale: Braccio C - Intervento con feedback testuale
Un braccio di ≤42 pazienti iscritti all'intervento verrà randomizzato per ricevere questionari settimanali sugli esiti riportati dai pazienti, ricevere Fitbit per monitorare il conteggio dei passi settimanali e sondaggi sull'utilità a 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento. I loro medici riceveranno un "Dashboard PROStep" prima degli appuntamenti e dei sondaggi sull'utilità a 3 e 6 mesi. I pazienti in questo braccio riceveranno un testo aggiuntivo prima degli appuntamenti che riassume i loro sintomi e incorpora una domanda di spinta attiva.
Altro: Questionario PRO
Questi sondaggi con messaggi di testo chiederanno informazioni su sette sintomi, richiedendo una risposta che valuti la risposta del paziente. I sette sintomi sono stati selezionati dai medici di oncologia polmonare e gastrointestinale del PCAM da un elenco di dodici sintomi convalidati dai Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute e saranno valutati su una scala a cinque punti da 0 (nessun presente) a 4 ( disabilitazione). I pazienti riceveranno anche una domanda sul loro livello di attività nel mese precedente
Altro: Monitoraggio dei passi
Un CRC fornirà ai pazienti un Fitbit al momento dell'arruolamento e li istruirà su come indossare il dispositivo Fitbit e sincronizzare periodicamente il dispositivo con il proprio telefono che invierà dati sui passi aggiornati al team di ricerca.
Altro: PROStep Dashboard (medici)

Il team dello studio fornirà un dashboard PROStep aggiornato ai medici di oncologia polmonare o gastrointestinale per ciascun paziente arruolato nei bracci di intervento prima dei loro appuntamenti. W2H genererà i dashboard e il team di studio lo consegnerà fisicamente al proprio ufficio o spazio di atterraggio o lo invierà elettronicamente. La dashboard includerà:

  1. Rapporto PRO da casa, inclusi i risultati del sondaggio settimanale per ogni domanda in forma tabellare e grafica
  2. Rapporto sui dati dei passi, compreso un riepilogo del numero di passi giornalieri in forma grafica (con medie settimanali mobili) e medie settimanali in forma tabellare
  3. Un elenco di tutte le cure per acuti utilizzate nel sistema UPHS nei 6 mesi precedenti, comprese le visite all'unità di valutazione oncologica, le visite al pronto soccorso, i ricoveri ospedalieri
  4. Se il paziente ha avuto una visita ambulatoriale di cure palliative
  5. Se il paziente ha avuto una conversazione documentata su una malattia grave
Altro: Feedback attivo del testo di spinta
I pazienti sottoposti a intervento nel braccio c riceveranno un feedback testuale che descrive il peggioramento o i sintomi gravi raccolti dai loro questionari PRO remoti (ad es. "I tuoi seguenti sintomi sono gravi o sono peggiorati:") e il loro numero di passi ("Il tuo numero di passi Fitbit rispetto alla scorsa settimana è peggiorato."). Riceveranno anche una domanda di "spinta attiva" alla loro prossima visita (ad es. "Hai intenzione di discutere di questi sintomi con il tuo oncologo alla tua prossima visita? Digita "1" se hai intenzione di discuterne; Digita "2" se non hai intenzione di discuterne.").

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezioni del paziente sulla gestione dei sintomi
Lasso di tempo: Questi saranno misurati a 6 mesi dopo l'arruolamento per ciascun paziente (o 3 mesi se il paziente non ha completato il sondaggio di 6 mesi)

I sondaggi sull'utilità dei pazienti utilizzeranno una scala Likert a 5 punti per le risposte con punteggio da 1 a 5. I due esiti co-primari confronteranno i punteggi per le due domande seguenti, misurati a 6 mesi (o 3 mesi se il paziente non ha completato il sondaggio di 6 mesi), tra i pazienti di intervento (bracci B + C) e i pazienti di controllo (braccio UN).

I due risultati co-primari confronteranno i punteggi per le seguenti due domande:

  • In che misura ritieni che il tuo team oncologico comprenda i tuoi sintomi (ad es. nausea, vomito, perdita di peso, ecc.)? (1-5)
  • Quanto ritieni che il tuo team oncologico comprenda il tuo livello di attività e la tua capacità di funzionare? (1-5)

Le risposte della scala Likert sono definite come: 1 = Per niente; 2 = Leggermente; 3 = Moderatamente; 4 = Notevolmente; 5 = Completamente.
Questi saranno misurati a 6 mesi dopo l'arruolamento per ciascun paziente (o 3 mesi se il paziente non ha completato il sondaggio di 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ulteriore analisi dell'esito primario tra le braccia
Lasso di tempo: Questi saranno misurati a 3 mesi dopo l'arruolamento per ciascun paziente.

Il seguente risultato secondario confronterà le stesse domande misurate a 3 mesi, tra pazienti di intervento (bracci B + C) e pazienti di controllo (braccio A).

  • In che misura ritieni che il tuo team oncologico comprenda i tuoi sintomi (ad es. nausea, vomito, perdita di peso, ecc.)? (1-5)
  • Quanto ritieni che il tuo team oncologico comprenda il tuo livello di attività e la tua capacità di funzionare? (1-5)

Le risposte della scala Likert sono definite come: 1 = Per niente; 2 = Leggermente; 3 = Moderatamente; 4 = Notevolmente; 5 = Completamente.
Questi saranno misurati a 3 mesi dopo l'arruolamento per ciascun paziente.
Aderenza
Lasso di tempo: Ogni paziente sarà arruolato nello studio per un totale di sei mesi.

Confronteremo l'aderenza cumulativa per i pazienti nel gruppo di intervento (braccio B e braccio C). Ogni settimana, l'aderenza sarà definita come ogni settimana in cui il paziente invia il sondaggio settimanale (ad es. aderenza a PRO) e dispone di dati sui passi per 4 giorni su 7 della settimana (ad es. adesione alla piattaforma Fitbit), diviso per il numero totale di settimane in cui il paziente è arruolato nello studio.

  • Confronto dell'aderenza media del paziente a tre mesi per i pazienti nel braccio B rispetto al braccio C
  • Confronto dell'aderenza media del paziente a sei mesi per i pazienti nel braccio B rispetto al braccio C
Ogni paziente sarà arruolato nello studio per un totale di sei mesi.
Confronto dei punteggi PRO (Arms B e C)
Lasso di tempo: Ogni paziente sarà arruolato nello studio per un totale di sei mesi.

Questi saranno misurati utilizzando i punteggi dei sintomi compositi medi e mediani riportati dai pazienti. Il punteggio composito è la somma dei punteggi per ciascun dominio nel sondaggio PRO (0-32). Il punteggio medio o mediano dei sintomi compositi è la media o la mediana di tutti i punteggi compositi raccolti durante lo studio. I sondaggi PRO utilizzano una scala a 5 punti (da 0 come MENO (Nessuno) a 4 come PIÙ (Molto grave)).

  1. Negli ultimi 7 giorni quanto spesso hai avuto la NAUSEA??
  2. Negli ultimi 7 giorni, quanto spesso hai avuto feci molli o acquose (diarrea/diarrea)??
  3. Negli ultimi 7 giorni, qual è stata la GRAVITÀ della tua STITICHEZZA nel momento PEGGIORE?
  4. Negli ultimi 7 giorni, qual è stata la GRAVITÀ del tuo DOLORE nel momento PEGGIORE?
  5. Negli ultimi 7 giorni, quanto la tua MANCANZA DI RESPIRO HA INTERFERITO con le tue attività abituali o quotidiane?
  6. Negli ultimi 7 giorni, con quale SPESSO hai avuto SENTIMENTI TRISTI O INFELICI?
  7. Negli ultimi 7 giorni, quanto SPESSO hai provato ANSIA?
  8. Nell'ultima settimana, generalmente classificherei la mia attività come:
Ogni paziente sarà arruolato nello studio per un totale di sei mesi.
Dati sui passi Fitbit
Lasso di tempo: Ogni paziente sarà arruolato nello studio per un totale di sei mesi.

Analizzeremo le tendenze nei dati dei passi Fitbit.

Confronto dei punteggi PRO tra i pazienti nel braccio B rispetto al braccio C. I dati sui passi Fitbit verranno misurati utilizzando il numero medio di passi giornalieri per tutti i giorni in cui vengono raccolti i dati Fitbit. I giorni in cui il paziente non dispone di dati Fitbit verranno esclusi da questi calcoli.
Ogni paziente sarà arruolato nello studio per un totale di sei mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di consulti di cure palliative (esplorativo)
Lasso di tempo: Ogni paziente sarà arruolato nello studio per un totale di sei mesi.
Ogni paziente sarà arruolato nello studio per un totale di sei mesi.
Numero di note documentate di pianificazione avanzata dell'assistenza (ACP) (esplorativo)
Lasso di tempo: Ogni paziente sarà arruolato nello studio per un totale di sei mesi.
Ogni paziente sarà arruolato nello studio per un totale di sei mesi.
Numero di conversazioni documentate su malattie gravi (SIC) (esplorativo)
Lasso di tempo: Ogni paziente sarà arruolato nello studio per un totale di sei mesi.
Ogni paziente sarà arruolato nello studio per un totale di sei mesi.
Correlazione tra andamento dei dati relativi a passi, frequenza cardiaca, distanza, andatura, elevazione e sonno, esiti riportati dal paziente, valutazione ECOG del paziente e del medico e ricovero e sopravvivenza del paziente (esplorativo)
Lasso di tempo: Ogni paziente sarà arruolato nello studio per un totale di sei mesi.
Ogni paziente sarà arruolato nello studio per un totale di sei mesi.
Sondaggi sull'utilità del paziente (esplorativi)
Lasso di tempo: Ogni paziente verrà esaminato a 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento.
L'utilità per i pazienti viene misurata utilizzando i dati del sondaggio a 3 e 6 mesi. Questi utilizzano una scala Likert a 5 punti (1-5). Riporteremo statistiche descrittive per questi dati (media e deviazione standard) seguite da test t tra ogni singolo braccio e tra tutti i pazienti di intervento (bracci B + C) e pazienti di controllo (braccio A).
Ogni paziente verrà esaminato a 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento.
Indagini sull'utilità clinica (esplorative)
Lasso di tempo: Ogni paziente verrà esaminato a 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento.
L'utilità per i medici sarà misurata utilizzando i dati del sondaggio a tre e sei mesi. Allo stesso modo, questi utilizzano una scala Likert a 5 punti (1-5) e riporteremo statistiche descrittive per i dati di questo sondaggio.
Ogni paziente verrà esaminato a 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento.
Analisi aggiuntiva dell'esito primario tra diversi bracci (6 mesi) (esplorativa)
Lasso di tempo: Questi saranno misurati a 6 mesi (o 3 mesi se il paziente non ha completato il sondaggio di 6 mesi) dopo l'arruolamento per ciascun paziente.

I seguenti risultati esplorativi effettueranno i seguenti confronti per le risposte alle due domande nei risultati primari:

o Misurato a 6 mesi (o 3 mesi se il paziente non ha completato il sondaggio di 6 mesi)

  • Tra il braccio B e il braccio A
  • Tra il braccio C e il braccio A
  • Tra tutte le armi.

Domande:

  • In che misura ritieni che il tuo team oncologico comprenda i tuoi sintomi (ad es. nausea, vomito, perdita di peso, ecc.)? (1-5)
  • Quanto ritieni che il tuo team oncologico comprenda il tuo livello di attività e la tua capacità di funzionare? (1-5)

Le risposte della scala Likert sono definite come: 1 = Per niente; 2 = Leggermente; 3 = Moderatamente; 4 = Notevolmente; 5 = Completamente.
Questi saranno misurati a 6 mesi (o 3 mesi se il paziente non ha completato il sondaggio di 6 mesi) dopo l'arruolamento per ciascun paziente.
Analisi aggiuntiva dell'esito primario tra diversi bracci (3 mesi) (esplorativa)
Lasso di tempo: Questi saranno misurati a 3 mesi dopo l'arruolamento per ciascun paziente.

I seguenti risultati esplorativi effettueranno i seguenti confronti per le risposte alle due domande nei risultati primari:

o Misurato a 3 mesi

  • Tra il braccio B e il braccio A
  • Tra il braccio C e il braccio A
  • Tra tutte le armi.

Domande:

  • In che misura ritieni che il tuo team oncologico comprenda i tuoi sintomi (ad es. nausea, vomito, perdita di peso, ecc.)? (1-5)
  • Quanto ritieni che il tuo team oncologico comprenda il tuo livello di attività e la tua capacità di funzionare? (1-5)

Le risposte della scala Likert sono definite come: 1 = Per niente; 2 = Leggermente; 3 = Moderatamente; 4 = Notevolmente; 5 = Completamente.
Questi saranno misurati a 3 mesi dopo l'arruolamento per ciascun paziente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Ravi Parikh, MD, MPP, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 843616

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Questionario PRO

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Indonesia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi