- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04617262
Studio di fattibilità pilota della gestione remota dei problemi Plus per gli adulti affetti da COVID-19 (PM+)
Studio pilota di fattibilità della gestione remota dei problemi Plus per migliorare il benessere e il funzionamento degli adulti affetti da COVID-
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Problem Management Plus (PM+) è raccomandato come parte del programma d'azione per il divario di salute mentale dell'Organizzazione mondiale della sanità per le comunità colpite dalle avversità. Si tratta di un intervento manualizzato a bassa intensità e scalabile, progettato secondo un modello di assistenza basato sulla condivisione dei compiti. Il PM+ ha quattro caratteristiche fondamentali che rendono l'intervento adatto alle popolazioni esposte alle avversità in contesti con poche risorse. Primo, è un intervento breve (cinque sessioni); in secondo luogo, può essere erogato da paraprofessionisti (lavoratori formati, non specializzati, fornitori laici o pari sotto la supervisione di un professionista della salute mentale), utilizzando il principio del trasferimento/condivisione dei compiti; in terzo luogo, è concepito come intervento transdiagnostico per affrontare una gamma di emozioni identificate dal cliente (ad es. depressione, ansia, stress traumatico, stress generale) e problemi pratici; e, quarto, è progettato per le comunità colpite da qualsiasi tipo di avversità (ad es. violenze, disastri) nei paesi a basso reddito. L'intervento è stato originariamente sviluppato per adulti colpiti da crisi umanitarie e testato in paesi a basso reddito. Numerosi studi controllati randomizzati in Kenya, Pakistan, Nepal e Paesi Bassi hanno indicato che il PM+ erogato da assistenti non specializzati è efficace nel ridurre i sintomi del disagio psicologico (compresi i sintomi di depressione, ansia e disturbo da stress post-traumatico) e migliorare il funzionamento; tuttavia, l'evidenza empirica della fattibilità e dell'efficacia della formazione a distanza e dell'erogazione del PM+ è limitata.
Nel maggio 2020, le Nazioni Unite hanno pubblicato un documento programmatico che sottolinea l'inclusione della salute mentale e del supporto psicosociale (MHPSS) nei piani di risposta nazionali, compreso il potenziamento dell'accesso al supporto remoto (ONU, 2020). Il brief è stato rilasciato in risposta alle preoccupazioni emergenti sulla salute mentale negativa e sugli impatti psicosociali derivanti dalle conseguenze sulla salute e sulla società di COVID-19. La ricerca esistente basata sulla popolazione mostra alti tassi di ansia, depressione e disagio generale negli Stati Uniti, mentre allo stesso tempo la fornitura di MHPSS è stata interrotta o interrotta a causa delle misure di allontanamento sociale. Le forme di consegna a distanza di PM+ possono fungere da meccanismo importante per facilitare l'accesso alle cure durante la pandemia in corso e in futuro. Inoltre, esiste una ricerca molto limitata con PM+ nei paesi ad alto reddito dove sono disponibili interventi specializzati di salute mentale, ma dove l'accesso per determinate popolazioni o durante periodi di crisi della salute pubblica è limitato a causa di barriere sistemiche e pratiche. Anche nei paesi ad alto reddito, solo il 22,4% di coloro che soffrono di depressione riceve cure minimamente adeguate; tuttavia, il 64,9% di coloro che soffrono di depressione percepisce il bisogno di cure. Il divario di trattamento può essere considerevolmente più elevato tra i gruppi emarginati e le comunità economicamente svantaggiate. COVID-19 continua a causare diffuse disparità di salute mentale, in particolare tra le comunità vulnerabili e svantaggiate che sono colpite in modo sproporzionato da COVID-19. Interventi brevi e di bassa intensità progettati per essere implementati da non specialisti rappresentano un approccio promettente e scalabile per ridurre al minimo questo divario terapeutico nelle popolazioni statunitensi scarsamente servite, collaborando con organizzazioni basate sulla comunità (CBO) per formare e supervisionare il personale già coinvolto nel sociale e servizi di sanità pubblica. Un primo passo importante prima di investire risorse nella formazione e nell'implementazione con i CBO è valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia del PM+ erogato da remoto con i pertinenti campioni della comunità.
Questo è il primo studio per valutare il PM+ erogato a distanza implementato da assistenti la cui formazione e supervisione sono state condotte interamente online, nonché uno dei primi studi che valutano il PM+ con campioni della comunità negli Stati Uniti. Gli obiettivi di questo studio di fattibilità pilota sono a) valutare l'interesse dei potenziali beneficiari collaborando con organizzazioni basate sulla comunità a New York City per reclutare partecipanti; b) raccogliere e valutare informazioni circa la fattibilità, l'accettabilità e la sicurezza dell'intervento, in particolare se attuato mediante teleconsegna; c) identificare se gli adattamenti clinici e di contenuto che sono stati fatti durante la formazione a distanza, l'adattamento e la conduzione dei casi di pratica iniziale sono appropriati per il setting; e d) valutare possibili problemi di reclutamento, consegna dell'intervento e conservazione per garantire che le procedure siano adeguate per uno studio di controllo randomizzato a grappolo. Inoltre, gli investigatori impiegheranno un design a braccio singolo e incontrollato per iniziare a esaminare l'efficacia e l'impatto del PM+ erogato a distanza tra i membri della comunità di New York City che presentano sintomi di problemi di salute mentale comuni. Infine, le conoscenze dei tirocinanti e l'autoefficacia percepita in a) capacità di aiuto di base basate su fattori terapeutici comuni eb) competenze specifiche dell'intervento saranno valutate prima della formazione, dopo la formazione e dopo la supervisione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10011
- The New School
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parlando inglese
- Ricerca di aiuto o trattamento
- Accesso a un dispositivo per condurre sessioni tramite Zoom (ad esempio, smartphone, tablet, laptop o personal computer)
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche acute o grave compromissione cognitiva (ad esempio, grave disabilità intellettiva o demenza)
- Rischio di suicidio imminente o bisogni acuti espressi/rischi di protezione (ad es. rischio di violenza da parte del partner)
- Presenza di gravi disturbi mentali (ad esempio, disturbi psicotici)
- Uso di sostanze pericolose, dipendenza da sostanze o disturbo da uso di sostanze (valutato utilizzando il test di screening sull'abuso di droghe (DAST-10) e il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT-C)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gestione remota dei problemi Plus
Cinque sessioni individuali di intervento psicologico a bassa intensità
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Cinque sessioni di intervento psicologico transdiagnostico a bassa intensità che comprendono l'insegnamento e la pratica delle seguenti strategie: gestione dello stress, risoluzione dei problemi, attivazione comportamentale e rafforzamento del supporto sociale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo dei risultati psicologici; Titolo scala non abbreviato "Profilo dei risultati psicologici"
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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Misura in 4 item del disagio personalizzato e dei problemi, della funzione e del benessere generati dal cliente; valore minimo = 0, valore massimo = 20; punteggi più alti significano maggiore angoscia
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1 settimana dopo l'intervento
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Questionario sulla salute del paziente; Titolo della scala non abbreviato "Questionario sulla salute del paziente"
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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Misura a 9 voci dei sintomi della depressione; valore minimo = 0, valore massimo = 27; punteggi più alti significano sintomi di depressione più gravi
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1 settimana dopo l'intervento
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Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata; Titolo della scala non abbreviato "Scala a 7 voci del disturbo d'ansia generalizzato"
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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Misura a 7 elementi dei sintomi di ansia; valore minimo = 0 e valore massimo = 21; punteggi più alti significano sintomi di ansia più gravi
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1 settimana dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0; Titolo non abbreviato della scala "Scala di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0"
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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Misura in 12 item della capacità di impegnarsi nelle attività quotidiane e nel funzionamento; valore minimo = 0, valore massimo = 48; punteggi più alti significano esiti di disabilità peggiori
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1 settimana dopo l'intervento
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Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità-BREF; Titolo in scala non abbreviata "Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità-BREF"
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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Valutazione della qualità della vita in 26 item della salute fisica, psicologica, sociale, relazionale e ambientale; valore minimo = 26 e valore massimo = 130; punteggi più alti significano una migliore qualità della vita
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1 settimana dopo l'intervento
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EuroQoL 5 dimensioni 5 livelli; Titolo scala non abbreviato "EuroQoL 5-dimension 5-level"
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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Valutazione in 5 item delle dimensioni dello stato di salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione; minimo= 5, massimo= 25; un punteggio più alto significa risultati di salute peggiori
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1 settimana dopo l'intervento
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh; Titolo della scala non abbreviato "Pittsburgh Sleep Quality Index"
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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Misura di 19 item della qualità e del disturbo del sonno; 19 elementi combinati per formare 7 punteggi "componenti", ciascuno dei quali ha un intervallo di 0-3 punti, 7 punteggi componenti vengono aggiunti per ottenere un punteggio globale globale; valore minimo = 0 e valore massimo = 21; punteggio più alto significa maggiore difficoltà a dormire
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1 settimana dopo l'intervento
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Scala dei sintomi somatici-8; Titolo non abbreviato della scala "Somatic Symptom Scale-8"
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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Valutazione in 8 item della presenza e della gravità dei sintomi somatici comuni; valore minimo = 0, valore massimo = 32; punteggio più alto significa sintomi somatici più gravi
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1 settimana dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Brandon Kohrt, MD, PhD, George Washington University
- Investigatore principale: Adam Brown, PhD, The New School
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dawson KS, Bryant RA, Harper M, Kuowei Tay A, Rahman A, Schafer A, van Ommeren M. Problem Management Plus (PM+): a WHO transdiagnostic psychological intervention for common mental health problems. World Psychiatry. 2015 Oct;14(3):354-7. doi: 10.1002/wps.20255. No abstract available.
- Rahman A, Riaz N, Dawson KS, Usman Hamdani S, Chiumento A, Sijbrandij M, Minhas F, Bryant RA, Saeed K, van Ommeren M, Farooq S. Problem Management Plus (PM+): pilot trial of a WHO transdiagnostic psychological intervention in conflict-affected Pakistan. World Psychiatry. 2016 Jun;15(2):182-3. doi: 10.1002/wps.20312. No abstract available.
- Dawson KS, Schafer A, Anjuri D, Ndogoni L, Musyoki C, Sijbrandij M, van Ommeren M, Bryant RA. Feasibility trial of a scalable psychological intervention for women affected by urban adversity and gender-based violence in Nairobi. BMC Psychiatry. 2016 Nov 18;16(1):410. doi: 10.1186/s12888-016-1117-x.
- Bryant RA, Schafer A, Dawson KS, Anjuri D, Mulili C, Ndogoni L, Koyiet P, Sijbrandij M, Ulate J, Harper Shehadeh M, Hadzi-Pavlovic D, van Ommeren M. Effectiveness of a brief behavioural intervention on psychological distress among women with a history of gender-based violence in urban Kenya: A randomised clinical trial. PLoS Med. 2017 Aug 15;14(8):e1002371. doi: 10.1371/journal.pmed.1002371. eCollection 2017 Aug.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-91-PM+
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- LINFA
- ICF
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Prove cliniche su Gestione remota dei problemi Plus
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University of ChilePan American Health OrganizationCompletatoDisordine depressivo | Disturbi d'ansiaChile
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George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalCompletato
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The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASReclutamentoSalute mentale Benessere 1Colombia
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Rema AfifiCompletatoStress, Psicologico | Salute mentaleLibano
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Karolinska InstitutetRädda BarnenReclutamentoDisagio psicologico | Stress traumaticoSvezia
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University of Massachusetts, AmherstVanderbilt UniversityCompletatoDepressione | Stress, Psicologico | Ansia | Stress, fisiologicoStati Uniti
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University of Colorado, DenverJohns Hopkins University; University of Alabama at Birmingham; Kenya Medical Research...CompletatoVirus dell'immunodeficienza umanaKenya
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