PROStep: un ensayo de factibilidad que usa PRO y datos de pasos para monitorear pacientes con cánceres de pulmón y gastrointestinales (PROStep)
13 de junio de 2025 actualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Un ensayo de viabilidad que utiliza resultados remotos informados por pacientes y datos de pasos informados por tecnología portátil para comparar el compromiso, la utilización y el estado funcional en pacientes con cánceres gastrointestinales y de pulmón incurables
La telemedicina permite a los médicos utilizar la tecnología de telecomunicaciones moderna para brindar servicios de atención médica a los pacientes, incluido el control remoto de los síntomas.
Dada la propagación de COVID-19 tanto a nivel local como mundial, es crucial adaptarse en consecuencia para brindar de manera segura a las poblaciones vulnerables de pacientes con cáncer una atención óptima y minimizar el riesgo de exposición a COVID-19.
En este estudio, los investigadores utilizarán el monitoreo remoto de pacientes con cáncer a través de la recopilación semanal de resultados informados por el paciente (PRO) a través de la aplicación para teléfonos inteligentes Way to Health (W2H) y datos de pasos a través de dispositivos portátiles Fitbit.
Los pacientes con cánceres gastrointestinales y de pulmón incurables serán reclutados en función de si reciben su atención en la clínica o de forma remota.
Responderán a encuestas semanales de síntomas por teléfono y usarán Fitbits que rastrean los datos de los pasos.
Estos datos se recopilarán en un panel de evaluación de cuidados paliativos (panel PROStep) que se enviará a los médicos antes de cada visita de oncología para ayudar a informar el manejo del paciente.
En este estudio de factibilidad, dos grupos de pacientes serán monitoreados con encuestas de síntomas y Fitbits; el estudio aleatorizará a estos pacientes para que 1) reciban comentarios por mensaje de texto o 2) no reciban comentarios por mensaje de texto.
Un tercer grupo de pacientes será aleatorizado para no recibir comentarios, encuestas de síntomas o dispositivo Fitbit.
Los médicos de los pacientes de cada brazo recibirán el panel PROstep.
El estudio determinará la viabilidad de este enfoque de monitoreo y comparará la adherencia del paciente a las encuestas de síntomas y la recopilación de datos escalonados entre los dos brazos de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- Tener un diagnóstico de cáncer de pulmón o gastrointestinal incurable o en estadio IV
- Reciba atención oncológica primaria con un especialista en oncología médica torácica o gastrointestinal en el Centro Perelman de Medicina Avanzada (es decir, no tiene un oncólogo local que brinde atención del cáncer, incluidos otros sitios clínicos de la UPHS)
- Actualmente recibe o planea recibir dentro de las 2 semanas posteriores a la quimioterapia IV (consulte las exclusiones a continuación)
- El paciente tiene un teléfono inteligente que puede recibir mensajes de texto SMS y tiene capacidad bluetooth que puede conectarse a Fitbit.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Los pacientes han usado una silla de ruedas, han estado postrados en cama o no pueden caminar sin la ayuda de otras personas todos los días durante los últimos 7 días (los pacientes no están excluidos del uso de andadores o bastones)
- Pacientes que reciben monoterapia con inhibidores de puntos de control o inhibidores orales de la tirosina quinasa
- Pacientes que reciben infusiones de quimioterapia en otro sitio de UPHS o fuera de UPHS o cuyo oncólogo primario no está en los grupos de oncología torácica o gastrointestinal en PCAM. En particular, los pacientes que reciben parte de su régimen de quimioterapia en el hogar aún podrán inscribirse.
- Pacientes con cáncer de pulmón inscritos en un ensayo clínico de cuidados paliativos en curso que puede conducir a una mejor comunicación sobre los síntomas y el estado funcional.
- Inquietudes de los médicos sobre problemas de salud conductual que pueden impedir la interacción con mensajes de texto
- Están inscritos en otro ensayo clínico de intervención (dado que los ensayos clínicos a menudo tienen una estructura sustancial de informes de síntomas; los ensayos clínicos no intervencionistas están permitidos, p. ensayos que solo implican análisis de sangre)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Brazo A - Control
Un grupo de ≤42 pacientes no recibirá encuestas PRO, un dispositivo Fitbit ni mensajes de texto con comentarios de pacientes.
Recibirán encuestas de utilidad abreviadas a los 3 y 6 meses después de la inscripción, pero sus médicos no recibirán paneles ni encuestas de utilidad.
|
|
|
Experimental: Brazo B - Intervención sin respuesta de texto
Un brazo de ≤42 pacientes inscritos en la intervención se aleatorizará para recibir cuestionarios de resultados informados por los pacientes semanalmente, se les dará Fitbits para monitorear el conteo de pasos semanales y las encuestas de utilidad a los 3 y 6 meses después de la inscripción.
Sus médicos recibirán un "Panel PROStep" antes de sus citas y encuestas de utilidad a los 3 y 6 meses.
|
Estas encuestas de mensajes de texto indagarán sobre siete síntomas y solicitarán una respuesta que califique la respuesta del paciente.
Los siete síntomas han sido seleccionados por médicos de oncología gastrointestinal y pulmonar en PCAM de una lista de doce síntomas validados de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer y se calificarán en una escala de cinco puntos de 0 (ausencia) a 4 ( deshabilitar).
Los pacientes también recibirán una pregunta sobre su nivel de actividad durante el mes anterior.
Un CRC proporcionará a los pacientes un Fitbit en el momento de la inscripción y les indicará cómo usar el dispositivo Fitbit y sincronizar periódicamente el dispositivo con su teléfono, lo que enviará datos de pasos actualizados al equipo de investigación.
El equipo del estudio proporcionará un panel PROStep actualizado a los médicos de oncología gastrointestinal o pulmonar para cada paciente inscrito en los brazos de intervención antes de sus citas. W2H generará los tableros y el equipo de estudio los entregará físicamente en su oficina o espacio de aterrizaje o los enviará electrónicamente. El Tablero incluirá:
|
|
Experimental: Brazo C - Intervención con respuesta de texto
Un brazo de ≤42 pacientes inscritos en la intervención se aleatorizará para recibir cuestionarios de resultados informados por los pacientes semanalmente, se les dará Fitbits para monitorear el conteo de pasos semanales y las encuestas de utilidad a los 3 y 6 meses después de la inscripción.
Sus médicos recibirán un "Panel PROStep" antes de sus citas y encuestas de utilidad a los 3 y 6 meses.
Los pacientes de este brazo recibirán un mensaje de texto adicional antes de las citas que resume sus síntomas e incorpora una pregunta activa.
|
Estas encuestas de mensajes de texto indagarán sobre siete síntomas y solicitarán una respuesta que califique la respuesta del paciente.
Los siete síntomas han sido seleccionados por médicos de oncología gastrointestinal y pulmonar en PCAM de una lista de doce síntomas validados de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer y se calificarán en una escala de cinco puntos de 0 (ausencia) a 4 ( deshabilitar).
Los pacientes también recibirán una pregunta sobre su nivel de actividad durante el mes anterior.
Un CRC proporcionará a los pacientes un Fitbit en el momento de la inscripción y les indicará cómo usar el dispositivo Fitbit y sincronizar periódicamente el dispositivo con su teléfono, lo que enviará datos de pasos actualizados al equipo de investigación.
El equipo del estudio proporcionará un panel PROStep actualizado a los médicos de oncología gastrointestinal o pulmonar para cada paciente inscrito en los brazos de intervención antes de sus citas. W2H generará los tableros y el equipo de estudio los entregará físicamente en su oficina o espacio de aterrizaje o los enviará electrónicamente. El Tablero incluirá:
Los pacientes de intervención en el brazo c recibirán comentarios de texto que describen el empeoramiento o los síntomas graves recopilados de sus cuestionarios PRO remotos (es decir,
"Tus siguientes síntomas son graves o han empeorado:") y su conteo de pasos ("Tu conteo de pasos de Fitbit en comparación con la semana pasada es peor").
También recibirán una pregunta de "empujón activo" en su próxima visita (es decir,
"¿Planea discutir estos síntomas con su oncólogo en su próxima visita?
Escriba "1" si planea discutirlos; Escriba "2" si no planea discutirlos").
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percepciones del paciente sobre el manejo de los síntomas: ¿qué tan bien siente que su equipo de oncología comprende sus síntomas (por ejemplo, náuseas, vómitos, pérdida de peso, etc.)?
Periodo de tiempo: Estos se medirán a los 6 meses después de la inscripción para cada paciente (o 3 meses si el paciente no completó su encuesta de 6 meses)
|
Las encuestas de servicios públicos del paciente utilizarán una escala Likert de 5 puntos para las respuestas puntuadas 1-5. Los dos resultados coprimarios compararán los puntajes para las siguientes dos preguntas, medidas a los 6 meses (o 3 meses si el paciente no completó su encuesta de 6 meses), entre pacientes de intervención (brazos B + C) y pacientes de control (brazo A). Las respuestas de la escala Likert se definen como: 1 = nada; 2 = ligeramente; 3 = moderadamente; 4 = considerablemente; 5 = completamente. |
Estos se medirán a los 6 meses después de la inscripción para cada paciente (o 3 meses si el paciente no completó su encuesta de 6 meses)
|
|
Percepción del paciente sobre el estado funcional: ¿qué tan bien siente que su equipo de oncología comprende su nivel de actividad y su capacidad para funcionar? (1-5)
Periodo de tiempo: Estos se medirán a los 6 meses después de la inscripción para cada paciente (o 3 meses si el paciente no completó su encuesta de 6 meses)
|
Las encuestas de servicios públicos del paciente utilizarán una escala Likert de 5 puntos para las respuestas puntuadas 1-5. Los dos resultados coprimarios compararán los puntajes para las siguientes dos preguntas, medidas a los 6 meses (o 3 meses si el paciente no completó su encuesta de 6 meses), entre pacientes de intervención (brazos B + C) y pacientes de control (brazo A). Las respuestas de la escala Likert se definen como: 1 = nada; 2 = ligeramente; 3 = moderadamente; 4 = considerablemente; 5 = completamente. |
Estos se medirán a los 6 meses después de la inscripción para cada paciente (o 3 meses si el paciente no completó su encuesta de 6 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia
Periodo de tiempo: Cada paciente se inscribirá en el ensayo durante un total de seis meses.
|
Compararemos la adherencia acumulativa de los pacientes en el grupo de intervención (brazo B y brazo C). Cada semana, la adherencia se definirá como cada semana en la que el paciente envíe la encuesta semanal (es decir, cumplimiento de PRO) y tiene datos de pasos para 4 de los 7 días de la semana (es decir, adherencia a la plataforma Fitbit), dividido por el número total de semanas que el paciente está inscrito en el ensayo.
|
Cada paciente se inscribirá en el ensayo durante un total de seis meses.
|
|
Análisis adicional del resultado primario entre los brazos
Periodo de tiempo: Estos se medirán a los 3 meses después de la inscripción para cada paciente.
|
El siguiente resultado secundario comparará las mismas preguntas medidas a los 3 meses, entre los pacientes de intervención (brazos B + C) y los pacientes de control (brazo A).
Las respuestas de la escala Likert se definen como: 1 = nada; 2 = ligeramente; 3 = moderadamente; 4 = considerablemente; 5 = completamente. |
Estos se medirán a los 3 meses después de la inscripción para cada paciente.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de consultas de cuidados paliativos (exploratorio)
Periodo de tiempo: Cada paciente se inscribirá en el ensayo durante un total de seis meses.
|
Cada paciente se inscribirá en el ensayo durante un total de seis meses.
|
|
|
Número de notas documentadas de planificación de atención avanzada (ACP) (exploratorio)
Periodo de tiempo: Cada paciente se inscribirá en el ensayo durante un total de seis meses.
|
Cada paciente se inscribirá en el ensayo durante un total de seis meses.
|
|
|
Número de conversaciones de enfermedades graves documentadas (sic) (exploratoria)
Periodo de tiempo: Cada paciente se inscribirá en el ensayo durante un total de seis meses.
|
Cada paciente se inscribirá en el ensayo durante un total de seis meses.
|
|
|
Correlación entre el paso, la frecuencia cardíaca, la distancia, el ritmo, las tendencias de los datos de elevación y el sueño, los resultados informados del paciente, la evaluación de ECOG del paciente y el médico, y la hospitalización y supervivencia del paciente (exploratorio)
Periodo de tiempo: Cada paciente se inscribirá en el ensayo durante un total de seis meses.
|
Cada paciente se inscribirá en el ensayo durante un total de seis meses.
|
|
|
Encuestas de servicios públicos del paciente (exploratorio)
Periodo de tiempo: Cada paciente será encuestado a los 3 y 6 meses después de la inscripción.
|
La utilidad de los pacientes se mide utilizando datos de encuesta a los 3 y 6 meses.
Estos usan una escala Likert de 5 puntos (1-5).
Reportaremos estadísticas descriptivas para estos datos (desviación media y estándar) seguidas de pruebas t entre cada brazo individual y entre todos los pacientes de intervención (brazos B + C) y pacientes de control (brazo A).
|
Cada paciente será encuestado a los 3 y 6 meses después de la inscripción.
|
|
Encuestas de servicios médicos (exploratorio)
Periodo de tiempo: Cada paciente será encuestado a los 3 y 6 meses después de la inscripción.
|
La utilidad para los médicos se medirá utilizando datos de encuestas a los tres y seis meses.
Estos usan de manera similar una escala Likert de 5 puntos (1-5) e informaremos estadísticas descriptivas para los datos de esta encuesta.
|
Cada paciente será encuestado a los 3 y 6 meses después de la inscripción.
|
|
Análisis adicional del resultado primario entre diferentes brazos (6 meses) (exploratorio)
Periodo de tiempo: Estos se medirán a los 6 meses (o 3 meses si el paciente no completó su encuesta de 6 meses) después de la inscripción para cada paciente.
|
Los siguientes resultados exploratorios harán las siguientes comparaciones para las respuestas a las dos preguntas en los resultados primarios: o Medido a los 6 meses (o 3 meses si el paciente no completó su encuesta de 6 meses)
Preguntas:
Las respuestas de la escala Likert se definen como: 1 = nada; 2 = ligeramente; 3 = moderadamente; 4 = considerablemente; 5 = completamente. |
Estos se medirán a los 6 meses (o 3 meses si el paciente no completó su encuesta de 6 meses) después de la inscripción para cada paciente.
|
|
Análisis adicional del resultado primario entre diferentes brazos (3 meses) (exploratorio)
Periodo de tiempo: Estos se medirán a los 3 meses después de la inscripción para cada paciente.
|
Los siguientes resultados exploratorios harán las siguientes comparaciones para las respuestas a las dos preguntas en los resultados primarios: o Medido a los 3 meses
Preguntas:
Las respuestas de la escala Likert se definen como: 1 = nada; 2 = ligeramente; 3 = moderadamente; 4 = considerablemente; 5 = completamente. |
Estos se medirán a los 3 meses después de la inscripción para cada paciente.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ravi Parikh, MD, MPP, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 27921
- 843616 (Otro identificador: UPenn IRB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .