Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie proveditelnosti Remote Problem Management Plus pro dospělé postižené COVID-19 (PM+)

21. května 2024 aktualizováno: The New School

Pilotní studie proveditelnosti Remote Problem Management Plus pro zlepšení pohody a fungování dospělých postižených COVID-

Toto je pilotní studie proveditelnosti na dálku poskytovaného Problem Management Plus, nízkointenzivní psychologické intervence, poskytované v pěti sezeních dospělým postiženým krizí. Současná studie vyhodnotí proveditelnost a přijatelnost zásahu při vzdáleném doručení prostřednictvím Zoom členům komunity v New Yorku zasažené pandemií COVID-19. Cílem výzkumníka je použít kvalitativní a kvantitativní přístupy k informování postupů pro následnou klastrovou randomizovanou kontrolní studii Problem Management Plus oproti rozšířené obvyklé péči. Návrh smíšených metod bude použit k vyhodnocení proveditelnosti, přijatelnosti, vnímané užitečnosti a dopadu na dálku provedené intervence PM+, ke stanovení míry náboru a udržení, k posouzení etiky a bezpečnosti zkušebních postupů. Kromě toho studie vyhodnotí přijatelnost, proveditelnost a věrnost dálkového školení a dohledu pomocníků vyškolených k provádění zásahu.

Přehled studie

Detailní popis

Problem Management Plus (PM+) se doporučuje jako součást akčního programu Světové zdravotnické organizace Mental Health Gap Action Program pro komunity postižené nepřízní osudu. Jedná se o škálovatelnou manuální intervenci s nízkou intenzitou, která byla navržena podle modelu péče o sdílení úkolů. PM+ má čtyři základní vlastnosti, díky kterým je intervence vhodná pro populace vystavené nepřízni osudu v prostředí s nízkými zdroji. Za prvé je to krátká intervence (pět sezení); za druhé, mohou je poskytovat poloprofesionálové (vyškolení, nespecializovaní pracovníci, laičtí nebo peer poskytovatelé pod dohledem odborníka v oblasti duševního zdraví) s využitím principu přesouvání/sdílení úkolů; za třetí, je navržena jako transdiagnostická intervence k řešení řady klientem identifikovaných emocionálních (např. deprese, úzkost, traumatický stres, obecný stres) a praktické problémy; a za čtvrté, je určen pro komunity postižené jakýmkoli druhem nepřízně osudu (např. násilí, katastrofy) v zemích s nízkými příjmy. Intervence byla původně vyvinuta pro dospělé postižené humanitárními krizemi a testována v zemích s nízkými příjmy. Řada randomizovaných kontrolovaných studií v Keni, Pákistánu, Nepálu a Nizozemsku ukázala, že PM+ dodávané nespecializovanými pomocníky je účinné při snižování příznaků psychické tísně (včetně deprese, úzkosti a příznaků posttraumatické stresové poruchy) a zlepšení fungování; empirické důkazy o proveditelnosti a účinnosti dálkového školení a poskytování PM+ jsou však omezené.

V květnu 2020 vydala Organizace spojených národů stručnou zprávu zdůrazňující zahrnutí duševního zdraví a psychosociální podpory (MHPSS) do národních plánů reakce, včetně rozšíření přístupu ke vzdálené podpoře (OSN, 2020). Zpráva byla zveřejněna v reakci na nově se objevující obavy z negativních dopadů na duševní zdraví a psychosociálních dopadů vyplývajících ze zdravotních a společenských důsledků COVID-19. Dosavadní populační výzkum ukazuje vysokou míru úzkosti, deprese a obecného stresu v USA, zatímco poskytování MHPSS bylo přerušeno nebo zastaveno kvůli opatřením na sociální distancování. Formy dálkového doručení PM+ mohou sloužit jako důležitý mechanismus pro usnadnění přístupu k péči během probíhající pandemie a do budoucna. Kromě toho existuje velmi omezený výzkum s PM+ v zemích s vysokými příjmy, kde jsou k dispozici specializované intervence v oblasti duševního zdraví, ale kde je přístup pro určité populace nebo v obdobích krize veřejného zdraví omezený kvůli systémovým a praktickým překážkám. I v zemích s vysokými příjmy se pouze 22,4 % osob s depresí dostává minimálně adekvátní péče; nicméně 64,9 % pacientů s depresí vnímá potřebu léčby. Rozdíl v léčbě může být podstatně vyšší mezi marginalizovanými skupinami a ekonomicky znevýhodněnými komunitami. COVID-19 nadále přináší rozsáhlé rozdíly v duševním zdraví, zejména mezi zranitelnými a nedostatečně pokrytými komunitami, které jsou neúměrně postiženy COVID-19. Krátké intervence s nízkou intenzitou navržené tak, aby je mohli provádět laici, představují slibný a škálovatelný přístup k minimalizaci této mezery v léčbě u nedostatečně obsluhovaných populací v USA prostřednictvím partnerství s komunitními organizacemi (CBO) za účelem školení a dohledu zaměstnanců, kteří se již podílejí na sociálních službách. a veřejné zdravotní služby. Důležitým prvním krokem před investováním zdrojů do školení a implementace s CBO je vyhodnocení proveditelnosti, přijatelnosti a účinnosti vzdáleně dodávaných PM+ s relevantními vzorky komunity.

Toto je první studie, která hodnotí vzdáleně dodávané PM+ implementované pomocníky, jejichž školení a dohled probíhaly zcela online, a také jedna z prvních studií hodnotících PM+ s komunitními vzorky v USA. Cílem této pilotní studie proveditelnosti je a) posoudit zájem perspektivních příjemců prostřednictvím partnerství s komunitními organizacemi v New Yorku za účelem náboru účastníků; b) shromažďovat a vyhodnocovat informace o proveditelnosti, přijatelnosti a bezpečnosti zásahu, zejména je-li prováděn prostřednictvím dálkového doručení; c) zjistit, zda klinické a obsahové úpravy, které byly provedeny během dálkového školení, adaptace a provádění případů počáteční praxe, jsou vhodné pro dané prostředí; a d) vyhodnotit možné problémy náboru, provádění intervence a udržení, aby se zajistilo, že postupy jsou přiměřené pro skupinovou randomizovanou kontrolní studii. Kromě toho vyšetřovatelé použijí jednoramenný, nekontrolovaný design, aby mohli začít zkoumat účinnost a dopad vzdáleně dodávaných PM+ mezi členy komunity v New Yorku, kteří pociťují příznaky běžných problémů duševního zdraví. Nakonec budou před školením, po školení a po supervizi vyhodnoceny znalosti účastníků školení a vnímaná sebeúčinnost v a) základních dovednostech pomoci založených na společných terapeutických faktorech ab) kompetencích specifických pro intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • The New School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící
  • Hledání pomoci nebo léčby
  • Přístup k zařízení pro provádění relací přes Zoom (např. smartphone, tablet, laptop nebo osobní počítač)

Kritéria vyloučení:

  • Akutní zdravotní stavy nebo závažné kognitivní poruchy (např. těžké mentální postižení nebo demence)
  • Bezprostřední riziko sebevraždy nebo vyjádřené akutní potřeby/rizika ochrany (např. riziko násilí intimního partnera)
  • Přítomnost závažné duševní poruchy (například psychotické poruchy)
  • Užívání nebezpečných látek, závislost na látkách nebo porucha užívání látek (hodnoceno pomocí screeningového testu zneužívání drog (DAST-10) a testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT-C)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdálená správa problémů Plus
Pět individuálních sezení nízkointenzivní psychologické intervence
Pět sezení transdiagnostické psychologické intervence s nízkou intenzitou včetně výuky a procvičování následujících strategií: zvládání stresu, řešení problémů, aktivace chování a posilování sociální podpory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil psychologických výsledků; Nezkrácený název stupnice "Profil psychologických výsledků"
Časové okno: 1 týden po intervenci
4-položková míra personalizované tísně a klientem generovaných problémů, funkce a pohody; minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 20; vyšší skóre znamená větší úzkost
1 týden po intervenci
Dotazník o zdraví pacienta; Nezkrácený název stupnice "Dotazník o zdraví pacienta"
Časové okno: 1 týden po intervenci
9-položková míra příznaků deprese; minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 27; vyšší skóre znamená závažnější příznaky deprese
1 týden po intervenci
Škála generalizované úzkostné poruchy; Nezkrácený název stupnice "Generalized Anxiety Disorder 7-položková stupnice"
Časové okno: 1 týden po intervenci
7-položková míra symptomů úzkosti; minimální hodnota = 0 a maximální hodnota = 21; vyšší skóre znamená závažnější symptomy úzkosti
1 týden po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Světová zdravotnická organizace škála hodnocení zdravotního postižení 2.0; Nezkrácený název stupnice "World Health Organization Disability Assessment Scale 2.0"
Časové okno: 1 týden po intervenci
12-položková míra schopnosti zapojit se do každodenních činností a fungování; minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 48; vyšší skóre znamená horší výsledky postižení
1 týden po intervenci
Dotazník kvality života Světové zdravotnické organizace-BREF; Nezkrácený název stupnice "Dotazník kvality života Světové zdravotnické organizace-BREF"
Časové okno: 1 týden po intervenci
26-položkové hodnocení kvality života fyzického zdraví, psychického zdraví, sociálního, vztahů a prostředí; minimální hodnota = 26 a maximální hodnota = 130; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
1 týden po intervenci
EuroQoL 5-dimension 5-level; Nezkrácený název stupnice "EuroQoL 5-dimension 5-level"
Časové okno: 1 týden po intervenci
5-položkové hodnocení dimenzí zdravotního stavu: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese; minimum= 5, maximum = 25; vyšší skóre znamená horší zdravotní výsledky
1 týden po intervenci
Pittsburghský index kvality spánku; Nezkrácený název stupnice "Pittsburghský index kvality spánku"
Časové okno: 1 týden po intervenci
19bodové měřítko kvality a poruch spánku; 19 položek dohromady tvoří 7 "složkových" skóre, z nichž každé má rozsah 0-3 bodů, 7 dílčích skóre se sečte, aby vzniklo jedno globální globální skóre; minimální hodnota = 0 a maximální hodnota = 21; vyšší skóre znamená větší potíže se spánkem
1 týden po intervenci
Škála somatických příznaků-8; Nezkrácený název stupnice "Somatic Symptom Scale-8"
Časové okno: 1 týden po intervenci
8-položkové hodnocení přítomnosti a závažnosti běžných somatických symptomů; minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 32; vyšší skóre znamená závažnější somatické příznaky
1 týden po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Brandon Kohrt, MD, PhD, George Washington University
  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Brown, PhD, The New School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-91-PM+

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění primárních výsledků budou údaje o jednotlivých pacientech bez identifikace dostupné prostřednictvím archivu dat Národního institutu duševního zdraví.

Časový rámec sdílení IPD

Materiály budou sdíleny po zveřejnění primárních výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte vyšetřovatele.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdálená správa problémů Plus

Předplatit