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Étude pilote de faisabilité de la gestion à distance des problèmes Plus pour les adultes touchés par la COVID-19 (PM+)

21 mai 2024 mis à jour par: The New School

Étude pilote de faisabilité de la gestion à distance des problèmes Plus pour améliorer le bien-être et le fonctionnement des adultes touchés par la COVID-

Il s'agit d'une étude de faisabilité pilote de la gestion des problèmes Plus à distance, une intervention psychologique de faible intensité, dispensée en cinq séances à des adultes touchés par une crise. L'étude actuelle évaluera la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention lorsqu'elle est dispensée à distance via Zoom aux membres de la communauté de New York touchés par la pandémie de COVID-19. L'objectif de l'investigateur est d'utiliser des approches qualitatives et quantitatives pour éclairer les procédures d'un essai contrôlé randomisé en grappes ultérieur de Problem Management Plus par rapport aux soins habituels améliorés. Une conception à méthodes mixtes sera utilisée pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité, l'utilité perçue et l'impact de l'intervention PM+ délivrée à distance, pour déterminer les taux de recrutement et de rétention, pour évaluer l'éthique et la sécurité des procédures d'essai. De plus, l'étude évaluera l'acceptabilité, la faisabilité et la fidélité de la formation et de la supervision à distance des aides formés pour réaliser l'intervention.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La gestion des problèmes plus (PM+) est recommandée dans le cadre du programme d'action Combler les lacunes en santé mentale de l'Organisation mondiale de la santé pour les communautés touchées par l'adversité. Il s'agit d'une intervention manuelle de faible intensité et évolutive qui a été conçue selon un modèle de soins à partage des tâches. PM+ a quatre caractéristiques fondamentales qui rendent l'intervention adaptée aux populations exposées à l'adversité dans les milieux à faibles ressources. Il s'agit d'abord d'une brève intervention (cinq séances) ; deuxièmement, elle peut être délivrée par des paraprofessionnels (travailleurs non spécialisés formés, prestataires non professionnels ou pairs sous la supervision d'un professionnel de la santé mentale), en utilisant le principe de transfert/partage des tâches ; troisièmement, il est conçu comme une intervention trans-diagnostique pour traiter une gamme d'émotions identifiées par le client (par ex. dépression, anxiété, stress traumatique, stress général) et problèmes pratiques ; et, quatrièmement, il est conçu pour les communautés touchées par tout type d'adversité (par ex. violence, catastrophes) dans les pays à faible revenu. L'intervention a été initialement développée pour les adultes touchés par les crises humanitaires et testée dans les pays à faible revenu. Un certain nombre d'essais contrôlés randomisés au Kenya, au Pakistan, au Népal ainsi qu'aux Pays-Bas ont indiqué que la PM+ dispensée par des aides non spécialisés est efficace pour réduire les symptômes de détresse psychologique (y compris la dépression, l'anxiété et les symptômes du trouble de stress post-traumatique) et améliorer le fonctionnement; cependant, les preuves empiriques de la faisabilité et de l'efficacité de la formation et de la prestation à distance de PM+ sont limitées.

En mai 2020, les Nations Unies ont publié une note d'orientation mettant l'accent sur l'inclusion de la santé mentale et du soutien psychosocial (SMSPS) dans les plans d'intervention nationaux, y compris l'élargissement de l'accès à l'assistance à distance (ONU, 2020). Le mémoire a été publié en réponse aux préoccupations émergentes concernant les impacts négatifs sur la santé mentale et psychosociaux découlant des conséquences sanitaires et sociétales de la COVID-19. Les recherches existantes basées sur la population montrent des taux élevés d'anxiété, de dépression et de détresse générale aux États-Unis, tandis que dans le même temps, la fourniture de MHPSS a été interrompue ou interrompue en raison de mesures de distanciation sociale. Les formes de prestation à distance de PM+ peuvent servir de mécanisme important pour faciliter l'accès aux soins pendant la pandémie en cours et à l'avenir. De plus, il existe très peu de recherches sur PM+ dans les pays à revenu élevé où des interventions spécialisées en santé mentale sont disponibles, mais où l'accès pour certaines populations ou pendant les périodes de crise de santé publique est limité en raison d'obstacles systémiques et pratiques. Même dans les pays à revenu élevé, seulement 22,4 % des personnes souffrant de dépression reçoivent des soins minimalement adéquats ; cependant, 64,9 % des personnes souffrant de dépression perçoivent un besoin de traitement. L'écart de traitement peut être considérablement plus élevé parmi les groupes marginalisés et les communautés économiquement défavorisées. Le COVID-19 continue d'entraîner des disparités généralisées en matière de santé mentale, en particulier parmi les communautés vulnérables et mal desservies qui sont touchées de manière disproportionnée par le COVID-19. Les interventions brèves et de faible intensité conçues pour être mises en œuvre par des non-spécialistes représentent une approche prometteuse et évolutive pour minimiser cet écart de traitement dans les populations américaines mal desservies en s'associant à des organisations communautaires (CBO) pour former et superviser le personnel déjà impliqué dans le domaine social. et les services de santé publique. Une première étape importante avant d'investir des ressources dans la formation et la mise en œuvre avec les organisations communautaires consiste à évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité de la PM+ délivrée à distance avec des échantillons communautaires pertinents.

Il s'agit de la première étude à évaluer le PM+ délivré à distance mis en œuvre par des assistants dont la formation et la supervision ont été entièrement menées en ligne, ainsi que l'un des premiers essais évaluant le PM+ avec des échantillons communautaires aux États-Unis. Les objectifs de cette étude de faisabilité pilote sont de a) évaluer l'intérêt des bénéficiaires potentiels en s'associant à des organisations communautaires de la ville de New York pour recruter des participants ; b) de recueillir et d'évaluer des informations sur la faisabilité, l'acceptabilité et la sécurité de l'intervention, en particulier lorsqu'elle est mise en œuvre à distance ; c) d'identifier si les adaptations cliniques et de contenu qui ont été faites lors de la formation à distance, l'adaptation et la conduite des premiers cas de pratique sont appropriées au milieu ; et d) évaluer les éventuels problèmes de recrutement, de prestation de l'intervention et de rétention afin de s'assurer que les procédures sont adéquates pour un essai contrôlé randomisé en grappes. De plus, les enquêteurs utiliseront une conception à un seul bras et non contrôlée afin de commencer à examiner l'efficacité et l'impact de la PM+ délivrée à distance parmi les membres de la communauté de New York qui présentent des symptômes de problèmes de santé mentale courants. Enfin, les connaissances et l'auto-efficacité perçue des stagiaires dans a) les compétences d'aide fondamentales basées sur des facteurs thérapeutiques communs et b) les compétences spécifiques à l'intervention seront évaluées avant la formation, après la formation et après la supervision.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • The New School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • anglophone
  • Recherche d'aide ou de traitement
  • Accès à un appareil pour mener des sessions via Zoom (par exemple, smartphone, tablette, ordinateur portable ou ordinateur personnel)

Critère d'exclusion:

  • Conditions médicales aiguës ou troubles cognitifs graves (par exemple, déficience intellectuelle grave ou démence)
  • Risque de suicide imminent ou besoins aigus/risques de protection exprimés (p. ex. risque de violence entre partenaires intimes)
  • Présence de troubles mentaux graves (p. ex., troubles psychotiques)
  • Utilisation de substances dangereuses, dépendance à une substance ou trouble lié à l'utilisation de substances (évalué à l'aide du test de dépistage de l'abus de drogues (DAST-10) et du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT-C)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gestion des problèmes à distance Plus
Cinq séances individuelles d'intervention psychologique de faible intensité
Cinq séances d'intervention psychologique trans-diagnostique de faible intensité comprenant l'enseignement et la pratique des stratégies suivantes : gestion du stress, résolution de problèmes, activation comportementale et renforcement du soutien social

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil des résultats psychologiques ; Titre non abrégé de l'échelle "Profil des résultats psychologiques"
Délai: 1 semaine après l'intervention
Mesure en 4 points de la détresse personnalisée et des problèmes, de la fonction et du bien-être générés par le client ; valeur minimale = 0, valeur maximale = 20 ; des scores plus élevés signifient une plus grande détresse
1 semaine après l'intervention
Questionnaire sur la santé des patients ; Titre non abrégé de l'échelle "Questionnaire de santé du patient"
Délai: 1 semaine après l'intervention
Mesure en 9 points des symptômes de la dépression ; valeur minimale = 0, valeur maximale = 27 ; des scores plus élevés signifient des symptômes de dépression plus graves
1 semaine après l'intervention
Échelle de trouble d'anxiété généralisée ; Titre non abrégé de l'échelle "Échelle de 7 items pour le trouble d'anxiété généralisée"
Délai: 1 semaine après l'intervention
Mesure en 7 points des symptômes d'anxiété ; valeur minimale = 0 et valeur maximale = 21 ; des scores plus élevés signifient des symptômes d'anxiété plus graves
1 semaine après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé 2.0 ; Titre non abrégé de l'échelle "Échelle d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé 2.0"
Délai: 1 semaine après l'intervention
Mesure en 12 points de la capacité à s'engager dans les activités quotidiennes et le fonctionnement ; valeur minimale = 0, valeur maximale = 48 ; des scores plus élevés signifient de moins bons résultats en matière d'invalidité
1 semaine après l'intervention
Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la Santé-BREF ; Titre non abrégé de l'échelle "World Health Organization Quality of Life Questionnaire-BREF"
Délai: 1 semaine après l'intervention
Évaluation de la qualité de vie en 26 points sur la santé physique, psychologique, sociale, relationnelle et environnementale; valeur minimale = 26 et valeur maximale = 130 ; des scores plus élevés signifient une meilleure qualité de vie
1 semaine après l'intervention
EuroQoL 5 dimensions 5 niveaux ; Titre non abrégé de l'échelle "EuroQoL 5 dimensions 5 niveaux"
Délai: 1 semaine après l'intervention
Évaluation en 5 points des dimensions de l'état de santé : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, et anxiété et dépression ; mini = 5, maxi = 25 ; un score plus élevé signifie de moins bons résultats pour la santé
1 semaine après l'intervention
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh ; Titre non abrégé de l'échelle "Pittsburgh Sleep Quality Index"
Délai: 1 semaine après l'intervention
Mesure en 19 points de la qualité et des perturbations du sommeil ; 19 éléments combinés pour former 7 scores "composants", dont chacun a une plage de 0 à 3 points, 7 scores composants sont ajoutés pour donner un score global global ; valeur minimale = 0 et valeur maximale = 21 ; un score plus élevé signifie une plus grande difficulté à dormir
1 semaine après l'intervention
Échelle des symptômes somatiques -8 ; Titre non abrégé de l'échelle "Somatic Symptom Scale-8"
Délai: 1 semaine après l'intervention
Évaluation en 8 points de la présence et de la gravité des symptômes somatiques courants ; valeur minimale = 0, valeur maximale = 32 ; un score plus élevé signifie des symptômes somatiques plus graves
1 semaine après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Brandon Kohrt, MD, PhD, George Washington University
  • Chercheur principal: Adam Brown, PhD, The New School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2020

Première publication (Réel)

5 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-91-PM+

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées des patients seront disponibles via les archives de données de l'Institut national de la santé mentale après la publication des résultats primaires.

Délai de partage IPD

Les matériaux seront partagés après la publication des résultats primaires.

Critères d'accès au partage IPD

Contactez les enquêteurs.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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