Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotgennemførlighedsundersøgelse af Remote Problem Management Plus for voksne berørt af COVID-19 (PM+)

21. maj 2024 opdateret af: The New School

Pilotgennemførlighedsundersøgelse af fjernproblemhåndtering plus for at forbedre trivsel og funktion hos voksne ramt af COVID-

Dette er en pilotgennemførlighedsundersøgelse af fjernleveret Problem Management Plus, en lav-intensitets psykologisk intervention, leveret i fem sessioner til voksne ramt af krise. Den nuværende undersøgelse vil evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​interventionen, når den leveres eksternt via Zoom til medlemmer af lokalsamfundet i New York City, der er påvirket af COVID-19-pandemien. Investigatorens mål er at bruge kvalitative og kvantitative tilgange til at informere procedurer for et efterfølgende klynge randomiseret kontrolforsøg med Problem Management Plus versus forbedret sædvanlig pleje. Et design med blandede metoder vil blive brugt til at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten, den opfattede nytteværdi og virkningen af ​​den fjernleverede PM+-intervention, for at bestemme rekrutterings- og fastholdelsesrater, for at vurdere etik og sikkerhed ved forsøgsprocedurer. Derudover vil undersøgelsen evaluere acceptabiliteten, gennemførligheden og pålideligheden af ​​fjerntræning og supervision af hjælpere, der er uddannet til at udføre interventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Problem Management Plus (PM+) anbefales som en del af World Health Organization Mental Health Gap Action Program for samfund, der er ramt af modgang. Det er en skalerbar, manuel intervention med lav intensitet, der er designet i henhold til en opgavedelingsmodel for omsorg. PM+ har fire kerneegenskaber, der gør interventionen velegnet til befolkninger, der er udsat for modgang i miljøer med lav ressource. For det første er det en kort intervention (fem sessioner); for det andet kan det leveres af paraprofessionelle (uddannede, ikke-specialistarbejdere, læg- eller peer-udbydere under opsyn af en mental sundhedsprofessionel) ved at bruge princippet om opgaveskift/opgavedeling; for det tredje er det designet som en transdiagnostisk intervention til at adressere en række klient-identificerede følelsesmæssige (f.eks. depression, angst, traumatisk stress, generel stress) og praktiske problemer; og for det fjerde er den designet til lokalsamfund, der er ramt af enhver form for modgang (f.eks. vold, katastrofer) i lavindkomstlande. Interventionen blev oprindeligt udviklet til voksne ramt af humanitære kriser og testet i lavindkomstlande. En række randomiserede kontrollerede forsøg i Kenya, Pakistan, Nepal samt Holland har indikeret, at PM+ leveret af ikke-specialisthjælpere er effektivt til at mindske symptomer på psykologisk lidelse (herunder depression, angst og symptomer på posttraumatisk stresslidelse) og forbedre funktion; Imidlertid er empirisk dokumentation for gennemførligheden og effektiviteten af ​​fjerntræning og levering af PM+ begrænset.

I maj 2020 udgav De Forenede Nationer en politikoversigt, der understregede inklusion af mental sundhed og psykosocial støtte (MHPSS) i nationale reaktionsplaner, herunder opskalering af adgang til fjernstøtte (FN, 2020). Briefen blev udgivet som svar på nye bekymringer om den negative mentale sundhed og psykosociale påvirkninger som følge af de helbredsmæssige og samfundsmæssige konsekvenser af COVID-19. Eksisterende befolkningsbaseret forskning viser høje forekomster af angst, depression og generel nød i USA, mens MHPSS-tilførslen på samme tid er blevet afbrudt eller stoppet på grund af sociale distanceringsforanstaltninger. Fjernleveringsformer for PM+ kan tjene som en vigtig mekanisme til at lette adgangen til pleje under den igangværende pandemi og i fremtiden. Desuden er der meget begrænset forskning med PM+ i højindkomstlande, hvor specialiserede mentale sundhedsinterventioner er tilgængelige, men hvor adgangen for visse befolkningsgrupper eller i perioder med folkesundhedskrise er begrænset på grund af systemiske og praktiske barrierer. Selv i højindkomstlande modtager kun 22,4 % af dem med depression minimalt tilstrækkelig pleje; dog oplever 64,9 % af dem med depression et behov for behandling. Behandlingskløften kan være betydeligt større blandt marginaliserede grupper og økonomisk dårligt stillede samfund. COVID-19 fortsætter med at skabe udbredte mentale uligheder, især blandt sårbare og undertjente samfund, der er uforholdsmæssigt meget berørt af COVID-19. Korte, lavintensitetsinterventioner designet til at blive implementeret af ikke-specialister repræsenterer en lovende og skalerbar tilgang til at minimere denne behandlingskløft i undertjente amerikanske befolkninger ved at samarbejde med samfundsbaserede organisationer (CBO) for at uddanne og overvåge personale, der allerede er involveret i sociale og offentlige sundhedsydelser. Et vigtigt første skridt, før der investeres ressourcer i træning og implementering med CBO'er, er at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af ​​fjernleveret PM+ med relevante fællesskabsprøver.

Dette er den første undersøgelse, der evaluerer fjernleveret PM+ implementeret af hjælpere, hvis træning og supervision blev udført helt online, samt et af de første forsøg, der evaluerer PM+ med fællesskabsprøver i USA. Formålet med denne pilotgennemførlighedsundersøgelse er at a) vurdere interesse fra perspektivmodtagere ved at samarbejde med lokalsamfundsbaserede organisationer i New York City for at rekruttere deltagere; b) at indsamle og evaluere information om gennemførligheden, acceptablen og sikkerheden af ​​interventionen, især når den implementeres via fjernlevering; c) at identificere, om de kliniske og indholdsmæssige tilpasninger, der blev foretaget under fjerntræningen, tilpasningen og gennemførelsen af ​​indledende praksissager, er passende for omgivelserne; og d) at vurdere mulige problemer med rekruttering, levering af interventionen og fastholdelse for at sikre, at procedurerne er tilstrækkelige til et randomiseret klyngekontrolforsøg. Derudover vil efterforskerne anvende et enarmet, ukontrolleret design for at begynde at undersøge effektiviteten og virkningen af ​​fjernleveret PM+ blandt samfundsmedlemmer i New York City, som oplever symptomer på almindelige psykiske problemer. Til sidst vil praktikanters viden og opfattede selveffektivitet i a) grundlæggende hjælpefærdigheder baseret på fælles terapeutiske faktorer og b) interventionsspecifikke kompetencer blive evalueret før træning, efter træning og efter supervision.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • The New School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende
  • Hjælp- eller behandlingssøgende
  • Adgang til en enhed til at gennemføre sessioner via Zoom (f.eks. smartphone, tablet, bærbar eller personlig computer)

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte medicinske tilstande eller alvorlig kognitiv svækkelse (f.eks. alvorligt intellektuelt handicap eller demens)
  • Overhængende selvmordsrisiko eller udtrykte akutte behov/beskyttelsesrisici (f.eks. risiko for vold i nære relationer)
  • Tilstedeværelse af alvorlig psykisk lidelse (f.eks. psykotiske lidelser)
  • Brug af farlige stoffer, stofafhængighed eller stofbrugsforstyrrelser (vurderet ved hjælp af Drug Abuse Screening Test (DAST-10) og Alkoholforbrug Disorders Identification Test (AUDIT-C)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fjernproblemstyring Plus
Fem individuelle sessioner med lavintensiv psykologisk intervention
Fem sessioner med lavintensiv, transdiagnostisk psykologisk intervention, herunder undervisning og praktisering af følgende strategier: stresshåndtering, problemløsning, adfærdsaktivering og styrkelse af social støtte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykologiske resultatprofil; Uforkortet skalatitel "Psykologisk resultatprofil"
Tidsramme: 1 uge efter indgreb
4-element mål for personlig nød og klientgenererede problemer, funktion og velvære; minimumsværdi = 0, maksimumværdi = 20; højere score betyder større nød
1 uge efter indgreb
Patientsundhedsspørgeskema; Uforkortet skalatitel "Patient Health Questionnaire"
Tidsramme: 1 uge efter indgreb
9-element mål for depressionssymptomer; minimumsværdi = 0, maksimumværdi = 27; højere score betyder mere alvorlige depressionssymptomer
1 uge efter indgreb
Skala for generaliseret angstlidelse; Uforkortet skalatitel "Generaliseret angstlidelse 7-item skala"
Tidsramme: 1 uge efter indgreb
7-element mål for angstsymptomer; minimumsværdi = 0 og maksimumværdi = 21; højere score betyder mere alvorlige angstsymptomer
1 uge efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsskala 2.0; Uforkortet skalatitel "World Health Organization Disability Assessment Scale 2.0"
Tidsramme: 1 uge efter indgreb
12-element mål for evnen til at engagere sig i daglige aktiviteter og funktion; minimumsværdi = 0, maksimumværdi = 48; højere score betyder dårligere handicapresultater
1 uge efter indgreb
World Health Organization Quality of Life Questionnaire-BREF; Uforkortet skalatitel "World Health Organization Quality of Life Questionnaire-BREF"
Tidsramme: 1 uge efter indgreb
26-element livskvalitetsvurdering af fysisk sundhed, psykologisk sundhed, social, relationer og miljø; minimumsværdi = 26 og maksimumværdi = 130; højere score betyder bedre livskvalitet
1 uge efter indgreb
EuroQoL 5-dimension 5-niveau; Uforkortet skalatitel "EuroQoL 5-dimension 5-niveau"
Tidsramme: 1 uge efter indgreb
5-punkts vurdering af dimensioner af sundhedstilstand: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter og ubehag samt angst og depression; minimum = 5, maksimum = 25; højere score betyder dårligere helbredsresultater
1 uge efter indgreb
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks; Uforkortet skalatitel "Pittsburgh Sleep Quality Index"
Tidsramme: 1 uge efter indgreb
19-element mål for søvnkvalitet og forstyrrelse; 19 elementer kombineret for at danne 7 "komponent"-score, som hver har et interval på 0-3 point, 7 komponentscore tilføjes for at give en global global score; minimumsværdi = 0 og maksimumværdi = 21; højere score betyder større søvnbesvær
1 uge efter indgreb
Somatisk Symptom Skala-8; Uforkortet skalatitel "Somatic Symptom Scale-8"
Tidsramme: 1 uge efter indgreb
8-punkts vurdering af tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​almindelige somatiske symptomer; minimumsværdi = 0, maksimumværdi = 32; højere score betyder mere alvorlige somatiske symptomer
1 uge efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Brandon Kohrt, MD, PhD, George Washington University
  • Ledende efterforsker: Adam Brown, PhD, The New School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2020

Først opslået (Faktiske)

5. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-91-PM+

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata vil være tilgængelige gennem National Institute of Mental Health Data Archive efter offentliggørelse af primære resultater.

IPD-delingstidsramme

Materialer vil blive delt efter offentliggørelse af primære resultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt efterforskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Fjernproblemstyring Plus

Abonner