PROStep: próba wykonalności z wykorzystaniem PRO i danych Step do monitorowania pacjentów z rakiem płuc i przewodu pokarmowego (PROStep)
13 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Próba wykonalności z wykorzystaniem zdalnych wyników zgłaszanych przez pacjentów i danych krokowych zgłaszanych przez technologię ubieralną w celu porównania zaangażowania, wykorzystania i stanu funkcjonalnego u pacjentów z nieuleczalnymi nowotworami płuc i przewodu pokarmowego
Telemedycyna umożliwia klinicystom wykorzystanie nowoczesnych technologii telekomunikacyjnych do świadczenia usług opieki zdrowotnej pacjentom, w tym zdalnego monitorowania objawów.
Biorąc pod uwagę rozprzestrzenianie się COVID-19 zarówno lokalnie, jak i globalnie, kluczowe znaczenie ma odpowiednie dostosowanie się w celu bezpiecznego zapewnienia wrażliwej populacji pacjentów onkologicznych optymalnej opieki przy jednoczesnym zminimalizowaniu ryzyka narażenia na COVID-19.
W tym badaniu badacze wykorzystają zdalne monitorowanie pacjentów z rakiem poprzez cotygodniowe gromadzenie wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) za pośrednictwem aplikacji na smartfony Way to Health (W2H) oraz danych dotyczących kroków za pomocą urządzeń Fitbit do noszenia.
Pacjenci z nieuleczalnymi nowotworami płuc i przewodu pokarmowego będą rekrutowani na podstawie tego, czy otrzymają opiekę w klinice, czy zdalnie.
Będą odpowiadać na cotygodniowe telefoniczne ankiety dotyczące objawów i nosić Fitbits, które śledzą dane dotyczące kroków.
Dane te zostaną zebrane w Tablicy Oceny Opieki Paliatywnej (PROStep Dashboard) wysyłanej do klinicystów przed każdą wizytą onkologiczną, aby pomóc w zarządzaniu pacjentem.
W tym studium wykonalności dwie grupy pacjentów będą monitorowane za pomocą ankiet dotyczących objawów i Fitbits; badanie losowo przydzieli tych pacjentów do grupy 1) otrzymującej informację zwrotną w postaci wiadomości tekstowej lub 2) nieotrzymującej informacji zwrotnej w postaci wiadomości tekstowej.
Trzecie ramię pacjentów zostanie losowo przydzielone do grupy, która nie otrzyma żadnych informacji zwrotnych, ankiet dotyczących objawów ani urządzenia Fitbit.
Klinicyści dla pacjentów w każdym ramieniu otrzymają pulpit nawigacyjny PROstep.
Badanie określi wykonalność tego podejścia do monitorowania i porówna przestrzeganie przez pacjentów ankiet dotyczących objawów i gromadzenia danych krok po kroku między dwoma ramionami interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mówiący po angielsku
- Mają diagnozę nieuleczalnego raka płuc lub przewodu pokarmowego w stadium IV
- Uzyskaj podstawową opiekę onkologiczną u specjalisty onkologa z zakresu klatki piersiowej lub przewodu pokarmowego w Centrum Medycyny Zaawansowanej Perelmana (tj. nie ma lokalnego onkologa, który zapewnia opiekę onkologiczną, w tym inne kliniki UPHS)
- Obecnie otrzymujący lub planowany odbiór w ciągu 2 tygodni od chemioterapii dożylnej (patrz wyłączenia poniżej)
- Pacjent ma smartfon, który może odbierać wiadomości tekstowe SMS i ma funkcję Bluetooth, która może łączyć się z Fitbit.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Pacjenci poruszają się na wózku inwalidzkim, są przykuci do łóżka lub nie mogą chodzić bez pomocy innych osób codziennie przez ostatnie 7 dni (pacjenci nie są wykluczeni z korzystania z balkoników lub lasek)
- Pacjenci otrzymujący monoterapię inhibitorem punktu kontrolnego lub doustne inhibitory kinazy tyrozynowej
- Pacjenci, którzy otrzymują infuzje chemioterapii w innym ośrodku UPHS lub poza UPHS lub których główny onkolog nie należy do grupy onkologicznej klatki piersiowej lub przewodu pokarmowego w PCAM. Warto zauważyć, że pacjenci, którzy otrzymują część schematu chemioterapii w domu, nadal będą mogli się zapisać.
- Pacjenci z rakiem płuc włączeni do trwającego badania klinicznego opieki paliatywnej, które może prowadzić do lepszej komunikacji dotyczącej objawów i stanu funkcjonalnego.
- Obawy lekarza dotyczące behawioralnych problemów zdrowotnych, które mogą uniemożliwić interakcję z komunikatami tekstowymi
- są zapisani do innego interwencyjnego badania klinicznego (ponieważ badania kliniczne często mają znaczną strukturę zgłaszania objawów; dozwolone są nieinterwencyjne badania kliniczne, np. badania, które obejmują tylko badania krwi)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię A — sterowanie
Grupa ≤42 pacjentów nie otrzyma ankiet PRO, urządzenia Fitbit ani SMS-ów z opiniami pacjentów.
Otrzymają skrócone ankiety użyteczności po 3 i 6 miesiącach od rejestracji, ale ich klinicyści nie otrzymają pulpitów nawigacyjnych ani ankiet użyteczności.
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię B — interwencja bez informacji zwrotnej w postaci tekstu
Ramię ≤42 pacjentów włączonych do interwencji zostanie losowo przydzielonych do cotygodniowych kwestionariuszy wyników zgłaszanych przez pacjentów, otrzyma Fitbits do monitorowania tygodniowej liczby kroków i ankiet użyteczności po 3 i 6 miesiącach od rejestracji.
Ich klinicyści otrzymają „Pulpit nawigacyjny PROStep” przed wizytą i ankietami przydatności po 3 i 6 miesiącach.
|
Te ankiety tekstowe będą pytać o siedem objawów, prosząc o ocenę odpowiedzi pacjenta.
Siedem objawów zostało wybranych przez klinicystów zajmujących się onkologią płuc i przewodu pokarmowego w PCAM z listy dwunastu zatwierdzonych objawów z Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute i zostanie ocenionych w pięciostopniowej skali od 0 (brak) do 4 ( wyłączenie).
Pacjenci otrzymają również pytanie o poziom swojej aktywności w ciągu poprzedniego miesiąca
CRC zapewni pacjentom Fitbit podczas rejestracji i poinstruuje ich, jak nosić urządzenie Fitbit i okresowo synchronizować urządzenie z telefonem, który będzie przesyłał zaktualizowane dane dotyczące kroków do zespołu badawczego.
Zespół badawczy dostarczy zaktualizowany pulpit nawigacyjny PROStep klinicystom specjalizującym się w onkologii płuc lub przewodu pokarmowego dla każdego pacjenta włączonego do grupy interwencyjnej przed wizytą. W2H wygeneruje kokpity, a zespół badawczy fizycznie dostarczy je do swojego biura lub miejsca przyziemienia lub prześle elektronicznie. Pulpit nawigacyjny będzie zawierał:
|
|
Eksperymentalny: Ramię C — Interwencja z informacją zwrotną w postaci tekstu
Ramię ≤42 pacjentów włączonych do interwencji zostanie losowo przydzielonych do cotygodniowych kwestionariuszy wyników zgłaszanych przez pacjentów, otrzyma Fitbits do monitorowania tygodniowej liczby kroków i ankiet użyteczności po 3 i 6 miesiącach od rejestracji.
Ich klinicyści otrzymają „Pulpit nawigacyjny PROStep” przed wizytą i ankietami przydatności po 3 i 6 miesiącach.
Pacjenci w tej grupie otrzymają przed wizytą dodatkowy tekst, który podsumowuje ich objawy i zawiera aktywne pytanie podsuwające.
|
Te ankiety tekstowe będą pytać o siedem objawów, prosząc o ocenę odpowiedzi pacjenta.
Siedem objawów zostało wybranych przez klinicystów zajmujących się onkologią płuc i przewodu pokarmowego w PCAM z listy dwunastu zatwierdzonych objawów z Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute i zostanie ocenionych w pięciostopniowej skali od 0 (brak) do 4 ( wyłączenie).
Pacjenci otrzymają również pytanie o poziom swojej aktywności w ciągu poprzedniego miesiąca
CRC zapewni pacjentom Fitbit podczas rejestracji i poinstruuje ich, jak nosić urządzenie Fitbit i okresowo synchronizować urządzenie z telefonem, który będzie przesyłał zaktualizowane dane dotyczące kroków do zespołu badawczego.
Zespół badawczy dostarczy zaktualizowany pulpit nawigacyjny PROStep klinicystom specjalizującym się w onkologii płuc lub przewodu pokarmowego dla każdego pacjenta włączonego do grupy interwencyjnej przed wizytą. W2H wygeneruje kokpity, a zespół badawczy fizycznie dostarczy je do swojego biura lub miejsca przyziemienia lub prześle elektronicznie. Pulpit nawigacyjny będzie zawierał:
Pacjenci objęci interwencją w ramieniu c otrzymają informację zwrotną tekstową opisującą pogorszenie lub poważne objawy, zebraną z ich zdalnych kwestionariuszy PRO (tj.
„Następujące objawy są poważne lub nasiliły się:”) i ich liczba kroków („Twoja liczba kroków Fitbit w porównaniu z poprzednim tygodniem jest gorsza.”).
Otrzymają również pytanie „aktywna sugestia” podczas nadchodzącej wizyty (tj.
„Czy planujesz omówić te objawy ze swoim onkologiem podczas najbliższej wizyty?
Wpisz „1”, jeśli planujesz o nich porozmawiać; Wpisz „2”, jeśli nie planujesz o nich rozmawiać.”).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzeganie przez pacjentów zarządzania objawami - Jak dobrze, jak myślisz, że Twój zespół onkologiczny rozumie twoje objawy (np. Nudności, wymioty, utrata masy ciała itp.)?
Ramy czasowe: Zostaną one mierzone po 6 miesiącach po zapisaniu się dla każdego pacjenta (lub 3 miesiące, jeśli pacjent nie ukończył 6 -miesięcznego ankiety)
|
Ankiety użyteczności pacjenta będą wykorzystywać 5-punktową skalę Likerta dla odpowiedzi uzyskanych 1-5. Dwa wyniki współczynnikowe porównują wyniki dla następujących dwóch pytań, mierzonych po 6 miesiącach (lub 3 miesiącach, jeśli pacjent nie ukończył 6-miesięcznego badania), między pacjentami z interwencją (ramion B + C) a pacjentami kontrolnymi (ARM A). Odpowiedzi skali Likerta są zdefiniowane jako: 1 = wcale; 2 = lekko; 3 = umiarkowanie; 4 = znacznie; 5 = całkowicie. |
Zostaną one mierzone po 6 miesiącach po zapisaniu się dla każdego pacjenta (lub 3 miesiące, jeśli pacjent nie ukończył 6 -miesięcznego ankiety)
|
|
Postrzeganie przez pacjenta statusu funkcjonalnego - Jak dobrze według ciebie zespół onkologii rozumie poziom aktywności i zdolność do funkcjonowania? (1-5)
Ramy czasowe: Zostaną one mierzone po 6 miesiącach po zapisaniu się dla każdego pacjenta (lub 3 miesiące, jeśli pacjent nie ukończył 6 -miesięcznego ankiety)
|
Ankiety użyteczności pacjenta będą wykorzystywać 5-punktową skalę Likerta dla odpowiedzi uzyskanych 1-5. Dwa wyniki współczynnikowe porównują wyniki dla następujących dwóch pytań, mierzonych po 6 miesiącach (lub 3 miesiącach, jeśli pacjent nie ukończył 6-miesięcznego badania), między pacjentami z interwencją (ramion B + C) a pacjentami kontrolnymi (ARM A). Odpowiedzi skali Likerta są zdefiniowane jako: 1 = wcale; 2 = lekko; 3 = umiarkowanie; 4 = znacznie; 5 = całkowicie. |
Zostaną one mierzone po 6 miesiącach po zapisaniu się dla każdego pacjenta (lub 3 miesiące, jeśli pacjent nie ukończył 6 -miesięcznego ankiety)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: Każdy pacjent zostanie włączony do badania na łącznie sześć miesięcy.
|
Porównamy skumulowane przestrzeganie zaleceń przez pacjentów w grupie interwencyjnej (ramię B i ramię C). W każdym tygodniu przestrzeganie będzie definiowane jako każdy tydzień, w którym pacjent przesyła cotygodniową ankietę (tj. przestrzeganie PRO) i ma dane kroków dla 4 z 7 dni tygodnia (tj. przestrzeganie platformy Fitbit), podzielone przez całkowitą liczbę tygodni, przez które pacjent jest włączony do badania.
|
Każdy pacjent zostanie włączony do badania na łącznie sześć miesięcy.
|
|
Dodatkowa analiza pierwotnego wyniku między bronią
Ramy czasowe: Zostaną one mierzone po 3 miesiące po zapisaniu się dla każdego pacjenta.
|
Poniższy wynik wtórny porównuje te same pytania mierzone po 3 miesiącach, między pacjentami z interwencją (ramion B + C) a pacjentami kontrolnymi (ARM A).
Odpowiedzi skali Likerta są zdefiniowane jako: 1 = wcale; 2 = lekko; 3 = umiarkowanie; 4 = znacznie; 5 = całkowicie. |
Zostaną one mierzone po 3 miesiące po zapisaniu się dla każdego pacjenta.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba konsultacji opieki paliatywnej (eksploracja)
Ramy czasowe: Każdy pacjent zostanie włączony do badania przez sześć miesięcy.
|
Każdy pacjent zostanie włączony do badania przez sześć miesięcy.
|
|
|
Liczba udokumentowanych banknotów zaawansowanych planowania opieki (ACP) (eksploracja)
Ramy czasowe: Każdy pacjent zostanie włączony do badania przez sześć miesięcy.
|
Każdy pacjent zostanie włączony do badania przez sześć miesięcy.
|
|
|
Liczba udokumentowanych rozmów o poważnej chorobie (SIC) (eksploracyjna)
Ramy czasowe: Każdy pacjent zostanie włączony do badania przez sześć miesięcy.
|
Każdy pacjent zostanie włączony do badania przez sześć miesięcy.
|
|
|
Korelacja między krokiem, częstością serca, odległością, tempem, wysokościami i snem trendy, zgłoszone przez pacjenta wyniki, ocenę ECOG pacjenta i klinicysty oraz hospitalizację i przeżycie pacjentów (eksploracja)
Ramy czasowe: Każdy pacjent zostanie włączony do badania przez sześć miesięcy.
|
Każdy pacjent zostanie włączony do badania przez sześć miesięcy.
|
|
|
Ankiety użyteczności pacjenta (eksploracyjne)
Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie ankietowany po 3 i 6 miesiącach po zapisaniu się.
|
Przydatność pacjentów mierzy się przy użyciu danych z ankiety po 3 i 6 miesiącach.
Używają one 5-punktowej skali Likerta (1-5).
Zgłaszamy statystyki opisowe dla tych danych (średnia i odchylenie standardowe), a następnie testy t między każdym ramieniem i między wszystkimi pacjentami interwencyjnymi (ramion B + C) i pacjentami kontrolnymi (ARM A).
|
Każdy pacjent będzie ankietowany po 3 i 6 miesiącach po zapisaniu się.
|
|
Badania użyteczności klinicysty (eksploracyjne)
Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie ankietowany po 3 i 6 miesiącach po zapisaniu się.
|
Przydatność klinicystów będzie mierzona przy użyciu danych z ankiety po trzech i sześciu miesiącach.
Podobnie korzystają z 5-punktowej skali Likerta (1-5), a my zgłosimy statystyki opisowe dla tych danych z ankiety.
|
Każdy pacjent będzie ankietowany po 3 i 6 miesiącach po zapisaniu się.
|
|
Dodatkowa analiza pierwotnego wyniku między różnymi ramionami (6 miesięcy) (eksploracyjna)
Ramy czasowe: Zostaną one mierzone po 6 miesiącach (lub 3 miesiące, jeśli pacjent nie ukończył 6 -miesięcznego ankiety) po zapisaniu się dla każdego pacjenta.
|
Poniższe wyniki eksploracyjne dokonają następujących porównań odpowiedzi na dwa pytania w podstawowych wynikach: o Zmierzone po 6 miesiącach (lub 3 miesiące, jeśli pacjent nie ukończył 6 -miesięcznego ankiety)
Pytania:
Odpowiedzi skali Likerta są zdefiniowane jako: 1 = wcale; 2 = lekko; 3 = umiarkowanie; 4 = znacznie; 5 = całkowicie. |
Zostaną one mierzone po 6 miesiącach (lub 3 miesiące, jeśli pacjent nie ukończył 6 -miesięcznego ankiety) po zapisaniu się dla każdego pacjenta.
|
|
Dodatkowa analiza pierwotnego wyniku między różnymi ramionami (3 miesiące) (eksploracyjny)
Ramy czasowe: Zostaną one mierzone po 3 miesiące po zapisaniu się dla każdego pacjenta.
|
Poniższe wyniki eksploracyjne dokonają następujących porównań odpowiedzi na dwa pytania w podstawowych wynikach: o Zmierzone po 3 miesiącach
Pytania:
Odpowiedzi skali Likerta są zdefiniowane jako: 1 = wcale; 2 = lekko; 3 = umiarkowanie; 4 = znacznie; 5 = całkowicie. |
Zostaną one mierzone po 3 miesiące po zapisaniu się dla każdego pacjenta.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ravi Parikh, MD, MPP, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPCC 27921
- 843616 (Inny identyfikator: UPenn IRB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .