Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Covid-19:stä kärsiville aikuisille tarkoitettu etäongelmien hallinta Plus -kokeilututkimus (PM+)

maanantai 31. heinäkuuta 2023 päivittänyt: The New School

Pilotti toteutettavuustutkimus etäongelmanhallinnasta, joka parantaa COVID-viruksesta kärsivien aikuisten hyvinvointia ja toimintaa

Tämä on pilotti toteutettavuustutkimus etätoimitetusta Problem Management Plus -sovelluksesta, matala-intensiteetisestä psykologisesta interventiosta, joka toimitetaan viidessä istunnossa kriisistä kärsiville aikuisille. Tässä tutkimuksessa arvioidaan toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, kun se toimitetaan etänä Zoomin kautta COVID-19-pandemian vaikutuksen alaisena oleville yhteisön jäsenille New Yorkissa. Tutkijan tavoitteena on käyttää kvalitatiivisia ja kvantitatiivisia lähestymistapoja informoidakseen menettelyjä myöhemmässä klusterisatunnaistetussa kontrollikokeessa, joka koskee ongelmanhallinta Plussaa verrattuna tehostettuun tavanomaiseen hoitoon. Sekamenetelmien suunnittelua käytetään etätoimitetun PM+-intervention toteutettavuuden, hyväksyttävyyden, havaitun hyödyn ja vaikutuksen arvioimiseen, rekrytointi- ja säilytysasteiden määrittämiseen sekä kokeilumenettelyjen eettisyyden ja turvallisuuden arvioimiseen. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan etäkoulutuksen hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja uskottavuutta interventioon koulutettujen avustajien valvonnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Problem Management Plus (PM+) -ohjelmaa suositellaan osaksi Maailman terveysjärjestön Mental Health Gap -toimintaohjelmaa vastoinkäymisistä kärsiville yhteisöille. Se on matalan intensiteetin, skaalautuva manuaalinen interventio, joka on suunniteltu tehtävänjakomallin mukaisesti. PM+:ssa on neljä ydinominaisuutta, jotka tekevät toimenpiteestä sopivan väestölle, joka on alttiina vastoinkäymisille vähäresursseissa. Ensinnäkin se on lyhyt interventio (viisi istuntoa); toiseksi sen voivat toimittaa paraammattilaiset (koulutetut, ei-asiantuntijatyöntekijät, maallikot tai vertaispalveluntarjoajat mielenterveysalan ammattilaisen valvonnassa) tehtävien vaihtamisen/tehtävien jakamisen periaatetta käyttäen; Kolmanneksi, se on suunniteltu transdiagnostiseksi interventioksi, joka käsittelee erilaisia ​​asiakkaan tunnistamia tunteita (esim. masennus, ahdistuneisuus, traumaattinen stressi, yleinen stressi) ja käytännön ongelmat; ja neljänneksi, se on suunniteltu yhteisöille, jotka kärsivät kaikenlaisista vastoinkäymisistä (esim. väkivalta, katastrofit) pienituloisissa maissa. Interventio kehitettiin alun perin humanitaarisista kriiseistä kärsiville aikuisille ja testattiin matalan tulotason maissa. Useat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset Keniassa, Pakistanissa, Nepalissa ja Alankomaissa ovat osoittaneet, että ei-asiantuntija-apulaisten antama PM+ vähentää tehokkaasti psyykkisen ahdistuksen oireita (mukaan lukien masennusta, ahdistusta ja posttraumaattisen stressihäiriön oireita) ja toiminnan parantaminen; empiiriset todisteet PM+:n etäkoulutuksen ja -toimituksen toteutettavuudesta ja tehokkuudesta ovat kuitenkin rajallisia.

Toukokuussa 2020 Yhdistyneet Kansakunnat julkaisi toimintaohjeen, jossa korostetaan mielenterveyden ja psykososiaalisen tuen (MHPSS) sisällyttämistä kansallisiin toimintasuunnitelmiin, mukaan lukien etätuen saatavuuden lisääminen (YK, 2020). Tiedote julkaistiin vastauksena esiin nouseviin huoliin COVID-19:n terveydellisistä ja yhteiskunnallisista seurauksista johtuvista kielteisistä mielenterveys- ja psykososiaalisista vaikutuksista. Nykyiset väestöpohjaiset tutkimukset osoittavat, että Yhdysvalloissa esiintyy korkeaa ahdistusta, masennusta ja yleistä ahdistusta, ja samaan aikaan MHPSS:n tarjonta on häiriintynyt tai pysähtynyt sosiaalisten etäisyyksien vuoksi. PM+:n etäjakelumuodot voivat toimia tärkeänä mekanismina, joka helpottaa hoitoon pääsyä meneillään olevan pandemian aikana ja tulevaisuudessa. Lisäksi PM+:lla on hyvin vähän tutkimusta korkean tulotason maissa, joissa on saatavilla erikoistuneita mielenterveyshoitoja, mutta joissa pääsy tietyille väestöryhmille tai kansanterveyskriisin aikana on rajoitettua systeemisten ja käytännön esteiden vuoksi. Jopa korkean tulotason maissa vain 22,4 % masennuksesta kärsivistä saa minimaalisesti riittävää hoitoa; 64,9 % masennuksesta kärsivistä kokee hoidon tarpeen. Syrjäytyneiden ryhmien ja taloudellisesti heikommassa asemassa olevien yhteisöjen kohtelukuilu voi olla huomattavasti suurempi. COVID-19 aiheuttaa edelleen laajalle levinneitä mielenterveyseroja erityisesti haavoittuvien ja alipalveltujen yhteisöjen keskuudessa, joihin COVID-19 vaikuttaa suhteettomasti. Lyhyet, matalan intensiteetin interventiot, jotka on suunniteltu muiden kuin asiantuntijoiden toteuttaviksi, ovat lupaava ja skaalautuva lähestymistapa tämän hoitovajeen minimoimiseksi alipalvelussa olevissa Yhdysvaltojen väestössä tekemällä yhteistyötä yhteisöpohjaisten organisaatioiden (CBO) kanssa kouluttaakseen ja valvoakseen jo sosiaalialaan osallistuvaa henkilöstöä. ja julkiset terveyspalvelut. Tärkeä ensimmäinen askel ennen resurssien sijoittamista koulutukseen ja toteuttamiseen CBO:iden kanssa on arvioida etätoimitetun PM+:n toteutettavuus, hyväksyttävyys ja tehokkuus asiaankuuluvien yhteisön näytteiden avulla.

Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa arvioitiin etätoimitettua PM+:aa, jonka toteuttavat avustajat, joiden koulutus ja valvonta suoritettiin kokonaan verkossa, sekä yksi ensimmäisistä kokeista, joissa PM+ arvioitiin yhteisönäytteillä Yhdysvalloissa. Tämän pilottitoteutettavuustutkimuksen tavoitteena on a) arvioida edunsaajien kiinnostusta tekemällä yhteistyötä New York Cityn yhteisöpohjaisten organisaatioiden kanssa rekrytoidakseen osallistujia; b) kerätä ja arvioida tietoja toimenpiteen toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä ja turvallisuudesta, erityisesti silloin, kun se toteutetaan etätoimituksena; c) tunnistaa, ovatko etäkoulutuksen aikana tehdyt kliiniset ja sisällölliset mukautukset, mukautukset ja ensiharjoitustapausten suorittaminen sopivia ympäristöön; ja d) arvioida mahdollisia rekrytointiin, interventioiden toimittamiseen ja säilyttämiseen liittyviä ongelmia sen varmistamiseksi, että menettelyt ovat riittäviä klusterin satunnaistettuun kontrollitutkimukseen. Lisäksi tutkijat käyttävät yksihaaraista, hallitsematonta suunnittelua alkaakseen tutkia etänä toimitetun PM+:n tehokkuutta ja vaikutusta New York Cityn yhteisön jäsenten keskuudessa, jotka kokevat yleisten mielenterveysongelmien oireita. Lopuksi, harjoittelijoiden tietämys ja koettu itsetehokkuus a) yhteisiin terapeuttisiin tekijöihin perustuvissa perustaidoissa ja b) interventiokohtaisissa kompetensseissa arvioidaan ennen koulutusta, sen jälkeen ja jälkiohjauksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • The New School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Englantia puhuva
  • Apua tai hoitoa hakeva
  • Pääsy laitteeseen istuntojen suorittamista varten Zoomin kautta (esim. älypuhelin, tabletti, kannettava tietokone tai henkilökohtainen tietokone)

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutit sairaudet tai vakava kognitiivinen vajaatoiminta (esim. vakava älyllinen vamma tai dementia)
  • Välitön itsemurhariski tai ilmaistut akuutit tarpeet/suojeluriskit (esim. lähisuhdeväkivallan riski)
  • Vaikea mielenterveyshäiriö (esim. psykoottiset häiriöt)
  • Vaarallisten aineiden käyttö, päihteiden riippuvuus tai päihteiden käyttöhäiriö (arvioitu huumeiden väärinkäytön seulontatestillä (DAST-10) ja alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestillä (AUDIT-C)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etäongelmanhallinta Plus
Viisi yksittäistä matalan intensiteetin psykologista interventiokertaa
Viisi matalan intensiteetin transdiagnostista psykologista interventiokertaa, mukaan lukien seuraavien strategioiden opettaminen ja harjoittaminen: stressinhallinta, ongelmanratkaisu, käyttäytymisen aktivointi ja sosiaalisen tuen vahvistaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykologisten tulosten profiili; Lyhentämätön asteikon otsikko "Psychological Outcomes Profile"
Aikaikkuna: 1 viikko interventiosta
4-osainen mitta henkilökohtaisista ahdistuksista ja asiakkaan aiheuttamista ongelmista, toiminnasta ja hyvinvoinnista; minimiarvo = 0, maksimiarvo = 20; korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa ahdistusta
1 viikko interventiosta
Potilaan terveyskysely; Lyhentämätön asteikon otsikko "Potilaan terveyskysely"
Aikaikkuna: 1 viikko interventiosta
9-kohdan mitta masennuksen oireista; minimiarvo = 0, maksimiarvo = 27; korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampia masennuksen oireita
1 viikko interventiosta
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikko; Lyhentämätön asteikon otsikko "Generalized Anxiety Disorder 7-ite Scale"
Aikaikkuna: 1 viikko interventiosta
7-kohdan mitta ahdistuneisuusoireista; minimiarvo = 0 ja maksimiarvo = 21; korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampia ahdistusoireita
1 viikko interventiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiasteikko 2.0; Asteikon lyhentämätön otsikko "World Health Organization Disability Assessment Scale 2.0"
Aikaikkuna: 1 viikko interventiosta
12 kohdan mitta kyvystä osallistua päivittäiseen toimintaan ja toimintaan; minimiarvo = 0, maksimiarvo = 48; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia vammautumistuloksia
1 viikko interventiosta
Maailman terveysjärjestön elämänlaatukysely - BREF; Lyhentämätön asteikon otsikko "World Health Organization Quality of Life Questionnaire-BREF"
Aikaikkuna: 1 viikko interventiosta
Fyysisen terveyden, psyykkisen terveyden, sosiaalisen, ihmissuhteiden ja ympäristön elämänlaadun 26-kohtainen arviointi; minimiarvo = 26 ja maksimiarvo = 130; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua
1 viikko interventiosta
EuroQoL 5-ulotteinen 5-taso; Lyhentämätön vaakaotsikko "EuroQoL 5-dimension 5-level"
Aikaikkuna: 1 viikko interventiosta
5-osainen arvio terveydentilan ulottuvuuksista: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus; minimi= 5, maksimi = 25; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompia terveystuloksia
1 viikko interventiosta
Pittsburghin unen laatuindeksi; Lyhentämätön asteikon otsikko "Pittsburgh Sleep Quality Index"
Aikaikkuna: 1 viikko interventiosta
19-kohdan mitta unen laadun ja häiriön osalta; 19 kohdetta yhdistettynä muodostamaan 7 "komponenttipistemäärää", joista jokaisella on 0-3 pistettä, ja 7 komponenttipistettä lisätään, jolloin saadaan yksi globaali pistemäärä; minimiarvo = 0 ja maksimiarvo = 21; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempia nukahtamisvaikeuksia
1 viikko interventiosta
Somaattisten oireiden asteikko 8; Lyhentämätön asteikon otsikko "Somatic Symptom Scale-8"
Aikaikkuna: 1 viikko interventiosta
8 kohdan yleisten somaattisten oireiden esiintymisen ja vakavuuden arviointi; minimiarvo = 0, maksimiarvo = 32; korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia somaattisia oireita
1 viikko interventiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Brandon Kohrt, MD, PhD, George Washington University
  • Päätutkija: Adam Brown, PhD, The New School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-91-PM+

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset potilastiedot ovat saatavilla Mielenterveyslaitoksen tietoarkiston kautta primääritulosten julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Materiaalit jaetaan ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä tutkijoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Etäongelmanhallinta Plus

3
Tilaa