Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe studium wykonalności zdalnego zarządzania problemami Plus dla dorosłych dotkniętych COVID-19 (PM+)

31 lipca 2023 zaktualizowane przez: The New School

Pilotażowe Studium Wykonalności Zdalnego Zarządzania Problemami Plus w celu poprawy samopoczucia i funkcjonowania osób dorosłych dotkniętych COVID-

Jest to pilotażowe studium wykonalności zdalnie realizowanego Problem Management Plus, interwencji psychologicznej o niskiej intensywności, przeprowadzanej w pięciu sesjach dla dorosłych dotkniętych kryzysem. Obecne badanie oceni wykonalność i akceptowalność interwencji przeprowadzonej zdalnie za pośrednictwem Zoom członkom społeczności w Nowym Jorku dotkniętym pandemią COVID-19. Celem badacza jest zastosowanie metod jakościowych i ilościowych w celu poinformowania o procedurach dla kolejnego randomizowanego klastrowego badania kontrolnego dotyczącego zarządzania problemami Plus w porównaniu ze standardową opieką rozszerzoną. Projekt oparty na metodach mieszanych zostanie wykorzystany do oceny wykonalności, akceptowalności, postrzeganej użyteczności i wpływu zdalnej interwencji PM+, określenia wskaźników rekrutacji i retencji, oceny etyki i bezpieczeństwa procedur próbnych. Ponadto badanie oceni dopuszczalność, wykonalność i wierność zdalnego szkolenia i nadzoru pomocników przeszkolonych do przeprowadzania interwencji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Problem Management Plus (PM+) jest zalecany jako część programu działania Światowej Organizacji Zdrowia Mental Health Gap Action dla społeczności dotkniętych przeciwnościami losu. Jest to skalowalna manualna interwencja o niskiej intensywności, zaprojektowana zgodnie z modelem opieki opartym na podziale zadań. PM+ ma cztery podstawowe cechy, które sprawiają, że interwencja jest odpowiednia dla populacji narażonych na przeciwności losu w warunkach o niskich zasobach. Po pierwsze, jest to krótka interwencja (pięć sesji); po drugie, może być prowadzona przez paraprofesjonalistów (przeszkolonych, niewyspecjalizowanych pracowników, świadczeniodawców niezawodowych lub równorzędnych pod nadzorem specjalisty ds. zdrowia psychicznego), stosując zasadę przesuwania zadań/podziału zadań; po trzecie, jest zaprojektowana jako interwencja transdiagnostyczna mająca na celu rozwiązanie szeregu problemów emocjonalnych zidentyfikowanych przez klienta (np. depresja, lęk, stres traumatyczny, stres ogólny) i problemy praktyczne; i po czwarte, jest przeznaczony dla społeczności dotkniętych wszelkiego rodzaju przeciwnościami losu (np. przemoc, katastrofy) w krajach o niskich dochodach. Interwencja została pierwotnie opracowana z myślą o osobach dorosłych dotkniętych kryzysami humanitarnymi i przetestowana w krajach o niskich dochodach. Szereg randomizowanych badań kontrolowanych przeprowadzonych w Kenii, Pakistanie, Nepalu, a także w Holandii wykazało, że PM+ podawany przez niewyspecjalizowanych pomocników jest skuteczny w zmniejszaniu objawów dystresu psychicznego (w tym objawów depresji, lęku i zespołu stresu pourazowego) oraz poprawa funkcjonowania; jednak empiryczne dowody na wykonalność i skuteczność zdalnego szkolenia i dostarczania PM + są ograniczone.

W maju 2020 r. Organizacja Narodów Zjednoczonych opublikowała wytyczne dotyczące polityki, w których podkreślono włączenie zdrowia psychicznego i wsparcia psychospołecznego (MHPSS) do krajowych planów reagowania, w tym zwiększenie dostępu do zdalnego wsparcia (ONZ, 2020). Informacja została opublikowana w odpowiedzi na pojawiające się obawy dotyczące negatywnych skutków zdrowotnych i społecznych COVID-19 dla zdrowia psychicznego i psychospołecznych. Istniejące badania populacyjne wykazują wysokie wskaźniki lęku, depresji i ogólnego niepokoju w Stanach Zjednoczonych, podczas gdy w tym samym czasie świadczenie MHPSS zostało zakłócone lub wstrzymane z powodu środków dystansowania społecznego. Formy zdalnego dostarczania PM+ mogą służyć jako ważny mechanizm ułatwiający dostęp do opieki w czasie trwającej pandemii i w przyszłości. Ponadto badania nad PM+ są bardzo ograniczone w krajach o wysokim dochodzie, w których dostępne są specjalistyczne interwencje w zakresie zdrowia psychicznego, ale dostęp dla niektórych populacji lub w okresach kryzysu zdrowia publicznego jest ograniczony ze względu na bariery systemowe i praktyczne. Nawet w krajach o wysokich dochodach tylko 22,4% osób z depresją otrzymuje minimalnie odpowiednią opiekę; jednak 64,9% osób z depresją dostrzega potrzebę leczenia. Luka w traktowaniu może być znacznie większa wśród grup zmarginalizowanych i społeczności znajdujących się w niekorzystnej sytuacji ekonomicznej. COVID-19 nadal powoduje powszechne dysproporcje w zakresie zdrowia psychicznego, szczególnie wśród wrażliwych i zaniedbanych społeczności, które są nieproporcjonalnie dotknięte przez COVID-19. Krótkie interwencje o niskiej intensywności zaprojektowane do wdrożenia przez osoby niebędące specjalistami stanowią obiecujące i skalowalne podejście do zminimalizowania tej luki w leczeniu w niedostatecznie obsłużonych populacjach USA poprzez współpracę z organizacjami społecznościowymi (CBO) w celu szkolenia i nadzorowania personelu już zaangażowanego w działania społeczne i publicznej służby zdrowia. Ważnym pierwszym krokiem przed zainwestowaniem zasobów w szkolenia i wdrożenie z CBO jest ocena wykonalności, akceptowalności i skuteczności zdalnie dostarczanych PM+ z odpowiednimi próbkami społeczności.

Jest to pierwsze badanie oceniające zdalnie dostarczane PM+ realizowane przez pomocników, których szkolenie i superwizję przeprowadzono całkowicie online, a także jedno z pierwszych badań oceniających PM+ na próbkach społeczności w USA. Celem tego pilotażowego studium wykonalności jest a) ocena zainteresowania potencjalnych beneficjentów poprzez współpracę z organizacjami społecznymi w Nowym Jorku w celu rekrutacji uczestników; b) zebrania i oceny informacji o wykonalności, dopuszczalności i bezpieczeństwie interwencji, w szczególności w przypadku realizacji na odległość; c) określenie, czy adaptacje kliniczne i merytoryczne, które zostały dokonane podczas zdalnego szkolenia, adaptacji i prowadzenia przypadków pierwszej praktyki, są odpowiednie dla miejsca zdarzenia; oraz d) ocena ewentualnych problemów z rekrutacją, realizacją interwencji i retencją w celu zapewnienia, że ​​procedury są odpowiednie dla klastrowego randomizowanego badania kontrolnego. Ponadto badacze zastosują jednoramienny, niekontrolowany projekt, aby rozpocząć badanie skuteczności i wpływu zdalnie dostarczanych PM+ wśród członków społeczności w Nowym Jorku, którzy doświadczają objawów typowych problemów ze zdrowiem psychicznym. Wreszcie, wiedza uczestników i postrzegana własna skuteczność w zakresie a) podstawowych umiejętności pomagania opartych na wspólnych czynnikach terapeutycznych oraz b) kompetencji specyficznych dla interwencji zostaną ocenione przed szkoleniem, po szkoleniu i po superwizji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • The New School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mówiący po angielsku
  • Poszukiwanie pomocy lub leczenia
  • Dostęp do urządzenia do prowadzenia sesji przez Zoom (np. smartfon, tablet, laptop lub komputer osobisty)

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre stany chorobowe lub poważne upośledzenie funkcji poznawczych (np. ciężka niepełnosprawność intelektualna lub demencja)
  • Bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub wyrażone nagłe potrzeby/zagrożenia związane z ochroną (np. ryzyko przemocy ze strony partnera)
  • Obecność ciężkich zaburzeń psychicznych (np. zaburzeń psychotycznych)
  • Używanie substancji niebezpiecznych, uzależnienie od substancji lub zaburzenie związane z używaniem substancji (ocenione za pomocą testu przesiewowego nadużywania narkotyków (DAST-10) i testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT-C)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdalne zarządzanie problemami Plus
Pięć indywidualnych sesji interwencji psychologicznej o niskiej intensywności
Pięć sesji transdiagnostycznej interwencji psychologicznej o niskiej intensywności, w tym nauczanie i praktyka następujących strategii: radzenie sobie ze stresem, rozwiązywanie problemów, aktywacja behawioralna i wzmacnianie wsparcia społecznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil wyników psychologicznych; Nieskrócony tytuł skali „Profil wyników psychologicznych”
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
4-punktowa miara spersonalizowanego cierpienia i problemów generowanych przez klienta, funkcjonowania i dobrego samopoczucia; wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 20; wyższe wyniki oznaczają większe cierpienie
1 tydzień po interwencji
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta; Ujednolicony tytuł skali „Kwestionariusz zdrowia pacjenta”
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
9-itemowa skala objawów depresji; wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 27; wyższe wyniki oznaczają cięższe objawy depresji
1 tydzień po interwencji
Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych; Nieskrócony tytuł skali „7-itemowa skala zaburzeń lękowych uogólnionych”
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
7-punktowa skala objawów lękowych; wartość minimalna = 0 i wartość maksymalna = 21; wyższe wyniki oznaczają cięższe objawy lękowe
1 tydzień po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0; Nieskrócony tytuł skali „Skala oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0”
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
12-itemowa miara zdolności do angażowania się w codzienne czynności i funkcjonowania; wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 48; wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki niepełnosprawności
1 tydzień po interwencji
Kwestionariusz Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia – BREF; Nieskrócony tytuł skali „Kwestionariusz Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia – BREF”
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
26-itemowa ocena jakości życia zdrowia fizycznego, psychicznego, społecznego, relacji i środowiska; minimalna wartość = 26 i maksymalna wartość = 130; wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia
1 tydzień po interwencji
EuroQoL 5-wymiarowy 5-poziomowy; Nieskrócony tytuł skali „EuroQoL 5-wymiarowy 5-poziomowy”
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
5-itemowa ocena wymiarów stanu zdrowia: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja; minimum = 5, maksimum = 25; wyższy wynik oznacza gorsze wyniki zdrowotne
1 tydzień po interwencji
Indeks jakości snu w Pittsburghu; Nieskrócony tytuł skali „Pittsburgh Sleep Quality Index”
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
19-itemowa miara jakości i zakłóceń snu; 19 elementów połączonych w 7 wyników „składnikowych”, z których każdy ma zakres 0-3 punktów, 7 punktów składowych dodaje się, aby uzyskać jeden globalny wynik globalny; wartość minimalna = 0 i wartość maksymalna = 21; wyższy wynik oznacza większe trudności ze snem
1 tydzień po interwencji
Skala Objawów Somatycznych-8; Nieskrócony tytuł skali „Skala objawów somatycznych-8”
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
8-itemowa ocena obecności i nasilenia typowych objawów somatycznych; wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 32; wyższy wynik oznacza cięższe objawy somatyczne
1 tydzień po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Brandon Kohrt, MD, PhD, George Washington University
  • Główny śledczy: Adam Brown, PhD, The New School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-91-PM+

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu wyników pierwotnych dane poszczególnych pacjentów, których dane zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, będą dostępne w archiwum danych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Materiały zostaną udostępnione po opublikowaniu wyników podstawowych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się ze śledczymi.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdalne zarządzanie problemami Plus

3
Subskrybuj