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COVID-19 の影響を受けた成人向けのリモート問題管理プラスのパイロット実現可能性調査 (PM+)

2024年5月21日 更新者:The New School

COVID の影響を受けた成人の幸福と機能を改善するためのリモート問題管理プラスのパイロット実現可能性調査-

これは、リモートで提供される問題管理プラスのパイロット実現可能性調査です。これは、低強度の心理的介入であり、危機の影響を受けた成人に 5 つのセッションで提供されます。 現在の研究では、COVID-19 パンデミックの影響を受けたニューヨーク市のコミュニティ メンバーに Zoom を介してリモートで配信された場合の介入の実現可能性と受容性を評価します。 研究者の目標は、質的および量的アプローチを使用して、Problem Management Plus と強化された通常のケアのその後のクラスター無作為対照試験の手順を知らせることです。 混合方法のデザインを使用して、リモートで提供されるPM +介入の実現可能性、受容性、認識された有用性、および影響を評価し、採用と保持率を決定し、治験手順の倫理と安全性を評価します。 さらに、この研究では、介入を提供するために訓練されたヘルパーの遠隔トレーニングと監督の受容性、実現可能性、および忠実度を評価します。

調査の概要

詳細な説明

問題管理プラス (PM+) は、逆境の影響を受けるコミュニティのための世界保健機関のメンタルヘルス ギャップ アクション プログラムの一環として推奨されています。 これは、ケアのタスク共有モデルに従って設計された、低強度でスケーラブルな手動介入です。 PM+ には、リソースの少ない環境で逆境にさらされている集団に介入を適切にする 4 つのコア機能があります。 まず、短い介入です (5 セッション)。第二に、タスクシフト/タスク共有の原則を使用して、準専門家(訓練を受けた、専門家ではない労働者、精神保健専門家の監督下にある一般またはピアプロバイダー)が提供できます。第三に、クライアントが特定したさまざまな感情に対処するためのトランス診断的介入として設計されています (例: うつ病、不安、外傷性ストレス、一般的なストレス)および実際的な問題;第 4 に、あらゆる種類の逆境の影響を受けるコミュニティ向けに設計されています (例: 低所得国での暴力、災害)。 この介入は、もともと人道危機の影響を受けた成人向けに開発され、低所得国でテストされました。 ケニア、パキスタン、ネパール、およびオランダで行われた多数の無作為対照試験では、非専門家のヘルパーによって提供される PM+ が心理的苦痛の症状 (うつ病、不安、心的外傷後ストレス障害の症状を含む) を軽減するのに効果的であることが示されています。機能の改善;ただし、リモートトレーニングとPM +の配信の実現可能性と有効性の経験的証拠は限られています。

2020 年 5 月、国連は、リモート サポートへのアクセス拡大を含む国家対応計画にメンタルヘルスおよび心理社会的サポート (MHPSS) を含めることを強調するポリシー ブリーフを発表しました (UN, 2020)。 この概要は、COVID-19 の健康および社会的影響から生じる精神的健康および心理社会的影響の新たな懸念に対応してリリースされました。 現存する人口ベースの調査によると、米国では不安、うつ病、および一般的な苦痛の割合が高いことが示されていますが、同時に社会的距離の措置により、MHPSS の提供が中断または停止されています。 PM+ のリモート配信フォームは、進行中のパンデミックの間および将来にわたってケアへのアクセスを促進するための重要なメカニズムとして機能する可能性があります。 さらに、専門的なメンタルヘルス介入が利用できる高所得国では、PM+ に関する研究は非常に限られていますが、特定の集団または公衆衛生危機の期間中は、体系的および実際的な障壁のためにアクセスが制限されています。 高所得国でさえ、うつ病患者の 22.4% だけが最小限の適切なケアを受けています。しかし、うつ病患者の 64.9% が治療の必要性を認識しています。 疎外されたグループや経済的に恵まれないコミュニティでは、治療のギャップがかなり大きくなる可能性があります。 COVID-19 は、特に COVID-19 の影響を過度に受けている脆弱で十分なサービスを受けていないコミュニティの間で、広範なメンタルヘルス格差をもたらし続けています。 非専門家によって実施されるように設計された簡潔で強度の低い介入は、地域に根ざした組織 (CBO) と提携して、社会にすでに関与しているスタッフを訓練および監督することにより、十分なサービスを受けていない米国の人口におけるこの治療ギャップを最小限に抑えるための有望で拡張可能なアプローチを表しています。そして公衆衛生サービス。 CBO とのトレーニングと実装にリソースを投資する前の重要な最初のステップは、関連するコミュニティ サンプルを使用して、リモートで提供される PM+ の実現可能性、受容性、および有効性を評価することです。

これは、トレーニングと監督が完全にオンラインで行われたヘルパーによって実施された、リモートで提供された PM+ を評価する最初の研究であり、米国でコミュニティ サンプルを使用して PM+ を評価した最初の試験の 1 つです。 このパイロット実現可能性調査の目的は、次のとおりです。a) ニューヨーク市のコミュニティベースの組織と提携して参加者を募集することにより、受益者の関心を評価します。 b) 介入の実現可能性、受容性、および安全性に関する情報を収集し、評価すること。 c) リモートトレーニング中に行われた臨床的およびコンテンツの適応、適応、および最初の診療ケースの実施が設定に適しているかどうかを特定すること。 d) クラスタ無作為化対照試験の手順が適切であることを保証するために、募集、介入の実施、および保持の潜在的な問題を評価すること。 さらに、研究者は、一般的な精神的健康問題の症状を経験しているニューヨーク市のコミュニティ メンバーの間でリモートで配信された PM+ の有効性と影響の調査を開始するために、単腕の制御されていない設計を採用します。 最後に、a) 一般的な治療要因に基づく基本的な支援スキル、および b) 介入固有の能力における研修生の知識と認識された自己効力感が、研修前、研修後、監督後に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • The New School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 英語を話す
  • 助けまたは治療を求める
  • Zoom を介してセッションを実施するためのデバイスへのアクセス (例: スマートフォン、タブレット、ラップトップ、またはパーソナル コンピューター)

除外基準:

  • 急性の病状または重度の認知障害(重度の知的障害または認知症など)
  • 差し迫った自殺のリスク、または表現された緊急のニーズ/保護のリスク (例: 親密なパートナーによる暴力のリスク)
  • 重度の精神障害(精神病性障害など)の存在
  • 有害物質の使用、物質依存または物質使用障害(薬物乱用スクリーニングテスト(DAST-10)およびアルコール使用障害特定テスト(AUDIT-C)を使用して評価)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リモート問題管理プラス
低強度の心理的介入の 5 つの個別セッション
ストレス管理、問題解決、行動の活性化、社会的支援の強化などの戦略の指導と実践を含む、低強度の超診断的心理的介入の 5 つのセッション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理的結果プロファイル;省略されていない尺度のタイトル「心理学的結果プロファイル」
時間枠:介入後1週間
個別化された苦痛とクライアントが生成した問題、機能と幸福の 4 項目の尺度。最小値 = 0、最大値 = 20;スコアが高いほど、苦痛が大きいことを意味します
介入後1週間
患者の健康アンケート;省略されていないスケール タイトル「患者健康アンケート」
時間枠:介入後1週間
うつ症状の9項目測定;最小値 = 0、最大値 = 27;スコアが高いほど、うつ病の症状がより深刻であることを意味します
介入後1週間
全般性不安障害スケール;略称「全般性不安障害7項目尺度」
時間枠:介入後1週間
不安症状の7項目測定;最小値 = 0 および最大値 = 21;スコアが高いほど、不安症状がより深刻であることを意味します
介入後1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界保健機関障害評価尺度 2.0;省略されていないスケール タイトル「世界保健機関障害評価スケール 2.0」
時間枠:介入後1週間
日常活動と機能に従事する能力の12項目の尺度。最小値 = 0、最大値 = 48;スコアが高いほど障害の転帰が悪いことを意味する
介入後1週間
世界保健機関の生活の質に関するアンケート - BREF;省略されていないスケール タイトル「世界保健機関の生活の質に関するアンケート - BREF」
時間枠:介入後1週間
身体的健康、心理的健康、社会的、人間関係、環境に関する26項目の生活の質の評価。最小値 = 26 および最大値 = 130;スコアが高いほど、生活の質が向上します
介入後1週間
EuroQoL 5 次元 5 レベル。略称なしのスケールタイトル「EuroQoL 5-dimension 5-level」
時間枠:介入後1週間
健康状態の側面の 5 項目評価: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安と抑うつ。最小 = 5、最大 = 25;スコアが高いほど健康転帰が悪いことを意味する
介入後1週間
ピッツバーグの睡眠の質指数;省略されていないスケール タイトル「ピッツバーグ睡眠品質指数」
時間枠:介入後1週間
睡眠の質と障害の19項目の測定。 19 項目を組み合わせて 7 つの「コンポーネント」スコアを形成します。それぞれのスコアの範囲は 0 ~ 3 ポイントです。7 つのコンポーネント スコアを加算して 1 つのグローバル グローバル スコアを生成します。最小値 = 0 および最大値 = 21;スコアが高いほど、睡眠が困難になります
介入後1週間
身体症状スケール-8;省略されていない尺度のタイトル「身体症状尺度-8」
時間枠:介入後1週間
一般的な身体症状の存在と重症度の8項目の評価;最小値 = 0、最大値 = 32;スコアが高いほど、身体症状がより深刻であることを意味します
介入後1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Brandon Kohrt, MD, PhD、George Washington University
  • 主任研究者:Adam Brown, PhD、The New School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月4日

一次修了 (実際)

2023年2月20日

研究の完了 (実際)

2023年5月20日

試験登録日

最初に提出

2020年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月4日

最初の投稿 (実際)

2020年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月21日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-91-PM+

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者データは、一次結果の公開後、国立精神衛生研究所のデータ アーカイブから入手できます。

IPD 共有時間枠

資料は、一次結果の公開後に共有されます。

IPD 共有アクセス基準

調査員に連絡してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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