- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04617262
Pilotażowe studium wykonalności zdalnego zarządzania problemami Plus dla dorosłych dotkniętych COVID-19 (PM+)
Pilotażowe Studium Wykonalności Zdalnego Zarządzania Problemami Plus w celu poprawy samopoczucia i funkcjonowania osób dorosłych dotkniętych COVID-
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Problem Management Plus (PM+) jest zalecany jako część programu działania Światowej Organizacji Zdrowia Mental Health Gap Action dla społeczności dotkniętych przeciwnościami losu. Jest to skalowalna manualna interwencja o niskiej intensywności, zaprojektowana zgodnie z modelem opieki opartym na podziale zadań. PM+ ma cztery podstawowe cechy, które sprawiają, że interwencja jest odpowiednia dla populacji narażonych na przeciwności losu w warunkach o niskich zasobach. Po pierwsze, jest to krótka interwencja (pięć sesji); po drugie, może być prowadzona przez paraprofesjonalistów (przeszkolonych, niewyspecjalizowanych pracowników, świadczeniodawców niezawodowych lub równorzędnych pod nadzorem specjalisty ds. zdrowia psychicznego), stosując zasadę przesuwania zadań/podziału zadań; po trzecie, jest zaprojektowana jako interwencja transdiagnostyczna mająca na celu rozwiązanie szeregu problemów emocjonalnych zidentyfikowanych przez klienta (np. depresja, lęk, stres traumatyczny, stres ogólny) i problemy praktyczne; i po czwarte, jest przeznaczony dla społeczności dotkniętych wszelkiego rodzaju przeciwnościami losu (np. przemoc, katastrofy) w krajach o niskich dochodach. Interwencja została pierwotnie opracowana z myślą o osobach dorosłych dotkniętych kryzysami humanitarnymi i przetestowana w krajach o niskich dochodach. Szereg randomizowanych badań kontrolowanych przeprowadzonych w Kenii, Pakistanie, Nepalu, a także w Holandii wykazało, że PM+ podawany przez niewyspecjalizowanych pomocników jest skuteczny w zmniejszaniu objawów dystresu psychicznego (w tym objawów depresji, lęku i zespołu stresu pourazowego) oraz poprawa funkcjonowania; jednak empiryczne dowody na wykonalność i skuteczność zdalnego szkolenia i dostarczania PM + są ograniczone.
W maju 2020 r. Organizacja Narodów Zjednoczonych opublikowała wytyczne dotyczące polityki, w których podkreślono włączenie zdrowia psychicznego i wsparcia psychospołecznego (MHPSS) do krajowych planów reagowania, w tym zwiększenie dostępu do zdalnego wsparcia (ONZ, 2020). Informacja została opublikowana w odpowiedzi na pojawiające się obawy dotyczące negatywnych skutków zdrowotnych i społecznych COVID-19 dla zdrowia psychicznego i psychospołecznych. Istniejące badania populacyjne wykazują wysokie wskaźniki lęku, depresji i ogólnego niepokoju w Stanach Zjednoczonych, podczas gdy w tym samym czasie świadczenie MHPSS zostało zakłócone lub wstrzymane z powodu środków dystansowania społecznego. Formy zdalnego dostarczania PM+ mogą służyć jako ważny mechanizm ułatwiający dostęp do opieki w czasie trwającej pandemii i w przyszłości. Ponadto badania nad PM+ są bardzo ograniczone w krajach o wysokim dochodzie, w których dostępne są specjalistyczne interwencje w zakresie zdrowia psychicznego, ale dostęp dla niektórych populacji lub w okresach kryzysu zdrowia publicznego jest ograniczony ze względu na bariery systemowe i praktyczne. Nawet w krajach o wysokich dochodach tylko 22,4% osób z depresją otrzymuje minimalnie odpowiednią opiekę; jednak 64,9% osób z depresją dostrzega potrzebę leczenia. Luka w traktowaniu może być znacznie większa wśród grup zmarginalizowanych i społeczności znajdujących się w niekorzystnej sytuacji ekonomicznej. COVID-19 nadal powoduje powszechne dysproporcje w zakresie zdrowia psychicznego, szczególnie wśród wrażliwych i zaniedbanych społeczności, które są nieproporcjonalnie dotknięte przez COVID-19. Krótkie interwencje o niskiej intensywności zaprojektowane do wdrożenia przez osoby niebędące specjalistami stanowią obiecujące i skalowalne podejście do zminimalizowania tej luki w leczeniu w niedostatecznie obsłużonych populacjach USA poprzez współpracę z organizacjami społecznościowymi (CBO) w celu szkolenia i nadzorowania personelu już zaangażowanego w działania społeczne i publicznej służby zdrowia. Ważnym pierwszym krokiem przed zainwestowaniem zasobów w szkolenia i wdrożenie z CBO jest ocena wykonalności, akceptowalności i skuteczności zdalnie dostarczanych PM+ z odpowiednimi próbkami społeczności.
Jest to pierwsze badanie oceniające zdalnie dostarczane PM+ realizowane przez pomocników, których szkolenie i superwizję przeprowadzono całkowicie online, a także jedno z pierwszych badań oceniających PM+ na próbkach społeczności w USA. Celem tego pilotażowego studium wykonalności jest a) ocena zainteresowania potencjalnych beneficjentów poprzez współpracę z organizacjami społecznymi w Nowym Jorku w celu rekrutacji uczestników; b) zebrania i oceny informacji o wykonalności, dopuszczalności i bezpieczeństwie interwencji, w szczególności w przypadku realizacji na odległość; c) określenie, czy adaptacje kliniczne i merytoryczne, które zostały dokonane podczas zdalnego szkolenia, adaptacji i prowadzenia przypadków pierwszej praktyki, są odpowiednie dla miejsca zdarzenia; oraz d) ocena ewentualnych problemów z rekrutacją, realizacją interwencji i retencją w celu zapewnienia, że procedury są odpowiednie dla klastrowego randomizowanego badania kontrolnego. Ponadto badacze zastosują jednoramienny, niekontrolowany projekt, aby rozpocząć badanie skuteczności i wpływu zdalnie dostarczanych PM+ wśród członków społeczności w Nowym Jorku, którzy doświadczają objawów typowych problemów ze zdrowiem psychicznym. Wreszcie, wiedza uczestników i postrzegana własna skuteczność w zakresie a) podstawowych umiejętności pomagania opartych na wspólnych czynnikach terapeutycznych oraz b) kompetencji specyficznych dla interwencji zostaną ocenione przed szkoleniem, po szkoleniu i po superwizji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
- The New School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mówiący po angielsku
- Poszukiwanie pomocy lub leczenia
- Dostęp do urządzenia do prowadzenia sesji przez Zoom (np. smartfon, tablet, laptop lub komputer osobisty)
Kryteria wyłączenia:
- Ostre stany chorobowe lub poważne upośledzenie funkcji poznawczych (np. ciężka niepełnosprawność intelektualna lub demencja)
- Bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub wyrażone nagłe potrzeby/zagrożenia związane z ochroną (np. ryzyko przemocy ze strony partnera)
- Obecność ciężkich zaburzeń psychicznych (np. zaburzeń psychotycznych)
- Używanie substancji niebezpiecznych, uzależnienie od substancji lub zaburzenie związane z używaniem substancji (ocenione za pomocą testu przesiewowego nadużywania narkotyków (DAST-10) i testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT-C)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zdalne zarządzanie problemami Plus
Pięć indywidualnych sesji interwencji psychologicznej o niskiej intensywności
|
Pięć sesji transdiagnostycznej interwencji psychologicznej o niskiej intensywności, w tym nauczanie i praktyka następujących strategii: radzenie sobie ze stresem, rozwiązywanie problemów, aktywacja behawioralna i wzmacnianie wsparcia społecznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Profil wyników psychologicznych; Nieskrócony tytuł skali „Profil wyników psychologicznych”
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
|
4-punktowa miara spersonalizowanego cierpienia i problemów generowanych przez klienta, funkcjonowania i dobrego samopoczucia; wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 20; wyższe wyniki oznaczają większe cierpienie
|
1 tydzień po interwencji
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta; Ujednolicony tytuł skali „Kwestionariusz zdrowia pacjenta”
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
|
9-itemowa skala objawów depresji; wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 27; wyższe wyniki oznaczają cięższe objawy depresji
|
1 tydzień po interwencji
|
Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych; Nieskrócony tytuł skali „7-itemowa skala zaburzeń lękowych uogólnionych”
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
|
7-punktowa skala objawów lękowych; wartość minimalna = 0 i wartość maksymalna = 21; wyższe wyniki oznaczają cięższe objawy lękowe
|
1 tydzień po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0; Nieskrócony tytuł skali „Skala oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0”
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
|
12-itemowa miara zdolności do angażowania się w codzienne czynności i funkcjonowania; wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 48; wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki niepełnosprawności
|
1 tydzień po interwencji
|
Kwestionariusz Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia – BREF; Nieskrócony tytuł skali „Kwestionariusz Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia – BREF”
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
|
26-itemowa ocena jakości życia zdrowia fizycznego, psychicznego, społecznego, relacji i środowiska; minimalna wartość = 26 i maksymalna wartość = 130; wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia
|
1 tydzień po interwencji
|
EuroQoL 5-wymiarowy 5-poziomowy; Nieskrócony tytuł skali „EuroQoL 5-wymiarowy 5-poziomowy”
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
|
5-itemowa ocena wymiarów stanu zdrowia: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja; minimum = 5, maksimum = 25; wyższy wynik oznacza gorsze wyniki zdrowotne
|
1 tydzień po interwencji
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu; Nieskrócony tytuł skali „Pittsburgh Sleep Quality Index”
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
|
19-itemowa miara jakości i zakłóceń snu; 19 elementów połączonych w 7 wyników „składnikowych”, z których każdy ma zakres 0-3 punktów, 7 punktów składowych dodaje się, aby uzyskać jeden globalny wynik globalny; wartość minimalna = 0 i wartość maksymalna = 21; wyższy wynik oznacza większe trudności ze snem
|
1 tydzień po interwencji
|
Skala Objawów Somatycznych-8; Nieskrócony tytuł skali „Skala objawów somatycznych-8”
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
|
8-itemowa ocena obecności i nasilenia typowych objawów somatycznych; wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 32; wyższy wynik oznacza cięższe objawy somatyczne
|
1 tydzień po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Brandon Kohrt, MD, PhD, George Washington University
- Główny śledczy: Adam Brown, PhD, The New School
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dawson KS, Bryant RA, Harper M, Kuowei Tay A, Rahman A, Schafer A, van Ommeren M. Problem Management Plus (PM+): a WHO transdiagnostic psychological intervention for common mental health problems. World Psychiatry. 2015 Oct;14(3):354-7. doi: 10.1002/wps.20255. No abstract available.
- Rahman A, Riaz N, Dawson KS, Usman Hamdani S, Chiumento A, Sijbrandij M, Minhas F, Bryant RA, Saeed K, van Ommeren M, Farooq S. Problem Management Plus (PM+): pilot trial of a WHO transdiagnostic psychological intervention in conflict-affected Pakistan. World Psychiatry. 2016 Jun;15(2):182-3. doi: 10.1002/wps.20312. No abstract available.
- Dawson KS, Schafer A, Anjuri D, Ndogoni L, Musyoki C, Sijbrandij M, van Ommeren M, Bryant RA. Feasibility trial of a scalable psychological intervention for women affected by urban adversity and gender-based violence in Nairobi. BMC Psychiatry. 2016 Nov 18;16(1):410. doi: 10.1186/s12888-016-1117-x.
- Bryant RA, Schafer A, Dawson KS, Anjuri D, Mulili C, Ndogoni L, Koyiet P, Sijbrandij M, Ulate J, Harper Shehadeh M, Hadzi-Pavlovic D, van Ommeren M. Effectiveness of a brief behavioural intervention on psychological distress among women with a history of gender-based violence in urban Kenya: A randomised clinical trial. PLoS Med. 2017 Aug 15;14(8):e1002371. doi: 10.1371/journal.pmed.1002371. eCollection 2017 Aug.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-91-PM+
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdalne zarządzanie problemami Plus
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalZakończony
-
Rema AfifiRekrutacyjnyStres, psychologiczny | Zdrowie psychiczneLiban
-
University of Massachusetts, AmherstVanderbilt UniversityRekrutacyjnyDepresja | Stres, psychologiczny | Lęk | Stres, FizjologicznyStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University... i inni współpracownicyZakończonyHIV | Nadużywanie substancji | Niecierpliwy | AIDSStany Zjednoczone