- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04617262
Estudo Piloto de Viabilidade do Gerenciamento Remoto de Problemas Plus para Adultos Afetados pelo COVID-19 (PM+)
Estudo piloto de viabilidade do gerenciamento remoto de problemas Plus para melhorar o bem-estar e o funcionamento de adultos afetados pelo COVID-
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Problem Management Plus (PM+) é recomendado como parte do Programa de Ação para Lacunas de Saúde Mental da Organização Mundial da Saúde para comunidades afetadas pela adversidade. É uma intervenção manualizada de baixa intensidade e escalável que foi projetada de acordo com um modelo de cuidado de compartilhamento de tarefas. O PM+ tem quatro características principais que tornam a intervenção adequada para populações expostas a adversidades em ambientes de poucos recursos. Primeiro, é uma intervenção breve (cinco sessões); em segundo lugar, pode ser ministrado por paraprofissionais (trabalhadores treinados, não especializados, leigos ou provedores de pares sob a supervisão de um profissional de saúde mental), usando o princípio de transferência de tarefas/compartilhamento de tarefas; terceiro, é projetado como uma intervenção transdiagnóstica para abordar uma variedade de emoções identificadas pelo cliente (p. depressão, ansiedade, estresse traumático, estresse geral) e problemas práticos; e, quarto, destina-se a comunidades afetadas por qualquer tipo de adversidade (e.g. violência, desastres) em países de baixa renda. A intervenção foi originalmente desenvolvida para adultos afetados por crises humanitárias e testada em países de baixa renda. Uma série de ensaios controlados randomizados no Quênia, Paquistão, Nepal e Holanda indicaram que o PM+ administrado por ajudantes não especializados é eficaz na diminuição dos sintomas de sofrimento psicológico (incluindo depressão, ansiedade e sintomas de transtorno de estresse pós-traumático) e melhorar o funcionamento; no entanto, a evidência empírica da viabilidade e eficácia do treinamento remoto e entrega de PM+ é limitada.
Em maio de 2020, as Nações Unidas divulgaram um resumo de políticas enfatizando a inclusão da saúde mental e do apoio psicossocial (SMAPS) nos planos nacionais de resposta, incluindo a ampliação do acesso ao suporte remoto (ONU, 2020). O resumo foi divulgado em resposta às preocupações emergentes sobre os impactos negativos na saúde mental e psicossociais decorrentes das consequências na saúde e na sociedade do COVID-19. Pesquisas populacionais existentes mostram altas taxas de ansiedade, depressão e angústia geral nos EUA, enquanto, ao mesmo tempo, o fornecimento de MHPSS foi interrompido ou interrompido devido a medidas de distanciamento social. As formas de entrega remota de PM+ podem servir como um mecanismo importante para facilitar o acesso aos cuidados durante a pandemia em curso e no futuro. Além disso, há pesquisas muito limitadas com PM+ em países de alta renda onde estão disponíveis intervenções especializadas em saúde mental, mas onde o acesso para certas populações ou durante períodos de crise de saúde pública é limitado devido a barreiras sistêmicas e práticas. Mesmo em países de alta renda, apenas 22,4% das pessoas com depressão recebem cuidados minimamente adequados; no entanto, 64,9% daqueles com depressão percebem a necessidade de tratamento. A lacuna de tratamento pode ser consideravelmente maior entre grupos marginalizados e comunidades economicamente desfavorecidas. O COVID-19 continua a causar disparidades generalizadas de saúde mental, principalmente entre comunidades vulneráveis e carentes que são desproporcionalmente afetadas pelo COVID-19. Intervenções breves e de baixa intensidade projetadas para serem implementadas por não especialistas representam uma abordagem promissora e escalável para minimizar essa lacuna de tratamento em populações mal atendidas dos EUA por meio de parcerias com organizações de base comunitária (CBO) para treinar e supervisionar funcionários já envolvidos em assistência social e serviços públicos de saúde. Um primeiro passo importante antes de investir recursos em treinamento e implementação com CBOs é avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia do PM+ fornecido remotamente com amostras relevantes da comunidade.
Este é o primeiro estudo a avaliar o PM+ entregue remotamente implementado por ajudantes cujo treinamento e supervisão foram realizados totalmente online, bem como um dos primeiros testes avaliando o PM+ com amostras da comunidade nos EUA. Os objetivos deste estudo de viabilidade piloto são: a) avaliar o interesse dos beneficiários em perspectiva por meio de parcerias com organizações comunitárias na cidade de Nova York para recrutar participantes; b) Recolher e avaliar informação sobre a exequibilidade, aceitabilidade e segurança da intervenção, nomeadamente quando implementada à distância; c) identificar se as adaptações clínicas e de conteúdo feitas durante o treinamento a distância, adaptação e condução dos casos de prática inicial são adequados para o cenário; e d) avaliar possíveis problemas de recrutamento, entrega da intervenção e retenção para garantir que os procedimentos sejam adequados para um estudo de controle randomizado por cluster. Além disso, os investigadores empregarão um projeto descontrolado de braço único para começar a examinar a eficácia e o impacto do PM+ fornecido remotamente entre os membros da comunidade na cidade de Nova York que apresentam sintomas de problemas comuns de saúde mental. Por último, o conhecimento dos formandos e auto-eficácia percebida em a) habilidades fundamentais de ajuda baseadas em fatores terapêuticos comuns eb) competências específicas de intervenção serão avaliadas pré-treinamento, pós-treinamento e pós-supervisão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10011
- The New School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- fala inglês
- Procura de ajuda ou tratamento
- Acesso a um dispositivo para realização de sessões via Zoom (e.g., smartphone, tablet, portátil ou computador pessoal)
Critério de exclusão:
- Condições médicas agudas ou comprometimento cognitivo grave (por exemplo, deficiência intelectual grave ou demência)
- Risco iminente de suicídio ou necessidades agudas/riscos de proteção expressos (por exemplo, risco de violência por parceiro íntimo)
- Presença de transtorno mental grave (por exemplo, transtornos psicóticos)
- Uso perigoso de substâncias, dependência de substâncias ou transtorno por uso de substâncias (avaliado usando o Teste de Triagem de Abuso de Drogas (DAST-10) e Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT-C)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gerenciamento Remoto de Problemas Plus
Cinco sessões individuais de intervenção psicológica de baixa intensidade
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Cinco sessões de intervenção psicológica transdiagnóstica de baixa intensidade, incluindo o ensino e a prática das seguintes estratégias: gerenciamento de estresse, resolução de problemas, ativação comportamental e fortalecimento do suporte social
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil de Desfechos Psicológicos; Título não abreviado da escala "Perfil de Resultados Psicológicos"
Prazo: 1 semana pós-intervenção
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Medida de 4 itens de sofrimento personalizado e problemas gerados pelo cliente, função e bem-estar; valor mínimo = 0, valor máximo = 20; pontuações mais altas significam maior sofrimento
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1 semana pós-intervenção
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Questionário de Saúde do Paciente; Título não abreviado da escala "Questionário de saúde do paciente"
Prazo: 1 semana pós-intervenção
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Medida de 9 itens de sintomas de depressão; valor mínimo = 0, valor máximo = 27; pontuações mais altas significam sintomas de depressão mais graves
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1 semana pós-intervenção
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Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada; Título não abreviado da escala "Escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada"
Prazo: 1 semana pós-intervenção
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Medida de 7 itens de sintomas de ansiedade; valor mínimo = 0 e valor máximo = 21; pontuações mais altas significam sintomas de ansiedade mais graves
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1 semana pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de avaliação de incapacidade da Organização Mundial da Saúde 2.0; Título não abreviado da escala "Escala de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde 2.0"
Prazo: 1 semana pós-intervenção
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Medida de 12 itens de capacidade de se envolver em atividades diárias e funcionamento; valor mínimo = 0, valor máximo = 48; pontuações mais altas significam piores resultados de incapacidade
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1 semana pós-intervenção
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Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde-BREF; Título não abreviado da escala "Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde-BREF"
Prazo: 1 semana pós-intervenção
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Avaliação da qualidade de vida com 26 itens de saúde física, saúde psicológica, social, relacionamentos e meio ambiente; valor mínimo = 26 e valor máximo = 130; pontuações mais altas significam melhor qualidade de vida
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1 semana pós-intervenção
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EuroQoL 5 dimensões 5 níveis; Título não abreviado da escala "EuroQoL 5-dimension 5-level"
Prazo: 1 semana pós-intervenção
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Avaliação de 5 itens das dimensões do estado de saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão; mínimo= 5, máximo = 25; pontuação mais alta significa piores resultados de saúde
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1 semana pós-intervenção
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh; Título da escala não abreviada "Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh"
Prazo: 1 semana pós-intervenção
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Medida de 19 itens de qualidade e perturbação do sono; 19 itens combinados para formar 7 pontuações de "componentes", cada um dos quais com uma faixa de 0-3 pontos, 7 pontuações de componentes são adicionadas para produzir uma pontuação global global; valor mínimo = 0 e valor máximo = 21; pontuação mais alta significa maior dificuldade para dormir
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1 semana pós-intervenção
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Escala de Sintomas Somáticos-8; Título não abreviado da escala "Escala de Sintomas Somáticos-8"
Prazo: 1 semana pós-intervenção
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Avaliação de 8 itens da presença e gravidade dos sintomas somáticos comuns; valor mínimo = 0, valor máximo = 32; pontuação mais alta significa sintomas somáticos mais graves
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1 semana pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Brandon Kohrt, MD, PhD, George Washington University
- Investigador principal: Adam Brown, PhD, The New School
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dawson KS, Bryant RA, Harper M, Kuowei Tay A, Rahman A, Schafer A, van Ommeren M. Problem Management Plus (PM+): a WHO transdiagnostic psychological intervention for common mental health problems. World Psychiatry. 2015 Oct;14(3):354-7. doi: 10.1002/wps.20255. No abstract available.
- Rahman A, Riaz N, Dawson KS, Usman Hamdani S, Chiumento A, Sijbrandij M, Minhas F, Bryant RA, Saeed K, van Ommeren M, Farooq S. Problem Management Plus (PM+): pilot trial of a WHO transdiagnostic psychological intervention in conflict-affected Pakistan. World Psychiatry. 2016 Jun;15(2):182-3. doi: 10.1002/wps.20312. No abstract available.
- Dawson KS, Schafer A, Anjuri D, Ndogoni L, Musyoki C, Sijbrandij M, van Ommeren M, Bryant RA. Feasibility trial of a scalable psychological intervention for women affected by urban adversity and gender-based violence in Nairobi. BMC Psychiatry. 2016 Nov 18;16(1):410. doi: 10.1186/s12888-016-1117-x.
- Bryant RA, Schafer A, Dawson KS, Anjuri D, Mulili C, Ndogoni L, Koyiet P, Sijbrandij M, Ulate J, Harper Shehadeh M, Hadzi-Pavlovic D, van Ommeren M. Effectiveness of a brief behavioural intervention on psychological distress among women with a history of gender-based violence in urban Kenya: A randomised clinical trial. PLoS Med. 2017 Aug 15;14(8):e1002371. doi: 10.1371/journal.pmed.1002371. eCollection 2017 Aug.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-91-PM+
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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