- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04617262
Пилотное технико-экономическое обоснование удаленного управления проблемами плюс для взрослых, пострадавших от COVID-19 (PM+)
Пилотное технико-экономическое обоснование дистанционного управления проблемами плюс для улучшения самочувствия и функционирования взрослых, пострадавших от COVID-
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Программа «Управление проблемами плюс» (PM+) рекомендуется как часть Программы устранения пробелов в области психического здоровья Всемирной организации здравоохранения для сообществ, пострадавших от невзгод. Это низкоинтенсивное, масштабируемое ручное вмешательство, разработанное в соответствии с моделью оказания помощи с разделением задач. УП+ имеет четыре основные особенности, которые делают вмешательство подходящим для групп населения, подвергающихся неблагоприятным воздействиям в условиях ограниченных ресурсов. Во-первых, это краткое вмешательство (пять сеансов); во-вторых, оно может осуществляться парапрофессионалами (подготовленными, неспециалистами, непрофессионалами или равными поставщиками услуг под наблюдением специалиста в области психического здоровья), используя принцип переключения/разделения задач; в-третьих, оно разработано как трансдиагностическое вмешательство для решения ряда идентифицированных клиентом эмоциональных (например, депрессия, тревога, травматический стресс, общий стресс) и практические проблемы; и, в-четвертых, он предназначен для сообществ, пострадавших от любых невзгод (например, насилие, стихийные бедствия) в странах с низким уровнем дохода. Вмешательство было первоначально разработано для взрослых, пострадавших от гуманитарных кризисов, и опробовано в странах с низким уровнем дохода. Ряд рандомизированных контролируемых испытаний в Кении, Пакистане, Непале, а также в Нидерландах показал, что УП+, осуществляемое помощниками-неспециалистами, эффективно уменьшает симптомы психологического дистресса (включая депрессию, тревогу и симптомы посттравматического стрессового расстройства) и улучшение функционирования; однако эмпирические данные о возможности и эффективности дистанционного обучения и проведения УП+ ограничены.
В мае 2020 года Организация Объединенных Наций выпустила аналитический обзор, в котором подчеркивается включение психического здоровья и психосоциальной поддержки (ПЗПСП) в национальные планы реагирования, включая расширение доступа к удаленной поддержке (UN, 2020). Краткий обзор был выпущен в ответ на возникающие опасения по поводу негативных последствий для психического здоровья и психосоциальных последствий, связанных со здоровьем и социальными последствиями COVID-19. Существующие популяционные исследования показывают высокий уровень тревожности, депрессии и общего дистресса в США, в то время как предоставление ПЗПСП было нарушено или остановлено из-за мер социального дистанцирования. Удаленные формы УП+ могут служить важным механизмом облегчения доступа к медицинской помощи во время продолжающейся пандемии и в будущем. Кроме того, очень мало исследований по УП+ в странах с высоким уровнем дохода, где доступны специализированные вмешательства в области психического здоровья, но доступ к которым для определенных групп населения или в периоды кризиса общественного здравоохранения ограничен из-за системных и практических барьеров. Даже в странах с высоким уровнем дохода только 22,4% людей с депрессией получают минимально адекватную помощь; однако 64,9% людей с депрессией ощущают потребность в лечении. Разрыв в лечении может быть значительно выше среди маргинализированных групп и экономически неблагополучных сообществ. COVID-19 продолжает приводить к широко распространенным диспропорциям в области психического здоровья, особенно среди уязвимых и малообеспеченных сообществ, которые несоразмерно затронуты COVID-19. Кратковременные низкоинтенсивные вмешательства, предназначенные для неспециалистов, представляют собой многообещающий и масштабируемый подход к минимизации этого пробела в лечении недостаточно обслуживаемого населения США за счет партнерства с общественными организациями (CBO) для обучения и контроля персонала, уже вовлеченного в социальные программы. и службы общественного здравоохранения. Важным первым шагом, прежде чем вкладывать ресурсы в обучение и реализацию совместно с общественными организациями, является оценка выполнимости, приемлемости и эффективности удаленного УП+ с соответствующими образцами сообщества.
Это первое исследование по оценке удаленного УП+, осуществляемого помощниками, чье обучение и супервизия проводились полностью онлайн, а также одно из первых испытаний по оценке УП+ с выборками из сообществ в США. Цели этого пилотного технико-экономического обоснования заключаются в следующем: а) оценить заинтересованность потенциальных бенефициаров путем установления партнерских отношений с общественными организациями г. Нью-Йорка для набора участников; б) собирать и оценивать информацию о возможности, приемлемости и безопасности вмешательства, в частности, когда оно осуществляется дистанционно; в) определить, соответствуют ли клинические и содержательные адаптации, которые были сделаны во время дистанционного обучения, адаптации и проведения первичных практических случаев, условиям; и d) оценить возможные проблемы с набором, проведением вмешательства и удержанием, чтобы убедиться, что процедуры адекватны кластерному рандомизированному контрольному исследованию. Кроме того, исследователи будут использовать неконтролируемый план с одной рукой, чтобы начать изучение эффективности и воздействия дистанционно проводимого PM+ среди членов сообщества в Нью-Йорке, которые испытывают симптомы распространенных проблем с психическим здоровьем. Наконец, до обучения, после обучения и после супервизии будут оцениваться знания и предполагаемая самоэффективность обучаемых в а) базовых навыках помощи, основанных на общих терапевтических факторах, и б) компетенциях, связанных с вмешательством.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
- The New School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- англоязычный
- Обращение за помощью или лечением
- Доступ к устройству для проведения сеансов через Zoom (например, смартфон, планшет, ноутбук или персональный компьютер)
Критерий исключения:
- Острые медицинские состояния или тяжелые когнитивные нарушения (например, тяжелая умственная отсталость или деменция)
- Неизбежный риск самоубийства или выраженные острые потребности/риски защиты (например, риск насилия со стороны интимного партнера)
- Наличие тяжелого психического расстройства (например, психотических расстройств)
- Употребление опасных веществ, зависимость от психоактивных веществ или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (оценивается с помощью скринингового теста на злоупотребление наркотиками (DAST-10) и теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT-C).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Удаленное управление проблемами плюс
Пять индивидуальных сеансов низкоинтенсивного психологического вмешательства
|
Пять сеансов низкоинтенсивного трансдиагностического психологического вмешательства, включая обучение и практику следующих стратегий: управление стрессом, решение проблем, поведенческая активация и усиление социальной поддержки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль психологических результатов; Полное название шкалы «Профиль психологических результатов».
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства
|
4-элементная мера персонализированного дистресса и проблем, функций и благополучия, созданных клиентом; минимальное значение = 0, максимальное значение = 20; более высокие баллы означают больший дистресс
|
1 неделя после вмешательства
|
|
Анкета здоровья пациента; Полное название шкалы «Опросник здоровья пациента».
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства
|
9-элементная мера симптомов депрессии; минимальное значение = 0, максимальное значение = 27; более высокие баллы означают более тяжелые симптомы депрессии
|
1 неделя после вмешательства
|
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства; Полное название шкалы «Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов».
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства
|
7-элементная мера симптомов тревоги; минимальное значение = 0 и максимальное значение = 21; более высокие баллы означают более серьезные симптомы тревоги
|
1 неделя после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0; Полное название шкалы «Шкала оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0».
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства
|
12-элементная мера способности участвовать в повседневной деятельности и функционировании; минимальное значение = 0, максимальное значение = 48; более высокие баллы означают худшие последствия инвалидности
|
1 неделя после вмешательства
|
|
Опросник качества жизни Всемирной организации здравоохранения – BREF; Полное название шкалы «Опросник качества жизни Всемирной организации здравоохранения — BREF».
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства
|
26 пунктов оценки качества жизни физического здоровья, психологического здоровья, социального здоровья, отношений и окружающей среды; минимальное значение = 26 и максимальное значение = 130; более высокие баллы означают лучшее качество жизни
|
1 неделя после вмешательства
|
|
EuroQoL 5-мерный 5-уровневый; Полное название шкалы «EuroQoL 5-ти размерный 5-уровневый»
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства
|
Оценка состояния здоровья по 5 пунктам: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия; минимум = 5, максимум = 25; более высокий балл означает худшие результаты для здоровья
|
1 неделя после вмешательства
|
|
Питтсбургский индекс качества сна; Полное название шкалы «Питтсбургский индекс качества сна».
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства
|
19-элементная мера качества сна и нарушений; 19 пунктов объединены в 7 «компонентных» баллов, каждый из которых имеет диапазон от 0 до 3 баллов, 7 баллов по компонентам добавляются, чтобы получить один глобальный глобальный балл; минимальное значение = 0 и максимальное значение = 21; более высокий балл означает большие трудности со сном
|
1 неделя после вмешательства
|
|
Шкала соматических симптомов-8; Полное название шкалы «Шкала соматических симптомов-8».
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства
|
8-пунктовая оценка наличия и выраженности общесоматических симптомов; минимальное значение = 0, максимальное значение = 32; более высокий балл означает более тяжелые соматические симптомы
|
1 неделя после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Brandon Kohrt, MD, PhD, George Washington University
- Главный следователь: Adam Brown, PhD, The New School
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dawson KS, Bryant RA, Harper M, Kuowei Tay A, Rahman A, Schafer A, van Ommeren M. Problem Management Plus (PM+): a WHO transdiagnostic psychological intervention for common mental health problems. World Psychiatry. 2015 Oct;14(3):354-7. doi: 10.1002/wps.20255. No abstract available.
- Rahman A, Riaz N, Dawson KS, Usman Hamdani S, Chiumento A, Sijbrandij M, Minhas F, Bryant RA, Saeed K, van Ommeren M, Farooq S. Problem Management Plus (PM+): pilot trial of a WHO transdiagnostic psychological intervention in conflict-affected Pakistan. World Psychiatry. 2016 Jun;15(2):182-3. doi: 10.1002/wps.20312. No abstract available.
- Dawson KS, Schafer A, Anjuri D, Ndogoni L, Musyoki C, Sijbrandij M, van Ommeren M, Bryant RA. Feasibility trial of a scalable psychological intervention for women affected by urban adversity and gender-based violence in Nairobi. BMC Psychiatry. 2016 Nov 18;16(1):410. doi: 10.1186/s12888-016-1117-x.
- Bryant RA, Schafer A, Dawson KS, Anjuri D, Mulili C, Ndogoni L, Koyiet P, Sijbrandij M, Ulate J, Harper Shehadeh M, Hadzi-Pavlovic D, van Ommeren M. Effectiveness of a brief behavioural intervention on psychological distress among women with a history of gender-based violence in urban Kenya: A randomised clinical trial. PLoS Med. 2017 Aug 15;14(8):e1002371. doi: 10.1371/journal.pmed.1002371. eCollection 2017 Aug.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-91-PM+
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .