- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04617262
Pilot-haalbaarheidsstudie van Remote Problem Management Plus voor volwassenen die getroffen zijn door COVID-19 (PM+)
Pilot-haalbaarheidsstudie van Remote Problem Management Plus om het welzijn en functioneren van volwassenen die getroffen zijn door COVID-19 te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Problem Management Plus (PM+) wordt aanbevolen als onderdeel van het Mental Health Gap Action Program van de Wereldgezondheidsorganisatie voor door tegenspoed getroffen gemeenschappen. Het is een schaalbare, handmatige interventie met een lage intensiteit die is ontworpen volgens een zorgmodel met taakverdeling. PM+ heeft vier kernkenmerken die de interventie geschikt maken voor bevolkingsgroepen die worden blootgesteld aan tegenslagen in omgevingen met weinig middelen. Ten eerste is het een korte interventie (vijf sessies); ten tweede kan het worden geleverd door paraprofessionals (opgeleide, niet-gespecialiseerde werknemers, leken of gelijkgestemden onder toezicht van een professional in de geestelijke gezondheidszorg), gebruikmakend van het principe van taakverschuiving/taakverdeling; ten derde is het ontworpen als een transdiagnostische interventie om een reeks door de cliënt geïdentificeerde emotionele (bijv. depressie, angst, traumatische stress, algemene stress) en praktische problemen; en, ten vierde, het is ontworpen voor gemeenschappen die worden getroffen door elke vorm van tegenspoed (bijv. geweld, rampen) in lage-inkomenslanden. De interventie is oorspronkelijk ontwikkeld voor volwassenen die getroffen zijn door humanitaire crises en getest in lage-inkomenslanden. Een aantal gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken in Kenia, Pakistan, Nepal en Nederland hebben aangetoond dat PM+, toegediend door niet-gespecialiseerde hulpverleners, effectief is bij het verminderen van symptomen van psychische problemen (waaronder symptomen van depressie, angst en posttraumatische stressstoornis) en verbeteren van functioneren; empirisch bewijs van de haalbaarheid en doeltreffendheid van training en levering van PM+ op afstand is echter beperkt.
In mei 2020 hebben de Verenigde Naties een beleidsbrief uitgebracht waarin de nadruk wordt gelegd op het opnemen van geestelijke gezondheid en psychosociale ondersteuning (MHPSS) in nationale responsplannen, waaronder het opschalen van de toegang tot ondersteuning op afstand (VN, 2020). De briefing werd vrijgegeven als reactie op opkomende zorgen over de negatieve gevolgen voor de geestelijke gezondheid en psychosociale gevolgen van de gezondheids- en maatschappelijke gevolgen van COVID-19. Bestaand bevolkingsonderzoek laat hoge percentages angst, depressie en algemeen leed in de VS zien, terwijl tegelijkertijd de MHPSS-voorziening is verstoord of stopgezet vanwege maatregelen voor sociale afstand. Vormen voor levering op afstand van PM+ kunnen dienen als een belangrijk mechanisme om de toegang tot zorg tijdens de aanhoudende pandemie en in de toekomst te vergemakkelijken. Bovendien is er zeer beperkt onderzoek met PM+ in landen met een hoog inkomen waar gespecialiseerde interventies op het gebied van geestelijke gezondheid beschikbaar zijn, maar waar de toegang voor bepaalde bevolkingsgroepen of tijdens perioden van volksgezondheidscrisis beperkt is vanwege systemische en praktische barrières. Zelfs in landen met een hoog inkomen krijgt slechts 22,4% van de mensen met een depressie minimaal adequate zorg; 64,9% van de mensen met een depressie ervaart echter een behoefte aan behandeling. De behandelingskloof kan aanzienlijk groter zijn onder gemarginaliseerde groepen en economisch achtergestelde gemeenschappen. COVID-19 zorgt nog steeds voor wijdverspreide verschillen in geestelijke gezondheid, met name onder kwetsbare en achtergestelde gemeenschappen die onevenredig zwaar worden getroffen door COVID-19. Korte interventies met een lage intensiteit die zijn ontworpen om door niet-specialisten te worden geïmplementeerd, vormen een veelbelovende en schaalbare aanpak om deze behandelingskloof bij onderbediende Amerikaanse bevolkingsgroepen te minimaliseren door samen te werken met gemeenschapsorganisaties (CBO) om personeel dat al betrokken is bij sociale en openbare gezondheidsdiensten. Een belangrijke eerste stap alvorens middelen te investeren in training en implementatie met CBO's, is het evalueren van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectiviteit van op afstand geleverde PM+ met relevante gemeenschapsvoorbeelden.
Dit is de eerste studie waarin op afstand geleverde PM+ wordt geëvalueerd die is geïmplementeerd door helpers van wie de training en supervisie volledig online is uitgevoerd, evenals een van de eerste proeven ter evaluatie van PM+ met steekproeven uit de gemeenschap in de VS. De doelstellingen van deze pilot-haalbaarheidsstudie zijn om a) de interesse van begunstigden te beoordelen door samen te werken met gemeenschapsorganisaties in New York City om deelnemers te werven; b) informatie verzamelen en evalueren over de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en veiligheid van de interventie, in het bijzonder wanneer deze wordt uitgevoerd via levering op afstand; c) om vast te stellen of de klinische en inhoudelijke aanpassingen die zijn aangebracht tijdens de training op afstand, de aanpassing en het uitvoeren van initiële oefencasussen geschikt zijn voor de setting; en d) het beoordelen van mogelijke problemen bij de rekrutering, levering van de interventie en retentie om ervoor te zorgen dat de procedures geschikt zijn voor een clustergerandomiseerde controleproef. Bovendien zullen de onderzoekers een eenarmig, ongecontroleerd ontwerp gebruiken om te beginnen met het onderzoeken van de effectiviteit en impact van op afstand geleverde PM + onder gemeenschapsleden in New York City die symptomen ervaren van veelvoorkomende psychische problemen. Ten slotte zullen de kennis van de stagiairs en de waargenomen zelfredzaamheid in a) fundamentele helpende vaardigheden op basis van gemeenschappelijke therapeutische factoren en b) interventiespecifieke competenties worden geëvalueerd vóór de training, na de training en na supervisie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10011
- The New School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- Hulp- of behandeling zoeken
- Toegang tot een apparaat voor het uitvoeren van sessies via Zoom (bijvoorbeeld smartphone, tablet, laptop of pc)
Uitsluitingscriteria:
- Acute medische aandoeningen of ernstige cognitieve stoornissen (bijv. ernstige verstandelijke beperking of dementie)
- Dreigend zelfmoordrisico of geuite acute behoeften/beschermingsrisico's (bijv. risico op geweld door intieme partners)
- Aanwezigheid van ernstige psychische stoornis (bijvoorbeeld psychotische stoornissen)
- Gebruik van gevaarlijke stoffen, afhankelijkheid van middelen of stoornissen in het gebruik van middelen (beoordeeld met behulp van de Drug Abuse Screening Test (DAST-10) en Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probleembeheer op afstand Plus
Vijf individuele sessies psychologische interventie met lage intensiteit
|
Vijf sessies van transdiagnostische psychologische interventie met lage intensiteit, inclusief het aanleren en oefenen van de volgende strategieën: stressmanagement, probleemoplossing, gedragsactivering en versterking van sociale steun
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychologisch Uitkomstenprofiel; Niet-afgekorte schaaltitel "Psychological Outcomes Profile"
Tijdsspanne: 1 week na de interventie
|
4-itemmaat van persoonlijk leed en door de cliënt veroorzaakte problemen, functioneren en welzijn; minimale waarde = 0, maximale waarde = 20; hogere scores betekenen meer leed
|
1 week na de interventie
|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid; Niet-afgekorte schaaltitel "Patient Health Questionnaire"
Tijdsspanne: 1 week na de interventie
|
9-item maat voor depressiesymptomen; minimale waarde = 0, maximale waarde = 27; hogere scores betekenen meer ernstige depressiesymptomen
|
1 week na de interventie
|
|
Gegeneraliseerde angststoornisschaal; Niet-afgekorte schaaltitel "Gegeneraliseerde angststoornis 7-itemschaal"
Tijdsspanne: 1 week na de interventie
|
7-item maat voor angstsymptomen; minimale waarde = 0 en maximale waarde = 21; hogere scores betekenen ernstigere angstsymptomen
|
1 week na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Scale 2.0; Niet-afgekorte schaaltitel "World Health Organization Disability Assessment Scale 2.0"
Tijdsspanne: 1 week na de interventie
|
12-item maat voor het vermogen om deel te nemen aan dagelijkse activiteiten en functioneren; minimale waarde = 0, maximale waarde = 48; hogere scores betekenen slechtere invaliditeitsuitkomsten
|
1 week na de interventie
|
|
World Health Organization Quality of Life Questionnaire-BREF; Niet-afgekorte schaaltitel "World Health Organization Quality of Life Questionnaire-BREF"
Tijdsspanne: 1 week na de interventie
|
26-item levenskwaliteitsbeoordeling van fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, sociaal, relaties en omgeving; minimale waarde = 26 en maximale waarde = 130; hogere scores betekenen een betere kwaliteit van leven
|
1 week na de interventie
|
|
EuroQoL 5-dimensie 5-niveau; Niet-afgekorte schaaltitel "EuroQoL 5-dimension 5-level"
Tijdsspanne: 1 week na de interventie
|
5-item beoordeling van dimensies van gezondheidstoestand: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie; minimaal= 5, maximaal = 25; hogere score betekent slechtere gezondheidsresultaten
|
1 week na de interventie
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex; Niet-afgekorte schaaltitel "Pittsburgh Sleep Quality Index"
Tijdsspanne: 1 week na de interventie
|
19-item maatstaf voor slaapkwaliteit en verstoring; 19 items gecombineerd om 7 "component" -scores te vormen, die elk een bereik van 0-3 punten hebben, 7 componentscores worden toegevoegd om één globale globale score te verkrijgen; minimale waarde = 0 en maximale waarde = 21; hogere score betekent meer moeite met slapen
|
1 week na de interventie
|
|
Somatische symptoomschaal-8; Niet-afgekorte schaaltitel "Somatic Symptom Scale-8"
Tijdsspanne: 1 week na de interventie
|
8-item beoordeling van de aanwezigheid en ernst van veelvoorkomende somatische symptomen; minimale waarde = 0, maximale waarde = 32; hogere score betekent meer ernstige somatische symptomen
|
1 week na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Brandon Kohrt, MD, PhD, George Washington University
- Hoofdonderzoeker: Adam Brown, PhD, The New School
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dawson KS, Bryant RA, Harper M, Kuowei Tay A, Rahman A, Schafer A, van Ommeren M. Problem Management Plus (PM+): a WHO transdiagnostic psychological intervention for common mental health problems. World Psychiatry. 2015 Oct;14(3):354-7. doi: 10.1002/wps.20255. No abstract available.
- Rahman A, Riaz N, Dawson KS, Usman Hamdani S, Chiumento A, Sijbrandij M, Minhas F, Bryant RA, Saeed K, van Ommeren M, Farooq S. Problem Management Plus (PM+): pilot trial of a WHO transdiagnostic psychological intervention in conflict-affected Pakistan. World Psychiatry. 2016 Jun;15(2):182-3. doi: 10.1002/wps.20312. No abstract available.
- Dawson KS, Schafer A, Anjuri D, Ndogoni L, Musyoki C, Sijbrandij M, van Ommeren M, Bryant RA. Feasibility trial of a scalable psychological intervention for women affected by urban adversity and gender-based violence in Nairobi. BMC Psychiatry. 2016 Nov 18;16(1):410. doi: 10.1186/s12888-016-1117-x.
- Bryant RA, Schafer A, Dawson KS, Anjuri D, Mulili C, Ndogoni L, Koyiet P, Sijbrandij M, Ulate J, Harper Shehadeh M, Hadzi-Pavlovic D, van Ommeren M. Effectiveness of a brief behavioural intervention on psychological distress among women with a history of gender-based violence in urban Kenya: A randomised clinical trial. PLoS Med. 2017 Aug 15;14(8):e1002371. doi: 10.1371/journal.pmed.1002371. eCollection 2017 Aug.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-91-PM+
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .