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Estudo Piloto de Viabilidade do Gerenciamento Remoto de Problemas Plus para Adultos Afetados pelo COVID-19 (PM+)

21 de maio de 2024 atualizado por: The New School

Estudo piloto de viabilidade do gerenciamento remoto de problemas Plus para melhorar o bem-estar e o funcionamento de adultos afetados pelo COVID-

Este é um estudo piloto de viabilidade do Problem Management Plus, uma intervenção psicológica de baixa intensidade, entregue em cinco sessões para adultos afetados por crises. O estudo atual avaliará a viabilidade e aceitabilidade da intervenção quando realizada remotamente via Zoom para membros da comunidade na cidade de Nova York afetada pela pandemia do COVID-19. O objetivo do investigador é usar abordagens qualitativas e quantitativas para informar os procedimentos para um estudo subsequente de controle randomizado em cluster do Problem Management Plus versus cuidado usual aprimorado. Um projeto de métodos mistos será usado para avaliar a viabilidade, aceitabilidade, utilidade percebida e impacto da intervenção PM+ entregue remotamente, para determinar as taxas de recrutamento e retenção, para avaliar a ética e a segurança dos procedimentos do estudo. Além disso, o estudo avaliará a aceitabilidade, viabilidade e fidelidade do treinamento remoto e supervisão de ajudantes treinados para realizar a intervenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Problem Management Plus (PM+) é recomendado como parte do Programa de Ação para Lacunas de Saúde Mental da Organização Mundial da Saúde para comunidades afetadas pela adversidade. É uma intervenção manualizada de baixa intensidade e escalável que foi projetada de acordo com um modelo de cuidado de compartilhamento de tarefas. O PM+ tem quatro características principais que tornam a intervenção adequada para populações expostas a adversidades em ambientes de poucos recursos. Primeiro, é uma intervenção breve (cinco sessões); em segundo lugar, pode ser ministrado por paraprofissionais (trabalhadores treinados, não especializados, leigos ou provedores de pares sob a supervisão de um profissional de saúde mental), usando o princípio de transferência de tarefas/compartilhamento de tarefas; terceiro, é projetado como uma intervenção transdiagnóstica para abordar uma variedade de emoções identificadas pelo cliente (p. depressão, ansiedade, estresse traumático, estresse geral) e problemas práticos; e, quarto, destina-se a comunidades afetadas por qualquer tipo de adversidade (e.g. violência, desastres) em países de baixa renda. A intervenção foi originalmente desenvolvida para adultos afetados por crises humanitárias e testada em países de baixa renda. Uma série de ensaios controlados randomizados no Quênia, Paquistão, Nepal e Holanda indicaram que o PM+ administrado por ajudantes não especializados é eficaz na diminuição dos sintomas de sofrimento psicológico (incluindo depressão, ansiedade e sintomas de transtorno de estresse pós-traumático) e melhorar o funcionamento; no entanto, a evidência empírica da viabilidade e eficácia do treinamento remoto e entrega de PM+ é limitada.

Em maio de 2020, as Nações Unidas divulgaram um resumo de políticas enfatizando a inclusão da saúde mental e do apoio psicossocial (SMAPS) nos planos nacionais de resposta, incluindo a ampliação do acesso ao suporte remoto (ONU, 2020). O resumo foi divulgado em resposta às preocupações emergentes sobre os impactos negativos na saúde mental e psicossociais decorrentes das consequências na saúde e na sociedade do COVID-19. Pesquisas populacionais existentes mostram altas taxas de ansiedade, depressão e angústia geral nos EUA, enquanto, ao mesmo tempo, o fornecimento de MHPSS foi interrompido ou interrompido devido a medidas de distanciamento social. As formas de entrega remota de PM+ podem servir como um mecanismo importante para facilitar o acesso aos cuidados durante a pandemia em curso e no futuro. Além disso, há pesquisas muito limitadas com PM+ em países de alta renda onde estão disponíveis intervenções especializadas em saúde mental, mas onde o acesso para certas populações ou durante períodos de crise de saúde pública é limitado devido a barreiras sistêmicas e práticas. Mesmo em países de alta renda, apenas 22,4% das pessoas com depressão recebem cuidados minimamente adequados; no entanto, 64,9% daqueles com depressão percebem a necessidade de tratamento. A lacuna de tratamento pode ser consideravelmente maior entre grupos marginalizados e comunidades economicamente desfavorecidas. O COVID-19 continua a causar disparidades generalizadas de saúde mental, principalmente entre comunidades vulneráveis ​​e carentes que são desproporcionalmente afetadas pelo COVID-19. Intervenções breves e de baixa intensidade projetadas para serem implementadas por não especialistas representam uma abordagem promissora e escalável para minimizar essa lacuna de tratamento em populações mal atendidas dos EUA por meio de parcerias com organizações de base comunitária (CBO) para treinar e supervisionar funcionários já envolvidos em assistência social e serviços públicos de saúde. Um primeiro passo importante antes de investir recursos em treinamento e implementação com CBOs é avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia do PM+ fornecido remotamente com amostras relevantes da comunidade.

Este é o primeiro estudo a avaliar o PM+ entregue remotamente implementado por ajudantes cujo treinamento e supervisão foram realizados totalmente online, bem como um dos primeiros testes avaliando o PM+ com amostras da comunidade nos EUA. Os objetivos deste estudo de viabilidade piloto são: a) avaliar o interesse dos beneficiários em perspectiva por meio de parcerias com organizações comunitárias na cidade de Nova York para recrutar participantes; b) Recolher e avaliar informação sobre a exequibilidade, aceitabilidade e segurança da intervenção, nomeadamente quando implementada à distância; c) identificar se as adaptações clínicas e de conteúdo feitas durante o treinamento a distância, adaptação e condução dos casos de prática inicial são adequados para o cenário; e d) avaliar possíveis problemas de recrutamento, entrega da intervenção e retenção para garantir que os procedimentos sejam adequados para um estudo de controle randomizado por cluster. Além disso, os investigadores empregarão um projeto descontrolado de braço único para começar a examinar a eficácia e o impacto do PM+ fornecido remotamente entre os membros da comunidade na cidade de Nova York que apresentam sintomas de problemas comuns de saúde mental. Por último, o conhecimento dos formandos e auto-eficácia percebida em a) habilidades fundamentais de ajuda baseadas em fatores terapêuticos comuns eb) competências específicas de intervenção serão avaliadas pré-treinamento, pós-treinamento e pós-supervisão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • The New School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • fala inglês
  • Procura de ajuda ou tratamento
  • Acesso a um dispositivo para realização de sessões via Zoom (e.g., smartphone, tablet, portátil ou computador pessoal)

Critério de exclusão:

  • Condições médicas agudas ou comprometimento cognitivo grave (por exemplo, deficiência intelectual grave ou demência)
  • Risco iminente de suicídio ou necessidades agudas/riscos de proteção expressos (por exemplo, risco de violência por parceiro íntimo)
  • Presença de transtorno mental grave (por exemplo, transtornos psicóticos)
  • Uso perigoso de substâncias, dependência de substâncias ou transtorno por uso de substâncias (avaliado usando o Teste de Triagem de Abuso de Drogas (DAST-10) e Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT-C)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gerenciamento Remoto de Problemas Plus
Cinco sessões individuais de intervenção psicológica de baixa intensidade
Cinco sessões de intervenção psicológica transdiagnóstica de baixa intensidade, incluindo o ensino e a prática das seguintes estratégias: gerenciamento de estresse, resolução de problemas, ativação comportamental e fortalecimento do suporte social

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de Desfechos Psicológicos; Título não abreviado da escala "Perfil de Resultados Psicológicos"
Prazo: 1 semana pós-intervenção
Medida de 4 itens de sofrimento personalizado e problemas gerados pelo cliente, função e bem-estar; valor mínimo = 0, valor máximo = 20; pontuações mais altas significam maior sofrimento
1 semana pós-intervenção
Questionário de Saúde do Paciente; Título não abreviado da escala "Questionário de saúde do paciente"
Prazo: 1 semana pós-intervenção
Medida de 9 itens de sintomas de depressão; valor mínimo = 0, valor máximo = 27; pontuações mais altas significam sintomas de depressão mais graves
1 semana pós-intervenção
Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada; Título não abreviado da escala "Escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada"
Prazo: 1 semana pós-intervenção
Medida de 7 itens de sintomas de ansiedade; valor mínimo = 0 e valor máximo = 21; pontuações mais altas significam sintomas de ansiedade mais graves
1 semana pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de avaliação de incapacidade da Organização Mundial da Saúde 2.0; Título não abreviado da escala "Escala de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde 2.0"
Prazo: 1 semana pós-intervenção
Medida de 12 itens de capacidade de se envolver em atividades diárias e funcionamento; valor mínimo = 0, valor máximo = 48; pontuações mais altas significam piores resultados de incapacidade
1 semana pós-intervenção
Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde-BREF; Título não abreviado da escala "Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde-BREF"
Prazo: 1 semana pós-intervenção
Avaliação da qualidade de vida com 26 itens de saúde física, saúde psicológica, social, relacionamentos e meio ambiente; valor mínimo = 26 e valor máximo = 130; pontuações mais altas significam melhor qualidade de vida
1 semana pós-intervenção
EuroQoL 5 dimensões 5 níveis; Título não abreviado da escala "EuroQoL 5-dimension 5-level"
Prazo: 1 semana pós-intervenção
Avaliação de 5 itens das dimensões do estado de saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão; mínimo= 5, máximo = 25; pontuação mais alta significa piores resultados de saúde
1 semana pós-intervenção
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh; Título da escala não abreviada "Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh"
Prazo: 1 semana pós-intervenção
Medida de 19 itens de qualidade e perturbação do sono; 19 itens combinados para formar 7 pontuações de "componentes", cada um dos quais com uma faixa de 0-3 pontos, 7 pontuações de componentes são adicionadas para produzir uma pontuação global global; valor mínimo = 0 e valor máximo = 21; pontuação mais alta significa maior dificuldade para dormir
1 semana pós-intervenção
Escala de Sintomas Somáticos-8; Título não abreviado da escala "Escala de Sintomas Somáticos-8"
Prazo: 1 semana pós-intervenção
Avaliação de 8 itens da presença e gravidade dos sintomas somáticos comuns; valor mínimo = 0, valor máximo = 32; pontuação mais alta significa sintomas somáticos mais graves
1 semana pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Brandon Kohrt, MD, PhD, George Washington University
  • Investigador principal: Adam Brown, PhD, The New School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-91-PM+

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes individuais não identificados estarão disponíveis através do Arquivo de Dados do Instituto Nacional de Saúde Mental após a publicação dos resultados primários.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os materiais serão compartilhados após a publicação dos resultados primários.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com os investigadores.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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