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PROStep : un essai de faisabilité utilisant des PRO et des données de pas pour surveiller les patients atteints de cancers du poumon et gastro-intestinaux

16 février 2022 mis à jour par: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Un essai de faisabilité utilisant des résultats à distance rapportés par les patients et des données d'étape rapportées par la technologie portable pour comparer l'engagement, l'utilisation et l'état fonctionnel chez les patients atteints de cancers incurables du poumon et gastro-intestinaux

La télémédecine permet aux cliniciens d'utiliser la technologie de télécommunication moderne pour fournir des services de santé aux patients, y compris la surveillance à distance des symptômes. Compte tenu de la propagation du COVID-19 à la fois localement et dans le monde, il est crucial de s'adapter en conséquence afin de fournir en toute sécurité aux populations vulnérables de patients atteints de cancer des soins optimaux tout en minimisant le risque d'exposition au COVID-19. Dans cette étude, les chercheurs utiliseront la surveillance à distance des patients atteints de cancer via une collecte hebdomadaire des résultats rapportés par les patients (PRO) via l'application pour smartphone Way to Health (W2H) et des données de pas via des appareils Fitbit portables. Les patients atteints de cancers pulmonaires et gastro-intestinaux incurables seront recrutés selon qu'ils reçoivent leurs soins en clinique ou à distance. Ils répondront à des enquêtes téléphoniques hebdomadaires sur les symptômes et porteront des Fitbits qui suivent les données de pas. Ces données seront rassemblées dans un tableau de bord d'évaluation des soins palliatifs (tableau de bord PROStep) envoyé aux cliniciens avant chaque visite en oncologie pour aider à informer la gestion des patients. Dans cette étude de faisabilité, deux bras de patients seront suivis avec des enquêtes sur les symptômes et Fitbits ; l'étude randomisera ces patients pour soit 1) recevoir une rétroaction textuelle, soit 2) ne recevoir aucune rétroaction textuelle. Un troisième groupe de patients sera randomisé pour ne recevoir aucune rétroaction, enquête sur les symptômes ou appareil Fitbit. Les cliniciens des patients de chaque bras recevront le tableau de bord PROstep. L'étude déterminera la faisabilité de cette approche de surveillance et comparera l'adhésion des patients aux enquêtes sur les symptômes et la collecte de données sur les étapes entre les deux bras d'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. anglophone
  2. Avoir un diagnostic de cancer du poumon ou gastro-intestinal incurable ou de stade IV
  3. Recevez des soins oncologiques primaires avec un spécialiste en oncologie médicale thoracique ou gastro-intestinale au Perelman Center for Advanced Medicine (c.-à-d. n'a pas d'oncologue local qui fournit des soins contre le cancer, y compris d'autres sites de cliniques UPHS)
  4. Réception actuelle ou prévue dans les 2 semaines suivant la chimiothérapie IV (voir les exclusions ci-dessous)
  5. Le patient a un téléphone intelligent qui peut recevoir des messages texte SMS et dispose d'une capacité Bluetooth qui peut se connecter à Fitbit.

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 18 ans
  2. Les patients ont utilisé un fauteuil roulant, ont été alités ou sont incapables de marcher sans l'aide d'autres personnes tous les jours au cours des 7 derniers jours (les patients ne sont pas exclus pour l'utilisation de déambulateurs ou de cannes)
  3. Patients recevant une monothérapie par un inhibiteur de point de contrôle ou des inhibiteurs de la tyrosine kinase par voie orale
  4. Patients qui reçoivent des perfusions de chimiothérapie dans un autre site UPHS ou en dehors de l'UPHS ou dont l'oncologue principal ne fait pas partie des groupes d'oncologie thoracique ou gastro-intestinale au PCAM. Notamment, les patients qui reçoivent une partie de leur schéma de chimiothérapie à domicile seront toujours autorisés à s'inscrire.
  5. Patients atteints d'un cancer du poumon inscrits à un essai clinique de soins palliatifs en cours qui pourrait conduire à une meilleure communication concernant les symptômes et l'état fonctionnel.
  6. Préoccupations des cliniciens concernant les problèmes de santé comportementale qui peuvent empêcher l'engagement avec les messages texte
  7. Sont inscrits à un autre essai clinique interventionnel (car les essais cliniques ont souvent une structure substantielle de notification des symptômes ; les essais cliniques non interventionnels sont autorisés, par ex. des essais qui impliquent uniquement des tests sanguins)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras A - Contrôle
Un bras de ≤42 patients ne recevra pas d'enquêtes PRO, d'appareil Fitbit ou de SMS de commentaires des patients. Ils recevront des enquêtes d'utilité abrégées 3 et 6 mois après l'inscription, mais leurs cliniciens ne recevront pas de tableaux de bord ni d'enquêtes d'utilité.
Expérimental: Bras B - Intervention sans retour textuel
Un groupe de ≤ 42 patients inscrits à l'intervention sera randomisé pour recevoir des questionnaires hebdomadaires sur les résultats rapportés par les patients, recevoir des Fitbits pour surveiller le nombre de pas hebdomadaires et des enquêtes d'utilité à 3 et 6 mois après l'inscription. Leurs cliniciens recevront un "tableau de bord PROStep" avant leurs rendez-vous et des enquêtes d'utilité à 3 et 6 mois.
Autre: Questionnaire PRO
Ces sondages par SMS porteront sur sept symptômes et demanderont une réponse évaluant la réponse du patient. Les sept symptômes ont été sélectionnés par les cliniciens en oncologie pulmonaire et gastro-intestinale de la PCAM à partir d'une liste de douze symptômes validés par les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables et seront notés sur une échelle à cinq points de 0 (absence) à 4 ( désactivant). Les patients recevront également une question sur leur niveau d'activité au cours du mois précédent
Autre: Surveillance des étapes
Un CRC fournira aux patients un Fitbit lors de l'inscription et leur expliquera comment porter l'appareil Fitbit et synchronisera périodiquement l'appareil avec leur téléphone, ce qui enverra des données de pas mises à jour à l'équipe de recherche.
Autre: Tableau de bord PROStep (cliniciens)

L'équipe de l'étude fournira un tableau de bord PROStep mis à jour aux cliniciens en oncologie pulmonaire ou gastro-intestinale pour chaque patient inscrit dans les bras d'intervention avant leurs rendez-vous. W2H générera les tableaux de bord et l'équipe d'étude les livrera physiquement à leur bureau ou à leur espace de débarquement ou les enverra par voie électronique. Le tableau de bord comprendra :

  1. Rapport PRO à domicile, comprenant les résultats de l'enquête hebdomadaire pour chaque question sous forme de tableau et de graphique
  2. Rapport de données de pas, y compris un résumé du nombre de pas quotidiens sous forme graphique (avec des moyennes hebdomadaires mobiles) et des moyennes hebdomadaires sous forme de tableau
  3. Une liste de toutes les utilisations des soins aigus dans le système UPHS au cours des 6 mois précédents, y compris les visites à l'unité d'évaluation en oncologie, les visites aux urgences, les admissions de patients hospitalisés
  4. Si le patient a eu une visite de soins palliatifs ambulatoires
  5. Si le patient a eu une conversation documentée sur une maladie grave
Expérimental: Bras C - Intervention avec retour textuel
Un groupe de ≤ 42 patients inscrits à l'intervention sera randomisé pour recevoir des questionnaires hebdomadaires sur les résultats rapportés par les patients, recevoir des Fitbits pour surveiller le nombre de pas hebdomadaires et des enquêtes d'utilité à 3 et 6 mois après l'inscription. Leurs cliniciens recevront un "tableau de bord PROStep" avant leurs rendez-vous et des enquêtes d'utilité à 3 et 6 mois. Les patients de ce bras recevront un texte supplémentaire avant les rendez-vous qui résume leurs symptômes et intègre une question de rappel active.
Autre: Questionnaire PRO
Ces sondages par SMS porteront sur sept symptômes et demanderont une réponse évaluant la réponse du patient. Les sept symptômes ont été sélectionnés par les cliniciens en oncologie pulmonaire et gastro-intestinale de la PCAM à partir d'une liste de douze symptômes validés par les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables et seront notés sur une échelle à cinq points de 0 (absence) à 4 ( désactivant). Les patients recevront également une question sur leur niveau d'activité au cours du mois précédent
Autre: Surveillance des étapes
Un CRC fournira aux patients un Fitbit lors de l'inscription et leur expliquera comment porter l'appareil Fitbit et synchronisera périodiquement l'appareil avec leur téléphone, ce qui enverra des données de pas mises à jour à l'équipe de recherche.
Autre: Tableau de bord PROStep (cliniciens)

L'équipe de l'étude fournira un tableau de bord PROStep mis à jour aux cliniciens en oncologie pulmonaire ou gastro-intestinale pour chaque patient inscrit dans les bras d'intervention avant leurs rendez-vous. W2H générera les tableaux de bord et l'équipe d'étude les livrera physiquement à leur bureau ou à leur espace de débarquement ou les enverra par voie électronique. Le tableau de bord comprendra :

  1. Rapport PRO à domicile, comprenant les résultats de l'enquête hebdomadaire pour chaque question sous forme de tableau et de graphique
  2. Rapport de données de pas, y compris un résumé du nombre de pas quotidiens sous forme graphique (avec des moyennes hebdomadaires mobiles) et des moyennes hebdomadaires sous forme de tableau
  3. Une liste de toutes les utilisations des soins aigus dans le système UPHS au cours des 6 mois précédents, y compris les visites à l'unité d'évaluation en oncologie, les visites aux urgences, les admissions de patients hospitalisés
  4. Si le patient a eu une visite de soins palliatifs ambulatoires
  5. Si le patient a eu une conversation documentée sur une maladie grave
Autre: Retour de texte de coup de pouce actif
Les patients d'intervention dans le bras c recevront des commentaires textuels décrivant l'aggravation ou les symptômes graves recueillis à partir de leurs questionnaires PRO à distance (c.-à-d. « Vos symptômes suivants sont graves ou se sont aggravés : » et leur nombre de pas (« Votre nombre de pas Fitbit par rapport à la semaine dernière est pire. »). Ils recevront également une question « coup de pouce actif » lors de leur prochaine visite (c. "Envisagez-vous de discuter de ces symptômes avec votre oncologue lors de votre prochaine visite ? Tapez « 1 » si vous prévoyez d'en discuter ; Tapez « 2 » si vous ne prévoyez pas d'en discuter. »).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perceptions des patients de la gestion des symptômes
Délai: Ceux-ci seront mesurés à 6 mois après l'inscription pour chaque patient (ou 3 mois si le patient n'a pas rempli son enquête de 6 mois)

Les enquêtes sur l'utilité des patients utiliseront une échelle de Likert à 5 points pour les réponses notées de 1 à 5. Les deux résultats co-primaires compareront les scores des deux questions suivantes, mesurés à 6 mois (ou 3 mois si le patient n'a pas terminé son enquête de 6 mois), entre les patients d'intervention (Bras B + C) et les patients témoins (Bras UN).

Les deux résultats co-primaires compareront les scores des deux questions suivantes :

  • Dans quelle mesure pensez-vous que votre équipe d'oncologie comprend vos symptômes (par ex. nausées, vomissements, perte de poids, etc.) ? (1-5)
  • Dans quelle mesure pensez-vous que votre équipe d'oncologie comprend votre niveau d'activité et votre capacité à fonctionner ? (1-5)

Les réponses sur l'échelle de Likert sont définies comme suit : 1 = Pas du tout ; 2 = Légèrement ; 3 = Modérément ; 4 = Considérablement ; 5 = Complètement.
Ceux-ci seront mesurés à 6 mois après l'inscription pour chaque patient (ou 3 mois si le patient n'a pas rempli son enquête de 6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse supplémentaire du résultat principal entre les bras
Délai: Celles-ci seront mesurées à 3 mois après l'inscription pour chaque patient.

Le résultat secondaire suivant comparera les mêmes questions mesurées à 3 mois, entre les patients d'intervention (Bras B + C) et les patients témoins (Bras A).

  • Dans quelle mesure pensez-vous que votre équipe d'oncologie comprend vos symptômes (par ex. nausées, vomissements, perte de poids, etc.) ? (1-5)
  • Dans quelle mesure pensez-vous que votre équipe d'oncologie comprend votre niveau d'activité et votre capacité à fonctionner ? (1-5)

Les réponses sur l'échelle de Likert sont définies comme suit : 1 = Pas du tout ; 2 = Légèrement ; 3 = Modérément ; 4 = Considérablement ; 5 = Complètement.
Celles-ci seront mesurées à 3 mois après l'inscription pour chaque patient.
Adhérence
Délai: Chaque patient sera inscrit à l'essai pour un total de six mois.

Nous comparerons l'adhésion cumulée des patients du groupe d'intervention (bras B et bras C). Chaque semaine, l'observance sera définie comme chaque semaine où le patient soumet l'enquête hebdomadaire (c'est-à-dire adhésion à PRO) et a des données de pas pour 4 des 7 jours de la semaine (c.-à-d. adhésion à la plateforme Fitbit), divisé par le nombre total de semaines pendant lesquelles le patient est inscrit à l'essai.

  • Comparaison de l'observance moyenne des patients à trois mois pour les patients du bras B par rapport au bras C
  • Comparaison de l'observance moyenne des patients à six mois pour les patients du bras B par rapport au bras C
Chaque patient sera inscrit à l'essai pour un total de six mois.
Comparaison des scores PRO (bras B et C)
Délai: Chaque patient sera inscrit à l'essai pour un total de six mois.

Ceux-ci seront mesurés à l'aide des scores de symptômes composites moyens et médians rapportés par les patients. Le score composite est la somme des scores pour chaque domaine dans l'enquête PRO (0-32). Le score composite moyen ou médian des symptômes est la moyenne ou la médiane de tous les scores composites recueillis au cours de l'étude. Les enquêtes PRO utilisent une échelle de 5 points (0 comme MOINS (Aucun) à 4 comme PLUS (Très grave)).

  1. Au cours des 7 derniers jours, à quelle FRÉQUENCE avez-vous eu des NAUSEES ? ?
  2. Au cours des 7 derniers jours, à quelle FRÉQUENCE avez-vous eu des selles molles ou liquides (DIARRHÉE/DIARRHÉE) ? ?
  3. Au cours des 7 derniers jours, quelle a été la SÉVÉRITÉ de votre CONSTIPATION à son PIRE ?
  4. Au cours des 7 derniers jours, quelle a été la SÉVÉRITÉ de votre DOULEUR à son PIRE ?
  5. Au cours des 7 derniers jours, dans quelle mesure votre ESSOUFFLEMENT A-T-IL INTERFÉRÉ avec vos activités habituelles ou quotidiennes ?
  6. Au cours des 7 derniers jours, à quelle FRÉQUENCE avez-vous eu des SENTIMENTS TRISTES OU MALHEUREUX ?
  7. Au cours des 7 derniers jours, à quelle FRÉQUENCE avez-vous ressenti de l'ANXIÉTÉ ?
  8. Au cours de la semaine dernière, j'évaluerais généralement mon activité comme :
Chaque patient sera inscrit à l'essai pour un total de six mois.
Données de pas Fitbit
Délai: Chaque patient sera inscrit à l'essai pour un total de six mois.

Nous analyserons les tendances dans les données de pas Fitbit.

Comparaison des scores PRO entre les patients du bras B et du bras C. Les données de pas Fitbit seront mesurées à l'aide du nombre moyen de pas quotidiens pour tous les jours au cours desquels les données Fitbit sont collectées. Les jours où le patient ne dispose pas de données Fitbit seront exclus de ces calculs.
Chaque patient sera inscrit à l'essai pour un total de six mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de consultations en soins palliatifs (exploratoire)
Délai: Chaque patient sera inscrit à l'essai pour un total de six mois.
Chaque patient sera inscrit à l'essai pour un total de six mois.
Nombre de notes documentées sur la planification préalable des soins (PCA) (exploratoire)
Délai: Chaque patient sera inscrit à l'essai pour un total de six mois.
Chaque patient sera inscrit à l'essai pour un total de six mois.
Nombre de conversations documentées sur les maladies graves (SIC) (exploratoire)
Délai: Chaque patient sera inscrit à l'essai pour un total de six mois.
Chaque patient sera inscrit à l'essai pour un total de six mois.
Corrélation entre les pas, la fréquence cardiaque, la distance, le rythme, l'élévation et les tendances des données de sommeil, les résultats rapportés par les patients, l'évaluation ECOG des patients et des cliniciens, et l'hospitalisation et la survie des patients (exploratoire)
Délai: Chaque patient sera inscrit à l'essai pour un total de six mois.
Chaque patient sera inscrit à l'essai pour un total de six mois.
Enquêtes sur l'utilité des patients (exploratoires)
Délai: Chaque patient sera interrogé à 3 et 6 mois après l'inscription.
L'utilité pour les patients est mesurée à l'aide de données d'enquête à 3 et 6 mois. Ceux-ci utilisent une échelle de Likert à 5 points (1-5). Nous rapporterons des statistiques descriptives pour ces données (moyenne et écart type) suivies de tests t entre chaque bras individuel et entre tous les patients d'intervention (bras B + C) et les patients témoins (bras A).
Chaque patient sera interrogé à 3 et 6 mois après l'inscription.
Enquêtes sur l'utilité des cliniciens (exploratoires)
Délai: Chaque patient sera interrogé à 3 et 6 mois après l'inscription.
L'utilité pour les cliniciens sera mesurée à l'aide de données d'enquête à trois et six mois. Ceux-ci utilisent de la même manière une échelle de Likert à 5 points (1-5) et nous rapporterons des statistiques descriptives pour les données de cette enquête.
Chaque patient sera interrogé à 3 et 6 mois après l'inscription.
Analyse supplémentaire du résultat principal entre différents bras (6 mois) (exploratoire)
Délai: Ceux-ci seront mesurés à 6 mois (ou 3 mois si le patient n'a pas rempli son enquête de 6 mois) après l'inscription pour chaque patient.

Les résultats exploratoires suivants feront les comparaisons suivantes pour les réponses aux deux questions dans les résultats principaux :

o Mesuré à 6 mois (ou 3 mois si le patient n'a pas rempli son questionnaire de 6 mois)

  • Entre le bras B et le bras A
  • Entre le bras C et le bras A
  • Entre toutes les armes.

Des questions:

  • Dans quelle mesure pensez-vous que votre équipe d'oncologie comprend vos symptômes (par ex. nausées, vomissements, perte de poids, etc.) ? (1-5)
  • Dans quelle mesure pensez-vous que votre équipe d'oncologie comprend votre niveau d'activité et votre capacité à fonctionner ? (1-5)

Les réponses sur l'échelle de Likert sont définies comme suit : 1 = Pas du tout ; 2 = Légèrement ; 3 = Modérément ; 4 = Considérablement ; 5 = Complètement.
Ceux-ci seront mesurés à 6 mois (ou 3 mois si le patient n'a pas rempli son enquête de 6 mois) après l'inscription pour chaque patient.
Analyse supplémentaire du résultat principal entre différents bras (3 mois) (exploratoire)
Délai: Celles-ci seront mesurées à 3 mois après l'inscription pour chaque patient.

Les résultats exploratoires suivants feront les comparaisons suivantes pour les réponses aux deux questions dans les résultats principaux :

o Mesuré à 3 mois

  • Entre le bras B et le bras A
  • Entre le bras C et le bras A
  • Entre toutes les armes.

Des questions:

  • Dans quelle mesure pensez-vous que votre équipe d'oncologie comprend vos symptômes (par ex. nausées, vomissements, perte de poids, etc.) ? (1-5)
  • Dans quelle mesure pensez-vous que votre équipe d'oncologie comprend votre niveau d'activité et votre capacité à fonctionner ? (1-5)

Les réponses sur l'échelle de Likert sont définies comme suit : 1 = Pas du tout ; 2 = Légèrement ; 3 = Modérément ; 4 = Considérablement ; 5 = Complètement.
Celles-ci seront mesurées à 3 mois après l'inscription pour chaque patient.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ravi Parikh, MD, MPP, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

17 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2020

Première publication (Réel)

5 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 843616

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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