- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04617262
Pilotní studie proveditelnosti Remote Problem Management Plus pro dospělé postižené COVID-19 (PM+)
Pilotní studie proveditelnosti Remote Problem Management Plus pro zlepšení pohody a fungování dospělých postižených COVID-
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Problem Management Plus (PM+) se doporučuje jako součást akčního programu Světové zdravotnické organizace Mental Health Gap Action Program pro komunity postižené nepřízní osudu. Jedná se o škálovatelnou manuální intervenci s nízkou intenzitou, která byla navržena podle modelu péče o sdílení úkolů. PM+ má čtyři základní vlastnosti, díky kterým je intervence vhodná pro populace vystavené nepřízni osudu v prostředí s nízkými zdroji. Za prvé je to krátká intervence (pět sezení); za druhé, mohou je poskytovat poloprofesionálové (vyškolení, nespecializovaní pracovníci, laičtí nebo peer poskytovatelé pod dohledem odborníka v oblasti duševního zdraví) s využitím principu přesouvání/sdílení úkolů; za třetí, je navržena jako transdiagnostická intervence k řešení řady klientem identifikovaných emocionálních (např. deprese, úzkost, traumatický stres, obecný stres) a praktické problémy; a za čtvrté, je určen pro komunity postižené jakýmkoli druhem nepřízně osudu (např. násilí, katastrofy) v zemích s nízkými příjmy. Intervence byla původně vyvinuta pro dospělé postižené humanitárními krizemi a testována v zemích s nízkými příjmy. Řada randomizovaných kontrolovaných studií v Keni, Pákistánu, Nepálu a Nizozemsku ukázala, že PM+ dodávané nespecializovanými pomocníky je účinné při snižování příznaků psychické tísně (včetně deprese, úzkosti a příznaků posttraumatické stresové poruchy) a zlepšení fungování; empirické důkazy o proveditelnosti a účinnosti dálkového školení a poskytování PM+ jsou však omezené.
V květnu 2020 vydala Organizace spojených národů stručnou zprávu zdůrazňující zahrnutí duševního zdraví a psychosociální podpory (MHPSS) do národních plánů reakce, včetně rozšíření přístupu ke vzdálené podpoře (OSN, 2020). Zpráva byla zveřejněna v reakci na nově se objevující obavy z negativních dopadů na duševní zdraví a psychosociálních dopadů vyplývajících ze zdravotních a společenských důsledků COVID-19. Dosavadní populační výzkum ukazuje vysokou míru úzkosti, deprese a obecného stresu v USA, zatímco poskytování MHPSS bylo přerušeno nebo zastaveno kvůli opatřením na sociální distancování. Formy dálkového doručení PM+ mohou sloužit jako důležitý mechanismus pro usnadnění přístupu k péči během probíhající pandemie a do budoucna. Kromě toho existuje velmi omezený výzkum s PM+ v zemích s vysokými příjmy, kde jsou k dispozici specializované intervence v oblasti duševního zdraví, ale kde je přístup pro určité populace nebo v obdobích krize veřejného zdraví omezený kvůli systémovým a praktickým překážkám. I v zemích s vysokými příjmy se pouze 22,4 % osob s depresí dostává minimálně adekvátní péče; nicméně 64,9 % pacientů s depresí vnímá potřebu léčby. Rozdíl v léčbě může být podstatně vyšší mezi marginalizovanými skupinami a ekonomicky znevýhodněnými komunitami. COVID-19 nadále přináší rozsáhlé rozdíly v duševním zdraví, zejména mezi zranitelnými a nedostatečně pokrytými komunitami, které jsou neúměrně postiženy COVID-19. Krátké intervence s nízkou intenzitou navržené tak, aby je mohli provádět laici, představují slibný a škálovatelný přístup k minimalizaci této mezery v léčbě u nedostatečně obsluhovaných populací v USA prostřednictvím partnerství s komunitními organizacemi (CBO) za účelem školení a dohledu zaměstnanců, kteří se již podílejí na sociálních službách. a veřejné zdravotní služby. Důležitým prvním krokem před investováním zdrojů do školení a implementace s CBO je vyhodnocení proveditelnosti, přijatelnosti a účinnosti vzdáleně dodávaných PM+ s relevantními vzorky komunity.
Toto je první studie, která hodnotí vzdáleně dodávané PM+ implementované pomocníky, jejichž školení a dohled probíhaly zcela online, a také jedna z prvních studií hodnotících PM+ s komunitními vzorky v USA. Cílem této pilotní studie proveditelnosti je a) posoudit zájem perspektivních příjemců prostřednictvím partnerství s komunitními organizacemi v New Yorku za účelem náboru účastníků; b) shromažďovat a vyhodnocovat informace o proveditelnosti, přijatelnosti a bezpečnosti zásahu, zejména je-li prováděn prostřednictvím dálkového doručení; c) zjistit, zda klinické a obsahové úpravy, které byly provedeny během dálkového školení, adaptace a provádění případů počáteční praxe, jsou vhodné pro dané prostředí; a d) vyhodnotit možné problémy náboru, provádění intervence a udržení, aby se zajistilo, že postupy jsou přiměřené pro skupinovou randomizovanou kontrolní studii. Kromě toho vyšetřovatelé použijí jednoramenný, nekontrolovaný design, aby mohli začít zkoumat účinnost a dopad vzdáleně dodávaných PM+ mezi členy komunity v New Yorku, kteří pociťují příznaky běžných problémů duševního zdraví. Nakonec budou před školením, po školení a po supervizi vyhodnoceny znalosti účastníků školení a vnímaná sebeúčinnost v a) základních dovednostech pomoci založených na společných terapeutických faktorech ab) kompetencích specifických pro intervenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10011
- The New School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící
- Hledání pomoci nebo léčby
- Přístup k zařízení pro provádění relací přes Zoom (např. smartphone, tablet, laptop nebo osobní počítač)
Kritéria vyloučení:
- Akutní zdravotní stavy nebo závažné kognitivní poruchy (např. těžké mentální postižení nebo demence)
- Bezprostřední riziko sebevraždy nebo vyjádřené akutní potřeby/rizika ochrany (např. riziko násilí intimního partnera)
- Přítomnost závažné duševní poruchy (například psychotické poruchy)
- Užívání nebezpečných látek, závislost na látkách nebo porucha užívání látek (hodnoceno pomocí screeningového testu zneužívání drog (DAST-10) a testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT-C)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdálená správa problémů Plus
Pět individuálních sezení nízkointenzivní psychologické intervence
|
Pět sezení transdiagnostické psychologické intervence s nízkou intenzitou včetně výuky a procvičování následujících strategií: zvládání stresu, řešení problémů, aktivace chování a posilování sociální podpory
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil psychologických výsledků; Nezkrácený název stupnice "Profil psychologických výsledků"
Časové okno: 1 týden po intervenci
|
4-položková míra personalizované tísně a klientem generovaných problémů, funkce a pohody; minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 20; vyšší skóre znamená větší úzkost
|
1 týden po intervenci
|
|
Dotazník o zdraví pacienta; Nezkrácený název stupnice "Dotazník o zdraví pacienta"
Časové okno: 1 týden po intervenci
|
9-položková míra příznaků deprese; minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 27; vyšší skóre znamená závažnější příznaky deprese
|
1 týden po intervenci
|
|
Škála generalizované úzkostné poruchy; Nezkrácený název stupnice "Generalized Anxiety Disorder 7-položková stupnice"
Časové okno: 1 týden po intervenci
|
7-položková míra symptomů úzkosti; minimální hodnota = 0 a maximální hodnota = 21; vyšší skóre znamená závažnější symptomy úzkosti
|
1 týden po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Světová zdravotnická organizace škála hodnocení zdravotního postižení 2.0; Nezkrácený název stupnice "World Health Organization Disability Assessment Scale 2.0"
Časové okno: 1 týden po intervenci
|
12-položková míra schopnosti zapojit se do každodenních činností a fungování; minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 48; vyšší skóre znamená horší výsledky postižení
|
1 týden po intervenci
|
|
Dotazník kvality života Světové zdravotnické organizace-BREF; Nezkrácený název stupnice "Dotazník kvality života Světové zdravotnické organizace-BREF"
Časové okno: 1 týden po intervenci
|
26-položkové hodnocení kvality života fyzického zdraví, psychického zdraví, sociálního, vztahů a prostředí; minimální hodnota = 26 a maximální hodnota = 130; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
|
1 týden po intervenci
|
|
EuroQoL 5-dimension 5-level; Nezkrácený název stupnice "EuroQoL 5-dimension 5-level"
Časové okno: 1 týden po intervenci
|
5-položkové hodnocení dimenzí zdravotního stavu: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese; minimum= 5, maximum = 25; vyšší skóre znamená horší zdravotní výsledky
|
1 týden po intervenci
|
|
Pittsburghský index kvality spánku; Nezkrácený název stupnice "Pittsburghský index kvality spánku"
Časové okno: 1 týden po intervenci
|
19bodové měřítko kvality a poruch spánku; 19 položek dohromady tvoří 7 "složkových" skóre, z nichž každé má rozsah 0-3 bodů, 7 dílčích skóre se sečte, aby vzniklo jedno globální globální skóre; minimální hodnota = 0 a maximální hodnota = 21; vyšší skóre znamená větší potíže se spánkem
|
1 týden po intervenci
|
|
Škála somatických příznaků-8; Nezkrácený název stupnice "Somatic Symptom Scale-8"
Časové okno: 1 týden po intervenci
|
8-položkové hodnocení přítomnosti a závažnosti běžných somatických symptomů; minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 32; vyšší skóre znamená závažnější somatické příznaky
|
1 týden po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Brandon Kohrt, MD, PhD, George Washington University
- Vrchní vyšetřovatel: Adam Brown, PhD, The New School
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dawson KS, Bryant RA, Harper M, Kuowei Tay A, Rahman A, Schafer A, van Ommeren M. Problem Management Plus (PM+): a WHO transdiagnostic psychological intervention for common mental health problems. World Psychiatry. 2015 Oct;14(3):354-7. doi: 10.1002/wps.20255. No abstract available.
- Rahman A, Riaz N, Dawson KS, Usman Hamdani S, Chiumento A, Sijbrandij M, Minhas F, Bryant RA, Saeed K, van Ommeren M, Farooq S. Problem Management Plus (PM+): pilot trial of a WHO transdiagnostic psychological intervention in conflict-affected Pakistan. World Psychiatry. 2016 Jun;15(2):182-3. doi: 10.1002/wps.20312. No abstract available.
- Dawson KS, Schafer A, Anjuri D, Ndogoni L, Musyoki C, Sijbrandij M, van Ommeren M, Bryant RA. Feasibility trial of a scalable psychological intervention for women affected by urban adversity and gender-based violence in Nairobi. BMC Psychiatry. 2016 Nov 18;16(1):410. doi: 10.1186/s12888-016-1117-x.
- Bryant RA, Schafer A, Dawson KS, Anjuri D, Mulili C, Ndogoni L, Koyiet P, Sijbrandij M, Ulate J, Harper Shehadeh M, Hadzi-Pavlovic D, van Ommeren M. Effectiveness of a brief behavioural intervention on psychological distress among women with a history of gender-based violence in urban Kenya: A randomised clinical trial. PLoS Med. 2017 Aug 15;14(8):e1002371. doi: 10.1371/journal.pmed.1002371. eCollection 2017 Aug.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-91-PM+
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdálená správa problémů Plus
-
University of ZurichDokončenoDeprese | PTSD | Úzkost | Trauma | Nouze | Funkční postižení | Běžné problémy s duševním zdravímŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoDeprese | PTSD | Úzkost | Trauma | Nouze | Funkční postižení | Běžné problémy s duševním zdravímŠvýcarsko
-
George Washington UniversityYale University; Duke University; University of Witwatersrand, South Africa; Transcultural...NáborPoporodní depreseNepál
-
VU University of AmsterdamNetherlands Institute for the Study of Crime and Law Enforcement (NSCR)NáborDeprese | Úzkostné poruchy | Psychická tíseňHolandsko
-
Istanbul Sehir UniversityEuropean CommissionDokončenoDeprese | Úzkost | Psychická tíseň | Posttraumatická stresová poruchaKrocan
-
Istanbul Sehir UniversityEuropean CommissionDokončenoDeprese | Úzkost | Posttraumatická stresová poruchaKrocan
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalDokončeno
-
University of ZurichETH Zurich; The University of New South WalesNáborPTSD | Trauma | Psychická tíseň | Běžné problémy s duševním zdravímŠvýcarsko
-
University of ChilePan American Health OrganizationDokončeno
-
Koç UniversityDokončenoPříznaky deprese | Psychická tíseň | Narušené sociální fungováníKrocan