- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04617262
Covid-19:stä kärsiville aikuisille tarkoitettu etäongelmien hallinta Plus -kokeilututkimus (PM+)
Pilotti toteutettavuustutkimus etäongelmanhallinnasta, joka parantaa COVID-viruksesta kärsivien aikuisten hyvinvointia ja toimintaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Problem Management Plus (PM+) -ohjelmaa suositellaan osaksi Maailman terveysjärjestön Mental Health Gap -toimintaohjelmaa vastoinkäymisistä kärsiville yhteisöille. Se on matalan intensiteetin, skaalautuva manuaalinen interventio, joka on suunniteltu tehtävänjakomallin mukaisesti. PM+:ssa on neljä ydinominaisuutta, jotka tekevät toimenpiteestä sopivan väestölle, joka on alttiina vastoinkäymisille vähäresursseissa. Ensinnäkin se on lyhyt interventio (viisi istuntoa); toiseksi sen voivat toimittaa paraammattilaiset (koulutetut, ei-asiantuntijatyöntekijät, maallikot tai vertaispalveluntarjoajat mielenterveysalan ammattilaisen valvonnassa) tehtävien vaihtamisen/tehtävien jakamisen periaatetta käyttäen; Kolmanneksi, se on suunniteltu transdiagnostiseksi interventioksi, joka käsittelee erilaisia asiakkaan tunnistamia tunteita (esim. masennus, ahdistuneisuus, traumaattinen stressi, yleinen stressi) ja käytännön ongelmat; ja neljänneksi, se on suunniteltu yhteisöille, jotka kärsivät kaikenlaisista vastoinkäymisistä (esim. väkivalta, katastrofit) pienituloisissa maissa. Interventio kehitettiin alun perin humanitaarisista kriiseistä kärsiville aikuisille ja testattiin matalan tulotason maissa. Useat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset Keniassa, Pakistanissa, Nepalissa ja Alankomaissa ovat osoittaneet, että ei-asiantuntija-apulaisten antama PM+ vähentää tehokkaasti psyykkisen ahdistuksen oireita (mukaan lukien masennusta, ahdistusta ja posttraumaattisen stressihäiriön oireita) ja toiminnan parantaminen; empiiriset todisteet PM+:n etäkoulutuksen ja -toimituksen toteutettavuudesta ja tehokkuudesta ovat kuitenkin rajallisia.
Toukokuussa 2020 Yhdistyneet Kansakunnat julkaisi toimintaohjeen, jossa korostetaan mielenterveyden ja psykososiaalisen tuen (MHPSS) sisällyttämistä kansallisiin toimintasuunnitelmiin, mukaan lukien etätuen saatavuuden lisääminen (YK, 2020). Tiedote julkaistiin vastauksena esiin nouseviin huoliin COVID-19:n terveydellisistä ja yhteiskunnallisista seurauksista johtuvista kielteisistä mielenterveys- ja psykososiaalisista vaikutuksista. Nykyiset väestöpohjaiset tutkimukset osoittavat, että Yhdysvalloissa esiintyy korkeaa ahdistusta, masennusta ja yleistä ahdistusta, ja samaan aikaan MHPSS:n tarjonta on häiriintynyt tai pysähtynyt sosiaalisten etäisyyksien vuoksi. PM+:n etäjakelumuodot voivat toimia tärkeänä mekanismina, joka helpottaa hoitoon pääsyä meneillään olevan pandemian aikana ja tulevaisuudessa. Lisäksi PM+:lla on hyvin vähän tutkimusta korkean tulotason maissa, joissa on saatavilla erikoistuneita mielenterveyshoitoja, mutta joissa pääsy tietyille väestöryhmille tai kansanterveyskriisin aikana on rajoitettua systeemisten ja käytännön esteiden vuoksi. Jopa korkean tulotason maissa vain 22,4 % masennuksesta kärsivistä saa minimaalisesti riittävää hoitoa; 64,9 % masennuksesta kärsivistä kokee hoidon tarpeen. Syrjäytyneiden ryhmien ja taloudellisesti heikommassa asemassa olevien yhteisöjen kohtelukuilu voi olla huomattavasti suurempi. COVID-19 aiheuttaa edelleen laajalle levinneitä mielenterveyseroja erityisesti haavoittuvien ja alipalveltujen yhteisöjen keskuudessa, joihin COVID-19 vaikuttaa suhteettomasti. Lyhyet, matalan intensiteetin interventiot, jotka on suunniteltu muiden kuin asiantuntijoiden toteuttaviksi, ovat lupaava ja skaalautuva lähestymistapa tämän hoitovajeen minimoimiseksi alipalvelussa olevissa Yhdysvaltojen väestössä tekemällä yhteistyötä yhteisöpohjaisten organisaatioiden (CBO) kanssa kouluttaakseen ja valvoakseen jo sosiaalialaan osallistuvaa henkilöstöä. ja julkiset terveyspalvelut. Tärkeä ensimmäinen askel ennen resurssien sijoittamista koulutukseen ja toteuttamiseen CBO:iden kanssa on arvioida etätoimitetun PM+:n toteutettavuus, hyväksyttävyys ja tehokkuus asiaankuuluvien yhteisön näytteiden avulla.
Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa arvioitiin etätoimitettua PM+:aa, jonka toteuttavat avustajat, joiden koulutus ja valvonta suoritettiin kokonaan verkossa, sekä yksi ensimmäisistä kokeista, joissa PM+ arvioitiin yhteisönäytteillä Yhdysvalloissa. Tämän pilottitoteutettavuustutkimuksen tavoitteena on a) arvioida edunsaajien kiinnostusta tekemällä yhteistyötä New York Cityn yhteisöpohjaisten organisaatioiden kanssa rekrytoidakseen osallistujia; b) kerätä ja arvioida tietoja toimenpiteen toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä ja turvallisuudesta, erityisesti silloin, kun se toteutetaan etätoimituksena; c) tunnistaa, ovatko etäkoulutuksen aikana tehdyt kliiniset ja sisällölliset mukautukset, mukautukset ja ensiharjoitustapausten suorittaminen sopivia ympäristöön; ja d) arvioida mahdollisia rekrytointiin, interventioiden toimittamiseen ja säilyttämiseen liittyviä ongelmia sen varmistamiseksi, että menettelyt ovat riittäviä klusterin satunnaistettuun kontrollitutkimukseen. Lisäksi tutkijat käyttävät yksihaaraista, hallitsematonta suunnittelua alkaakseen tutkia etänä toimitetun PM+:n tehokkuutta ja vaikutusta New York Cityn yhteisön jäsenten keskuudessa, jotka kokevat yleisten mielenterveysongelmien oireita. Lopuksi, harjoittelijoiden tietämys ja koettu itsetehokkuus a) yhteisiin terapeuttisiin tekijöihin perustuvissa perustaidoissa ja b) interventiokohtaisissa kompetensseissa arvioidaan ennen koulutusta, sen jälkeen ja jälkiohjauksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10011
- The New School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuva
- Apua tai hoitoa hakeva
- Pääsy laitteeseen istuntojen suorittamista varten Zoomin kautta (esim. älypuhelin, tabletti, kannettava tietokone tai henkilökohtainen tietokone)
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutit sairaudet tai vakava kognitiivinen vajaatoiminta (esim. vakava älyllinen vamma tai dementia)
- Välitön itsemurhariski tai ilmaistut akuutit tarpeet/suojeluriskit (esim. lähisuhdeväkivallan riski)
- Vaikea mielenterveyshäiriö (esim. psykoottiset häiriöt)
- Vaarallisten aineiden käyttö, päihteiden riippuvuus tai päihteiden käyttöhäiriö (arvioitu huumeiden väärinkäytön seulontatestillä (DAST-10) ja alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestillä (AUDIT-C)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Etäongelmanhallinta Plus
Viisi yksittäistä matalan intensiteetin psykologista interventiokertaa
|
Viisi matalan intensiteetin transdiagnostista psykologista interventiokertaa, mukaan lukien seuraavien strategioiden opettaminen ja harjoittaminen: stressinhallinta, ongelmanratkaisu, käyttäytymisen aktivointi ja sosiaalisen tuen vahvistaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Psykologisten tulosten profiili; Lyhentämätön asteikon otsikko "Psychological Outcomes Profile"
Aikaikkuna: 1 viikko interventiosta
|
4-osainen mitta henkilökohtaisista ahdistuksista ja asiakkaan aiheuttamista ongelmista, toiminnasta ja hyvinvoinnista; minimiarvo = 0, maksimiarvo = 20; korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa ahdistusta
|
1 viikko interventiosta
|
Potilaan terveyskysely; Lyhentämätön asteikon otsikko "Potilaan terveyskysely"
Aikaikkuna: 1 viikko interventiosta
|
9-kohdan mitta masennuksen oireista; minimiarvo = 0, maksimiarvo = 27; korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampia masennuksen oireita
|
1 viikko interventiosta
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikko; Lyhentämätön asteikon otsikko "Generalized Anxiety Disorder 7-ite Scale"
Aikaikkuna: 1 viikko interventiosta
|
7-kohdan mitta ahdistuneisuusoireista; minimiarvo = 0 ja maksimiarvo = 21; korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampia ahdistusoireita
|
1 viikko interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiasteikko 2.0; Asteikon lyhentämätön otsikko "World Health Organization Disability Assessment Scale 2.0"
Aikaikkuna: 1 viikko interventiosta
|
12 kohdan mitta kyvystä osallistua päivittäiseen toimintaan ja toimintaan; minimiarvo = 0, maksimiarvo = 48; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia vammautumistuloksia
|
1 viikko interventiosta
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatukysely - BREF; Lyhentämätön asteikon otsikko "World Health Organization Quality of Life Questionnaire-BREF"
Aikaikkuna: 1 viikko interventiosta
|
Fyysisen terveyden, psyykkisen terveyden, sosiaalisen, ihmissuhteiden ja ympäristön elämänlaadun 26-kohtainen arviointi; minimiarvo = 26 ja maksimiarvo = 130; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua
|
1 viikko interventiosta
|
EuroQoL 5-ulotteinen 5-taso; Lyhentämätön vaakaotsikko "EuroQoL 5-dimension 5-level"
Aikaikkuna: 1 viikko interventiosta
|
5-osainen arvio terveydentilan ulottuvuuksista: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus; minimi= 5, maksimi = 25; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompia terveystuloksia
|
1 viikko interventiosta
|
Pittsburghin unen laatuindeksi; Lyhentämätön asteikon otsikko "Pittsburgh Sleep Quality Index"
Aikaikkuna: 1 viikko interventiosta
|
19-kohdan mitta unen laadun ja häiriön osalta; 19 kohdetta yhdistettynä muodostamaan 7 "komponenttipistemäärää", joista jokaisella on 0-3 pistettä, ja 7 komponenttipistettä lisätään, jolloin saadaan yksi globaali pistemäärä; minimiarvo = 0 ja maksimiarvo = 21; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempia nukahtamisvaikeuksia
|
1 viikko interventiosta
|
Somaattisten oireiden asteikko 8; Lyhentämätön asteikon otsikko "Somatic Symptom Scale-8"
Aikaikkuna: 1 viikko interventiosta
|
8 kohdan yleisten somaattisten oireiden esiintymisen ja vakavuuden arviointi; minimiarvo = 0, maksimiarvo = 32; korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia somaattisia oireita
|
1 viikko interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Brandon Kohrt, MD, PhD, George Washington University
- Päätutkija: Adam Brown, PhD, The New School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dawson KS, Bryant RA, Harper M, Kuowei Tay A, Rahman A, Schafer A, van Ommeren M. Problem Management Plus (PM+): a WHO transdiagnostic psychological intervention for common mental health problems. World Psychiatry. 2015 Oct;14(3):354-7. doi: 10.1002/wps.20255. No abstract available.
- Rahman A, Riaz N, Dawson KS, Usman Hamdani S, Chiumento A, Sijbrandij M, Minhas F, Bryant RA, Saeed K, van Ommeren M, Farooq S. Problem Management Plus (PM+): pilot trial of a WHO transdiagnostic psychological intervention in conflict-affected Pakistan. World Psychiatry. 2016 Jun;15(2):182-3. doi: 10.1002/wps.20312. No abstract available.
- Dawson KS, Schafer A, Anjuri D, Ndogoni L, Musyoki C, Sijbrandij M, van Ommeren M, Bryant RA. Feasibility trial of a scalable psychological intervention for women affected by urban adversity and gender-based violence in Nairobi. BMC Psychiatry. 2016 Nov 18;16(1):410. doi: 10.1186/s12888-016-1117-x.
- Bryant RA, Schafer A, Dawson KS, Anjuri D, Mulili C, Ndogoni L, Koyiet P, Sijbrandij M, Ulate J, Harper Shehadeh M, Hadzi-Pavlovic D, van Ommeren M. Effectiveness of a brief behavioural intervention on psychological distress among women with a history of gender-based violence in urban Kenya: A randomised clinical trial. PLoS Med. 2017 Aug 15;14(8):e1002371. doi: 10.1371/journal.pmed.1002371. eCollection 2017 Aug.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-91-PM+
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Etäongelmanhallinta Plus
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASRekrytointiMielenterveys hyvinvointi 1Kolumbia
-
Rema AfifiRekrytointiStressi, psykologinen | MielenterveysLibanon
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalValmis
-
University of Colorado, DenverJohns Hopkins University; University of Alabama at Birmingham; Kenya Medical...Ei vielä rekrytointiaIhmisen immuunikatovirusKenia
-
Hospital Clinic of BarcelonaTuntematonMarihuanan väärinkäyttöEspanja
-
Aristotle University Of ThessalonikiValmisKardiopulmonaalinen ohitusKreikka
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University... ja muut yhteistyökumppanitValmisHIV | Päihteiden väärinkäyttö | Sairaala | AidsYhdysvallat