PROStep: Zkouška proveditelnosti využívající PRO a kroková data k monitorování pacientů s rakovinou plic a GI (PROStep)
13. června 2025 aktualizováno: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Zkouška proveditelnosti pomocí vzdálených výsledků hlášených pacientem a údajů o kroku hlášených nositelnou technologií k porovnání zapojení, využití a funkčního stavu u pacientů s nevyléčitelnými rakovinami plic a gastrointestinálního traktu
Telemedicína umožňuje lékařům využívat moderní telekomunikační technologie k poskytování zdravotních služeb pacientům včetně vzdáleného monitorování symptomů.
Vzhledem k místnímu i celosvětovému šíření COVID-19 je zásadní se odpovídajícím způsobem přizpůsobit, abychom mohli bezpečně poskytovat zranitelným populacím pacientů s rakovinou optimální péči a zároveň minimalizovat riziko expozice COVID-19.
V této studii budou vyšetřovatelé využívat vzdálené sledování pacientů s rakovinou prostřednictvím týdenního sběru výsledků hlášení pacientů (PRO) prostřednictvím aplikace Way to Health (W2H) pro chytré telefony a krokových dat prostřednictvím nositelných zařízení Fitbit.
Pacienti s nevyléčitelnými rakovinami plic a trávicího traktu budou přijímáni podle toho, zda se jim dostává péče na klinice nebo na dálku.
Budou reagovat na týdenní telefonické průzkumy symptomů a nosit Fitbits, které sledují údaje o krocích.
Tato data budou shromážděna v panelu hodnocení paliativní péče (PROStep Dashboard) zaslaném klinickým lékařům před každou onkologickou návštěvou, aby pomohly informovat management pacienta.
V této studii proveditelnosti budou dvě skupiny pacientů sledovány pomocí průzkumů symptomů a Fitbits; studie tyto pacienty randomizuje tak, aby 1) dostávali textovou zpětnou vazbu nebo 2) neobdrželi žádnou textovou zpětnou vazbu.
Třetí skupina pacientů bude randomizována tak, aby nedostala žádnou zpětnou vazbu, průzkumy symptomů nebo zařízení Fitbit.
Lékaři pro pacienty v každé paži obdrží PROstep Dashboard.
Studie určí proveditelnost tohoto monitorovacího přístupu a porovná adherenci pacientů k průzkumům symptomů a postupnému sběru dat mezi dvěma intervenčními rameny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící
- Mají diagnózu nevyléčitelné rakoviny plic nebo rakoviny trávicího traktu ve stádiu IV
- Získejte primární onkologickou péči u specialisty na hrudní nebo gastrointestinální lékařskou onkologii v Perelmanově centru pokročilé medicíny (tj. nemá místního onkologa, který poskytuje onkologickou péči, včetně dalších klinik UPHS)
- V současné době přijímáte nebo plánujete příjem do 2 týdnů po IV chemoterapii (viz výjimky níže)
- Pacient má chytrý telefon, který může přijímat textové zprávy SMS a má funkci bluetooth, kterou lze připojit k Fitbit.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Pacienti používali invalidní vozík, byli upoutáni na lůžko nebo nebyli schopni chodit bez pomoci jiných lidí každý den po dobu posledních 7 dnů (pacienti nejsou vyloučeni z používání chodítek nebo holí)
- Pacienti, kteří dostávají monoterapii inhibitorem kontrolního bodu nebo perorálními inhibitory tyrozinkinázy
- Pacienti, kteří dostávají infuze chemoterapie na jiném místě UPHS nebo mimo UPHS nebo jejichž primární onkolog není na PCAM ve skupinách hrudní nebo gastrointestinální onkologie. Je pozoruhodné, že pacienti, kteří dostávají část svého chemoterapeutického režimu doma, se budou moci zapsat.
- Pacienti s rakovinou plic zařazeni do probíhající klinické studie paliativní péče, která může vést k lepší komunikaci ohledně symptomů a funkčního stavu.
- Lékař má obavy z problémů se zdravím chování, které mohou bránit zapojení do textových zpráv
- Jsou zařazeni do jiné intervenční klinické studie (protože klinické studie mají často podstatnou strukturu hlášení symptomů; jsou povoleny neintervenční klinické studie, např. zkoušky, které zahrnují pouze krevní testy)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Rameno A - Ovládání
Rameno ≤42 pacientů neobdrží průzkumy PRO, zařízení Fitbit ani textové zprávy se zpětnou vazbou pacientů.
Dostanou zkrácené průzkumy užitkovosti 3 a 6 měsíců po zápisu, ale jejich kliničtí lékaři nebudou dostávat řídicí panely ani průzkumy užitkovosti.
|
|
|
Experimentální: Rameno B – Intervence bez textové zpětné vazby
Skupina ≤ 42 pacientů zařazených do intervence bude randomizována tak, aby dostávala týdenní dotazníky o výsledcích hlášených pacientem, dostanou Fitbits ke sledování týdenních počtů kroků a průzkumů užitečnosti 3 a 6 měsíců po zařazení.
Jejich lékaři obdrží „PROStep Dashboard“ před schůzkou a průzkumy užitečnosti ve 3 a 6 měsících.
|
Tyto průzkumy textových zpráv se budou dotazovat na sedm příznaků a budou vyžadovat hodnocení odpovědi pacienta.
Těchto sedm symptomů vybrali lékaři plicní a gastrointestinální onkologie na PCAM ze seznamu dvanácti ověřených symptomů podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute a budou hodnoceny na pětibodové škále od 0 (žádný přítomen) do 4 ( deaktivace).
Pacienti také obdrží otázku týkající se úrovně jejich aktivity za předchozí měsíc
CRC poskytne pacientům Fitbit při registraci a instruuje je, jak nosit zařízení Fitbit a pravidelně synchronizovat zařízení s telefonem, který bude odesílat aktualizované údaje o krocích výzkumnému týmu.
Studijní tým poskytne aktualizovaný řídicí panel PROStep lékařům plicní nebo GI onkologie pro každého pacienta zařazeného do intervenčních ramen před jejich jmenováním. W2H vygeneruje dashboardy a studijní tým je fyzicky doručí do své kanceláře nebo přistávacího prostoru nebo zašle elektronicky. Dashboard bude obsahovat:
|
|
Experimentální: Rameno C - Intervence s textovou zpětnou vazbou
Skupina ≤ 42 pacientů zařazených do intervence bude randomizována tak, aby dostávala týdenní dotazníky o výsledcích hlášených pacientem, dostanou Fitbits ke sledování týdenních počtů kroků a průzkumů užitečnosti 3 a 6 měsíců po zařazení.
Jejich lékaři obdrží „PROStep Dashboard“ před schůzkou a průzkumy užitečnosti ve 3 a 6 měsících.
Pacienti v tomto rameni obdrží před schůzkou další text, který shrnuje jejich příznaky a zahrnuje otázku aktivního šťouchnutí.
|
Tyto průzkumy textových zpráv se budou dotazovat na sedm příznaků a budou vyžadovat hodnocení odpovědi pacienta.
Těchto sedm symptomů vybrali lékaři plicní a gastrointestinální onkologie na PCAM ze seznamu dvanácti ověřených symptomů podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute a budou hodnoceny na pětibodové škále od 0 (žádný přítomen) do 4 ( deaktivace).
Pacienti také obdrží otázku týkající se úrovně jejich aktivity za předchozí měsíc
CRC poskytne pacientům Fitbit při registraci a instruuje je, jak nosit zařízení Fitbit a pravidelně synchronizovat zařízení s telefonem, který bude odesílat aktualizované údaje o krocích výzkumnému týmu.
Studijní tým poskytne aktualizovaný řídicí panel PROStep lékařům plicní nebo GI onkologie pro každého pacienta zařazeného do intervenčních ramen před jejich jmenováním. W2H vygeneruje dashboardy a studijní tým je fyzicky doručí do své kanceláře nebo přistávacího prostoru nebo zašle elektronicky. Dashboard bude obsahovat:
Intervenční pacienti v rameni c obdrží textovou zpětnou vazbu popisující zhoršení nebo závažné symptomy shromážděné z jejich vzdálených PRO dotazníků (tj.
"Vaše následující příznaky jsou závažné nebo se zhoršily:") a jejich počet kroků ("Váš počet kroků Fitbit ve srovnání s minulým týdnem je horší.").
Při své nadcházející návštěvě také obdrží otázku „aktivního šťouchnutí“ (tj.
„Máte v plánu probrat tyto příznaky se svým onkologem při vaší nadcházející návštěvě?
Pokud o nich plánujete diskutovat, zadejte „1“; Pokud o nich neplánujete diskutovat, zadejte „2“.).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání léčby symptomů pacienta - Jak dobře si myslíte, že váš onkologický tým chápe vaše příznaky (např. Nevolnost, zvracení, hubnutí atd.)?
Časové okno: Ty budou měřeny 6 měsíců po zápisu pro každého pacienta (nebo 3 měsíce, pokud pacient nedokončil svůj 6měsíční průzkum)
|
Průzkumy pacientů budou používat 5-bodovou Likertovu stupnici pro odpovědi skórovaly 1-5. Dva ko-primární výsledky porovná skóre pro následující dvě otázky měřené po 6 měsících (nebo 3 měsíce, pokud pacient nedokončil svůj 6měsíční průzkum) mezi intervenčními pacienty (ARM B + C) a kontrolovat pacienty (ARM A). Odpovědi Likertova stupnice jsou definovány jako: 1 = vůbec ne; 2 = mírně; 3 = mírně; 4 = značně; 5 = úplně. |
Ty budou měřeny 6 měsíců po zápisu pro každého pacienta (nebo 3 měsíce, pokud pacient nedokončil svůj 6měsíční průzkum)
|
|
Vnímání funkčního stavu pacienta - Jak dobře cítíte, že váš onkologický tým chápe vaši úroveň aktivity a schopnost fungovat? (1-5)
Časové okno: Ty budou měřeny 6 měsíců po zápisu pro každého pacienta (nebo 3 měsíce, pokud pacient nedokončil svůj 6měsíční průzkum)
|
Průzkumy pacientů budou používat 5-bodovou Likertovu stupnici pro odpovědi skórovaly 1-5. Dva ko-primární výsledky porovná skóre pro následující dvě otázky měřené po 6 měsících (nebo 3 měsíce, pokud pacient nedokončil svůj 6měsíční průzkum) mezi intervenčními pacienty (ARM B + C) a kontrolovat pacienty (ARM A). Odpovědi Likertova stupnice jsou definovány jako: 1 = vůbec ne; 2 = mírně; 3 = mírně; 4 = značně; 5 = úplně. |
Ty budou měřeny 6 měsíců po zápisu pro každého pacienta (nebo 3 měsíce, pokud pacient nedokončil svůj 6měsíční průzkum)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přilnavost
Časové okno: Každý pacient bude zařazen do studie po dobu celkem šesti měsíců.
|
Budeme porovnávat kumulativní adherenci u pacientů v intervenční skupině (rameno B a rameno C). Každý týden bude dodržování definováno jako každý týden, kdy pacient předloží týdenní průzkum (tj. dodržování PRO) a má údaje o krocích pro 4 ze 7 dnů v týdnu (tj. adherence k platformě Fitbit), děleno celkovým počtem týdnů, po které je pacient zařazen do studie.
|
Každý pacient bude zařazen do studie po dobu celkem šesti měsíců.
|
|
Další analýza primárního výsledku mezi zbraněmi
Časové okno: Ty budou měřeny 3 měsíce po zápisu pro každého pacienta.
|
Následující sekundární výsledek porovná stejné otázky měřené po 3 měsících mezi intervenčními pacienty (Arms B + C) a kontrolními pacienty (ARM A).
Odpovědi Likertova stupnice jsou definovány jako: 1 = vůbec ne; 2 = mírně; 3 = mírně; 4 = značně; 5 = úplně. |
Ty budou měřeny 3 měsíce po zápisu pro každého pacienta.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet konzultací pro paliativní péči (průzkumné)
Časové okno: Každý pacient bude zapsán do studie celkem šest měsíců.
|
Každý pacient bude zapsán do studie celkem šest měsíců.
|
|
|
Počet zdokumentovaných poznámek o plánování pokročilé péče (ACP) (průzkumné)
Časové okno: Každý pacient bude zapsán do studie celkem šest měsíců.
|
Každý pacient bude zapsán do studie celkem šest měsíců.
|
|
|
Počet zdokumentovaných rozhovorů vážných nemocí (SIC) (průzkumné)
Časové okno: Každý pacient bude zapsán do studie celkem šest měsíců.
|
Každý pacient bude zapsán do studie celkem šest měsíců.
|
|
|
Korelace mezi krokem, srdeční frekvencí, vzdáleností, tempem, výškou a trendy spánku, výsledky hlášené pacientem, hodnocením pacienta a klinického lékaře a hospitalizací a přežití pacienta (průzkumné)
Časové okno: Každý pacient bude zapsán do studie celkem šest měsíců.
|
Každý pacient bude zapsán do studie celkem šest měsíců.
|
|
|
Průzkumy pacientů (průzkumné)
Časové okno: Každý pacient bude zkoumán po 3 a 6 měsících po zápisu.
|
Nástroj pro pacienty se měří pomocí údajů o průzkumu po 3 a 6 měsících.
Používají 5-bodovou Likertovu stupnici (1-5).
Budeme hlásit popisnou statistiku těchto údajů (průměrná a standardní odchylka) následované t-testy mezi každou jednotlivou paží a mezi všemi intervenčními pacienty (ARMS B + C) a kontrolními pacienty (ARM A).
|
Každý pacient bude zkoumán po 3 a 6 měsících po zápisu.
|
|
Průzkumy užitkových lékařů (průzkumné)
Časové okno: Každý pacient bude zkoumán po 3 a 6 měsících po zápisu.
|
Nástroj pro kliniky bude měřen pomocí údajů o průzkumu po třech a šesti měsících.
Tito podobně používají 5-bodovou Likertovu stupnici (1-5) a pro tyto údaje o průzkumu nahlásíme popisnou statistiku.
|
Každý pacient bude zkoumán po 3 a 6 měsících po zápisu.
|
|
Další analýza primárního výsledku mezi různými zbraněmi (6 měsíců) (průzkumné)
Časové okno: Ty budou měřeny po 6 měsících (nebo 3 měsíce, pokud pacient nedokončil svůj 6měsíční průzkum) po zápisu pro každého pacienta.
|
Následující průzkumné výsledky provede následující srovnání odpovědí na dvě otázky v primárních výsledcích: o měřeno po 6 měsících (nebo 3 měsíce, pokud pacient nedokončil svůj 6měsíční průzkum)
Otázky:
Odpovědi Likertova stupnice jsou definovány jako: 1 = vůbec ne; 2 = mírně; 3 = mírně; 4 = značně; 5 = úplně. |
Ty budou měřeny po 6 měsících (nebo 3 měsíce, pokud pacient nedokončil svůj 6měsíční průzkum) po zápisu pro každého pacienta.
|
|
Další analýza primárního výsledku mezi různými zbraněmi (3 měsíce) (průzkumné)
Časové okno: Ty budou měřeny 3 měsíce po zápisu pro každého pacienta.
|
Následující průzkumné výsledky provede následující srovnání odpovědí na dvě otázky v primárních výsledcích: o měřeno po 3 měsících
Otázky:
Odpovědi Likertova stupnice jsou definovány jako: 1 = vůbec ne; 2 = mírně; 3 = mírně; 4 = značně; 5 = úplně. |
Ty budou měřeny 3 měsíce po zápisu pro každého pacienta.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ravi Parikh, MD, MPP, University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
17. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
17. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UPCC 27921
- 843616 (Jiný identifikátor: UPenn IRB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .