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Studio di fattibilità pilota della gestione remota dei problemi Plus per gli adulti affetti da COVID-19 (PM+)

21 maggio 2024 aggiornato da: The New School

Studio pilota di fattibilità della gestione remota dei problemi Plus per migliorare il benessere e il funzionamento degli adulti affetti da COVID-

Si tratta di uno studio pilota di fattibilità del Problem Management Plus erogato a distanza, un intervento psicologico a bassa intensità, erogato in cinque sessioni ad adulti colpiti da crisi. L'attuale studio valuterà la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento quando consegnato a distanza tramite Zoom ai membri della comunità di New York City colpiti dalla pandemia di COVID-19. L'obiettivo del ricercatore è quello di utilizzare approcci qualitativi e quantitativi per informare le procedure per un successivo studio di controllo randomizzato a grappolo di Problem Management Plus rispetto alle cure abituali potenziate. Verrà utilizzato un disegno a metodi misti per valutare la fattibilità, l'accettabilità, l'utilità percepita e l'impatto dell'intervento PM+ fornito da remoto, per determinare i tassi di reclutamento e conservazione, per valutare l'etica e la sicurezza delle procedure di sperimentazione. Inoltre, lo studio valuterà l'accettabilità, la fattibilità e la fedeltà della formazione e della supervisione a distanza degli assistenti formati per fornire l'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Problem Management Plus (PM+) è raccomandato come parte del programma d'azione per il divario di salute mentale dell'Organizzazione mondiale della sanità per le comunità colpite dalle avversità. Si tratta di un intervento manualizzato a bassa intensità e scalabile, progettato secondo un modello di assistenza basato sulla condivisione dei compiti. Il PM+ ha quattro caratteristiche fondamentali che rendono l'intervento adatto alle popolazioni esposte alle avversità in contesti con poche risorse. Primo, è un intervento breve (cinque sessioni); in secondo luogo, può essere erogato da paraprofessionisti (lavoratori formati, non specializzati, fornitori laici o pari sotto la supervisione di un professionista della salute mentale), utilizzando il principio del trasferimento/condivisione dei compiti; in terzo luogo, è concepito come intervento transdiagnostico per affrontare una gamma di emozioni identificate dal cliente (ad es. depressione, ansia, stress traumatico, stress generale) e problemi pratici; e, quarto, è progettato per le comunità colpite da qualsiasi tipo di avversità (ad es. violenze, disastri) nei paesi a basso reddito. L'intervento è stato originariamente sviluppato per adulti colpiti da crisi umanitarie e testato in paesi a basso reddito. Numerosi studi controllati randomizzati in Kenya, Pakistan, Nepal e Paesi Bassi hanno indicato che il PM+ erogato da assistenti non specializzati è efficace nel ridurre i sintomi del disagio psicologico (compresi i sintomi di depressione, ansia e disturbo da stress post-traumatico) e migliorare il funzionamento; tuttavia, l'evidenza empirica della fattibilità e dell'efficacia della formazione a distanza e dell'erogazione del PM+ è limitata.

Nel maggio 2020, le Nazioni Unite hanno pubblicato un documento programmatico che sottolinea l'inclusione della salute mentale e del supporto psicosociale (MHPSS) nei piani di risposta nazionali, compreso il potenziamento dell'accesso al supporto remoto (ONU, 2020). Il brief è stato rilasciato in risposta alle preoccupazioni emergenti sulla salute mentale negativa e sugli impatti psicosociali derivanti dalle conseguenze sulla salute e sulla società di COVID-19. La ricerca esistente basata sulla popolazione mostra alti tassi di ansia, depressione e disagio generale negli Stati Uniti, mentre allo stesso tempo la fornitura di MHPSS è stata interrotta o interrotta a causa delle misure di allontanamento sociale. Le forme di consegna a distanza di PM+ possono fungere da meccanismo importante per facilitare l'accesso alle cure durante la pandemia in corso e in futuro. Inoltre, esiste una ricerca molto limitata con PM+ nei paesi ad alto reddito dove sono disponibili interventi specializzati di salute mentale, ma dove l'accesso per determinate popolazioni o durante periodi di crisi della salute pubblica è limitato a causa di barriere sistemiche e pratiche. Anche nei paesi ad alto reddito, solo il 22,4% di coloro che soffrono di depressione riceve cure minimamente adeguate; tuttavia, il 64,9% di coloro che soffrono di depressione percepisce il bisogno di cure. Il divario di trattamento può essere considerevolmente più elevato tra i gruppi emarginati e le comunità economicamente svantaggiate. COVID-19 continua a causare diffuse disparità di salute mentale, in particolare tra le comunità vulnerabili e svantaggiate che sono colpite in modo sproporzionato da COVID-19. Interventi brevi e di bassa intensità progettati per essere implementati da non specialisti rappresentano un approccio promettente e scalabile per ridurre al minimo questo divario terapeutico nelle popolazioni statunitensi scarsamente servite, collaborando con organizzazioni basate sulla comunità (CBO) per formare e supervisionare il personale già coinvolto nel sociale e servizi di sanità pubblica. Un primo passo importante prima di investire risorse nella formazione e nell'implementazione con i CBO è valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia del PM+ erogato da remoto con i pertinenti campioni della comunità.

Questo è il primo studio per valutare il PM+ erogato a distanza implementato da assistenti la cui formazione e supervisione sono state condotte interamente online, nonché uno dei primi studi che valutano il PM+ con campioni della comunità negli Stati Uniti. Gli obiettivi di questo studio di fattibilità pilota sono a) valutare l'interesse dei potenziali beneficiari collaborando con organizzazioni basate sulla comunità a New York City per reclutare partecipanti; b) raccogliere e valutare informazioni circa la fattibilità, l'accettabilità e la sicurezza dell'intervento, in particolare se attuato mediante teleconsegna; c) identificare se gli adattamenti clinici e di contenuto che sono stati fatti durante la formazione a distanza, l'adattamento e la conduzione dei casi di pratica iniziale sono appropriati per il setting; e d) valutare possibili problemi di reclutamento, consegna dell'intervento e conservazione per garantire che le procedure siano adeguate per uno studio di controllo randomizzato a grappolo. Inoltre, gli investigatori impiegheranno un design a braccio singolo e incontrollato per iniziare a esaminare l'efficacia e l'impatto del PM+ erogato a distanza tra i membri della comunità di New York City che presentano sintomi di problemi di salute mentale comuni. Infine, le conoscenze dei tirocinanti e l'autoefficacia percepita in a) capacità di aiuto di base basate su fattori terapeutici comuni eb) competenze specifiche dell'intervento saranno valutate prima della formazione, dopo la formazione e dopo la supervisione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • The New School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlando inglese
  • Ricerca di aiuto o trattamento
  • Accesso a un dispositivo per condurre sessioni tramite Zoom (ad esempio, smartphone, tablet, laptop o personal computer)

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche acute o grave compromissione cognitiva (ad esempio, grave disabilità intellettiva o demenza)
  • Rischio di suicidio imminente o bisogni acuti espressi/rischi di protezione (ad es. rischio di violenza da parte del partner)
  • Presenza di gravi disturbi mentali (ad esempio, disturbi psicotici)
  • Uso di sostanze pericolose, dipendenza da sostanze o disturbo da uso di sostanze (valutato utilizzando il test di screening sull'abuso di droghe (DAST-10) e il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT-C)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione remota dei problemi Plus
Cinque sessioni individuali di intervento psicologico a bassa intensità
Cinque sessioni di intervento psicologico transdiagnostico a bassa intensità che comprendono l'insegnamento e la pratica delle seguenti strategie: gestione dello stress, risoluzione dei problemi, attivazione comportamentale e rafforzamento del supporto sociale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo dei risultati psicologici; Titolo scala non abbreviato "Profilo dei risultati psicologici"
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Misura in 4 item del disagio personalizzato e dei problemi, della funzione e del benessere generati dal cliente; valore minimo = 0, valore massimo = 20; punteggi più alti significano maggiore angoscia
1 settimana dopo l'intervento
Questionario sulla salute del paziente; Titolo della scala non abbreviato "Questionario sulla salute del paziente"
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Misura a 9 voci dei sintomi della depressione; valore minimo = 0, valore massimo = 27; punteggi più alti significano sintomi di depressione più gravi
1 settimana dopo l'intervento
Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata; Titolo della scala non abbreviato "Scala a 7 voci del disturbo d'ansia generalizzato"
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Misura a 7 elementi dei sintomi di ansia; valore minimo = 0 e valore massimo = 21; punteggi più alti significano sintomi di ansia più gravi
1 settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0; Titolo non abbreviato della scala "Scala di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0"
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Misura in 12 item della capacità di impegnarsi nelle attività quotidiane e nel funzionamento; valore minimo = 0, valore massimo = 48; punteggi più alti significano esiti di disabilità peggiori
1 settimana dopo l'intervento
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità-BREF; Titolo in scala non abbreviata "Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità-BREF"
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Valutazione della qualità della vita in 26 item della salute fisica, psicologica, sociale, relazionale e ambientale; valore minimo = 26 e valore massimo = 130; punteggi più alti significano una migliore qualità della vita
1 settimana dopo l'intervento
EuroQoL 5 dimensioni 5 livelli; Titolo scala non abbreviato "EuroQoL 5-dimension 5-level"
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Valutazione in 5 item delle dimensioni dello stato di salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione; minimo= 5, massimo= 25; un punteggio più alto significa risultati di salute peggiori
1 settimana dopo l'intervento
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh; Titolo della scala non abbreviato "Pittsburgh Sleep Quality Index"
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Misura di 19 item della qualità e del disturbo del sonno; 19 elementi combinati per formare 7 punteggi "componenti", ciascuno dei quali ha un intervallo di 0-3 punti, 7 punteggi componenti vengono aggiunti per ottenere un punteggio globale globale; valore minimo = 0 e valore massimo = 21; punteggio più alto significa maggiore difficoltà a dormire
1 settimana dopo l'intervento
Scala dei sintomi somatici-8; Titolo non abbreviato della scala "Somatic Symptom Scale-8"
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Valutazione in 8 item della presenza e della gravità dei sintomi somatici comuni; valore minimo = 0, valore massimo = 32; punteggio più alto significa sintomi somatici più gravi
1 settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Brandon Kohrt, MD, PhD, George Washington University
  • Investigatore principale: Adam Brown, PhD, The New School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-91-PM+

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei singoli pazienti saranno disponibili tramite l'archivio dati del National Institute of Mental Health dopo la pubblicazione dei risultati primari.

Periodo di condivisione IPD

I materiali saranno condivisi dopo la pubblicazione dei risultati primari.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta gli investigatori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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