Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot-haalbaarheidsstudie van Remote Problem Management Plus voor volwassenen die getroffen zijn door COVID-19 (PM+)

21 mei 2024 bijgewerkt door: The New School

Pilot-haalbaarheidsstudie van Remote Problem Management Plus om het welzijn en functioneren van volwassenen die getroffen zijn door COVID-19 te verbeteren

Dit is een pilot-haalbaarheidsstudie van op afstand geleverde Problem Management Plus, een psychologische interventie met lage intensiteit, die in vijf sessies wordt gegeven aan volwassenen die door een crisis zijn getroffen. De huidige studie zal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie evalueren wanneer deze op afstand via Zoom wordt geleverd aan leden van de gemeenschap in New York City die getroffen zijn door de COVID-19-pandemie. Het doel van de onderzoeker is om kwalitatieve en kwantitatieve benaderingen te gebruiken om procedures te informeren voor een volgende clustergerandomiseerde controlestudie van Problem Management Plus versus verbeterde gebruikelijke zorg. Er zal een mixed-methods-ontwerp worden gebruikt om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, waargenomen bruikbaarheid en impact van de op afstand geleverde PM+-interventie te evalueren, om rekruterings- en retentiepercentages te bepalen, om ethiek en veiligheid van proefprocedures te beoordelen. Bovendien zal de studie de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en betrouwbaarheid evalueren van de training op afstand en de supervisie van helpers die zijn opgeleid om de interventie uit te voeren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Problem Management Plus (PM+) wordt aanbevolen als onderdeel van het Mental Health Gap Action Program van de Wereldgezondheidsorganisatie voor door tegenspoed getroffen gemeenschappen. Het is een schaalbare, handmatige interventie met een lage intensiteit die is ontworpen volgens een zorgmodel met taakverdeling. PM+ heeft vier kernkenmerken die de interventie geschikt maken voor bevolkingsgroepen die worden blootgesteld aan tegenslagen in omgevingen met weinig middelen. Ten eerste is het een korte interventie (vijf sessies); ten tweede kan het worden geleverd door paraprofessionals (opgeleide, niet-gespecialiseerde werknemers, leken of gelijkgestemden onder toezicht van een professional in de geestelijke gezondheidszorg), gebruikmakend van het principe van taakverschuiving/taakverdeling; ten derde is het ontworpen als een transdiagnostische interventie om een ​​reeks door de cliënt geïdentificeerde emotionele (bijv. depressie, angst, traumatische stress, algemene stress) en praktische problemen; en, ten vierde, het is ontworpen voor gemeenschappen die worden getroffen door elke vorm van tegenspoed (bijv. geweld, rampen) in lage-inkomenslanden. De interventie is oorspronkelijk ontwikkeld voor volwassenen die getroffen zijn door humanitaire crises en getest in lage-inkomenslanden. Een aantal gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken in Kenia, Pakistan, Nepal en Nederland hebben aangetoond dat PM+, toegediend door niet-gespecialiseerde hulpverleners, effectief is bij het verminderen van symptomen van psychische problemen (waaronder symptomen van depressie, angst en posttraumatische stressstoornis) en verbeteren van functioneren; empirisch bewijs van de haalbaarheid en doeltreffendheid van training en levering van PM+ op afstand is echter beperkt.

In mei 2020 hebben de Verenigde Naties een beleidsbrief uitgebracht waarin de nadruk wordt gelegd op het opnemen van geestelijke gezondheid en psychosociale ondersteuning (MHPSS) in nationale responsplannen, waaronder het opschalen van de toegang tot ondersteuning op afstand (VN, 2020). De briefing werd vrijgegeven als reactie op opkomende zorgen over de negatieve gevolgen voor de geestelijke gezondheid en psychosociale gevolgen van de gezondheids- en maatschappelijke gevolgen van COVID-19. Bestaand bevolkingsonderzoek laat hoge percentages angst, depressie en algemeen leed in de VS zien, terwijl tegelijkertijd de MHPSS-voorziening is verstoord of stopgezet vanwege maatregelen voor sociale afstand. Vormen voor levering op afstand van PM+ kunnen dienen als een belangrijk mechanisme om de toegang tot zorg tijdens de aanhoudende pandemie en in de toekomst te vergemakkelijken. Bovendien is er zeer beperkt onderzoek met PM+ in landen met een hoog inkomen waar gespecialiseerde interventies op het gebied van geestelijke gezondheid beschikbaar zijn, maar waar de toegang voor bepaalde bevolkingsgroepen of tijdens perioden van volksgezondheidscrisis beperkt is vanwege systemische en praktische barrières. Zelfs in landen met een hoog inkomen krijgt slechts 22,4% van de mensen met een depressie minimaal adequate zorg; 64,9% van de mensen met een depressie ervaart echter een behoefte aan behandeling. De behandelingskloof kan aanzienlijk groter zijn onder gemarginaliseerde groepen en economisch achtergestelde gemeenschappen. COVID-19 zorgt nog steeds voor wijdverspreide verschillen in geestelijke gezondheid, met name onder kwetsbare en achtergestelde gemeenschappen die onevenredig zwaar worden getroffen door COVID-19. Korte interventies met een lage intensiteit die zijn ontworpen om door niet-specialisten te worden geïmplementeerd, vormen een veelbelovende en schaalbare aanpak om deze behandelingskloof bij onderbediende Amerikaanse bevolkingsgroepen te minimaliseren door samen te werken met gemeenschapsorganisaties (CBO) om personeel dat al betrokken is bij sociale en openbare gezondheidsdiensten. Een belangrijke eerste stap alvorens middelen te investeren in training en implementatie met CBO's, is het evalueren van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectiviteit van op afstand geleverde PM+ met relevante gemeenschapsvoorbeelden.

Dit is de eerste studie waarin op afstand geleverde PM+ wordt geëvalueerd die is geïmplementeerd door helpers van wie de training en supervisie volledig online is uitgevoerd, evenals een van de eerste proeven ter evaluatie van PM+ met steekproeven uit de gemeenschap in de VS. De doelstellingen van deze pilot-haalbaarheidsstudie zijn om a) de interesse van begunstigden te beoordelen door samen te werken met gemeenschapsorganisaties in New York City om deelnemers te werven; b) informatie verzamelen en evalueren over de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en veiligheid van de interventie, in het bijzonder wanneer deze wordt uitgevoerd via levering op afstand; c) om vast te stellen of de klinische en inhoudelijke aanpassingen die zijn aangebracht tijdens de training op afstand, de aanpassing en het uitvoeren van initiële oefencasussen geschikt zijn voor de setting; en d) het beoordelen van mogelijke problemen bij de rekrutering, levering van de interventie en retentie om ervoor te zorgen dat de procedures geschikt zijn voor een clustergerandomiseerde controleproef. Bovendien zullen de onderzoekers een eenarmig, ongecontroleerd ontwerp gebruiken om te beginnen met het onderzoeken van de effectiviteit en impact van op afstand geleverde PM + onder gemeenschapsleden in New York City die symptomen ervaren van veelvoorkomende psychische problemen. Ten slotte zullen de kennis van de stagiairs en de waargenomen zelfredzaamheid in a) fundamentele helpende vaardigheden op basis van gemeenschappelijke therapeutische factoren en b) interventiespecifieke competenties worden geëvalueerd vóór de training, na de training en na supervisie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • The New School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekende
  • Hulp- of behandeling zoeken
  • Toegang tot een apparaat voor het uitvoeren van sessies via Zoom (bijvoorbeeld smartphone, tablet, laptop of pc)

Uitsluitingscriteria:

  • Acute medische aandoeningen of ernstige cognitieve stoornissen (bijv. ernstige verstandelijke beperking of dementie)
  • Dreigend zelfmoordrisico of geuite acute behoeften/beschermingsrisico's (bijv. risico op geweld door intieme partners)
  • Aanwezigheid van ernstige psychische stoornis (bijvoorbeeld psychotische stoornissen)
  • Gebruik van gevaarlijke stoffen, afhankelijkheid van middelen of stoornissen in het gebruik van middelen (beoordeeld met behulp van de Drug Abuse Screening Test (DAST-10) en Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probleembeheer op afstand Plus
Vijf individuele sessies psychologische interventie met lage intensiteit
Vijf sessies van transdiagnostische psychologische interventie met lage intensiteit, inclusief het aanleren en oefenen van de volgende strategieën: stressmanagement, probleemoplossing, gedragsactivering en versterking van sociale steun

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychologisch Uitkomstenprofiel; Niet-afgekorte schaaltitel "Psychological Outcomes Profile"
Tijdsspanne: 1 week na de interventie
4-itemmaat van persoonlijk leed en door de cliënt veroorzaakte problemen, functioneren en welzijn; minimale waarde = 0, maximale waarde = 20; hogere scores betekenen meer leed
1 week na de interventie
Vragenlijst patiëntgezondheid; Niet-afgekorte schaaltitel "Patient Health Questionnaire"
Tijdsspanne: 1 week na de interventie
9-item maat voor depressiesymptomen; minimale waarde = 0, maximale waarde = 27; hogere scores betekenen meer ernstige depressiesymptomen
1 week na de interventie
Gegeneraliseerde angststoornisschaal; Niet-afgekorte schaaltitel "Gegeneraliseerde angststoornis 7-itemschaal"
Tijdsspanne: 1 week na de interventie
7-item maat voor angstsymptomen; minimale waarde = 0 en maximale waarde = 21; hogere scores betekenen ernstigere angstsymptomen
1 week na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Scale 2.0; Niet-afgekorte schaaltitel "World Health Organization Disability Assessment Scale 2.0"
Tijdsspanne: 1 week na de interventie
12-item maat voor het vermogen om deel te nemen aan dagelijkse activiteiten en functioneren; minimale waarde = 0, maximale waarde = 48; hogere scores betekenen slechtere invaliditeitsuitkomsten
1 week na de interventie
World Health Organization Quality of Life Questionnaire-BREF; Niet-afgekorte schaaltitel "World Health Organization Quality of Life Questionnaire-BREF"
Tijdsspanne: 1 week na de interventie
26-item levenskwaliteitsbeoordeling van fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, sociaal, relaties en omgeving; minimale waarde = 26 en maximale waarde = 130; hogere scores betekenen een betere kwaliteit van leven
1 week na de interventie
EuroQoL 5-dimensie 5-niveau; Niet-afgekorte schaaltitel "EuroQoL 5-dimension 5-level"
Tijdsspanne: 1 week na de interventie
5-item beoordeling van dimensies van gezondheidstoestand: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie; minimaal= 5, maximaal = 25; hogere score betekent slechtere gezondheidsresultaten
1 week na de interventie
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex; Niet-afgekorte schaaltitel "Pittsburgh Sleep Quality Index"
Tijdsspanne: 1 week na de interventie
19-item maatstaf voor slaapkwaliteit en verstoring; 19 items gecombineerd om 7 "component" -scores te vormen, die elk een bereik van 0-3 punten hebben, 7 componentscores worden toegevoegd om één globale globale score te verkrijgen; minimale waarde = 0 en maximale waarde = 21; hogere score betekent meer moeite met slapen
1 week na de interventie
Somatische symptoomschaal-8; Niet-afgekorte schaaltitel "Somatic Symptom Scale-8"
Tijdsspanne: 1 week na de interventie
8-item beoordeling van de aanwezigheid en ernst van veelvoorkomende somatische symptomen; minimale waarde = 0, maximale waarde = 32; hogere score betekent meer ernstige somatische symptomen
1 week na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Brandon Kohrt, MD, PhD, George Washington University
  • Hoofdonderzoeker: Adam Brown, PhD, The New School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-91-PM+

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens zullen beschikbaar zijn via het National Institute of Mental Health Data Archive na publicatie van de primaire resultaten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Materialen zullen worden gedeeld na publicatie van primaire resultaten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met rechercheurs.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren