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COVID-19의 영향을 받는 성인을 위한 원격 문제 관리 플러스의 파일럿 타당성 조사 (PM+)

2023년 7월 31일 업데이트: The New School

COVID-19의 영향을 받는 성인의 웰빙과 기능을 개선하기 위한 원격 문제 관리 플러스의 파일럿 타당성 조사-

이것은 원격으로 전달되는 저강도 심리 개입인 문제 관리 플러스(Problem Management Plus)의 파일럿 타당성 조사로 위기에 영향을 받는 성인에게 5개의 세션으로 전달됩니다. 현재 연구는 COVID-19 팬데믹의 영향을 받는 뉴욕시의 커뮤니티 구성원에게 Zoom을 통해 원격으로 제공될 때 개입의 타당성과 수용 가능성을 평가할 것입니다. 연구자의 목표는 질적 및 양적 접근 방식을 사용하여 문제 관리 플러스 대 향상된 일반 치료의 후속 클러스터 무작위 통제 시험 절차를 알리는 것입니다. 원격으로 제공되는 PM+ 개입의 타당성, 수용 가능성, 인식된 유용성 및 영향을 평가하고, 모집 및 유지율을 결정하고, 시험 절차의 윤리 및 안전성을 평가하는 데 혼합 방법 설계가 사용됩니다. 또한 이 연구는 개입을 제공하도록 훈련된 도우미의 원격 교육 및 감독의 수용 가능성, 타당성 및 충실도를 평가할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

PM+(Problem Management Plus)는 역경의 영향을 받는 지역 사회를 위한 세계 보건 기구 정신 건강 격차 조치 프로그램의 일환으로 권장됩니다. 작업 공유 모델에 따라 설계된 저강도의 확장 가능한 수동 개입입니다. PM+에는 자원이 부족한 환경에서 역경에 노출된 인구에 적합한 개입을 만드는 네 가지 핵심 기능이 있습니다. 첫째, 간단한 개입(5회기)입니다. 둘째, 작업 이동/작업 분담의 원칙을 사용하여 준전문가(정신 건강 전문가의 감독 하에 훈련을 받은 비전문 근로자, 평신도 또는 동료 제공자)가 제공할 수 있습니다. 셋째, 클라이언트가 식별한 다양한 감정(예: 우울증, 불안, 외상성 스트레스, 일반적인 스트레스) 및 실제적인 문제; 넷째, 모든 종류의 역경(예: 저소득 국가의 폭력, 재해). 이 개입은 원래 인도주의적 위기의 영향을 받는 성인을 위해 개발되었으며 저소득 국가에서 테스트되었습니다. 케냐, 파키스탄, 네팔 및 네덜란드에서 진행된 다수의 무작위 통제 시험에서 비전문가 도우미가 제공하는 PM+가 심리적 고통(우울증, 불안 및 외상 후 스트레스 장애 증상 포함) 및 기능 개선; 그러나 PM+의 원격 교육 및 전달의 실현 가능성과 효율성에 대한 실증적 증거는 제한적입니다.

2020년 5월 유엔은 원격 지원에 대한 접근 확대를 포함한 국가 대응 계획에 정신 건강 및 심리사회적 지원(MHPSS)을 포함하는 것을 강조하는 정책 브리핑을 발표했습니다(UN, 2020). 이 브리핑은 COVID-19의 건강 및 사회적 결과로 인해 발생하는 부정적인 정신 건강 및 심리 사회적 영향에 대한 새로운 우려에 대응하여 발표되었습니다. 현존하는 인구 기반 연구는 미국에서 높은 비율의 불안, 우울증 및 일반적인 고통을 보여 주는 동시에 사회적 거리두기 조치로 인해 MHPSS 제공이 중단되거나 중단되었습니다. 원격 전달 형태의 PM+는 현재 진행 중인 팬데믹 기간과 미래에 치료에 대한 접근을 용이하게 하는 중요한 메커니즘의 역할을 할 수 있습니다. 또한 전문 정신 건강 개입이 가능한 고소득 국가에서 PM+에 대한 연구는 매우 제한적이지만 체계적이고 실질적인 장벽으로 인해 특정 인구 또는 공중 보건 위기 기간에 대한 접근이 제한됩니다. 고소득 국가에서도 우울증 환자의 22.4%만이 최소한의 적절한 치료를 받습니다. 그러나 우울증 환자의 64.9%는 치료가 필요하다고 인식하고 있습니다. 치료 격차는 소외된 집단과 경제적으로 취약한 지역 사회에서 상당히 높을 수 있습니다. COVID-19는 특히 COVID-19에 불균형적으로 영향을 받는 취약하고 소외된 지역사회에서 광범위한 정신 건강 격차를 계속해서 초래하고 있습니다. 비전문가가 시행하도록 고안된 단기적이고 저강도 개입은 사회 기반 조직(CBO)과 협력하여 이미 사회 활동에 참여하고 있는 직원을 교육하고 감독함으로써 서비스가 부족한 미국 인구의 이러한 치료 격차를 최소화하기 위한 유망하고 확장 가능한 접근 방식을 나타냅니다. 및 공중 보건 서비스. CBO와 함께 교육 및 구현에 리소스를 투자하기 전에 중요한 첫 번째 단계는 관련 커뮤니티 샘플을 사용하여 원격으로 제공되는 PM+의 실행 가능성, 수용 가능성 및 효과를 평가하는 것입니다.

이것은 완전히 온라인으로 교육 및 감독을 수행한 도우미가 구현한 원격 전달 PM+를 평가하는 첫 번째 연구이자 미국에서 커뮤니티 샘플을 사용하여 PM+를 평가하는 첫 번째 시험 중 하나입니다. 이 파일럿 타당성 조사의 목표는 a) 참가자를 모집하기 위해 뉴욕시의 지역사회 기반 조직과 협력하여 수혜자의 관점에서 관심을 평가하고; b) 특히 원격 전달을 통해 구현될 때 개입의 타당성, 수용 가능성 및 안전성에 대한 정보를 수집하고 평가합니다. c) 초기 실습 사례의 원격 교육, 적응 및 수행 중에 이루어진 임상 및 콘텐츠 적응이 해당 설정에 적합한지 확인합니다. 및 d) 절차가 군집 무작위 통제 시험에 적합하도록 모집, 중재 전달 및 유지의 가능한 문제를 평가합니다. 또한, 조사관은 일반적인 정신 건강 문제의 증상을 겪고 있는 뉴욕시의 커뮤니티 구성원들 사이에서 원격으로 제공되는 PM+의 효과와 영향을 조사하기 위해 단일 팔, 통제되지 않는 설계를 사용할 것입니다. 마지막으로 a) 일반적인 치료 요인에 기초한 기본적인 도움 기술 및 b) 중재별 역량에 대한 훈련생의 지식과 인식된 자기효능감은 훈련 전, 훈련 후 및 감독 후 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10011
        • The New School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 영어로 말하기
  • 도움 또는 치료 요청
  • Zoom을 통해 세션을 수행하기 위한 장치에 대한 액세스(예: 스마트폰, 태블릿, 노트북 또는 개인용 컴퓨터)

제외 기준:

  • 급성 의학적 상태 또는 중증 인지 장애(예: 중증 지적 장애 또는 치매)
  • 임박한 자살 위험 또는 표현된 절박한 필요/보호 위험(예: 친밀한 파트너 폭력 위험)
  • 심각한 정신 장애(예: 정신병적 장애)의 존재
  • 유해 물질 사용, 물질 의존 또는 물질 사용 장애(약물 남용 선별 검사(DAST-10) 및 알코올 사용 장애 확인 검사(AUDIT-C)를 사용하여 평가됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원격 문제 관리 플러스
저강도 심리 개입의 5개 개별 세션
스트레스 관리, 문제 해결, 행동 활성화 및 사회적 지원 강화 전략의 교육 및 실습을 포함하는 저강도, 교차진단 심리 개입의 5개 세션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심리적 결과 프로파일; 축약되지 않은 척도 제목 "Psychological Outcomes Profile"
기간: 개입 후 1주
개인화된 고통 및 클라이언트 생성 문제, 기능 및 웰빙의 4개 항목 측정; 최소값 = 0, 최대값 = 20; 높은 점수는 더 큰 고통을 의미합니다
개입 후 1주
환자 건강 설문지; 축약되지 않은 척도 제목 "Patient Health Questionnaire"
기간: 개입 후 1주
우울증 증상의 9항목 측정; 최소값 = 0, 최대값 = 27; 높은 점수는 더 심각한 우울증 증상을 의미합니다.
개입 후 1주
범불안장애 척도; 축약되지 않은 척도 제목 "범불안장애 7항목 척도"
기간: 개입 후 1주
불안 증상의 7항목 측정; 최소값 = 0 및 최대값 = 21; 높은 점수는 더 심각한 불안 증상을 의미합니다.
개입 후 1주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세계보건기구 장애 평가 척도 2.0; 축약되지 않은 척도 제목 "세계보건기구 장애 평가 척도 2.0"
기간: 개입 후 1주
일상 활동 및 기능에 참여하는 능력에 대한 12개 항목 측정; 최소값 = 0, 최대값 = 48; 높은 점수는 더 나쁜 장애 결과를 의미합니다.
개입 후 1주
세계보건기구 삶의 질 설문지-BREF; 축약되지 않은 척도 제목 "세계보건기구 삶의 질 설문지-BREF"
기간: 개입 후 1주
신체적 건강, 심리적 건강, 사회적, 관계 및 환경에 대한 26개 항목의 삶의 질 평가; 최소값 = 26 및 최대값 = 130; 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 의미합니다
개입 후 1주
EuroQoL 5차원 5레벨; 축약되지 않은 척도 제목 "EuroQoL 5-dimension 5-level"
기간: 개입 후 1주
건강 상태 차원의 5개 항목 평가: 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증; 최소 = 5, 최대 = 25; 더 높은 점수는 더 나쁜 건강 결과를 의미합니다
개입 후 1주
피츠버그 수면 질 지수; 축약되지 않은 척도 제목 "Pittsburgh Sleep Quality Index"
기간: 개입 후 1주
수면의 질 및 방해에 대한 19개 항목 측정; 19개 항목이 결합되어 7개의 "구성 요소" 점수를 형성하며 각 점수는 0-3점 범위를 가지며 7개의 구성 요소 점수가 추가되어 하나의 전체 글로벌 점수를 생성합니다. 최소값 = 0 및 최대값 = 21; 점수가 높을수록 수면 장애가 더 크다는 것을 의미합니다.
개입 후 1주
신체 증상 척도-8; 축약되지 않은 척도 제목 "신체 증상 척도-8"
기간: 개입 후 1주
일반적인 신체 증상의 존재 및 중증도에 대한 8개 항목 평가; 최소값 = 0, 최대값 = 32; 점수가 높을수록 신체 증상이 심함을 의미합니다.
개입 후 1주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Brandon Kohrt, MD, PhD, George Washington University
  • 수석 연구원: Adam Brown, PhD, The New School

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 4일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-91-PM+

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

비식별화된 개별 환자 데이터는 1차 결과 발표 후 국립정신건강연구소 데이터 아카이브를 통해 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

자료는 1차 결과 발표 후 공유될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

수사관에게 연락하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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원격 문제 관리 플러스에 대한 임상 시험

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