PROStep: Et gjennomførbarhetsforsøk som bruker PRO-er og trinndata for å overvåke pasienter med lunge- og GI-kreft (PROStep)
13. juni 2025 oppdatert av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
En gjennomførbarhetsforsøk med bruk av eksterne pasientrapporterte resultater og bærbar teknologi-rapportert trinndata for å sammenligne engasjement, bruk og funksjonell status hos pasienter med uhelbredelig lunge- og gastrointestinal kreft
Telemedisin lar klinikere bruke moderne telekommunikasjonsteknologi for å tilby helsetjenester til pasienter, inkludert fjernovervåking av symptomer.
Gitt spredningen av COVID-19 både lokalt og globalt, er det avgjørende å tilpasse seg deretter for trygt å gi sårbare kreftpasientpopulasjoner optimal omsorg og samtidig minimere risikoen for eksponering for COVID-19.
I denne studien vil etterforskerne bruke fjernovervåking av pasienter med kreft via ukentlig pasientrapportert utfall (PRO) innsamling gjennom smarttelefonapplikasjonen Way to Health (W2H) og trinndata gjennom bærbare Fitbit-enheter.
Pasienter med uhelbredelig lunge- og mage-tarmkreft vil bli rekruttert basert på om de mottar omsorgen sin i klinikken eller eksternt.
De vil svare på ukentlige telefonbaserte symptomundersøkelser og bruke Fitbits som sporer trinndata.
Disse dataene vil bli samlet i et palliativt kontrollpanel (PROStep Dashboard) sendt til klinikere før hvert onkologisk besøk for å hjelpe til med å informere pasientbehandlingen.
I denne mulighetsstudien vil to armer av pasienter bli overvåket med symptomundersøkelser og Fitbits; studien vil randomisere disse pasientene til enten 1) å motta teksttilbakemeldinger eller 2) ikke motta teksttilbakemeldinger.
En tredje arm av pasienter vil bli randomisert for å ikke motta tilbakemelding, symptomundersøkelser eller Fitbit-enhet.
Klinikere for pasienter i hver arm vil motta PROstep Dashboard.
Studien vil bestemme gjennomførbarheten av denne overvåkingstilnærmingen, og sammenligne pasientens etterlevelse med symptomundersøkelser og trinndatainnsamling mellom de to intervensjonsarmene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende
- Har en diagnose av uhelbredelig eller Stage IV lunge- eller gastrointestinal kreft
- Motta primær onkologisk behandling med en thorax- eller gastrointestinal medisinsk onkologispesialist ved Perelman Center for Advanced Medicine (dvs. har ikke en lokal onkolog som gir kreftbehandling, inkludert andre UPHS-klinikker)
- For øyeblikket mottar eller planlagt mottak innen 2 uker etter IV kjemoterapi (se ekskluderinger nedenfor)
- Pasienten har en smarttelefon som kan motta SMS-tekstmeldinger og har bluetooth-funksjon som kan kobles til Fitbit.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Pasienter har brukt rullestol, vært sengeliggende eller ikke kan gå uten hjelp fra andre mennesker hver dag de siste 7 dagene (pasienter er ikke utelukket for bruk av rullatorer eller stokk)
- Pasienter som får sjekkpunkthemmer monoterapi eller orale tyrosinkinasehemmere
- Pasienter som mottar kjemoterapiinfusjoner på et annet UPHS-sted eller utenfor UPHS eller hvis primære onkolog ikke er i thorax- eller gastrointestinale onkologigrupper ved PCAM. Spesielt vil pasienter som mottar deler av cellegiftkuren hjemme fortsatt få lov til å registrere seg.
- Lungekreftpasienter innrullert i en pågående klinisk studie for palliativ behandling som kan føre til bedre kommunikasjon angående symptomer og funksjonsstatus.
- Klinikerens bekymringer om atferdsmessige helseproblemer som kan forhindre engasjement med tekstmeldinger
- Er registrert i en annen intervensjonell klinisk studie (da kliniske studier ofte har en betydelig symptomrapporteringsstruktur; ikke-intervensjonelle kliniske studier er tillatt, f.eks. forsøk som bare involverer blodprøver)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Arm A - Kontroll
En arm på ≤42 pasienter vil ikke motta PRO-undersøkelser, en Fitbit-enhet eller tilbakemeldingsmeldinger fra pasienter.
De vil motta forkortede verktøyundersøkelser 3 og 6 måneder etter påmelding, men klinikerne deres vil ikke motta dashboards eller verktøyundersøkelser.
|
|
|
Eksperimentell: Arm B - Intervensjon uten teksttilbakemelding
En arm på ≤42 pasienter som er registrert med intervensjonspasienter vil bli randomisert til å motta ukentlige pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer, gis Fitbits for å overvåke ukentlige trinntellinger og nytteundersøkelser 3 og 6 måneder etter registrering.
Klinikerne deres vil motta et "PROStep Dashboard" før avtaler og hjelpeundersøkelser etter 3 og 6 måneder.
|
Disse tekstmeldingsundersøkelsene vil spørre om syv symptomer, og ber om en svarvurdering på pasientens svar.
De syv symptomene er valgt av lunge- og GI-onkologiske klinikere ved PCAM fra en liste over tolv validerte symptomer fra National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events og vil bli skåret på en fempunktsskala fra 0 (ingen tilstedeværelse) til 4 ( deaktivering).
Pasientene vil også motta et spørsmål som spør om deres aktivitetsnivå den foregående måneden
En CRC vil gi pasienter en Fitbit ved påmelding og instruere dem om hvordan de skal bære Fitbit-enheten og periodisk synkronisere enheten med telefonen som vil sende oppdaterte trinndata til forskerteamet.
Studieteamet vil gi et oppdatert PROStep Dashboard til lunge- eller GI-onkologiske klinikere for hver pasient som er registrert i intervensjonsarmene før deres avtaler. W2H vil generere dashbordene og studieteamet vil fysisk levere det til kontoret sitt eller touchdown-området eller sende elektronisk. Dashbordet vil inneholde:
|
|
Eksperimentell: Arm C - Intervensjon med teksttilbakemelding
En arm på ≤42 pasienter som er registrert med intervensjonspasienter vil bli randomisert til å motta ukentlige pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer, gis Fitbits for å overvåke ukentlige trinntellinger og nytteundersøkelser 3 og 6 måneder etter registrering.
Klinikerne deres vil motta et "PROStep Dashboard" før avtaler og hjelpeundersøkelser etter 3 og 6 måneder.
Pasienter i denne armen vil motta en ekstra tekst før avtaler som oppsummerer symptomene deres og inkluderer et aktivt nudge-spørsmål.
|
Disse tekstmeldingsundersøkelsene vil spørre om syv symptomer, og ber om en svarvurdering på pasientens svar.
De syv symptomene er valgt av lunge- og GI-onkologiske klinikere ved PCAM fra en liste over tolv validerte symptomer fra National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events og vil bli skåret på en fempunktsskala fra 0 (ingen tilstedeværelse) til 4 ( deaktivering).
Pasientene vil også motta et spørsmål som spør om deres aktivitetsnivå den foregående måneden
En CRC vil gi pasienter en Fitbit ved påmelding og instruere dem om hvordan de skal bære Fitbit-enheten og periodisk synkronisere enheten med telefonen som vil sende oppdaterte trinndata til forskerteamet.
Studieteamet vil gi et oppdatert PROStep Dashboard til lunge- eller GI-onkologiske klinikere for hver pasient som er registrert i intervensjonsarmene før deres avtaler. W2H vil generere dashbordene og studieteamet vil fysisk levere det til kontoret sitt eller touchdown-området eller sende elektronisk. Dashbordet vil inneholde:
Intervensjonspasienter i arm c vil motta teksttilbakemeldinger som beskriver forverrede eller alvorlige symptomer samlet inn fra deres eksterne PRO-spørreskjemaer (dvs.
"De følgende symptomene dine er alvorlige eller har blitt verre:") og trinntellingen deres ("Din Fitbit-trinn sammenlignet med forrige uke er verre.").
De vil også motta et "aktiv nudge"-spørsmål ved deres kommende besøk (dvs.
"Har du tenkt å diskutere disse symptomene med onkologen din ved ditt kommende besøk?
Skriv "1" hvis du planlegger å diskutere dem; Skriv "2" hvis du ikke planlegger å diskutere dem.")
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientoppfatninger om symptomhåndtering - Hvor godt føler du at onkologeteamet ditt forstår symptomene dine (f.eks. Kvalme, oppkast, vekttap, etc.)?
Tidsramme: Disse vil bli målt 6 måneder etter påmelding for hver pasient (eller 3 måneder hvis pasienten ikke fullførte sin 6 måneders undersøkelse)
|
Undersøkelser for pasientverktøy vil bruke en 5-punkts Likert-skala for svar som er scoret 1-5. De to med-primære resultatene vil sammenligne score for følgende to spørsmål, målt etter 6 måneder (eller 3 måneder hvis pasienten ikke fullførte sin 6 måneders undersøkelse), mellom intervensjonspasienter (ARMS B + C) og kontrollpasienter (ARM A). Likert skala -svar er definert som: 1 = ikke i det hele tatt; 2 = litt; 3 = moderat; 4 = betydelig; 5 = helt. |
Disse vil bli målt 6 måneder etter påmelding for hver pasient (eller 3 måneder hvis pasienten ikke fullførte sin 6 måneders undersøkelse)
|
|
Pasientoppfatning av funksjonsstatus - Hvor godt føler du at onkologeteamet ditt forstår aktivitetsnivået og evnen til å fungere? (1-5)
Tidsramme: Disse vil bli målt 6 måneder etter påmelding for hver pasient (eller 3 måneder hvis pasienten ikke fullførte sin 6 måneders undersøkelse)
|
Undersøkelser for pasientverktøy vil bruke en 5-punkts Likert-skala for svar som er scoret 1-5. De to med-primære resultatene vil sammenligne score for følgende to spørsmål, målt etter 6 måneder (eller 3 måneder hvis pasienten ikke fullførte sin 6 måneders undersøkelse), mellom intervensjonspasienter (ARMS B + C) og kontrollpasienter (ARM A). Likert skala -svar er definert som: 1 = ikke i det hele tatt; 2 = litt; 3 = moderat; 4 = betydelig; 5 = helt. |
Disse vil bli målt 6 måneder etter påmelding for hver pasient (eller 3 måneder hvis pasienten ikke fullførte sin 6 måneders undersøkelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binding
Tidsramme: Hver pasient vil bli registrert i forsøket i totalt seks måneder.
|
Vi vil sammenligne kumulativ adherens for pasienter i intervensjonsgruppen (arm B og arm C). Hver uke vil etterlevelse bli definert som hver uke der pasienten sender inn den ukentlige undersøkelsen (dvs. overholdelse av PRO) og har trinndata for 4 av 7 dager i uken (dvs. overholdelse av Fitbit-plattformen), delt på det totale antallet uker som pasienten er registrert i forsøket.
|
Hver pasient vil bli registrert i forsøket i totalt seks måneder.
|
|
Ytterligere analyse av det primære resultatet mellom armene
Tidsramme: Disse vil bli målt 3 måneder etter påmelding for hver pasient.
|
Følgende sekundære utfall vil sammenligne de samme spørsmålene målt etter 3 måneder, mellom intervensjonspasienter (ARMS B + C) og kontrollere pasienter (ARM A).
Likert skala -svar er definert som: 1 = ikke i det hele tatt; 2 = litt; 3 = moderat; 4 = betydelig; 5 = helt. |
Disse vil bli målt 3 måneder etter påmelding for hver pasient.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall palliativ omsorgskonsultasjoner (utforskende)
Tidsramme: Hver pasient vil bli registrert i forsøket i totalt seks måneder.
|
Hver pasient vil bli registrert i forsøket i totalt seks måneder.
|
|
|
Antall dokumentert avansert omsorgsplanlegging (ACP) Merknader (Exploratory)
Tidsramme: Hver pasient vil bli registrert i forsøket i totalt seks måneder.
|
Hver pasient vil bli registrert i forsøket i totalt seks måneder.
|
|
|
Antall dokumenterte alvorlige sykdomssamtaler (sic) (utforskende)
Tidsramme: Hver pasient vil bli registrert i forsøket i totalt seks måneder.
|
Hver pasient vil bli registrert i forsøket i totalt seks måneder.
|
|
|
Korrelasjon mellom trinn, hjertefrekvens, avstand, tempo, høyde og søvndatatrender, pasient rapporterte utfall, ECOG -vurdering av pasienter og kliniker, og pasientens sykehusinnleggelse og overlevelse (utforskende)
Tidsramme: Hver pasient vil bli registrert i forsøket i totalt seks måneder.
|
Hver pasient vil bli registrert i forsøket i totalt seks måneder.
|
|
|
Pasientverktøyundersøkelser (Exploratory)
Tidsramme: Hver pasient vil bli kartlagt etter 3 og 6 måneder etter påmelding.
|
Verktøyet til pasienter måles ved bruk av undersøkelsesdata etter 3 og 6 måneder.
Disse bruker en 5-punkts Likert-skala (1-5).
Vi vil rapportere beskrivende statistikk for disse dataene (gjennomsnittlig og standardavvik) etterfulgt av t-tester mellom hver enkelt arm og mellom alle intervensjonspasienter (ARMS B + C) og kontrollpasienter (ARM A).
|
Hver pasient vil bli kartlagt etter 3 og 6 måneder etter påmelding.
|
|
Surveys for klinikerverktøy (utforskende)
Tidsramme: Hver pasient vil bli kartlagt etter 3 og 6 måneder etter påmelding.
|
Verktøyet til klinikere vil bli målt ved hjelp av undersøkelsesdata etter tre og seks måneder.
Disse bruker på samme måte en 5-punkts Likert-skala (1-5), og vi vil rapportere beskrivende statistikk for disse undersøkelsesdataene.
|
Hver pasient vil bli kartlagt etter 3 og 6 måneder etter påmelding.
|
|
Ytterligere analyse av det primære utfallet mellom forskjellige armer (6 måneder) (utforskende)
Tidsramme: Disse vil bli målt etter 6 måneder (eller 3 måneder hvis pasienten ikke fullførte sin 6 måneders undersøkelse) etter påmelding for hver pasient.
|
Følgende utforskende utfall vil gjøre følgende sammenligninger for svar på de to spørsmålene i de primære resultatene: o Målt etter 6 måneder (eller 3 måneder hvis pasienten ikke fullførte sin 6 måneders undersøkelse)
Spørsmål:
Likert skala -svar er definert som: 1 = ikke i det hele tatt; 2 = litt; 3 = moderat; 4 = betydelig; 5 = helt. |
Disse vil bli målt etter 6 måneder (eller 3 måneder hvis pasienten ikke fullførte sin 6 måneders undersøkelse) etter påmelding for hver pasient.
|
|
Ytterligere analyse av det primære utfallet mellom forskjellige armer (3 måneder) (utforskende)
Tidsramme: Disse vil bli målt 3 måneder etter påmelding for hver pasient.
|
Følgende utforskende utfall vil gjøre følgende sammenligninger for svar på de to spørsmålene i de primære resultatene: o Målt etter 3 måneder
Spørsmål:
Likert skala -svar er definert som: 1 = ikke i det hele tatt; 2 = litt; 3 = moderat; 4 = betydelig; 5 = helt. |
Disse vil bli målt 3 måneder etter påmelding for hver pasient.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ravi Parikh, MD, MPP, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
17. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
17. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UPCC 27921
- 843616 (Annen identifikator: UPenn IRB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .