PROStep: Eine Machbarkeitsstudie mit PROs und Schrittdaten zur Überwachung von Patienten mit Lungen- und GI-Krebs (PROStep)
13. Juni 2025 aktualisiert von: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Eine Machbarkeitsstudie unter Verwendung von ferngesteuerten, von Patienten gemeldeten Ergebnissen und von tragbarer Technologie gemeldeten Schrittdaten zum Vergleich von Engagement, Nutzung und Funktionsstatus bei Patienten mit unheilbarem Lungen- und Magen-Darm-Krebs
Telemedizin ermöglicht es Ärzten, moderne Telekommunikationstechnologie zu nutzen, um Patienten Gesundheitsdienstleistungen einschließlich der Fernüberwachung von Symptomen anzubieten.
Angesichts der lokalen und globalen Ausbreitung von COVID-19 ist es von entscheidender Bedeutung, sich entsprechend anzupassen, um gefährdeten Krebspatientengruppen eine sichere und optimale Versorgung zu bieten und gleichzeitig das Risiko einer Exposition gegenüber COVID-19 zu minimieren.
In dieser Studie werden die Forscher die Fernüberwachung von Krebspatienten über die wöchentliche PRO-Erfassung (Patient Reported Outcome) über die Smartphone-Anwendung Way to Health (W2H) und Schrittdaten über tragbare Fitbit-Geräte nutzen.
Patienten mit unheilbarem Lungen- und Magen-Darm-Krebs werden basierend darauf rekrutiert, ob sie ihre Behandlung in der Klinik oder aus der Ferne erhalten.
Sie nehmen an wöchentlichen telefonischen Symptomumfragen teil und tragen Fitbits, die Schrittdaten aufzeichnen.
Diese Daten werden in einem Palliative Care Assessment Dashboard (PROStep Dashboard) gesammelt, das vor jedem onkologischen Besuch an Ärzte gesendet wird, um das Patientenmanagement zu informieren.
In dieser Machbarkeitsstudie werden zwei Patientenarme mit Symptomerhebungen und Fitbits überwacht; Im Rahmen der Studie werden diese Patienten randomisiert so ausgewählt, dass sie entweder 1) Text-Feedback erhalten oder 2) kein Text-Feedback erhalten.
Ein dritter Teil der Patienten wird randomisiert und erhält kein Feedback, keine Symptomumfragen oder ein Fitbit-Gerät.
Ärzte für Patienten in jedem Arm erhalten das PROstep Dashboard.
Die Studie wird die Machbarkeit dieses Überwachungsansatzes ermitteln und die Patiententreue bei Symptomerhebungen und Schrittdatenerfassung zwischen den beiden Interventionsarmen vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
108
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM)
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechend
- Sie haben die Diagnose unheilbarer Lungen- oder Magen-Darm-Krebs im Stadium IV
- Erhalten Sie eine primäre onkologische Versorgung durch einen Spezialisten für medizinische Onkologie im Brust- oder Gastrointestinalbereich am Perelman Center for Advanced Medicine (d. h. hat keinen Onkologen vor Ort, der Krebsbehandlungen durchführt, einschließlich anderer UPHS-Klinikstandorte)
- Sie erhalten derzeit eine intravenöse Chemotherapie oder planen eine solche innerhalb von 2 Wochen (siehe Ausschlüsse unten)
- Der Patient verfügt über ein Smartphone, das SMS-Textnachrichten empfangen kann und über eine Bluetooth-Funktion verfügt, die eine Verbindung zu Fitbit herstellen kann.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Der Patient hat in den letzten 7 Tagen jeden Tag einen Rollstuhl benutzt, war bettlägerig oder konnte nicht ohne die Hilfe anderer Menschen gehen (Patienten sind von der Verwendung von Gehhilfen oder Gehstöcken nicht ausgeschlossen).
- Patienten, die eine Checkpoint-Inhibitor-Monotherapie oder orale Tyrosinkinase-Inhibitoren erhalten
- Patienten, die Chemotherapie-Infusionen an einem anderen UPHS-Standort oder außerhalb von UPHS erhalten oder deren primärer Onkologe nicht in den Gruppen für Thorax- oder Gastrointestinal-Onkologie am PCAM ist. Insbesondere Patienten, die einen Teil ihrer Chemotherapie zu Hause erhalten, dürfen sich weiterhin anmelden.
- Lungenkrebspatienten, die an einer laufenden klinischen Studie zur Palliativversorgung teilnehmen, die zu einer besseren Kommunikation über Symptome und Funktionsstatus führen kann.
- Bedenken des Arztes hinsichtlich verhaltensbezogener Gesundheitsprobleme, die die Interaktion mit SMS-Eingabeaufforderungen verhindern könnten
- Sie sind an einer anderen interventionellen klinischen Studie beteiligt (da klinische Studien häufig eine umfangreiche Struktur zur Symptomberichterstattung haben; nicht-interventionelle klinische Studien sind zulässig, z. B. Studien, die nur Bluttests beinhalten)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Arm A – Kontrolle
Eine Gruppe von ≤42 Patienten erhält keine PRO-Umfragen, kein Fitbit-Gerät oder Textnachrichten mit Patientenfeedback.
Sie erhalten 3 und 6 Monate nach der Einschreibung verkürzte Versorgungsumfragen, ihre Ärzte erhalten jedoch keine Dashboards oder Versorgungsumfragen.
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Experimental: Arm B – Intervention ohne Text-Feedback
Ein Arm von ≤ 42 in die Interventionsgruppe aufgenommenen Patienten wird randomisiert und erhält wöchentlich Fragebögen zu patientenbezogenen Ergebnissen, Fitbits zur Überwachung wöchentlicher Schrittzahlen und Nutzenumfragen 3 und 6 Monate nach der Einschreibung.
Ihre Ärzte erhalten vor ihren Terminen ein „PROStep Dashboard“ und Umfragen zum Nutzen nach 3 und 6 Monaten.
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Bei diesen SMS-Umfragen werden sieben Symptome abgefragt und eine Antwort angefordert, in der die Reaktion des Patienten bewertet wird.
Die sieben Symptome wurden von Klinikern für Lungen- und GI-Onkologie am PCAM aus einer Liste von zwölf validierten Symptomen aus den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute ausgewählt und werden auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (nicht vorhanden) bewertet. deaktivieren).
Die Patienten erhalten außerdem eine Frage zu ihrem Aktivitätsniveau im Vormonat
Ein CRC stellt den Patienten bei der Registrierung ein Fitbit zur Verfügung und weist sie an, wie sie das Fitbit-Gerät tragen und das Gerät regelmäßig mit ihrem Telefon synchronisieren, wodurch aktualisierte Schrittdaten an das Forschungsteam gesendet werden.
Das Studienteam stellt Lungen- oder GI-Onkologieärzten für jeden Patienten, der in die Interventionsarme aufgenommen wird, vor seinen Terminen ein aktualisiertes PROStep-Dashboard zur Verfügung. W2H erstellt die Dashboards und das Studienteam liefert sie physisch in sein Büro oder an den Landeplatz oder sendet sie elektronisch. Das Dashboard enthält Folgendes:
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Experimental: Arm C – Intervention mit Text-Feedback
Ein Arm von ≤ 42 in die Interventionsgruppe aufgenommenen Patienten wird randomisiert und erhält wöchentlich Fragebögen zu patientenbezogenen Ergebnissen, Fitbits zur Überwachung wöchentlicher Schrittzahlen und Nutzenumfragen 3 und 6 Monate nach der Einschreibung.
Ihre Ärzte erhalten vor ihren Terminen ein „PROStep Dashboard“ und Umfragen zum Nutzen nach 3 und 6 Monaten.
Patienten in diesem Arm erhalten vor den Terminen einen zusätzlichen Text, der ihre Symptome zusammenfasst und eine aktive Anstoßfrage enthält.
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Bei diesen SMS-Umfragen werden sieben Symptome abgefragt und eine Antwort angefordert, in der die Reaktion des Patienten bewertet wird.
Die sieben Symptome wurden von Klinikern für Lungen- und GI-Onkologie am PCAM aus einer Liste von zwölf validierten Symptomen aus den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute ausgewählt und werden auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (nicht vorhanden) bewertet. deaktivieren).
Die Patienten erhalten außerdem eine Frage zu ihrem Aktivitätsniveau im Vormonat
Ein CRC stellt den Patienten bei der Registrierung ein Fitbit zur Verfügung und weist sie an, wie sie das Fitbit-Gerät tragen und das Gerät regelmäßig mit ihrem Telefon synchronisieren, wodurch aktualisierte Schrittdaten an das Forschungsteam gesendet werden.
Das Studienteam stellt Lungen- oder GI-Onkologieärzten für jeden Patienten, der in die Interventionsarme aufgenommen wird, vor seinen Terminen ein aktualisiertes PROStep-Dashboard zur Verfügung. W2H erstellt die Dashboards und das Studienteam liefert sie physisch in sein Büro oder an den Landeplatz oder sendet sie elektronisch. Das Dashboard enthält Folgendes:
Interventionspatienten in Arm C erhalten Text-Feedback, das die Verschlechterung oder schwere Symptome beschreibt, die aus ihren Remote-PRO-Fragebögen (d. h.
„Deine folgenden Symptome sind schwerwiegend oder haben sich verschlimmert:“) und ihre Schrittzahl („Deine Fitbit-Schrittzahl ist im Vergleich zur letzten Woche schlechter.“).
Außerdem erhalten sie bei ihrem bevorstehenden Besuch eine „Active-Nudge“-Frage (d. h.
„Planen Sie, diese Symptome bei Ihrem nächsten Besuch mit Ihrem Onkologen zu besprechen?
Geben Sie „1“ ein, wenn Sie sie besprechen möchten. Geben Sie „2“ ein, wenn Sie nicht vorhaben, darüber zu sprechen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Wahrnehmung des Patienten bei der Symptommanagement - Wie gut ist Ihr Onkologie -Team Ihre Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Gewichtsverlust usw.) versteht?
Zeitfenster: Diese werden 6 Monate nach der Einschreibung für jeden Patienten gemessen (oder 3 Monate, wenn der Patient seine 6 -monatige Umfrage nicht abgeschlossen hat)
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Patienten mit Patientenversorger werden eine 5-Punkte-Likert-Skala für Antworten verwenden, die 1-5 bewertet haben. Die beiden ko-primären Ergebnisse werden die Ergebnisse für die folgenden zwei Fragen vergleichen, gemessen nach 6 Monaten (oder 3 Monaten, wenn der Patient seine 6-monatige Umfrage nicht abgeschlossen hat) zwischen Interventionspatienten (Arme B + C) und Kontrollpatienten (Arm A). Likert -Skalierungsantworten sind definiert als: 1 = überhaupt nicht; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = beträchtlich; 5 = vollständig. |
Diese werden 6 Monate nach der Einschreibung für jeden Patienten gemessen (oder 3 Monate, wenn der Patient seine 6 -monatige Umfrage nicht abgeschlossen hat)
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Patientenwahrnehmung des Funktionsstatus - Wie gut ist Ihr Onkologie -Team Ihre Aktivitätsniveau und Funktionsfähigkeit versteht? (1-5)
Zeitfenster: Diese werden 6 Monate nach der Einschreibung für jeden Patienten gemessen (oder 3 Monate, wenn der Patient seine 6 -monatige Umfrage nicht abgeschlossen hat)
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Patienten mit Patientenversorger werden eine 5-Punkte-Likert-Skala für Antworten verwenden, die 1-5 bewertet haben. Die beiden ko-primären Ergebnisse werden die Ergebnisse für die folgenden zwei Fragen vergleichen, gemessen nach 6 Monaten (oder 3 Monaten, wenn der Patient seine 6-monatige Umfrage nicht abgeschlossen hat) zwischen Interventionspatienten (Arme B + C) und Kontrollpatienten (Arm A). Likert -Skalierungsantworten sind definiert als: 1 = überhaupt nicht; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = beträchtlich; 5 = vollständig. |
Diese werden 6 Monate nach der Einschreibung für jeden Patienten gemessen (oder 3 Monate, wenn der Patient seine 6 -monatige Umfrage nicht abgeschlossen hat)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Adhärenz
Zeitfenster: Jeder Patient wird insgesamt sechs Monate lang in die Studie aufgenommen.
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Wir werden die kumulative Adhärenz für Patienten in der Interventionsgruppe (Arm B und Arm C) vergleichen. Jede Woche wird die Einhaltung als jede Woche definiert, in der der Patient die wöchentliche Umfrage einreicht (d. h. Einhaltung von PRO) und verfügt über Schrittdaten für 4 von 7 Tagen der Woche (d. h. Einhaltung der Fitbit-Plattform), geteilt durch die Gesamtzahl der Wochen, in denen der Patient an der Studie teilnimmt.
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Jeder Patient wird insgesamt sechs Monate lang in die Studie aufgenommen.
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Zusätzliche Analyse des primären Ergebniss zwischen den Armen
Zeitfenster: Diese werden 3 Monate nach der Einschreibung für jeden Patienten gemessen.
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Das folgende sekundäre Ergebnis wird die gleichen Fragen vergleichen, die nach 3 Monaten zwischen Interventionspatienten (Arme B + C) und Kontrollpatienten (Arm A) gemessen wurden.
Likert -Skalierungsantworten sind definiert als: 1 = überhaupt nicht; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = beträchtlich; 5 = vollständig. |
Diese werden 3 Monate nach der Einschreibung für jeden Patienten gemessen.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der palliativen Pflegeberatungen (explorativ)
Zeitfenster: Jeder Patient wird insgesamt sechs Monate in die Studie eingeschlossen.
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Jeder Patient wird insgesamt sechs Monate in die Studie eingeschlossen.
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Anzahl der dokumentierten ACP -Notizen (Exploratory)
Zeitfenster: Jeder Patient wird insgesamt sechs Monate in die Studie eingeschlossen.
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Jeder Patient wird insgesamt sechs Monate in die Studie eingeschlossen.
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Anzahl der dokumentierten Krankheitsgespräche (SIC) (explorativ)
Zeitfenster: Jeder Patient wird insgesamt sechs Monate in die Studie eingeschlossen.
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Jeder Patient wird insgesamt sechs Monate in die Studie eingeschlossen.
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Korrelation zwischen Schritt, Herzfrequenz, Entfernung, Tempo, Erhöhung und Schlafdaten, Patienten berichtete über Ergebnisse, ECOG -Bewertung des Patienten und Kliniker sowie Krankenhausaufenthalt und Überleben des Patienten (explorativ)
Zeitfenster: Jeder Patient wird insgesamt sechs Monate in die Studie eingeschlossen.
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Jeder Patient wird insgesamt sechs Monate in die Studie eingeschlossen.
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Patienten mit Versorgungsunternehmen (explorativ)
Zeitfenster: Jeder Patient wird 3 und 6 Monate nach der Einschreibung untersucht.
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Der Versorgungsunternehmen für Patienten wird unter Verwendung von Umfragedaten nach 3 und 6 Monaten gemessen.
Diese verwenden eine 5-Punkte-Likert-Skala (1-5).
Wir werden beschreibende Statistiken für diese Daten (Mittelwert und Standardabweichung) anschließend von T-Tests zwischen jedem einzelnen Arm und zwischen allen Interventionspatienten (Arme B + C) und Kontrollpatienten (Arm A) melden.
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Jeder Patient wird 3 und 6 Monate nach der Einschreibung untersucht.
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Versorgung von Klinikern (Erkundung)
Zeitfenster: Jeder Patient wird 3 und 6 Monate nach der Einschreibung untersucht.
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Der Versorgungsunternehmen für Kliniker wird nach drei und sechs Monaten anhand von Umfragedaten gemessen.
Diese verwenden ähnlich eine 5-Punkte-Likert-Skala (1-5) und wir werden beschreibende Statistiken für diese Umfragedaten melden.
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Jeder Patient wird 3 und 6 Monate nach der Einschreibung untersucht.
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Zusätzliche Analyse des primären Ergebniss zwischen verschiedenen Armen (6 Monate) (explorativ)
Zeitfenster: Diese werden nach 6 Monaten (oder 3 Monaten, wenn der Patient seine 6 -monatige Umfrage nicht abgeschlossen hat) nach der Einschreibung für jeden Patienten gemessen.
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Die folgenden Erkundungsergebnisse machen die folgenden Vergleiche für Antworten auf die beiden Fragen in den primären Ergebnissen: o gemessen nach 6 Monaten (oder 3 Monaten, wenn der Patient seine 6 -monatige Umfrage nicht abgeschlossen hat)
Fragen:
Likert -Skalierungsantworten sind definiert als: 1 = überhaupt nicht; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = beträchtlich; 5 = vollständig. |
Diese werden nach 6 Monaten (oder 3 Monaten, wenn der Patient seine 6 -monatige Umfrage nicht abgeschlossen hat) nach der Einschreibung für jeden Patienten gemessen.
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Zusätzliche Analyse des primären Ergebniss zwischen verschiedenen Armen (3 Monate) (explorativ)
Zeitfenster: Diese werden 3 Monate nach der Einschreibung für jeden Patienten gemessen.
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Die folgenden Erkundungsergebnisse machen die folgenden Vergleiche für Antworten auf die beiden Fragen in den primären Ergebnissen: o gemessen nach 3 Monaten
Fragen:
Likert -Skalierungsantworten sind definiert als: 1 = überhaupt nicht; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = beträchtlich; 5 = vollständig. |
Diese werden 3 Monate nach der Einschreibung für jeden Patienten gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ravi Parikh, MD, MPP, University of Pennsylvania
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UPCC 27921
- 843616 (Andere Kennung: UPenn IRB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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