- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04617262
Estudio piloto de viabilidad de Remote Problem Management Plus para adultos afectados por COVID-19 (PM+)
Estudio piloto de viabilidad de Remote Problem Management Plus para mejorar el bienestar y el funcionamiento de los adultos afectados por COVID-
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Problem Management Plus (PM+) se recomienda como parte del Programa de Acción para la Brecha de Salud Mental de la Organización Mundial de la Salud para las comunidades afectadas por la adversidad. Es una intervención manualizada, escalable y de baja intensidad que fue diseñada de acuerdo con un modelo de atención de tareas compartidas. PM+ tiene cuatro características principales que hacen que la intervención sea adecuada para poblaciones expuestas a adversidades en entornos de bajos recursos. Primero, es una intervención breve (cinco sesiones); en segundo lugar, puede ser impartido por paraprofesionales (trabajadores capacitados, no especialistas, proveedores legos o pares bajo la supervisión de un profesional de la salud mental), utilizando el principio de turno de tareas/tareas compartidas; tercero, está diseñado como una intervención transdiagnóstica para abordar una gama de problemas emocionales identificados por el cliente (p. depresión, ansiedad, estrés traumático, estrés general) y problemas prácticos; y, cuarto, está diseñado para comunidades afectadas por cualquier tipo de adversidad (p. violencia, desastres) en países de bajos ingresos. La intervención se desarrolló originalmente para adultos afectados por crisis humanitarias y se probó en países de bajos ingresos. Una serie de ensayos controlados aleatorios en Kenia, Pakistán, Nepal y los Países Bajos han indicado que PM+ administrado por ayudantes no especialistas es eficaz para disminuir los síntomas de angustia psicológica (incluidos los síntomas de depresión, ansiedad y trastorno de estrés postraumático) y mejorar el funcionamiento; sin embargo, la evidencia empírica de la viabilidad y eficacia de la capacitación y entrega remota de PM+ es limitada.
En mayo de 2020, las Naciones Unidas publicaron un resumen de políticas que enfatiza la inclusión de la salud mental y el apoyo psicosocial (MHPSS) en los planes de respuesta nacionales, incluida la ampliación del acceso al apoyo remoto (ONU, 2020). El informe se publicó en respuesta a las preocupaciones emergentes sobre los impactos psicosociales y de salud mental negativos que surgen de las consecuencias sociales y de salud de COVID-19. La investigación existente basada en la población muestra altas tasas de ansiedad, depresión y angustia general en los EE. UU., mientras que, al mismo tiempo, la provisión de MHPSS se ha interrumpido o detenido debido a las medidas de distanciamiento social. Las formas de entrega remota de PM+ pueden servir como un mecanismo importante para facilitar el acceso a la atención durante la pandemia en curso y en el futuro. Además, existe una investigación muy limitada con PM+ en países de ingresos altos donde se encuentran disponibles intervenciones de salud mental especializadas, pero donde el acceso para ciertas poblaciones o durante períodos de crisis de salud pública es limitado debido a barreras sistémicas y prácticas. Incluso en países de ingresos altos, solo el 22,4 % de las personas con depresión reciben una atención mínimamente adecuada; sin embargo, el 64,9% de las personas con depresión perciben la necesidad de tratamiento. La brecha de tratamiento puede ser considerablemente mayor entre los grupos marginados y las comunidades económicamente desfavorecidas. COVID-19 continúa generando disparidades generalizadas en la salud mental, particularmente entre las comunidades vulnerables y desatendidas que se ven afectadas de manera desproporcionada por COVID-19. Las intervenciones breves y de baja intensidad diseñadas para ser implementadas por no especialistas representan un enfoque prometedor y escalable para minimizar esta brecha de tratamiento en las poblaciones estadounidenses desatendidas al asociarse con organizaciones comunitarias (CBO, por sus siglas en inglés) para capacitar y supervisar al personal que ya participa en actividades sociales. y servicios de salud pública. Un primer paso importante antes de invertir recursos en capacitación e implementación con organizaciones comunitarias es evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de PM+ administrado de forma remota con muestras comunitarias relevantes.
Este es el primer estudio que evalúa PM+ entregado de forma remota implementado por ayudantes cuya capacitación y supervisión se realizaron completamente en línea, así como uno de los primeros ensayos que evalúan PM+ con muestras comunitarias en los EE. UU. Los objetivos de este estudio piloto de factibilidad son a) evaluar el interés desde la perspectiva de los beneficiarios al asociarse con organizaciones comunitarias en la ciudad de Nueva York para reclutar participantes; b) recopilar y evaluar información sobre la viabilidad, aceptabilidad y seguridad de la intervención, en particular cuando se implementa mediante entrega remota; c) identificar si las adaptaciones clínicas y de contenido que se realizaron durante la capacitación a distancia, la adaptación y la realización de casos de prácticas iniciales son apropiadas para el entorno; y d) evaluar posibles problemas de reclutamiento, ejecución de la intervención y retención para garantizar que los procedimientos sean adecuados para un ensayo de control aleatorio por conglomerados. Además, los investigadores emplearán un diseño no controlado de un solo brazo para comenzar a examinar la efectividad y el impacto de PM+ administrado de forma remota entre los miembros de la comunidad en la ciudad de Nueva York que experimentan síntomas de problemas comunes de salud mental. Por último, el conocimiento de los alumnos y la autoeficacia percibida en a) habilidades de ayuda fundamentales basadas en factores terapéuticos comunes yb) competencias específicas de la intervención se evaluarán antes de la formación, después de la formación y después de la supervisión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10011
- The New School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- Búsqueda de ayuda o tratamiento
- Acceso a un dispositivo para realizar sesiones a través de Zoom (por ejemplo, teléfono inteligente, tableta, computadora portátil o computadora personal)
Criterio de exclusión:
- Afecciones médicas agudas o deterioro cognitivo grave (p. ej., discapacidad intelectual grave o demencia)
- Riesgo de suicidio inminente o necesidades agudas expresadas/riesgos de protección (p. ej., riesgo de violencia de pareja íntima)
- Presencia de trastorno mental grave (p. ej., trastornos psicóticos)
- Uso de sustancias peligrosas, dependencia de sustancias o trastorno por uso de sustancias (evaluado mediante la Prueba de detección de abuso de drogas (DAST-10) y la Prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol (AUDIT-C)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gestión remota de problemas Plus
Cinco sesiones individuales de intervención psicológica de baja intensidad
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Cinco sesiones de intervención psicológica transdiagnóstica de baja intensidad que incluyen la enseñanza y práctica de las siguientes estrategias: manejo del estrés, resolución de problemas, activación conductual y fortalecimiento del apoyo social
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de Resultados Psicológicos; Título de la escala no abreviada "Perfil de resultados psicológicos"
Periodo de tiempo: 1 semana post-intervención
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Medida de 4 ítems de angustia personalizada y problemas, función y bienestar generados por el cliente; valor mínimo = 0, valor máximo = 20; puntuaciones más altas significan mayor angustia
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1 semana post-intervención
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Cuestionario de Salud del Paciente; Título de la escala sin abreviar "Cuestionario de salud del paciente"
Periodo de tiempo: 1 semana post-intervención
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Medida de 9 ítems de síntomas de depresión; valor mínimo = 0, valor máximo = 27; puntajes más altos significan síntomas de depresión más severos
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1 semana post-intervención
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Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada; Título de la escala no abreviada "Escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada"
Periodo de tiempo: 1 semana post-intervención
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Medida de 7 ítems de los síntomas de ansiedad; valor mínimo = 0 y valor máximo = 21; puntuaciones más altas significan síntomas de ansiedad más severos
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1 semana post-intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0; Título de escala no abreviado "Escala de evaluación de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0"
Periodo de tiempo: 1 semana post-intervención
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Medida de 12 ítems de la capacidad para participar en las actividades y el funcionamiento diarios; valor mínimo = 0, valor máximo = 48; puntajes más altos significan peores resultados de discapacidad
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1 semana post-intervención
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Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud-BREF; Título de la escala no abreviada "Cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud-BREF"
Periodo de tiempo: 1 semana post-intervención
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Evaluación de la calidad de vida de 26 ítems de la salud física, la salud psicológica, social, las relaciones y el medio ambiente; valor mínimo = 26 y valor máximo = 130; puntuaciones más altas significan una mejor calidad de vida
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1 semana post-intervención
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EuroQoL 5 dimensiones 5 niveles; Título de escala sin abreviar "EuroQoL 5-dimension 5-level"
Periodo de tiempo: 1 semana post-intervención
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Evaluación de 5 ítems de dimensiones del estado de salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor y malestar, y ansiedad y depresión; mínimo= 5, máximo = 25; puntuación más alta significa peores resultados de salud
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1 semana post-intervención
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh; Título de escala sin abreviar "Índice de calidad del sueño de Pittsburgh"
Periodo de tiempo: 1 semana post-intervención
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Medida de 19 ítems de calidad y perturbación del sueño; 19 elementos combinados para formar 7 puntajes de "componentes", cada uno de los cuales tiene un rango de 0-3 puntos, se agregan 7 puntajes de componentes para producir un puntaje global global; valor mínimo = 0 y valor máximo = 21; puntuación más alta significa mayor dificultad para dormir
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1 semana post-intervención
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Escala de Síntomas Somáticos-8; Título de escala no abreviado "Escala de síntomas somáticos-8"
Periodo de tiempo: 1 semana post-intervención
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Evaluación de 8 ítems de la presencia y severidad de los síntomas somáticos comunes; valor mínimo = 0, valor máximo = 32; una puntuación más alta significa síntomas somáticos más graves
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1 semana post-intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Brandon Kohrt, MD, PhD, George Washington University
- Investigador principal: Adam Brown, PhD, The New School
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dawson KS, Bryant RA, Harper M, Kuowei Tay A, Rahman A, Schafer A, van Ommeren M. Problem Management Plus (PM+): a WHO transdiagnostic psychological intervention for common mental health problems. World Psychiatry. 2015 Oct;14(3):354-7. doi: 10.1002/wps.20255. No abstract available.
- Rahman A, Riaz N, Dawson KS, Usman Hamdani S, Chiumento A, Sijbrandij M, Minhas F, Bryant RA, Saeed K, van Ommeren M, Farooq S. Problem Management Plus (PM+): pilot trial of a WHO transdiagnostic psychological intervention in conflict-affected Pakistan. World Psychiatry. 2016 Jun;15(2):182-3. doi: 10.1002/wps.20312. No abstract available.
- Dawson KS, Schafer A, Anjuri D, Ndogoni L, Musyoki C, Sijbrandij M, van Ommeren M, Bryant RA. Feasibility trial of a scalable psychological intervention for women affected by urban adversity and gender-based violence in Nairobi. BMC Psychiatry. 2016 Nov 18;16(1):410. doi: 10.1186/s12888-016-1117-x.
- Bryant RA, Schafer A, Dawson KS, Anjuri D, Mulili C, Ndogoni L, Koyiet P, Sijbrandij M, Ulate J, Harper Shehadeh M, Hadzi-Pavlovic D, van Ommeren M. Effectiveness of a brief behavioural intervention on psychological distress among women with a history of gender-based violence in urban Kenya: A randomised clinical trial. PLoS Med. 2017 Aug 15;14(8):e1002371. doi: 10.1371/journal.pmed.1002371. eCollection 2017 Aug.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-91-PM+
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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