慢性脳卒中におけるtDCSとCO-OP
2022年2月9日 更新者:Anna Boone、University of Missouri-Columbia
慢性脳卒中におけるtDCSとメタ認知戦略トレーニングの実現可能性テスト
このプロジェクトは、慢性脳卒中患者における経頭蓋直流刺激(tDCS)とメタ認知戦略トレーニング(MCST)の組み合わせの受け入れ可能性、実用性、予備効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
現在、米国では脳卒中後の700万人が暮らしており、脳卒中は長期障害の主な原因となっている。
脳卒中後に地域に住む人のほぼ半数が、日常生活を支える活動に支障をきたす問題を抱えています。
これは、リハビリテーションコミュニティが短期的な脳卒中回復に焦点を当てており、リハビリテーション後に希望するコミュニティに完全に参加できるように、長期的な障害とその周囲の環境を積極的に管理するという生存者のニーズを支援することに重点を置いていないことが一因となっている。 。
リハビリテーションコミュニティは、脳卒中後の機能制限に対処するための証拠に基づいた介入を必要としています。
メタ認知戦略トレーニングは、タスク遂行上の困難に対するパフォーマンスベースの問題解決アプローチです。
参加者は、認知戦略をいつ適用するか、どのように適用するか、タスクのパフォーマンス内で認知戦略の使用を監視および適応する方法を特定する方法を教えられます。
メタ認知戦略トレーニングは、脳卒中後の機能制限に対処するための実践標準として認識されています。
経頭蓋直流刺激は、標的の脳領域の興奮性を調節するために 15 年以上使用されてきた方法です。
それはニューロンを直接刺激しませんが、ニューロン膜の極性の変化をもたらし、神経可塑性を促進または阻害すると考えられています。
これらのアプローチを組み合わせると、効果が相互作用し、いずれかのアプローチを単独で使用するよりも脳卒中後の個人の機能に大きな影響を与える可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、652122
- University of Missouri-Columbia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の虚血性脳卒中後6か月以上
- 自己申告による機能制限
- 30~80歳
除外基準:
- 他の神経学的診断の病歴
- 認知障害 (モントリオール認知評価で 21 以下)
- 重度の失語症(NIHSS言語項目で2以上)
- 英語以外を話す人
- PI が参加が安全でないとみなした追加条件
- 妊娠、7)
- 発作歴
- 皮質の興奮性に影響を与える薬剤
- 胸の上の金属インプラント
- 溶接または金属加工の歴史
- 重度のうつ病症状(患者健康アンケートで21以上)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:tDCSと生協グループ
1時間のセッションを週に3回、4週間続けます。
参加者は、各セッションの開始時に背外側前頭前野(dlPFC)に陽極tDCS(1.5mA)を20分間投与されます。
各 tDCS セッションの後、参加者は感覚アンケートに回答します。各セッションの基礎は、クライアントが選択した目標のタスクベースの実践と CO-OP を使用した認知戦略の使用です。
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経頭蓋直流刺激は、標的となる脳領域の興奮性を調節し、神経可塑性を促進または阻害すると考えられています。
参加者は、各セッションの開始時に背外側前頭前野(dlPFC)に陽極tDCS(1.5mA)を20分間投与されます。
CO-OP は、参加者が選択した目標の達成の中で、グローバルな問題解決戦略である目標-計画-実行-チェック (GPDC) の学習に焦点を当てています。
広く適用可能な戦略と有意義な活動を使用することで、介入が参加者にとって顕著なものとなり、転移の可能性が高まります。
ユニークなことに、CO-OP を適用するセラピストは、ガイド付き発見手法を使用して、参加者が特定のタスクのパフォーマンスを分析し、パフォーマンスを向上させるための潜在的な解決策を生成できるようにサポートします。
参加者は、目標-計画-実行-チェックのプロセスを繰り返し適用することで、これらのスキルを身につけます。この介入は、ガイド付き発見方法を段階的に中止しながら GPDC を学習することに重点を置いています。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入措置の受容性(AIM)、介入適切性措置(IAM)、介入措置の実現可能性
時間枠:学習完了後、平均5週間
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介入の受け入れ可能性、適切性、実現可能性に関する参加者の満足度を評価するための簡単なアンケート
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学習完了後、平均5週間
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半構造化インタビュー
時間枠:学習完了後、平均5週間
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介入に対する参加者の認識を収集するための簡単なインタビュー。これには、参加者の認識された介入の利点と実用性、および介入の改善に関する提案が含まれます。
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学習完了後、平均5週間
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顧客満足度アンケート (CSQ-8)
時間枠:学習完了後、平均5週間
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自己申告、介入受容性の 8 項目の尺度
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学習完了後、平均5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パフォーマンス品質評価スケール (PQRS)
時間枠:介入前と介入後、通常は平均 5 週間
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参加者の目標達成度の客観的な尺度。
各目標は、訓練を受けた観察者によって 1 (アクティビティ基準が満たされなかった) から 10 (すべてのアクティビティ基準が満たされた) で評価されます。
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介入前と介入後、通常は平均 5 週間
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カナダの職業パフォーマンス測定 (COPM)
時間枠:介入前と介入後、通常は平均 5 週間
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1 ~ 10 のリッカート尺度による、知覚されたパフォーマンスと職業パフォーマンスの満足度の自己報告尺度
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介入前と介入後、通常は平均 5 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cicerone KD, Langenbahn DM, Braden C, Malec JF, Kalmar K, Fraas M, Felicetti T, Laatsch L, Harley JP, Bergquist T, Azulay J, Cantor J, Ashman T. Evidence-based cognitive rehabilitation: updated review of the literature from 2003 through 2008. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Apr;92(4):519-30. doi: 10.1016/j.apmr.2010.11.015.
- Poreisz C, Boros K, Antal A, Paulus W. Safety aspects of transcranial direct current stimulation concerning healthy subjects and patients. Brain Res Bull. 2007 May 30;72(4-6):208-14. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.01.004. Epub 2007 Jan 24.
- Nitsche MA, Liebetanz D, Lang N, Antal A, Tergau F, Paulus W. Safety criteria for transcranial direct current stimulation (tDCS) in humans. Clin Neurophysiol. 2003 Nov;114(11):2220-2; author reply 2222-3. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00235-9. No abstract available.
- Iyer MB, Mattu U, Grafman J, Lomarev M, Sato S, Wassermann EM. Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology. 2005 Mar 8;64(5):872-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9.
- Liebetanz D, Koch R, Mayenfels S, Konig F, Paulus W, Nitsche MA. Safety limits of cathodal transcranial direct current stimulation in rats. Clin Neurophysiol. 2009 Jun;120(6):1161-7. doi: 10.1016/j.clinph.2009.01.022. Epub 2009 Apr 28.
- Hartman-Maeir A, Soroker N, Ring H, Avni N, Katz N. Activities, participation and satisfaction one-year post stroke. Disabil Rehabil. 2007 Apr 15;29(7):559-66. doi: 10.1080/09638280600924996.
- McEwen S, Polatajko H, Baum C, Rios J, Cirone D, Doherty M, Wolf T. Combined Cognitive-Strategy and Task-Specific Training Improve Transfer to Untrained Activities in Subacute Stroke: An Exploratory Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Jul;29(6):526-36. doi: 10.1177/1545968314558602. Epub 2014 Nov 21.
- Paulus W. Outlasting excitability shifts induced by direct current stimulation of the human brain. Suppl Clin Neurophysiol. 2004;57:708-14. doi: 10.1016/s1567-424x(09)70411-8.
- Polania R, Nitsche MA, Paulus W. Modulating functional connectivity patterns and topological functional organization of the human brain with transcranial direct current stimulation. Hum Brain Mapp. 2011 Aug;32(8):1236-49. doi: 10.1002/hbm.21104. Epub 2010 Jul 6.
- Richards LG, Latham NK, Jette DU, Rosenberg L, Smout RJ, DeJong G. Characterizing occupational therapy practice in stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Dec;86(12 Suppl 2):S51-S60. doi: 10.1016/j.apmr.2005.08.127.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月4日
最初の投稿 (実際)
2020年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月9日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。