- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04617262
Pilotgennemførlighedsundersøgelse af Remote Problem Management Plus for voksne berørt af COVID-19 (PM+)
Pilotgennemførlighedsundersøgelse af fjernproblemhåndtering plus for at forbedre trivsel og funktion hos voksne ramt af COVID-
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Problem Management Plus (PM+) anbefales som en del af World Health Organization Mental Health Gap Action Program for samfund, der er ramt af modgang. Det er en skalerbar, manuel intervention med lav intensitet, der er designet i henhold til en opgavedelingsmodel for omsorg. PM+ har fire kerneegenskaber, der gør interventionen velegnet til befolkninger, der er udsat for modgang i miljøer med lav ressource. For det første er det en kort intervention (fem sessioner); for det andet kan det leveres af paraprofessionelle (uddannede, ikke-specialistarbejdere, læg- eller peer-udbydere under opsyn af en mental sundhedsprofessionel) ved at bruge princippet om opgaveskift/opgavedeling; for det tredje er det designet som en transdiagnostisk intervention til at adressere en række klient-identificerede følelsesmæssige (f.eks. depression, angst, traumatisk stress, generel stress) og praktiske problemer; og for det fjerde er den designet til lokalsamfund, der er ramt af enhver form for modgang (f.eks. vold, katastrofer) i lavindkomstlande. Interventionen blev oprindeligt udviklet til voksne ramt af humanitære kriser og testet i lavindkomstlande. En række randomiserede kontrollerede forsøg i Kenya, Pakistan, Nepal samt Holland har indikeret, at PM+ leveret af ikke-specialisthjælpere er effektivt til at mindske symptomer på psykologisk lidelse (herunder depression, angst og symptomer på posttraumatisk stresslidelse) og forbedre funktion; Imidlertid er empirisk dokumentation for gennemførligheden og effektiviteten af fjerntræning og levering af PM+ begrænset.
I maj 2020 udgav De Forenede Nationer en politikoversigt, der understregede inklusion af mental sundhed og psykosocial støtte (MHPSS) i nationale reaktionsplaner, herunder opskalering af adgang til fjernstøtte (FN, 2020). Briefen blev udgivet som svar på nye bekymringer om den negative mentale sundhed og psykosociale påvirkninger som følge af de helbredsmæssige og samfundsmæssige konsekvenser af COVID-19. Eksisterende befolkningsbaseret forskning viser høje forekomster af angst, depression og generel nød i USA, mens MHPSS-tilførslen på samme tid er blevet afbrudt eller stoppet på grund af sociale distanceringsforanstaltninger. Fjernleveringsformer for PM+ kan tjene som en vigtig mekanisme til at lette adgangen til pleje under den igangværende pandemi og i fremtiden. Desuden er der meget begrænset forskning med PM+ i højindkomstlande, hvor specialiserede mentale sundhedsinterventioner er tilgængelige, men hvor adgangen for visse befolkningsgrupper eller i perioder med folkesundhedskrise er begrænset på grund af systemiske og praktiske barrierer. Selv i højindkomstlande modtager kun 22,4 % af dem med depression minimalt tilstrækkelig pleje; dog oplever 64,9 % af dem med depression et behov for behandling. Behandlingskløften kan være betydeligt større blandt marginaliserede grupper og økonomisk dårligt stillede samfund. COVID-19 fortsætter med at skabe udbredte mentale uligheder, især blandt sårbare og undertjente samfund, der er uforholdsmæssigt meget berørt af COVID-19. Korte, lavintensitetsinterventioner designet til at blive implementeret af ikke-specialister repræsenterer en lovende og skalerbar tilgang til at minimere denne behandlingskløft i undertjente amerikanske befolkninger ved at samarbejde med samfundsbaserede organisationer (CBO) for at uddanne og overvåge personale, der allerede er involveret i sociale og offentlige sundhedsydelser. Et vigtigt første skridt, før der investeres ressourcer i træning og implementering med CBO'er, er at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af fjernleveret PM+ med relevante fællesskabsprøver.
Dette er den første undersøgelse, der evaluerer fjernleveret PM+ implementeret af hjælpere, hvis træning og supervision blev udført helt online, samt et af de første forsøg, der evaluerer PM+ med fællesskabsprøver i USA. Formålet med denne pilotgennemførlighedsundersøgelse er at a) vurdere interesse fra perspektivmodtagere ved at samarbejde med lokalsamfundsbaserede organisationer i New York City for at rekruttere deltagere; b) at indsamle og evaluere information om gennemførligheden, acceptablen og sikkerheden af interventionen, især når den implementeres via fjernlevering; c) at identificere, om de kliniske og indholdsmæssige tilpasninger, der blev foretaget under fjerntræningen, tilpasningen og gennemførelsen af indledende praksissager, er passende for omgivelserne; og d) at vurdere mulige problemer med rekruttering, levering af interventionen og fastholdelse for at sikre, at procedurerne er tilstrækkelige til et randomiseret klyngekontrolforsøg. Derudover vil efterforskerne anvende et enarmet, ukontrolleret design for at begynde at undersøge effektiviteten og virkningen af fjernleveret PM+ blandt samfundsmedlemmer i New York City, som oplever symptomer på almindelige psykiske problemer. Til sidst vil praktikanters viden og opfattede selveffektivitet i a) grundlæggende hjælpefærdigheder baseret på fælles terapeutiske faktorer og b) interventionsspecifikke kompetencer blive evalueret før træning, efter træning og efter supervision.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10011
- The New School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende
- Hjælp- eller behandlingssøgende
- Adgang til en enhed til at gennemføre sessioner via Zoom (f.eks. smartphone, tablet, bærbar eller personlig computer)
Ekskluderingskriterier:
- Akutte medicinske tilstande eller alvorlig kognitiv svækkelse (f.eks. alvorligt intellektuelt handicap eller demens)
- Overhængende selvmordsrisiko eller udtrykte akutte behov/beskyttelsesrisici (f.eks. risiko for vold i nære relationer)
- Tilstedeværelse af alvorlig psykisk lidelse (f.eks. psykotiske lidelser)
- Brug af farlige stoffer, stofafhængighed eller stofbrugsforstyrrelser (vurderet ved hjælp af Drug Abuse Screening Test (DAST-10) og Alkoholforbrug Disorders Identification Test (AUDIT-C)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fjernproblemstyring Plus
Fem individuelle sessioner med lavintensiv psykologisk intervention
|
Fem sessioner med lavintensiv, transdiagnostisk psykologisk intervention, herunder undervisning og praktisering af følgende strategier: stresshåndtering, problemløsning, adfærdsaktivering og styrkelse af social støtte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologiske resultatprofil; Uforkortet skalatitel "Psykologisk resultatprofil"
Tidsramme: 1 uge efter indgreb
|
4-element mål for personlig nød og klientgenererede problemer, funktion og velvære; minimumsværdi = 0, maksimumværdi = 20; højere score betyder større nød
|
1 uge efter indgreb
|
|
Patientsundhedsspørgeskema; Uforkortet skalatitel "Patient Health Questionnaire"
Tidsramme: 1 uge efter indgreb
|
9-element mål for depressionssymptomer; minimumsværdi = 0, maksimumværdi = 27; højere score betyder mere alvorlige depressionssymptomer
|
1 uge efter indgreb
|
|
Skala for generaliseret angstlidelse; Uforkortet skalatitel "Generaliseret angstlidelse 7-item skala"
Tidsramme: 1 uge efter indgreb
|
7-element mål for angstsymptomer; minimumsværdi = 0 og maksimumværdi = 21; højere score betyder mere alvorlige angstsymptomer
|
1 uge efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsskala 2.0; Uforkortet skalatitel "World Health Organization Disability Assessment Scale 2.0"
Tidsramme: 1 uge efter indgreb
|
12-element mål for evnen til at engagere sig i daglige aktiviteter og funktion; minimumsværdi = 0, maksimumværdi = 48; højere score betyder dårligere handicapresultater
|
1 uge efter indgreb
|
|
World Health Organization Quality of Life Questionnaire-BREF; Uforkortet skalatitel "World Health Organization Quality of Life Questionnaire-BREF"
Tidsramme: 1 uge efter indgreb
|
26-element livskvalitetsvurdering af fysisk sundhed, psykologisk sundhed, social, relationer og miljø; minimumsværdi = 26 og maksimumværdi = 130; højere score betyder bedre livskvalitet
|
1 uge efter indgreb
|
|
EuroQoL 5-dimension 5-niveau; Uforkortet skalatitel "EuroQoL 5-dimension 5-niveau"
Tidsramme: 1 uge efter indgreb
|
5-punkts vurdering af dimensioner af sundhedstilstand: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter og ubehag samt angst og depression; minimum = 5, maksimum = 25; højere score betyder dårligere helbredsresultater
|
1 uge efter indgreb
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks; Uforkortet skalatitel "Pittsburgh Sleep Quality Index"
Tidsramme: 1 uge efter indgreb
|
19-element mål for søvnkvalitet og forstyrrelse; 19 elementer kombineret for at danne 7 "komponent"-score, som hver har et interval på 0-3 point, 7 komponentscore tilføjes for at give en global global score; minimumsværdi = 0 og maksimumværdi = 21; højere score betyder større søvnbesvær
|
1 uge efter indgreb
|
|
Somatisk Symptom Skala-8; Uforkortet skalatitel "Somatic Symptom Scale-8"
Tidsramme: 1 uge efter indgreb
|
8-punkts vurdering af tilstedeværelsen og sværhedsgraden af almindelige somatiske symptomer; minimumsværdi = 0, maksimumværdi = 32; højere score betyder mere alvorlige somatiske symptomer
|
1 uge efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Brandon Kohrt, MD, PhD, George Washington University
- Ledende efterforsker: Adam Brown, PhD, The New School
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dawson KS, Bryant RA, Harper M, Kuowei Tay A, Rahman A, Schafer A, van Ommeren M. Problem Management Plus (PM+): a WHO transdiagnostic psychological intervention for common mental health problems. World Psychiatry. 2015 Oct;14(3):354-7. doi: 10.1002/wps.20255. No abstract available.
- Rahman A, Riaz N, Dawson KS, Usman Hamdani S, Chiumento A, Sijbrandij M, Minhas F, Bryant RA, Saeed K, van Ommeren M, Farooq S. Problem Management Plus (PM+): pilot trial of a WHO transdiagnostic psychological intervention in conflict-affected Pakistan. World Psychiatry. 2016 Jun;15(2):182-3. doi: 10.1002/wps.20312. No abstract available.
- Dawson KS, Schafer A, Anjuri D, Ndogoni L, Musyoki C, Sijbrandij M, van Ommeren M, Bryant RA. Feasibility trial of a scalable psychological intervention for women affected by urban adversity and gender-based violence in Nairobi. BMC Psychiatry. 2016 Nov 18;16(1):410. doi: 10.1186/s12888-016-1117-x.
- Bryant RA, Schafer A, Dawson KS, Anjuri D, Mulili C, Ndogoni L, Koyiet P, Sijbrandij M, Ulate J, Harper Shehadeh M, Hadzi-Pavlovic D, van Ommeren M. Effectiveness of a brief behavioural intervention on psychological distress among women with a history of gender-based violence in urban Kenya: A randomised clinical trial. PLoS Med. 2017 Aug 15;14(8):e1002371. doi: 10.1371/journal.pmed.1002371. eCollection 2017 Aug.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-91-PM+
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
Kliniske forsøg med Fjernproblemstyring Plus
-
University of ZurichAfsluttetDepression | PTSD | Angst | Trauma | Nød | Funktionsnedsættelser | Almindelige psykiske problemerSchweiz
-
University of ZurichAfsluttetDepression | PTSD | Angst | Trauma | Nød | Funktionsnedsættelser | Almindelige psykiske problemerSchweiz
-
Koç UniversityAfsluttetDepressive symptomer | Psykisk nød | Nedsat social funktionsevneKalkun
-
Koç UniversityAfsluttet
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalAfsluttet
-
George Washington UniversityYale University; Duke University; University of Witwatersrand, South Africa; Transcultural Psychosocial Organization NepalRekrutteringSensing-teknologier til behandling af maternal depression i lav-ressourceindstillinger (StandStrong)Postpartum depressionNepal
-
VU University of AmsterdamNetherlands Institute for the Study of Crime and Law Enforcement (NSCR)RekrutteringDepressiv lidelse | Angstlidelser | Psykisk nødHolland
-
Istanbul Sehir UniversityEuropean CommissionAfsluttetDepression | Angst | Psykisk nød | Post traumatisk stress syndromKalkun
-
Istanbul Sehir UniversityEuropean CommissionAfsluttetDepression | Angst | Post traumatisk stress syndromKalkun
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASRekrutteringMental sundhed velvære 1Colombia