Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotgjennomførbarhetsstudie av ekstern problemhåndtering pluss for voksne berørt av covid-19 (PM+)

21. mai 2024 oppdatert av: The New School

Pilotgjennomførbarhetsstudie av ekstern problemhåndtering pluss for å forbedre trivsel og funksjon hos voksne berørt av covid-

Dette er en pilotgjennomførbarhetsstudie av eksternt levert Problem Management Plus, en lavintensitets psykologisk intervensjon, levert i fem økter til voksne berørt av krise. Den nåværende studien vil evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen når den leveres eksternt via Zoom til fellesskapsmedlemmer i New York City påvirket av COVID-19-pandemien. Etterforskerens mål er å bruke kvalitative og kvantitative tilnærminger for å informere om prosedyrer for en påfølgende klynge randomisert kontrollstudie av Problem Management Plus versus forbedret vanlig omsorg. Et design med blandede metoder vil bli brukt for å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten, den oppfattede nytten og virkningen av den eksternt leverte PM+-intervensjonen, for å bestemme rekrutterings- og oppbevaringsrater, for å vurdere etikk og sikkerhet ved prøveprosedyrer. I tillegg vil studien evaluere akseptabiliteten, gjennomførbarheten og påliteligheten til fjernopplæring og veiledning av hjelpere som er trent til å utføre intervensjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Problem Management Plus (PM+) anbefales som en del av World Health Organization Mental Health Gap Action Program for lokalsamfunn som er berørt av motgang. Det er en lavintensiv, skalerbar manuell intervensjon som ble designet i henhold til en oppgavedelingsmodell for omsorg. PM+ har fire kjernefunksjoner som gjør intervensjonen egnet for populasjoner som er utsatt for motgang i miljøer med lite ressurser. For det første er det en kort intervensjon (fem økter); for det andre kan det leveres av paraprofesjonelle (trente, ikke-spesialiserte arbeidere, lekfolk eller jevnaldrende leverandører under tilsyn av en psykisk helsepersonell), ved å bruke prinsippet om oppgaveskift/oppgavedeling; for det tredje er den utformet som en transdiagnostisk intervensjon for å adressere en rekke klientidentifiserte emosjonelle (f.eks. depresjon, angst, traumatisk stress, generelt stress) og praktiske problemer; og for det fjerde er den designet for lokalsamfunn som er berørt av enhver form for motgang (f.eks. vold, katastrofer) i lavinntektsland. Intervensjonen ble opprinnelig utviklet for voksne rammet av humanitære kriser og testet i lavinntektsland. En rekke randomiserte kontrollerte studier i Kenya, Pakistan, Nepal, samt Nederland har indikert at PM+ levert av ikke-spesialiserte hjelpere er effektivt for å redusere symptomer på psykiske plager (inkludert depresjon, angst og symptomer på posttraumatisk stresslidelse) og forbedre funksjonen; Imidlertid er empiriske bevis på gjennomførbarheten og effektiviteten av fjernopplæring og levering av PM+ begrenset.

I mai 2020 ga FN ut en policybrief som vektlegger inkludering av psykisk helse og psykososial støtte (MHPSS) i nasjonale responsplaner, inkludert oppskalering av tilgang til fjernstøtte (FN, 2020). Briefen ble utgitt som svar på nye bekymringer for den negative psykiske helsen og de psykososiale konsekvensene som oppstår fra de helsemessige og samfunnsmessige konsekvensene av COVID-19. Eksisterende befolkningsbasert forskning viser høye forekomster av angst, depresjon og generell nød i USA, samtidig som MHPSS-tilbudet har blitt forstyrret eller stoppet på grunn av sosiale distanserende tiltak. Fjernleveringsformer for PM+ kan tjene som en viktig mekanisme for å lette tilgangen til omsorg under den pågående pandemien og inn i fremtiden. Videre er det svært begrenset forskning med PM+ i høyinntektsland der spesialiserte psykiske helseintervensjoner er tilgjengelige, men hvor tilgangen for visse populasjoner eller i perioder med folkehelsekrise er begrenset på grunn av systemiske og praktiske barrierer. Selv i høyinntektsland får bare 22,4 % av de med depresjon minimalt tilstrekkelig omsorg; 64,9 % av de med depresjon opplever imidlertid behov for behandling. Behandlingsgapet kan være betydelig høyere blant marginaliserte grupper og økonomisk vanskeligstilte samfunn. COVID-19 fortsetter å skape utbredte psykiske helseforskjeller, spesielt blant sårbare og undertjente samfunn som er uforholdsmessig berørt av COVID-19. Korte, lavintensive intervensjoner designet for å bli implementert av ikke-spesialister representerer en lovende og skalerbar tilnærming for å minimere dette behandlingsgapet i undertjente amerikanske befolkninger ved å samarbeide med samfunnsbaserte organisasjoner (CBO) for å trene og veilede ansatte som allerede er involvert i sosiale og offentlige helsetjenester. Et viktig første skritt før du investerer ressurser i opplæring og implementering med CBOer, er å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten til eksternt levert PM+ med relevante fellesskapsprøver.

Dette er den første studien for å evaluere eksternt levert PM+ implementert av hjelpere hvis opplæring og veiledning ble utført helt online, samt en av de første forsøkene som evaluerer PM+ med fellesskapsprøver i USA. Målet med denne pilotstudien er å a) vurdere interesse fra perspektivbegunstigede ved å samarbeide med lokalsamfunnsbaserte organisasjoner i New York City for å rekruttere deltakere; b) å samle inn og evaluere informasjon om gjennomførbarheten, akseptabiliteten og sikkerheten til intervensjonen, spesielt når den implementeres via fjernlevering; c) å identifisere om de kliniske og innholdsmessige tilpasningene som ble gjort under fjernopplæringen, tilpasningen og gjennomføringen av innledende praksistilfeller er passende for miljøet; og d) å vurdere mulige problemer med rekruttering, levering av intervensjonen og oppbevaring for å sikre at prosedyrene er tilstrekkelige for en randomisert klyngekontrollforsøk. I tillegg vil etterforskerne bruke en enarms, ukontrollert design for å begynne å undersøke effektiviteten og virkningen av eksternt levert PM+ blant samfunnsmedlemmer i New York City som opplever symptomer på vanlige psykiske problemer. Til slutt vil traineenes kunnskap og opplevde egeneffektivitet i a) grunnleggende hjelpeferdigheter basert på vanlige terapeutiske faktorer og b) intervensjonsspesifikke kompetanser bli evaluert før trening, ettertrening og etterveiledning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • The New School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende
  • Hjelpe- eller behandlingssøkende
  • Tilgang til en enhet for å gjennomføre økter via Zoom (f.eks. smarttelefon, nettbrett, bærbar PC eller personlig datamaskin)

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte medisinske tilstander eller alvorlig kognitiv svikt (f.eks. alvorlig intellektuell funksjonshemming eller demens)
  • Overhengende selvmordsrisiko eller uttrykte akutte behov/beskyttelsesrisikoer (f.eks. risiko for vold i nære partnere)
  • Tilstedeværelse av alvorlig psykisk lidelse (f.eks. psykotiske lidelser)
  • Bruk av farlige stoffer, stoffavhengighet eller rusforstyrrelser (vurdert ved bruk av screeningtesten for narkotikamisbruk (DAST-10) og identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT-C)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekstern problemhåndtering pluss
Fem individuelle økter med lavintensiv psykologisk intervensjon
Fem økter med lavintensiv, transdiagnostisk psykologisk intervensjon, inkludert undervisning og praktisering av følgende strategier: stressmestring, problemløsning, atferdsaktivering og styrking av sosial støtte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykologiske utfallsprofil; Uforkortet skalatittel "Psychological Outcomes Profile"
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
4-elements mål for personlig distress og klientgenererte problemer, funksjon og velvære; minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 20; høyere score betyr større nød
1 uke etter intervensjon
Pasienthelsespørreskjema; Uforkortet skalatittel "Patient Health Questionnaire"
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
9-element mål for depresjonssymptomer; minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 27; høyere score betyr mer alvorlige depresjonssymptomer
1 uke etter intervensjon
Skala for generalisert angstlidelse; Uforkortet skalatittel "Generalisert angstlidelse 7-elements skala"
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
7-element mål for angstsymptomer; minimumsverdi = 0 og maksimumsverdi = 21; høyere score betyr mer alvorlige angstsymptomer
1 uke etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsvurderingsskala 2.0; Uforkortet skalatittel "World Health Organization Disability Assessment Scale 2.0"
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
12-element mål for evne til å engasjere seg i daglige aktiviteter og funksjon; minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 48; høyere skår betyr dårligere funksjonshemmingsutfall
1 uke etter intervensjon
World Health Organization Quality of Life Questionnaire-BREF; Uforkortet skalatittel "World Health Organization Quality of Life Questionnaire-BREF"
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
26-element livskvalitetsvurdering av fysisk helse, psykologisk helse, sosial, relasjoner og miljø; minimumsverdi = 26 og maksimumsverdi = 130; høyere skår betyr bedre livskvalitet
1 uke etter intervensjon
EuroQoL 5-dimensjons 5-nivå; Uforkortet skalatittel "EuroQoL 5-dimensjons 5-nivå"
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
5-punkts vurdering av dimensjoner av helsestatus: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon; minimum = 5, maksimum = 25; høyere score betyr dårligere helseutfall
1 uke etter intervensjon
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks; Uforkortet skalatittel "Pittsburgh Sleep Quality Index"
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
19-elements mål for søvnkvalitet og forstyrrelse; 19 elementer kombinert for å danne 7 "komponent"-poengsummer, som hver har en rekkevidde på 0-3 poeng, 7 komponentpoengsum legges til for å gi én global global poengsum; minimumsverdi = 0 og maksimumsverdi = 21; høyere poengsum betyr større søvnvansker
1 uke etter intervensjon
Somatisk symptomskala-8; Uforkortet skalatittel "Somatic Symptom Scale-8"
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
8-punkts vurdering av tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av vanlige somatiske symptomer; minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 32; høyere score betyr mer alvorlige somatiske symptomer
1 uke etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Brandon Kohrt, MD, PhD, George Washington University
  • Hovedetterforsker: Adam Brown, PhD, The New School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-91-PM+

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata vil være tilgjengelig gjennom National Institute of Mental Health Data Archive etter publisering av primærresultater.

IPD-delingstidsramme

Materialer vil bli delt etter publisering av primærresultater.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt etterforskere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere