PROStep: een haalbaarheidsonderzoek met behulp van PRO's en stapgegevens om patiënten met long- en maagdarmkanker te monitoren (PROStep)
13 juni 2025 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Een haalbaarheidsonderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van door patiënten gerapporteerde resultaten op afstand en door draagbare technologie gerapporteerde stapgegevens om betrokkenheid, gebruik en functionele status te vergelijken bij patiënten met ongeneeslijke long- en gastro-intestinale kankers
Telegeneeskunde stelt clinici in staat om moderne telecommunicatietechnologie te gebruiken om patiënten gezondheidszorg te bieden, inclusief symptoombewaking op afstand.
Gezien de verspreiding van COVID-19, zowel lokaal als wereldwijd, is het cruciaal om dienovereenkomstig aan te passen om kwetsbare kankerpatiëntenpopulaties veilig optimale zorg te bieden en tegelijkertijd het risico op blootstelling aan COVID-19 te minimaliseren.
In deze studie zullen de onderzoekers gebruikmaken van het op afstand monitoren van patiënten met kanker via wekelijkse door patiënten gerapporteerde resultaten (PRO) via de Way to Health (W2H) smartphone-applicatie en stapgegevens via draagbare Fitbit-apparaten.
Patiënten met ongeneeslijke long- en gastro-intestinale kankers zullen worden geworven op basis van het feit of ze hun zorg in de kliniek of op afstand ontvangen.
Ze reageren op wekelijkse telefonische symptoomenquêtes en dragen Fitbits die stapgegevens bijhouden.
Deze gegevens worden verzameld in een Palliative Care Assessment Dashboard (PROStep Dashboard) dat voorafgaand aan elk oncologisch bezoek naar clinici wordt gestuurd om het patiëntenmanagement te helpen informeren.
In deze haalbaarheidsstudie worden twee armen van patiënten gemonitord met symptoomonderzoeken en Fitbits; de studie zal deze patiënten randomiseren om 1) sms-feedback te ontvangen of 2) geen sms-feedback te ontvangen.
Een derde arm van patiënten wordt gerandomiseerd om geen feedback, symptoomonderzoeken of Fitbit-apparaat te ontvangen.
Clinici voor patiënten in elke arm ontvangen het PROstep Dashboard.
De studie zal de haalbaarheid van deze monitoringbenadering bepalen en de therapietrouw van de patiënt vergelijken met symptoomonderzoeken en het verzamelen van stapsgewijze gegevens tussen de twee interventiearmen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- Een diagnose hebben van ongeneeslijke of stadium IV long- of gastro-intestinale kanker
- Eerstelijns oncologische zorg ontvangen van een specialist in thoracale of gastro-intestinale medische oncologie in het Perelman Center for Advanced Medicine (d.w.z. geen lokale oncoloog heeft die kankerzorg biedt, inclusief andere UPHS-klinieken)
- Ontvangt momenteel of is gepland binnen 2 weken na IV-chemotherapie (zie uitsluitingen hieronder)
- De patiënt heeft een smartphone die sms-berichten kan ontvangen en beschikt over Bluetooth-functionaliteit die verbinding kan maken met Fitbit.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Patiënten hebben de afgelopen 7 dagen elke dag een rolstoel gebruikt, zijn bedlegerig geweest of kunnen niet lopen zonder hulp van andere mensen (patiënten worden niet uitgesloten voor het gebruik van rollators of wandelstokken)
- Patiënten die monotherapie met checkpointremmers of orale tyrosinekinaseremmers krijgen
- Patiënten die chemotherapie-infusies krijgen op een andere UPHS-locatie of buiten UPHS of van wie de primaire oncoloog niet deel uitmaakt van de thoracale of gastro-intestinale oncologiegroepen bij PCAM. Met name patiënten die een deel van hun chemotherapie thuis krijgen, mogen zich nog steeds inschrijven.
- Longkankerpatiënten namen deel aan een lopend klinisch onderzoek naar palliatieve zorg dat kan leiden tot betere communicatie over symptomen en functionele status.
- Zorgen van clinici over gedragsproblemen die betrokkenheid bij sms-prompts kunnen voorkomen
- Zijn ingeschreven in een ander interventioneel klinisch onderzoek (aangezien klinische onderzoeken vaak een substantiële symptoomrapportagestructuur hebben; niet-interventionele klinische onderzoeken zijn toegestaan, b.v. onderzoeken waarbij alleen bloedtesten betrokken zijn)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Arm A - Controle
Een arm van ≤42 patiënten ontvangt geen PRO-enquêtes, een Fitbit-apparaat of sms-berichten met feedback van patiënten.
Ze ontvangen verkorte hulpprogramma-enquêtes 3 en 6 maanden na inschrijving, maar hun clinici ontvangen geen dashboards of hulpprogramma-enquêtes.
|
|
|
Experimenteel: Arm B - Interventie zonder tekstfeedback
Een arm van ≤42 patiënten die deelnamen aan interventiepatiënten zal worden gerandomiseerd om wekelijkse door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijsten te ontvangen, Fitbits te krijgen om wekelijkse stappentellingen te controleren en utiliteitsonderzoeken 3 en 6 maanden na inschrijving.
Hun clinici ontvangen een "PROStep-dashboard" voorafgaand aan hun afspraken en utiliteitsenquêtes na 3 en 6 maanden.
|
Deze sms-enquêtes zullen ongeveer zeven symptomen opvragen, waarbij een respons wordt gevraagd om de respons van de patiënt te beoordelen.
De zeven symptomen zijn geselecteerd door long- en gastro-intestinale oncologie-artsen bij PCAM uit een lijst van twaalf gevalideerde symptomen van de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute en zullen worden gescoord op een vijfpuntsschaal van 0 (geen aanwezig) tot 4 ( uitschakelen).
De patiënten krijgen ook een vraag over hun activiteitenniveau in de voorgaande maand
Een CRC geeft patiënten bij inschrijving een Fitbit en instrueert hen hoe ze het Fitbit-apparaat moeten dragen en synchroniseert het apparaat periodiek met hun telefoon, die bijgewerkte stapgegevens naar het onderzoeksteam zal sturen.
Het onderzoeksteam zal voorafgaand aan hun afspraken een bijgewerkt PROStep-dashboard verstrekken aan long- of gastro-intestinale oncologische clinici voor elke patiënt die is ingeschreven in de interventie-armen. W2H genereert de dashboards en het onderzoeksteam levert deze fysiek af op hun kantoor of landingsplek of verzendt ze elektronisch. Het dashboard omvat:
|
|
Experimenteel: Arm C - Interventie met tekstfeedback
Een arm van ≤42 patiënten die deelnamen aan interventiepatiënten zal worden gerandomiseerd om wekelijkse door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijsten te ontvangen, Fitbits te krijgen om wekelijkse stappentellingen te controleren en utiliteitsonderzoeken 3 en 6 maanden na inschrijving.
Hun clinici ontvangen een "PROStep-dashboard" voorafgaand aan hun afspraken en utiliteitsenquêtes na 3 en 6 maanden.
Patiënten in deze arm ontvangen voorafgaand aan afspraken een aanvullende tekst met een samenvatting van hun symptomen en een actieve nudge-vraag.
|
Deze sms-enquêtes zullen ongeveer zeven symptomen opvragen, waarbij een respons wordt gevraagd om de respons van de patiënt te beoordelen.
De zeven symptomen zijn geselecteerd door long- en gastro-intestinale oncologie-artsen bij PCAM uit een lijst van twaalf gevalideerde symptomen van de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute en zullen worden gescoord op een vijfpuntsschaal van 0 (geen aanwezig) tot 4 ( uitschakelen).
De patiënten krijgen ook een vraag over hun activiteitenniveau in de voorgaande maand
Een CRC geeft patiënten bij inschrijving een Fitbit en instrueert hen hoe ze het Fitbit-apparaat moeten dragen en synchroniseert het apparaat periodiek met hun telefoon, die bijgewerkte stapgegevens naar het onderzoeksteam zal sturen.
Het onderzoeksteam zal voorafgaand aan hun afspraken een bijgewerkt PROStep-dashboard verstrekken aan long- of gastro-intestinale oncologische clinici voor elke patiënt die is ingeschreven in de interventie-armen. W2H genereert de dashboards en het onderzoeksteam levert deze fysiek af op hun kantoor of landingsplek of verzendt ze elektronisch. Het dashboard omvat:
Interventiepatiënten in arm c ontvangen tekstfeedback met een beschrijving van verslechterende of ernstige symptomen, verzameld uit hun PRO-vragenlijsten op afstand (d.w.z.
"Je volgende symptomen zijn ernstig of zijn erger geworden:") en hun stappentelling ("Je Fitbit-stappentelling vergeleken met vorige week is erger.").
Ze zullen ook een "actieve nudge"-vraag ontvangen bij hun aanstaande bezoek (d.w.z.
"Bent u van plan deze symptomen bij uw aanstaande bezoek met uw oncoloog te bespreken?
Typ "1" als u van plan bent ze te bespreken; Typ "2" als u niet van plan bent om ze te bespreken.").
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntpercepties van symptoombeheer - Hoe goed denkt u dat uw oncologieteam uw symptomen begrijpt (bijv. Misselijkheid, braken, gewichtsverlies, enz.)?
Tijdsspanne: Deze worden gemeten op 6 maanden na de inschrijving voor elke patiënt (of 3 maanden als de patiënt zijn 6 maanden enquête niet heeft voltooid)
|
Enquêtes van de patiënthulpprogramma's gebruiken een 5-punts Likert-schaal voor reacties gescoord met 1-5. De twee co-primaire resultaten zullen de scores vergelijken voor de volgende twee vragen, gemeten na 6 maanden (of 3 maanden als de patiënt hun enquête van 6 maanden niet heeft voltooid), tussen interventiepatiënten (armen B + C) en controlepatiënten (arm A). Likert -schaalreacties worden gedefinieerd als: 1 = helemaal niet; 2 = enigszins; 3 = matig; 4 = aanzienlijk; 5 = volledig. |
Deze worden gemeten op 6 maanden na de inschrijving voor elke patiënt (of 3 maanden als de patiënt zijn 6 maanden enquête niet heeft voltooid)
|
|
Patiëntperceptie van functionele status - Hoe goed denkt u dat uw oncologieteam uw activiteitsniveau en het vermogen om te functioneren begrijpt? (1-5)
Tijdsspanne: Deze worden gemeten op 6 maanden na de inschrijving voor elke patiënt (of 3 maanden als de patiënt zijn 6 maanden enquête niet heeft voltooid)
|
Enquêtes van de patiënthulpprogramma's gebruiken een 5-punts Likert-schaal voor reacties gescoord met 1-5. De twee co-primaire resultaten zullen de scores vergelijken voor de volgende twee vragen, gemeten na 6 maanden (of 3 maanden als de patiënt hun enquête van 6 maanden niet heeft voltooid), tussen interventiepatiënten (armen B + C) en controlepatiënten (arm A). Likert -schaalreacties worden gedefinieerd als: 1 = helemaal niet; 2 = enigszins; 3 = matig; 4 = aanzienlijk; 5 = volledig. |
Deze worden gemeten op 6 maanden na de inschrijving voor elke patiënt (of 3 maanden als de patiënt zijn 6 maanden enquête niet heeft voltooid)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Elke patiënt zal in totaal zes maanden in het onderzoek worden opgenomen.
|
We vergelijken cumulatieve therapietrouw voor patiënten in de interventiegroep (arm B en arm C). Elke week wordt therapietrouw gedefinieerd als elke week waarin de patiënt de wekelijkse enquête indient (d.w.z. naleving van PRO) en heeft stapgegevens voor 4 van de 7 dagen van de week (d.w.z. naleving van het Fitbit-platform), gedeeld door het totale aantal weken dat de patiënt in het onderzoek is ingeschreven.
|
Elke patiënt zal in totaal zes maanden in het onderzoek worden opgenomen.
|
|
Aanvullende analyse van de primaire uitkomst tussen armen
Tijdsspanne: Deze worden gemeten op 3 maanden na de inschrijving voor elke patiënt.
|
De volgende secundaire uitkomst vergelijkt dezelfde vragen gemeten na 3 maanden, tussen interventiepatiënten (armen B + C) en controlepatiënten (arm A).
Likert -schaalreacties worden gedefinieerd als: 1 = helemaal niet; 2 = enigszins; 3 = matig; 4 = aanzienlijk; 5 = volledig. |
Deze worden gemeten op 3 maanden na de inschrijving voor elke patiënt.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal palliatieve zorgadvies (Exploratory)
Tijdsspanne: Elke patiënt zal in totaal zes maanden in de proef worden ingeschreven.
|
Elke patiënt zal in totaal zes maanden in de proef worden ingeschreven.
|
|
|
Aantal gedocumenteerde Advanced Care Planning (ACP) Notes (Exploratory)
Tijdsspanne: Elke patiënt zal in totaal zes maanden in de proef worden ingeschreven.
|
Elke patiënt zal in totaal zes maanden in de proef worden ingeschreven.
|
|
|
Aantal gedocumenteerde ernstige ziektegesprekken (sic) (verkennend)
Tijdsspanne: Elke patiënt zal in totaal zes maanden in de proef worden ingeschreven.
|
Elke patiënt zal in totaal zes maanden in de proef worden ingeschreven.
|
|
|
Correlatie tussen stap, hartslag, afstand, tempo, verhoging en slaapgegevenstrends, patiënt gerapporteerde resultaten, ECOG -beoordeling van de patiënt en clinici en patiënt ziekenhuisopname en overleving (verkennend)
Tijdsspanne: Elke patiënt zal in totaal zes maanden in de proef worden ingeschreven.
|
Elke patiënt zal in totaal zes maanden in de proef worden ingeschreven.
|
|
|
Enquêtes van het nut van de patiënt (verkennend)
Tijdsspanne: Elke patiënt wordt na de inschrijving na 3 en 6 maanden onderzocht.
|
Het nut voor patiënten wordt gemeten met behulp van enquêtegegevens na 3 en 6 maanden.
Deze gebruiken een 5-punts Likert-schaal (1-5).
We zullen beschrijvende statistieken rapporteren voor deze gegevens (gemiddelde en standaardafwijking) gevolgd door t-tests tussen elke afzonderlijke arm en tussen alle interventiepatiënten (armen B + C) en controlepatiënten (ARM A).
|
Elke patiënt wordt na de inschrijving na 3 en 6 maanden onderzocht.
|
|
Enquêtes voor arts -hulpprogramma's (Exploratory)
Tijdsspanne: Elke patiënt wordt na de inschrijving na 3 en 6 maanden onderzocht.
|
Het nut voor clinici zal worden gemeten met behulp van enquêtegegevens na drie en zes maanden.
Deze gebruiken op dezelfde manier een 5-punts Likert-schaal (1-5) en we zullen beschrijvende statistieken rapporteren voor deze enquêtegegevens.
|
Elke patiënt wordt na de inschrijving na 3 en 6 maanden onderzocht.
|
|
Aanvullende analyse van de primaire uitkomst tussen verschillende armen (6 maanden) (verkennend)
Tijdsspanne: Deze worden gemeten na 6 maanden (of 3 maanden als de patiënt zijn 6 maanden enquête niet heeft voltooid) na de inschrijving voor elke patiënt.
|
De volgende verkennende resultaten zullen de volgende vergelijkingen maken voor antwoorden op de twee vragen in de primaire resultaten: o gemeten na 6 maanden (of 3 maanden als de patiënt zijn 6 maanden enquête niet heeft voltooid)
Vragen:
Likert -schaalreacties worden gedefinieerd als: 1 = helemaal niet; 2 = enigszins; 3 = matig; 4 = aanzienlijk; 5 = volledig. |
Deze worden gemeten na 6 maanden (of 3 maanden als de patiënt zijn 6 maanden enquête niet heeft voltooid) na de inschrijving voor elke patiënt.
|
|
Aanvullende analyse van de primaire uitkomst tussen verschillende armen (3 maanden) (verkennend)
Tijdsspanne: Deze worden gemeten op 3 maanden na de inschrijving voor elke patiënt.
|
De volgende verkennende resultaten zullen de volgende vergelijkingen maken voor antwoorden op de twee vragen in de primaire resultaten: o gemeten na 3 maanden
Vragen:
Likert -schaalreacties worden gedefinieerd als: 1 = helemaal niet; 2 = enigszins; 3 = matig; 4 = aanzienlijk; 5 = volledig. |
Deze worden gemeten op 3 maanden na de inschrijving voor elke patiënt.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ravi Parikh, MD, MPP, University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UPCC 27921
- 843616 (Andere identificatie: UPenn IRB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .