PROStep: Et gennemførlighedsforsøg med brug af PRO'er og trindata til at overvåge patienter med lunge- og mave-tarm-kræft (PROStep)
13. juni 2025 opdateret af: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Et gennemførlighedsforsøg ved hjælp af fjernpatientrapporterede resultater og trindata rapporteret af bærbar teknologi til at sammenligne engagement, udnyttelse og funktionel status hos patienter med uhelbredelig lunge- og mave-tarmcancer
Telemedicin giver klinikere mulighed for at bruge moderne telekommunikationsteknologi til at levere sundhedsydelser til patienter, herunder fjernovervågning af symptomer.
I betragtning af spredningen af COVID-19 både lokalt og globalt, er det afgørende at tilpasse sig i overensstemmelse hermed for sikkert at give sårbare cancerpatienter optimal pleje og samtidig minimere risikoen for eksponering for COVID-19.
I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge fjernovervågning af patienter med cancer via ugentlig patientrapporteret resultat (PRO) indsamling gennem Way to Health (W2H) smartphone-applikationen og trindata gennem bærbare Fitbit-enheder.
Patienter med uhelbredelig lunge- og mave-tarmkræft vil blive rekrutteret baseret på, om de modtager deres behandling i klinikken eller fjernt.
De vil svare på ugentlige telefonbaserede symptomundersøgelser og bære Fitbits, der sporer trindata.
Disse data vil blive samlet i et Palliative Care Assessment Dashboard (PROStep Dashboard), der sendes til klinikere forud for hvert onkologisk besøg for at hjælpe med at informere patientbehandlingen.
I denne feasibility-undersøgelse vil to arme af patienter blive overvåget med symptomundersøgelser og Fitbits; undersøgelsen vil randomisere disse patienter til enten 1) at modtage tekstfeedback eller 2) ikke modtage tekstfeedback.
En tredje arm af patienter vil blive randomiseret til ikke at modtage feedback, symptomundersøgelser eller Fitbit-enheder.
Klinikere for patienter i hver arm vil modtage PROstep Dashboard.
Undersøgelsen vil bestemme gennemførligheden af denne overvågningstilgang og sammenligne patientens overholdelse af symptomundersøgelser og trindataindsamling mellem de to interventionsarme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
108
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende
- Har en diagnose af uhelbredelig eller Stage IV lunge- eller mave-tarmkræft
- Modtag primær onkologisk behandling med en thorax- eller gastrointestinal medicinsk onkologispecialist ved Perelman Center for Advanced Medicine (dvs. har ikke en lokal onkolog, der yder kræftbehandling, herunder andre UPHS-klinikker)
- Modtager i øjeblikket eller planlagt modtagelse inden for 2 uger efter IV kemoterapi (se undtagelser nedenfor)
- Patienten har en smartphone, der kan modtage SMS-beskeder og har bluetooth-funktion, der kan oprette forbindelse til Fitbit.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Patienter har brugt kørestol, været sengebundet eller er ude af stand til at gå uden hjælp fra andre mennesker hver dag i de sidste 7 dage (patienter er ikke udelukket for brug af rollatorer eller stokke)
- Patienter, der får checkpoint-hæmmer monoterapi eller orale tyrosinkinasehæmmere
- Patienter, der modtager kemoterapiinfusioner på et andet UPHS-sted eller uden for UPHS, eller hvis primære onkolog ikke er i thorax- eller gastrointestinale onkologiske grupper på PCAM. Især vil patienter, der modtager en del af deres kemoterapibehandling i hjemmet, stadig få lov til at tilmelde sig.
- Lungekræftpatienter indskrevet i et igangværende klinisk forsøg med palliativ behandling, der kan føre til bedre kommunikation vedrørende symptomer og funktionel status.
- Klinikerens bekymringer om adfærdsmæssige sundhedsproblemer, der kan forhindre engagement med sms-beskeder
- Er tilmeldt et andet interventionelt klinisk forsøg (da kliniske forsøg ofte har en væsentlig symptomrapporterende struktur; ikke-interventionelle kliniske forsøg er tilladt, f.eks. forsøg, der kun involverer blodprøver)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Arm A - Kontrol
En arm på ≤42 patienter vil ikke modtage PRO-undersøgelser, en Fitbit-enhed eller patientfeedback-tekstbeskeder.
De vil modtage forkortede brugsundersøgelser 3 og 6 måneder efter tilmelding, men deres klinikere vil ikke modtage dashboards eller hjælpeundersøgelser.
|
|
|
Eksperimentel: Arm B - Intervention uden tekstfeedback
En arm på ≤42 patienter, der er indskrevet interventionspatienter, vil blive randomiseret til at modtage ugentlige patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer, få Fitbits til at overvåge ugentlige skridttællinger og nytteundersøgelser 3 og 6 måneder efter indskrivning.
Deres klinikere vil modtage et "PROStep Dashboard" forud for deres aftaler og brugsundersøgelser efter 3 og 6 måneder.
|
Disse sms-undersøgelser vil spørge om syv symptomer og anmode om en svarvurdering af patientens svar.
De syv symptomer er udvalgt af lunge- og GI-onkologiske klinikere ved PCAM fra en liste over tolv validerede symptomer fra National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events og vil blive bedømt på en fempunktsskala fra 0 (ikke til stede) til 4 ( deaktivering).
Patienterne vil også modtage et spørgsmål om deres aktivitetsniveau i løbet af den foregående måned
En CRC vil give patienterne en Fitbit ved tilmelding og instruere dem i, hvordan de skal bære Fitbit-enheden og periodisk synkronisere enheden med deres telefon, som vil sende opdaterede trindata til forskerholdet.
Undersøgelsesteamet vil levere et opdateret PROStep Dashboard til lunge- eller GI-onkologiske klinikere for hver patient, der er tilmeldt interventionsarmene før deres aftaler. W2H vil generere dashboards, og studieteamet vil fysisk levere det til deres kontor eller touchdown-plads eller sende elektronisk. Dashboardet vil indeholde:
|
|
Eksperimentel: Arm C - Intervention med tekstfeedback
En arm på ≤42 patienter, der er indskrevet interventionspatienter, vil blive randomiseret til at modtage ugentlige patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer, få Fitbits til at overvåge ugentlige skridttællinger og nytteundersøgelser 3 og 6 måneder efter indskrivning.
Deres klinikere vil modtage et "PROStep Dashboard" forud for deres aftaler og brugsundersøgelser efter 3 og 6 måneder.
Patienter i denne arm vil modtage en ekstra tekst før aftaler, der opsummerer deres symptomer og inkorporerer et aktivt nudge-spørgsmål.
|
Disse sms-undersøgelser vil spørge om syv symptomer og anmode om en svarvurdering af patientens svar.
De syv symptomer er udvalgt af lunge- og GI-onkologiske klinikere ved PCAM fra en liste over tolv validerede symptomer fra National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events og vil blive bedømt på en fempunktsskala fra 0 (ikke til stede) til 4 ( deaktivering).
Patienterne vil også modtage et spørgsmål om deres aktivitetsniveau i løbet af den foregående måned
En CRC vil give patienterne en Fitbit ved tilmelding og instruere dem i, hvordan de skal bære Fitbit-enheden og periodisk synkronisere enheden med deres telefon, som vil sende opdaterede trindata til forskerholdet.
Undersøgelsesteamet vil levere et opdateret PROStep Dashboard til lunge- eller GI-onkologiske klinikere for hver patient, der er tilmeldt interventionsarmene før deres aftaler. W2H vil generere dashboards, og studieteamet vil fysisk levere det til deres kontor eller touchdown-plads eller sende elektronisk. Dashboardet vil indeholde:
Interventionspatienter i arm c vil modtage tekstfeedback, der beskriver forværrede eller alvorlige symptomer indsamlet fra deres eksterne PRO-spørgeskemaer (dvs.
"Dine følgende symptomer er alvorlige eller er blevet værre:") og deres skridttæller ("Dit Fitbit-skridttal sammenlignet med sidste uge er værre.").
De vil også modtage et "aktivt nudge"-spørgsmål ved deres kommende besøg (dvs.
"Har du planer om at diskutere disse symptomer med din onkolog ved dit kommende besøg?
Skriv "1", hvis du planlægger at diskutere dem; Skriv "2", hvis du ikke planlægger at diskutere dem.").
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientopfattelse af symptomhåndtering - Hvor godt føler du, at dit onkologiteam forstår dine symptomer (f.eks. Kvalme, opkast, vægttab osv.)?
Tidsramme: Disse måles efter 6 måneder efter tilmelding til hver patient (eller 3 måneder, hvis patienten ikke gennemførte deres 6 måneders undersøgelse)
|
Patientværktøjsundersøgelser bruger en 5-punkts Likert-skala til svar, der er scoret 1-5. De to co-primære resultater vil sammenligne scoringerne for de følgende to spørgsmål, målt efter 6 måneder (eller 3 måneder, hvis patienten ikke gennemførte deres 6 måneders undersøgelse), mellem interventionspatienter (ARMS B + C) og kontrolpatienter (arm A). Likert -skala -svar defineres som: 1 = slet ikke; 2 = lidt; 3 = moderat; 4 = betydeligt; 5 = helt. |
Disse måles efter 6 måneder efter tilmelding til hver patient (eller 3 måneder, hvis patienten ikke gennemførte deres 6 måneders undersøgelse)
|
|
Patientopfattelse af funktionel status - Hvor godt føler du, at dit onkologiteam forstår dit aktivitetsniveau og funktionen til at fungere? (1-5)
Tidsramme: Disse måles efter 6 måneder efter tilmelding til hver patient (eller 3 måneder, hvis patienten ikke gennemførte deres 6 måneders undersøgelse)
|
Patientværktøjsundersøgelser bruger en 5-punkts Likert-skala til svar, der er scoret 1-5. De to co-primære resultater vil sammenligne scoringerne for de følgende to spørgsmål, målt efter 6 måneder (eller 3 måneder, hvis patienten ikke gennemførte deres 6 måneders undersøgelse), mellem interventionspatienter (ARMS B + C) og kontrolpatienter (arm A). Likert -skala -svar defineres som: 1 = slet ikke; 2 = lidt; 3 = moderat; 4 = betydeligt; 5 = helt. |
Disse måles efter 6 måneder efter tilmelding til hver patient (eller 3 måneder, hvis patienten ikke gennemførte deres 6 måneders undersøgelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse
Tidsramme: Hver patient vil blive indskrevet i forsøget i i alt seks måneder.
|
Vi vil sammenligne kumulativ adhærens for patienter i interventionsgruppen (arm B og arm C). Hver uge vil overholdelse blive defineret som hver uge, hvor patienten indsender den ugentlige undersøgelse (dvs. overholdelse af PRO) og har trindata for 4 af 7 dage om ugen (dvs. overholdelse af Fitbit-platformen), divideret med det samlede antal uger, som patienten er tilmeldt forsøget.
|
Hver patient vil blive indskrevet i forsøget i i alt seks måneder.
|
|
Yderligere analyse af det primære resultat mellem våben
Tidsramme: Disse måles efter 3 måneder efter tilmelding til hver patient.
|
Følgende sekundære resultat vil sammenligne de samme spørgsmål målt efter 3 måneder mellem interventionspatienter (ARMS B + C) og kontrolpatienter (arm A).
Likert -skala -svar defineres som: 1 = slet ikke; 2 = lidt; 3 = moderat; 4 = betydeligt; 5 = helt. |
Disse måles efter 3 måneder efter tilmelding til hver patient.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal palliative care Consults (sonderende)
Tidsramme: Hver patient vil blive tilmeldt forsøget i i alt seks måneder.
|
Hver patient vil blive tilmeldt forsøget i i alt seks måneder.
|
|
|
Antal dokumenterede avancerede plejeplanlægning (ACP) noter (efterforskning)
Tidsramme: Hver patient vil blive tilmeldt forsøget i i alt seks måneder.
|
Hver patient vil blive tilmeldt forsøget i i alt seks måneder.
|
|
|
Antal dokumenterede alvorlige sygdomssamtaler (sic) (efterforskende)
Tidsramme: Hver patient vil blive tilmeldt forsøget i i alt seks måneder.
|
Hver patient vil blive tilmeldt forsøget i i alt seks måneder.
|
|
|
Korrelation mellem trin, hjerterytme, afstand, tempo, højde og søvndata -tendenser, patient rapporterede resultater, patient- og kliniker ECOG -vurdering og patientindlæggelse og overlevelse (efterforskning)
Tidsramme: Hver patient vil blive tilmeldt forsøget i i alt seks måneder.
|
Hver patient vil blive tilmeldt forsøget i i alt seks måneder.
|
|
|
Patientværktøjsundersøgelser (efterforskning)
Tidsramme: Hver patient vil blive undersøgt 3 og 6 måneder efter tilmelding.
|
Værktøjet til patienter måles ved hjælp af undersøgelsesdata efter 3 og 6 måneder.
Disse bruger en 5-punkts Likert-skala (1-5).
Vi vil rapportere beskrivende statistikker for disse data (gennemsnit og standardafvigelse) efterfulgt af t-tests mellem hver enkelt ARM og mellem alle interventionspatienter (Arms B + C) og kontrolpatienter (arm A).
|
Hver patient vil blive undersøgt 3 og 6 måneder efter tilmelding.
|
|
Kliniker Utility Surveys (Exploratory)
Tidsramme: Hver patient vil blive undersøgt 3 og 6 måneder efter tilmelding.
|
Værktøjet til klinikere måles ved hjælp af undersøgelsesdata efter tre og seks måneder.
Disse bruger på lignende måde en 5-punkts Likert-skala (1-5), og vi rapporterer beskrivende statistikker for denne undersøgelsesdata.
|
Hver patient vil blive undersøgt 3 og 6 måneder efter tilmelding.
|
|
Yderligere analyse af det primære resultat mellem forskellige arme (6 måneder) (efterforskning)
Tidsramme: Disse måles efter 6 måneder (eller 3 måneder, hvis patienten ikke gennemførte deres 6 måneders undersøgelse) efter tilmelding til hver patient.
|
Følgende sonderende resultater vil foretage følgende sammenligninger for svar på de to spørgsmål i de primære resultater: o målt efter 6 måneder (eller 3 måneder, hvis patienten ikke gennemførte deres 6 måneders undersøgelse)
Spørgsmål:
Likert -skala -svar defineres som: 1 = slet ikke; 2 = lidt; 3 = moderat; 4 = betydeligt; 5 = helt. |
Disse måles efter 6 måneder (eller 3 måneder, hvis patienten ikke gennemførte deres 6 måneders undersøgelse) efter tilmelding til hver patient.
|
|
Yderligere analyse af det primære resultat mellem forskellige arme (3 måneder) (efterforskning)
Tidsramme: Disse måles efter 3 måneder efter tilmelding til hver patient.
|
Følgende sonderende resultater vil foretage følgende sammenligninger for svar på de to spørgsmål i de primære resultater: o målt efter 3 måneder
Spørgsmål:
Likert -skala -svar defineres som: 1 = slet ikke; 2 = lidt; 3 = moderat; 4 = betydeligt; 5 = helt. |
Disse måles efter 3 måneder efter tilmelding til hver patient.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ravi Parikh, MD, MPP, University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
17. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
5. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- UPCC 27921
- 843616 (Anden identifikator: UPenn IRB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .