- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04617262
Pilotgjennomførbarhetsstudie av ekstern problemhåndtering pluss for voksne berørt av covid-19 (PM+)
Pilotgjennomførbarhetsstudie av ekstern problemhåndtering pluss for å forbedre trivsel og funksjon hos voksne berørt av covid-
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Problem Management Plus (PM+) anbefales som en del av World Health Organization Mental Health Gap Action Program for lokalsamfunn som er berørt av motgang. Det er en lavintensiv, skalerbar manuell intervensjon som ble designet i henhold til en oppgavedelingsmodell for omsorg. PM+ har fire kjernefunksjoner som gjør intervensjonen egnet for populasjoner som er utsatt for motgang i miljøer med lite ressurser. For det første er det en kort intervensjon (fem økter); for det andre kan det leveres av paraprofesjonelle (trente, ikke-spesialiserte arbeidere, lekfolk eller jevnaldrende leverandører under tilsyn av en psykisk helsepersonell), ved å bruke prinsippet om oppgaveskift/oppgavedeling; for det tredje er den utformet som en transdiagnostisk intervensjon for å adressere en rekke klientidentifiserte emosjonelle (f.eks. depresjon, angst, traumatisk stress, generelt stress) og praktiske problemer; og for det fjerde er den designet for lokalsamfunn som er berørt av enhver form for motgang (f.eks. vold, katastrofer) i lavinntektsland. Intervensjonen ble opprinnelig utviklet for voksne rammet av humanitære kriser og testet i lavinntektsland. En rekke randomiserte kontrollerte studier i Kenya, Pakistan, Nepal, samt Nederland har indikert at PM+ levert av ikke-spesialiserte hjelpere er effektivt for å redusere symptomer på psykiske plager (inkludert depresjon, angst og symptomer på posttraumatisk stresslidelse) og forbedre funksjonen; Imidlertid er empiriske bevis på gjennomførbarheten og effektiviteten av fjernopplæring og levering av PM+ begrenset.
I mai 2020 ga FN ut en policybrief som vektlegger inkludering av psykisk helse og psykososial støtte (MHPSS) i nasjonale responsplaner, inkludert oppskalering av tilgang til fjernstøtte (FN, 2020). Briefen ble utgitt som svar på nye bekymringer for den negative psykiske helsen og de psykososiale konsekvensene som oppstår fra de helsemessige og samfunnsmessige konsekvensene av COVID-19. Eksisterende befolkningsbasert forskning viser høye forekomster av angst, depresjon og generell nød i USA, samtidig som MHPSS-tilbudet har blitt forstyrret eller stoppet på grunn av sosiale distanserende tiltak. Fjernleveringsformer for PM+ kan tjene som en viktig mekanisme for å lette tilgangen til omsorg under den pågående pandemien og inn i fremtiden. Videre er det svært begrenset forskning med PM+ i høyinntektsland der spesialiserte psykiske helseintervensjoner er tilgjengelige, men hvor tilgangen for visse populasjoner eller i perioder med folkehelsekrise er begrenset på grunn av systemiske og praktiske barrierer. Selv i høyinntektsland får bare 22,4 % av de med depresjon minimalt tilstrekkelig omsorg; 64,9 % av de med depresjon opplever imidlertid behov for behandling. Behandlingsgapet kan være betydelig høyere blant marginaliserte grupper og økonomisk vanskeligstilte samfunn. COVID-19 fortsetter å skape utbredte psykiske helseforskjeller, spesielt blant sårbare og undertjente samfunn som er uforholdsmessig berørt av COVID-19. Korte, lavintensive intervensjoner designet for å bli implementert av ikke-spesialister representerer en lovende og skalerbar tilnærming for å minimere dette behandlingsgapet i undertjente amerikanske befolkninger ved å samarbeide med samfunnsbaserte organisasjoner (CBO) for å trene og veilede ansatte som allerede er involvert i sosiale og offentlige helsetjenester. Et viktig første skritt før du investerer ressurser i opplæring og implementering med CBOer, er å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten til eksternt levert PM+ med relevante fellesskapsprøver.
Dette er den første studien for å evaluere eksternt levert PM+ implementert av hjelpere hvis opplæring og veiledning ble utført helt online, samt en av de første forsøkene som evaluerer PM+ med fellesskapsprøver i USA. Målet med denne pilotstudien er å a) vurdere interesse fra perspektivbegunstigede ved å samarbeide med lokalsamfunnsbaserte organisasjoner i New York City for å rekruttere deltakere; b) å samle inn og evaluere informasjon om gjennomførbarheten, akseptabiliteten og sikkerheten til intervensjonen, spesielt når den implementeres via fjernlevering; c) å identifisere om de kliniske og innholdsmessige tilpasningene som ble gjort under fjernopplæringen, tilpasningen og gjennomføringen av innledende praksistilfeller er passende for miljøet; og d) å vurdere mulige problemer med rekruttering, levering av intervensjonen og oppbevaring for å sikre at prosedyrene er tilstrekkelige for en randomisert klyngekontrollforsøk. I tillegg vil etterforskerne bruke en enarms, ukontrollert design for å begynne å undersøke effektiviteten og virkningen av eksternt levert PM+ blant samfunnsmedlemmer i New York City som opplever symptomer på vanlige psykiske problemer. Til slutt vil traineenes kunnskap og opplevde egeneffektivitet i a) grunnleggende hjelpeferdigheter basert på vanlige terapeutiske faktorer og b) intervensjonsspesifikke kompetanser bli evaluert før trening, ettertrening og etterveiledning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10011
- The New School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende
- Hjelpe- eller behandlingssøkende
- Tilgang til en enhet for å gjennomføre økter via Zoom (f.eks. smarttelefon, nettbrett, bærbar PC eller personlig datamaskin)
Ekskluderingskriterier:
- Akutte medisinske tilstander eller alvorlig kognitiv svikt (f.eks. alvorlig intellektuell funksjonshemming eller demens)
- Overhengende selvmordsrisiko eller uttrykte akutte behov/beskyttelsesrisikoer (f.eks. risiko for vold i nære partnere)
- Tilstedeværelse av alvorlig psykisk lidelse (f.eks. psykotiske lidelser)
- Bruk av farlige stoffer, stoffavhengighet eller rusforstyrrelser (vurdert ved bruk av screeningtesten for narkotikamisbruk (DAST-10) og identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT-C)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekstern problemhåndtering pluss
Fem individuelle økter med lavintensiv psykologisk intervensjon
|
Fem økter med lavintensiv, transdiagnostisk psykologisk intervensjon, inkludert undervisning og praktisering av følgende strategier: stressmestring, problemløsning, atferdsaktivering og styrking av sosial støtte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologiske utfallsprofil; Uforkortet skalatittel "Psychological Outcomes Profile"
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
4-elements mål for personlig distress og klientgenererte problemer, funksjon og velvære; minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 20; høyere score betyr større nød
|
1 uke etter intervensjon
|
|
Pasienthelsespørreskjema; Uforkortet skalatittel "Patient Health Questionnaire"
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
9-element mål for depresjonssymptomer; minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 27; høyere score betyr mer alvorlige depresjonssymptomer
|
1 uke etter intervensjon
|
|
Skala for generalisert angstlidelse; Uforkortet skalatittel "Generalisert angstlidelse 7-elements skala"
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
7-element mål for angstsymptomer; minimumsverdi = 0 og maksimumsverdi = 21; høyere score betyr mer alvorlige angstsymptomer
|
1 uke etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsvurderingsskala 2.0; Uforkortet skalatittel "World Health Organization Disability Assessment Scale 2.0"
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
12-element mål for evne til å engasjere seg i daglige aktiviteter og funksjon; minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 48; høyere skår betyr dårligere funksjonshemmingsutfall
|
1 uke etter intervensjon
|
|
World Health Organization Quality of Life Questionnaire-BREF; Uforkortet skalatittel "World Health Organization Quality of Life Questionnaire-BREF"
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
26-element livskvalitetsvurdering av fysisk helse, psykologisk helse, sosial, relasjoner og miljø; minimumsverdi = 26 og maksimumsverdi = 130; høyere skår betyr bedre livskvalitet
|
1 uke etter intervensjon
|
|
EuroQoL 5-dimensjons 5-nivå; Uforkortet skalatittel "EuroQoL 5-dimensjons 5-nivå"
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
5-punkts vurdering av dimensjoner av helsestatus: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon; minimum = 5, maksimum = 25; høyere score betyr dårligere helseutfall
|
1 uke etter intervensjon
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks; Uforkortet skalatittel "Pittsburgh Sleep Quality Index"
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
19-elements mål for søvnkvalitet og forstyrrelse; 19 elementer kombinert for å danne 7 "komponent"-poengsummer, som hver har en rekkevidde på 0-3 poeng, 7 komponentpoengsum legges til for å gi én global global poengsum; minimumsverdi = 0 og maksimumsverdi = 21; høyere poengsum betyr større søvnvansker
|
1 uke etter intervensjon
|
|
Somatisk symptomskala-8; Uforkortet skalatittel "Somatic Symptom Scale-8"
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
8-punkts vurdering av tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av vanlige somatiske symptomer; minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 32; høyere score betyr mer alvorlige somatiske symptomer
|
1 uke etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Brandon Kohrt, MD, PhD, George Washington University
- Hovedetterforsker: Adam Brown, PhD, The New School
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dawson KS, Bryant RA, Harper M, Kuowei Tay A, Rahman A, Schafer A, van Ommeren M. Problem Management Plus (PM+): a WHO transdiagnostic psychological intervention for common mental health problems. World Psychiatry. 2015 Oct;14(3):354-7. doi: 10.1002/wps.20255. No abstract available.
- Rahman A, Riaz N, Dawson KS, Usman Hamdani S, Chiumento A, Sijbrandij M, Minhas F, Bryant RA, Saeed K, van Ommeren M, Farooq S. Problem Management Plus (PM+): pilot trial of a WHO transdiagnostic psychological intervention in conflict-affected Pakistan. World Psychiatry. 2016 Jun;15(2):182-3. doi: 10.1002/wps.20312. No abstract available.
- Dawson KS, Schafer A, Anjuri D, Ndogoni L, Musyoki C, Sijbrandij M, van Ommeren M, Bryant RA. Feasibility trial of a scalable psychological intervention for women affected by urban adversity and gender-based violence in Nairobi. BMC Psychiatry. 2016 Nov 18;16(1):410. doi: 10.1186/s12888-016-1117-x.
- Bryant RA, Schafer A, Dawson KS, Anjuri D, Mulili C, Ndogoni L, Koyiet P, Sijbrandij M, Ulate J, Harper Shehadeh M, Hadzi-Pavlovic D, van Ommeren M. Effectiveness of a brief behavioural intervention on psychological distress among women with a history of gender-based violence in urban Kenya: A randomised clinical trial. PLoS Med. 2017 Aug 15;14(8):e1002371. doi: 10.1371/journal.pmed.1002371. eCollection 2017 Aug.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-91-PM+
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .