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Estudio piloto de viabilidad de Remote Problem Management Plus para adultos afectados por COVID-19 (PM+)

21 de mayo de 2024 actualizado por: The New School

Estudio piloto de viabilidad de Remote Problem Management Plus para mejorar el bienestar y el funcionamiento de los adultos afectados por COVID-

Este es un estudio piloto de factibilidad de Problem Management Plus, una intervención psicológica de baja intensidad, entregada de forma remota, entregada en cinco sesiones a adultos afectados por una crisis. El estudio actual evaluará la viabilidad y aceptabilidad de la intervención cuando se brinde de forma remota a través de Zoom a los miembros de la comunidad en la ciudad de Nueva York afectados por la pandemia de COVID-19. El objetivo del investigador es utilizar enfoques cualitativos y cuantitativos para informar los procedimientos para un posterior ensayo de control aleatorio por grupos de Problem Management Plus frente a la atención habitual mejorada. Se utilizará un diseño de métodos mixtos para evaluar la viabilidad, la aceptabilidad, la utilidad percibida y el impacto de la intervención PM+ administrada de forma remota, para determinar las tasas de reclutamiento y retención, para evaluar la ética y la seguridad de los procedimientos del ensayo. Además, el estudio evaluará la aceptabilidad, la viabilidad y la fidelidad de la capacitación y supervisión a distancia de los ayudantes capacitados para realizar la intervención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Problem Management Plus (PM+) se recomienda como parte del Programa de Acción para la Brecha de Salud Mental de la Organización Mundial de la Salud para las comunidades afectadas por la adversidad. Es una intervención manualizada, escalable y de baja intensidad que fue diseñada de acuerdo con un modelo de atención de tareas compartidas. PM+ tiene cuatro características principales que hacen que la intervención sea adecuada para poblaciones expuestas a adversidades en entornos de bajos recursos. Primero, es una intervención breve (cinco sesiones); en segundo lugar, puede ser impartido por paraprofesionales (trabajadores capacitados, no especialistas, proveedores legos o pares bajo la supervisión de un profesional de la salud mental), utilizando el principio de turno de tareas/tareas compartidas; tercero, está diseñado como una intervención transdiagnóstica para abordar una gama de problemas emocionales identificados por el cliente (p. depresión, ansiedad, estrés traumático, estrés general) y problemas prácticos; y, cuarto, está diseñado para comunidades afectadas por cualquier tipo de adversidad (p. violencia, desastres) en países de bajos ingresos. La intervención se desarrolló originalmente para adultos afectados por crisis humanitarias y se probó en países de bajos ingresos. Una serie de ensayos controlados aleatorios en Kenia, Pakistán, Nepal y los Países Bajos han indicado que PM+ administrado por ayudantes no especialistas es eficaz para disminuir los síntomas de angustia psicológica (incluidos los síntomas de depresión, ansiedad y trastorno de estrés postraumático) y mejorar el funcionamiento; sin embargo, la evidencia empírica de la viabilidad y eficacia de la capacitación y entrega remota de PM+ es limitada.

En mayo de 2020, las Naciones Unidas publicaron un resumen de políticas que enfatiza la inclusión de la salud mental y el apoyo psicosocial (MHPSS) en los planes de respuesta nacionales, incluida la ampliación del acceso al apoyo remoto (ONU, 2020). El informe se publicó en respuesta a las preocupaciones emergentes sobre los impactos psicosociales y de salud mental negativos que surgen de las consecuencias sociales y de salud de COVID-19. La investigación existente basada en la población muestra altas tasas de ansiedad, depresión y angustia general en los EE. UU., mientras que, al mismo tiempo, la provisión de MHPSS se ha interrumpido o detenido debido a las medidas de distanciamiento social. Las formas de entrega remota de PM+ pueden servir como un mecanismo importante para facilitar el acceso a la atención durante la pandemia en curso y en el futuro. Además, existe una investigación muy limitada con PM+ en países de ingresos altos donde se encuentran disponibles intervenciones de salud mental especializadas, pero donde el acceso para ciertas poblaciones o durante períodos de crisis de salud pública es limitado debido a barreras sistémicas y prácticas. Incluso en países de ingresos altos, solo el 22,4 % de las personas con depresión reciben una atención mínimamente adecuada; sin embargo, el 64,9% de las personas con depresión perciben la necesidad de tratamiento. La brecha de tratamiento puede ser considerablemente mayor entre los grupos marginados y las comunidades económicamente desfavorecidas. COVID-19 continúa generando disparidades generalizadas en la salud mental, particularmente entre las comunidades vulnerables y desatendidas que se ven afectadas de manera desproporcionada por COVID-19. Las intervenciones breves y de baja intensidad diseñadas para ser implementadas por no especialistas representan un enfoque prometedor y escalable para minimizar esta brecha de tratamiento en las poblaciones estadounidenses desatendidas al asociarse con organizaciones comunitarias (CBO, por sus siglas en inglés) para capacitar y supervisar al personal que ya participa en actividades sociales. y servicios de salud pública. Un primer paso importante antes de invertir recursos en capacitación e implementación con organizaciones comunitarias es evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de PM+ administrado de forma remota con muestras comunitarias relevantes.

Este es el primer estudio que evalúa PM+ entregado de forma remota implementado por ayudantes cuya capacitación y supervisión se realizaron completamente en línea, así como uno de los primeros ensayos que evalúan PM+ con muestras comunitarias en los EE. UU. Los objetivos de este estudio piloto de factibilidad son a) evaluar el interés desde la perspectiva de los beneficiarios al asociarse con organizaciones comunitarias en la ciudad de Nueva York para reclutar participantes; b) recopilar y evaluar información sobre la viabilidad, aceptabilidad y seguridad de la intervención, en particular cuando se implementa mediante entrega remota; c) identificar si las adaptaciones clínicas y de contenido que se realizaron durante la capacitación a distancia, la adaptación y la realización de casos de prácticas iniciales son apropiadas para el entorno; y d) evaluar posibles problemas de reclutamiento, ejecución de la intervención y retención para garantizar que los procedimientos sean adecuados para un ensayo de control aleatorio por conglomerados. Además, los investigadores emplearán un diseño no controlado de un solo brazo para comenzar a examinar la efectividad y el impacto de PM+ administrado de forma remota entre los miembros de la comunidad en la ciudad de Nueva York que experimentan síntomas de problemas comunes de salud mental. Por último, el conocimiento de los alumnos y la autoeficacia percibida en a) habilidades de ayuda fundamentales basadas en factores terapéuticos comunes yb) competencias específicas de la intervención se evaluarán antes de la formación, después de la formación y después de la supervisión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • The New School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla ingles
  • Búsqueda de ayuda o tratamiento
  • Acceso a un dispositivo para realizar sesiones a través de Zoom (por ejemplo, teléfono inteligente, tableta, computadora portátil o computadora personal)

Criterio de exclusión:

  • Afecciones médicas agudas o deterioro cognitivo grave (p. ej., discapacidad intelectual grave o demencia)
  • Riesgo de suicidio inminente o necesidades agudas expresadas/riesgos de protección (p. ej., riesgo de violencia de pareja íntima)
  • Presencia de trastorno mental grave (p. ej., trastornos psicóticos)
  • Uso de sustancias peligrosas, dependencia de sustancias o trastorno por uso de sustancias (evaluado mediante la Prueba de detección de abuso de drogas (DAST-10) y la Prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol (AUDIT-C)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gestión remota de problemas Plus
Cinco sesiones individuales de intervención psicológica de baja intensidad
Cinco sesiones de intervención psicológica transdiagnóstica de baja intensidad que incluyen la enseñanza y práctica de las siguientes estrategias: manejo del estrés, resolución de problemas, activación conductual y fortalecimiento del apoyo social

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de Resultados Psicológicos; Título de la escala no abreviada "Perfil de resultados psicológicos"
Periodo de tiempo: 1 semana post-intervención
Medida de 4 ítems de angustia personalizada y problemas, función y bienestar generados por el cliente; valor mínimo = 0, valor máximo = 20; puntuaciones más altas significan mayor angustia
1 semana post-intervención
Cuestionario de Salud del Paciente; Título de la escala sin abreviar "Cuestionario de salud del paciente"
Periodo de tiempo: 1 semana post-intervención
Medida de 9 ítems de síntomas de depresión; valor mínimo = 0, valor máximo = 27; puntajes más altos significan síntomas de depresión más severos
1 semana post-intervención
Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada; Título de la escala no abreviada "Escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada"
Periodo de tiempo: 1 semana post-intervención
Medida de 7 ítems de los síntomas de ansiedad; valor mínimo = 0 y valor máximo = 21; puntuaciones más altas significan síntomas de ansiedad más severos
1 semana post-intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0; Título de escala no abreviado "Escala de evaluación de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0"
Periodo de tiempo: 1 semana post-intervención
Medida de 12 ítems de la capacidad para participar en las actividades y el funcionamiento diarios; valor mínimo = 0, valor máximo = 48; puntajes más altos significan peores resultados de discapacidad
1 semana post-intervención
Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud-BREF; Título de la escala no abreviada "Cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud-BREF"
Periodo de tiempo: 1 semana post-intervención
Evaluación de la calidad de vida de 26 ítems de la salud física, la salud psicológica, social, las relaciones y el medio ambiente; valor mínimo = 26 y valor máximo = 130; puntuaciones más altas significan una mejor calidad de vida
1 semana post-intervención
EuroQoL 5 dimensiones 5 niveles; Título de escala sin abreviar "EuroQoL 5-dimension 5-level"
Periodo de tiempo: 1 semana post-intervención
Evaluación de 5 ítems de dimensiones del estado de salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor y malestar, y ansiedad y depresión; mínimo= 5, máximo = 25; puntuación más alta significa peores resultados de salud
1 semana post-intervención
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh; Título de escala sin abreviar "Índice de calidad del sueño de Pittsburgh"
Periodo de tiempo: 1 semana post-intervención
Medida de 19 ítems de calidad y perturbación del sueño; 19 elementos combinados para formar 7 puntajes de "componentes", cada uno de los cuales tiene un rango de 0-3 puntos, se agregan 7 puntajes de componentes para producir un puntaje global global; valor mínimo = 0 y valor máximo = 21; puntuación más alta significa mayor dificultad para dormir
1 semana post-intervención
Escala de Síntomas Somáticos-8; Título de escala no abreviado "Escala de síntomas somáticos-8"
Periodo de tiempo: 1 semana post-intervención
Evaluación de 8 ítems de la presencia y severidad de los síntomas somáticos comunes; valor mínimo = 0, valor máximo = 32; una puntuación más alta significa síntomas somáticos más graves
1 semana post-intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Brandon Kohrt, MD, PhD, George Washington University
  • Investigador principal: Adam Brown, PhD, The New School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-91-PM+

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de pacientes individuales no identificados estarán disponibles a través del Archivo de datos del Instituto Nacional de Salud Mental después de la publicación de los resultados primarios.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los materiales se compartirán después de la publicación de los resultados primarios.

Criterios de acceso compartido de IPD

Póngase en contacto con los investigadores.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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